심장 가슴 통증 환자의 입원 기간에 대한 초음파 트로포 닌 I의 요점 분석의 영향 (POC Troponina) (POC Troponina)
2025년 4월 7일 업데이트: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo
심장 가슴 통증 환자의 입원 기간에 대한 초음파 트로포 닌 I의 시점 분석 효과 : 무작위 연구 (POC Troponina)
이 임상 연구는 심장 마비를 진단하는 데 사용되는 주요 바이오 마커 인 고감도 트로포 닌 I을 측정하기위한 두 가지 다른 방법을 비교하는 것을 목표로합니다.
주요 연구 문제는 다음과 같습니다. Siemens의 Atellica VTLI 키트의 사용은 Abbott의 Alinity I 키트를 사용한 기존의 실험실 방법론과 비교하여 CARE (Pod of Care)에서 고감도 트로포 닌 I (HS-CTNI) 테스트를 위해 고감도 트로포 닌 I (HS-CTNI) 테스트를 위해 사용 하는가?
참가자 :
- 18 세 이상의 환자.
- ACS를 암시하는 증상이있는 응급실에 도착한 환자는 도착 후 3 시간에서 12 시간 사이의 통증이 시작되며, 연속 트로포 닌 투약이 조사를 계획하고 있습니다.
- 사전 동의서 (ICF)의 서명.
연구원들은 요약 시점 테스트 방법이 표준 실험실 접근법에 비해 병원 퇴원 과정을 가속화하는 데 도움이되는지 분석 할 것입니다. 또한 시험 결과의 정확성, 임상 결정에 걸린 시간 및 두 가지 방법의 전반적인 비용 효율성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적 : Heart Institute-HCFMUSP의 응급 단위에서 가슴 통증이있는 환자에 대한 병원 기간에 대한 평가, 초음파 트로포 닌 I 복용량의 두 가지 방법을 비교합니다. 목표는 두 그룹에서 입학과 퇴원 사이의 경과 시간을 비교하여 각 방법으로 제공되는 효율성과 치료 속도의 가능한 차이를 식별하려고합니다.
배경 : 심혈관 질환 (CVD)은 가슴 통증이있는 응급실에 입원 한 환자의 사망률과 이환율의 주요 원인입니다. CVD 중 허혈성 심장병은 가장 치명적이며 여성의 모든 CVD 사망의 38%, 남성의 44%를 차지합니다. ACS 환자에서 일찍 치료를 시작할 때 예후가 크게 향상되기 때문에 이러한 경우 진단은 빠르고 효율적이어야합니다.
연구 설계 : 단일 센터에서 무작위, 개방형, 비교 및 병렬 연구.
표본 크기 : 200 명의 환자
중재 : 적격 환자는 POC 복용량 그룹과 대조군의 두 그룹으로 1 : 1을 무작위로 배정합니다. 두 그룹 모두에서 샘플은 제로 및 1 시간 후에 시간에 복용됩니다.
1 차 결과 : 흉통 증상이있는 환자가 심장 Institute-HCFMUSP의 응급실에 입원하는 시간과 비 ST 고도 급성 관상 동맥 증후군 (NSTE-ACS)의 진단 후 퇴원 사이의 시간
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: José León
- 전화번호: +55 (11) 2661-5795
- 이메일: aro@incor.usp.br
연구 장소
-
-
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Instituto do Coração HCFMUSP
-
수석 연구원:
- Ludhmila Hajjar
-
연락하다:
- José León
- 전화번호: +55 (11) 2661-5795
- 이메일: aro@incor.usp.br
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자.
- ACS를 암시하는 증상이있는 응급실에 도착한 환자는 도착 후 3 시간에서 12 시간 사이의 통증이 시작되며, 연속 트로포 닌 투약이 조사를 계획하고 있습니다.
- 사전 동의서 (ICF)의 서명.
제외 기준 :
- 병원에 도착시 12 리드 ECG에서 ST- 세그먼트 상승을 갖는 ACS가있는 환자.
- 트로포 닌 투여 량의 해석을 방해하는 상태가있는 환자 (만성 신부전, 암, 만성 폐 질환).
- 임신 또는 모유 수유 환자.
- 환자는 이미 다른 임상 연구 프로토콜에 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POC 그룹
POC 그룹에 무작위 배정 된 환자의 경우 Siemens Atellica VTLI 키트가 사용됩니다. 이 HS-CTNI 시험은 2- 사이트 샌드위치 면역 분석을 사용하는데, 여기서 항 -CTNI 항체는 상자성 입자에 접합 된 항 -CTNI 항체가 CTNI에 결합한다. 입자는 자기장에 의해 조작되어 광학 검출이 가능합니다. 바이오 마커 농도는 교정 곡선을 사용하여 계산됩니다. 1 차 샘플은 전체 모세관 혈액이며, 손가락 펑크로 수집됩니다. 또한, 환자는 현지 실험실을 사용하여 정맥 초음파 트로포닌을 수집 할 것입니다. 기준 값 (99 번째 백분위 수, PG/ML) : 여성 : 18.5 -Men : 27.1. 0과 LOD 사이의 CTNI 값은 <lod; > 1250 pg/ml로 1250 pg/ml 이상의 값. 샘플은 0과 1 시간에 촬영됩니다. 분석은 제조업체의 지침을 따릅니다. |
POC (Point-of-Care) 기술을 사용하여 초음파 트로포 닌 투약 암에 무작위 배정 된 환자의 경우 Atellica® VTLI 환자 측 면역 분석기 (Siemens Healthineers)가 사용됩니다.
이 고감도 트로포 닌 I (HS-CTNI) 테스트는 상자성 입자 및 외부 자기장이있는 Magnotech® 기술을 사용하여 손가락 펑크를 통해 수집 된 전체 모세관 혈액을 사용하거나 시험관에서 직접 철수하는 빠른 결과 (~ 8 분)를 제공합니다.
또한, 정맥 혈액 샘플은 실험실 비교를 위해 수집됩니다.
분석은 0-1250 pg/ml 범위 내에서 HS-CTNI를 측정하며, 그에 따라 1250 pg/ml 값이 기록된다.
샘플은 0 및 1 시간에 수집됩니다.
기준 값 (99 번째 백분위 수, PG/ML) : 여성 : 18.5, 남성 : 27.1.
이 중재는 침대 옆 테스트를 가능하게하여 표준 실험실 분석과 비교하여 처리 시간을 줄여 초기 심근 경색 진단을 용이하게합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어 그룹
현지 실험실을 사용하여 초음파 트로포 닌 투약 팔에 무작위 배정 된 환자의 경우 Abbott Alinity I 키트가 사용됩니다. 샘플은 입원 후 0 및 1 시간에 가져옵니다. 이 분석의 샘플은 정맥 천자에 의해 수집되며 분리기 (5 ml 용량)가있는 혈청 튜브로 끌어 당겨야합니다. Alinity I STAT 높은 민감성 트로포 닌 -I 분석은 Alinity I 분석기를 사용하여 혈청 및 혈장에서 심장 트로포 닌 I (CTNI)의 정량적 측정을위한 화학 발광 미세 입자 면역 분석 (CMIA)이다. 분석은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다. 분석의 측정 범위는 10 내지 50,000 pg/ml이다. 모집단 참조 값 (99 번째 백분위 수, PG/ML) : 여성 (21-75 세) : 15.6 남성 (21-73 세) : 34.2 |
국소 실험실을 사용하여 초음파 트로포 닌 투약 암에 무작위 배정 된 환자의 경우, Alinity ™ I STAT 고 민감한 트로포 닌 -I 분석 (Abbott)이 사용됩니다.
샘플은 venipuncture에 의해 입원 후 0 및 1 시간에 가져 와서 분리기가있는 5 mL 혈청 튜브에서 수집됩니다.
이 화학 발광 미세 입자 면역 분석 (CMIA)은 ALINITY ™ I 분석기를 사용하여 혈청 및 혈장에서 심장 트로포 닌 I (CTNI)을 정량화하고 10-50,000 PG/ML의 측정 범위를 정량화합니다.
분석은 제조업체의 지침을 따릅니다.
기준 값 (99 번째 백분위 수, PG/ML) : 여성 (21-75 세) : 15.6, 남성 (21-73 년) : 34.2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACS-NSTE 진단 후 흉통 증상이있는 환자의 흉통 증상이있는 환자의 입원 시간과 퇴원 사이의 시간.
기간: 30 일
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응급실 입원부터 병원 퇴원에 이르기까지 임상 진화 및 치료 접근법에 따라 최대 30 일까지 평가되었습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 방법에 의해 얻은 초음파 트로포 닌 값의 차이
기간: 무작위 배정 당시 (0 시간) 및 1 시간
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초음파 트로포닌 값의 1 차 평가는 제 1 혈액 샘플 수집 (0 시간)에서 두 번째 수집 (1 시간)까지 발생합니다.
임상 적으로 표시된 경우 추가 혈액 샘플을 수집 할 수 있지만 입원 기간 내에 만 수집 할 수 있습니다.
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무작위 배정 당시 (0 시간) 및 1 시간
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입원에서 NSTE ACS 진단까지의 차이
기간: 30 일
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응급실 입원부터 병원 퇴원에 이르기까지 임상 진화 및 치료 접근법에 따라 최대 30 일까지 평가되었습니다.
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30 일
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혈액 수집 사이의 시간과 두 그룹의 결과 비교
기간: 4 시간
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각 혈액 샘플 수집 후 결과가 이용 가능한 시간은 수집 후 최대 4 시간까지 평가됩니다.
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4 시간
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ACS가 배제 된 환자의 병원 퇴원 시간을 결정하십시오 (정상적인 HS 트로포 닌 값)
기간: 24 시간
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최대 24 시간까지 평가 된 정상 고감도 트로포 닌 (HS-CTN) 값을 가진 환자의 응급실 입원에서 병원 퇴원에 이르기까지.
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24 시간
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주요 부작용 비교 (MACE)
기간: 30 일
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응급실 입원부터 입원 중 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE) 발생까지 최대 30 일 동안 평가되었습니다.
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30 일
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초음파 트로포 닌 측정을위한 두 가지 진단 방법의 비용 효율성 비교
기간: 30 일
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두 가지 진단 방법의 비용 효율성은 브라질 공중 보건 데이터베이스를 사용하여 미국 달러로 평가됩니다.
이 데이터베이스에는 절차, 의약품 및 병원 숙박에 대한 표준화 된 비용이 포함되어있어 요약 시점과 실험실 기반 초음파 트로포 닌 테스트 간의 비교 경제 평가가 가능합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ludhmila A Hajjar, Professor, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Mueller C, Giannitsis E, Christ M, Ordonez-Llanos J, deFilippi C, McCord J, Body R, Panteghini M, Jernberg T, Plebani M, Verschuren F, French J, Christenson R, Weiser S, Bendig G, Dilba P, Lindahl B; TRAPID-AMI Investigators. Multicenter Evaluation of a 0-Hour/1-Hour Algorithm in the Diagnosis of Myocardial Infarction With High-Sensitivity Cardiac Troponin T. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):76-87.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.013. Epub 2016 Jan 12.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 83553824.1.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .