Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analizy punktu opieki ultradensjonalnej troponiny I na długość pobytu szpitalnego u pacjentów z bólem klatki piersiowej (POC Troponina) (POC Troponina)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Wpływ analizy punktu opieki ultradensjonalnej troponiny I na długość pobytu szpitalnego u pacjentów z bólem w klatce serca: randomizowane badanie (POC Troponina)

To badanie kliniczne ma na celu porównanie dwóch różnych metod pomiaru troponiny I, kluczowego biomarkera stosowanego do diagnozowania zawałów serca.

Główne pytanie badawcze brzmi: czy zastosowanie zestawu Atellica VTLI z Siemensa do testowania troponiny I (HS-CTNI) w punkcie opieki (POC) znacząco zmniejsza średnio od przyjęcia do hospitalizacji w porównaniu z konwencjonalną metodologią laboratoryjną przy użyciu zestawu ALINIINii I?

Uczestnik:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci przybywający na pogotowiu z objawami sugerującymi ACS, z bólem od 3 do 12 godzin po przybyciu, u których planowane jest seryjne dawkowanie troponiny do badania.
  • Podpis formularza świadomej zgody (ICF).

Naukowcy przeanalizują, czy metoda testowania w punkcie opieki pomaga przyspieszyć proces wypisu szpitala w porównaniu ze standardowym podejściem laboratoryjnym. Porównują również dokładność wyników testu, czas podejmowany na decyzje kliniczne i ogólną opłacalność tych dwóch metod.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena długości pobytu szpitalnego u pacjentów z bólem klatki piersiowej w jednostce awaryjnej Instytutu Serca-HCFMUSP, porównywanie dwóch metod ultradensjonalnej dawki troponiny I: zestaw Atellica VTLI z Siemens, stosowany w punkcie metodologii opieki, oraz zestawu alty i alty I z zestawu Abbott, stosowany w lokalnym laboratorium. Celem jest porównanie czasu upływu między przyjęciem a rozładowaniem w dwóch grupach, starając się zidentyfikować możliwe różnice w wydajności i szybkości opieki świadczonej przez każdą metodę.

Tło: Choroby sercowo -naczyniowe (CVD) nadal są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności u pacjentów przyjętych na pogotowie z bólem klatki piersiowej. Wśród CVD choroba niedokrwienna serca jest najbardziej śmiertelna, co stanowi 38% wszystkich zgonów CVD u kobiet i 44% u mężczyzn. Diagnoza w tych przypadkach musi być szybka i wydajna, ponieważ prognozy znacznie się poprawia, gdy leczenie rozpocznie się wcześnie u pacjentów z ACS.

Projekt badania: Randomizowane, otwarte, porównawcze i równoległe badanie w jednym centrum.

Wielkość próby: 200 pacjentów

Interwencja: Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani 1: 1 na dwie grupy: grupa dawkowania POC i grupa kontrolna. W obu grupach próbki będą pobierane w czasie zero i po 1 godzinie.

Pierwotny wynik: czas między przyjęciem pacjenta z objawami bólu klatki piersiowej do oddziału ratunkowego Instytutu Serca-HCFMUSP i wypisem po zdiagnozowaniu ostrego zespołu wieńcowego o wysokości nie-ST (NSTE-ACS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: José León
  • Numer telefonu: +55 (11) 2661-5795
  • E-mail: aro@incor.usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Główny śledczy:
          • Ludhmila Hajjar
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci przybywający na pogotowiu z objawami sugerującymi ACS, z bólem od 3 do 12 godzin po przybyciu, u których planowane jest seryjne dawkowanie troponiny do badania.
  • Podpis formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ACS z wysokością segmentu ST na 12-wiodącym EKG po przybyciu do szpitala.
  • Pacjenci z chorobami zakłócającymi interpretację dawkowania troponiny (przewlekła niewydolność nerek, rak, przewlekłe choroby płuc).
  • Pacjenci w ciąży lub karmieni piersią.
  • Pacjenci byli już włączeni do innych protokołów badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa POC

W przypadku pacjentów losowych do grupy POC zostanie zastosowany zestaw Siemens atellica VTLI. Ten test HS-CTNI wykorzystuje dwupoziomowy test immunologiczny, w którym przeciwciała anty-CTNI skoniugowane z cząstkami paramagnetycznymi wiążą się z CTNI. Cząstki są manipulowane przez pola magnetyczne, umożliwiając wykrywanie optyczne. Stężenie biomarkera oblicza się za pomocą krzywej kalibracji.

Pierwotną próbką jest krew naczyń włosowatych, zebrana przez nakłucie opuszka palców. Ponadto pacjenci będą mieli ultradensjonalną troponinę żylną zebraną za pomocą lokalnego laboratorium.

Wartości odniesienia (99. percentyl, PG/ML): Kobiety: 18,5 - Mężczyźni: 27,1.

Wartości CTNI między 0 a LOD są zgłaszane jako <LOD; Wartości powyżej 1250 pg/ml jako> 1250 pg/ml. Próbki będą pobierane czasami 0 i 1 godzinę. Analiza będzie zgodna z wytycznymi producenta.
Test diagnostyczny: Ultradensive Testowanie troponinowe w punkcie
W przypadku pacjentów losowych do ultradensjonalnego ramienia dawkowania troponiny przy użyciu technologii punktu opieki (POC) zastosowana zostanie analizator immunologiczny po stronie pacjentów z Atellica® VTLI (Siemens Healthineers). Ten test troponiny I (HS-CTNI) o wysokiej czułości wykorzystuje technologię Magnotech® z cząstkami paramagnetycznymi i zewnętrznymi pola magnetycznym, zapewniając szybkie wyniki (~ 8 minut) przy użyciu całej krwi naczyń włosowatych zebranych za pomocą nakłucia opuszkalności i/lub bezpośredniego wycofania z rurki testowej. Ponadto pobierane zostaną próbki krwi żylnej do porównywania laboratoryjnego. Test mierzy HS-CTNI w zakresie 0-1250 pg/ml, przy czym odpowiednio zarejestrowano wartości 1250 pg/ml. Próbki zostaną pobrane po 0 i 1 godzinie. Wartości odniesienia (99. percentyl, PG/ML): Kobiety: 18,5, mężczyźni: 27,1. Ta interwencja umożliwia testowanie łóżka, skracanie czasu zwrotu w porównaniu ze standardowymi testami laboratoryjnymi, ułatwiając wczesną diagnozę zawału mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Analizator immunologiczny po stronie pacjenta Atellica® VTLI
Komparator placebo: Grupa kontrolna

W przypadku pacjentów losowych do ultradensjonalnego ramienia dawkowania troponiny za pomocą lokalnego laboratorium zostanie zastosowany zestaw Abbott Ality I. Próbki zostaną pobrane na 0 i 1 godzinę po przyjęciu. Próbka tej analizy zostanie zebrana przez żyły i powinna zostać wciągnięta do rur w surowicy o separatorze (pojemność 5 ml).

Test troponiny-I ALITIONY Wysoko wrażliwy jest chemiluminescencyjnym testem immunologicznym (CMIA) do ilościowego określenia troponiny I (CTNI) w surowicy i osoczu przy użyciu analizatora ALITINY I. Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcjami producenta. Zakres pomiaru testu wynosi od 10 do 50 000 pg/ml.

Wartości odniesienia populacji (99. percentyl, PG/ML):

Kobiety (21–75 lat): 15,6 mężczyzn (21–73 lat): 34,2
Test diagnostyczny: Laboratoryjne ultradensjonalne testowanie troponin
W przypadku pacjentów losowych do ultradensjonalnego ramienia dawkowania troponiny za pomocą lokalnego laboratorium, zostanie zastosowany test Troponin-I (Abbott) ALITINY ™ IT STAT. Próbki zostaną pobrane na 0 i 1 godzinę po przyjęciu przez żyłkę i zebrane w 5 ml rur w surowicy z separatorem. Ten chemiluminescencyjny test immunologiczny mikrocząstek (CMIA) kwantyfikuje troponinę I (CTNI) w surowicy i osoczu przy użyciu analizatora ALITINY ™ I, z zakresem pomiaru 10-50 000 pg/ml. Analiza będzie postępować zgodnie z instrukcjami producenta. Wartości odniesienia (99. percentyl, PG/ML): Kobiety (21–75 lat): 15,6, mężczyźni (21-73 lat): 34,2.
Inne nazwy:
  • ALITY ™ I STAT WYSOKI Wrażliwy Troponin-I test

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas między przyjęciem pacjenta z objawami bólu klatki piersiowej do oddziału ratunkowego Instytutu Serca-HCFMUPS i wypisem po zdiagnozowaniu ACS-NSTE.
Ramy czasowe: 30 dni
Od przyjęcia oddziału ratunkowego do wypisu szpitala, oceniane do 30 dni, w zależności od ewolucji klinicznej i podejścia do leczenia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w ultradensjonalnych wartościach troponiny uzyskane dwiema metodami
Ramy czasowe: W momencie randomizacji (0 godzin) i o 1 godzinie
Pierwotna ocena ultradensjonalnych wartości troponiny wystąpi od pierwszego zbioru próbek krwi (0-godzinnej) do drugiego zbioru (1 godzinę). Dodatkowe próbki krwi mogą być pobierane, jeśli są klinicznie wskazane, ale tylko w okresie hospitalizacji.
W momencie randomizacji (0 godzin) i o 1 godzinie
Różnice między czasem przyjęcia do diagnozy NSTE ACS
Ramy czasowe: 30 dni
Od przyjęcia oddziału ratunkowego do wypisu szpitala, oceniane do 30 dni, w zależności od ewolucji klinicznej i podejścia do leczenia.
30 dni
Porównaj czas między zbieraniem krwi a wynikami dla obu grup
Ramy czasowe: 4 godziny
Czasy, w których wyniki stają się dostępne po każdym zbieraniu próbek krwi, zostaną ocenione, do 4 godzin po kolekcji.
4 godziny
Określ czas wypisu szpitala u pacjentów, w których wykluczono ACS (normalne wartości troponiny HS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Od przyjęcia oddziału ratunkowego do wypisu szpitala u pacjentów z normalnymi wartościami troponiny o wysokiej czułości (HS-CTN), ocenianych do 24 godzin.
24 godziny
Porównanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
Od przyjęcia oddziału ratunkowego po występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE) podczas hospitalizacji, oceniane do 30 dni
30 dni
Porównanie opłacalności dwóch metod diagnostycznych do ultradensjonalnego pomiaru troponiny
Ramy czasowe: 30 dni
Opłacalność dwóch metod diagnostycznych zostanie oceniona w dolarach amerykańskich za pomocą brazylijskiej bazy danych zdrowia publicznego. Ta baza danych obejmuje znormalizowane koszty procedur, leków i pobytu szpitalnego, umożliwiając porównawczą ocenę ekonomiczną między badaniami troponinowymi opartymi na punkcie opieki a laboratoryjnym ultradensownym.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludhmila A Hajjar, Professor, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83553824.1.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj