Efeito da análise do ponto de atendimento da troponina I ultrassensível na duração da permanência hospitalar em pacientes com dor no peito cardíaco (POC Troponina) (POC Troponina)
Efeito da análise do ponto de atendimento da troponina I ultrassensível na duração da permanência hospitalar em pacientes com dor no peito cardíaco: um estudo randomizado (POC Troponina)
Este estudo clínico tem como objetivo comparar dois métodos diferentes para medir a troponina I de alta sensibilidade I, um biomarcador importante usado para diagnosticar ataques cardíacos.
A questão de pesquisa primária é: o uso do kit ATellica VTLI da Siemens para testes de troponina I (HS-CTNI) de alta sensibilidade no ponto de atendimento (POC) reduz significativamente o tempo médio da admissão na alta hospitalar em comparação com a metodologia do laboratório convencional usando o kit de Alinity I de Abbott?
Participante Will:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes que chegam à sala de emergência com sintomas sugestivos de SCA, com início de dor entre 3 e 12 horas após a chegada, na qual a dosagem em série de troponina é planejada para investigação.
- Assinatura do formulário de consentimento informado (ICF).
Os pesquisadores analisarão se o método de teste de ponto de atendimento ajuda a acelerar o processo de alta hospitalar em comparação com a abordagem padrão do laboratório. Eles também compararão a precisão dos resultados dos testes, o tempo necessário para decisões clínicas e a relação custo-benefício geral dos dois métodos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliação da duração das estadias hospitalares para pacientes com dor no peito na unidade de emergência do Instituto do Coração-HCFMUSP, comparando dois métodos de dosagem de troponina I ultrassensitiva: o kit ATellica VTLI de Siemens, usado na metodologia de cuidados e no kit Alinity I de Abbott, usado no trabalho local. O objetivo é comparar o tempo decorrido entre admissão e descarga nos dois grupos, buscando identificar possíveis diferenças na eficiência e na velocidade do atendimento prestado por cada método.
Antecedentes: As doenças cardiovasculares (DCV) continuam sendo a principal causa de mortalidade e morbidade em pacientes admitidos na sala de emergência com dor no peito. Entre os DCV, a doença cardíaca isquêmica é a mais letal, representando 38% de todas as mortes por DCV em mulheres e 44% em homens. O diagnóstico nesses casos deve ser rápido e eficiente, uma vez que o prognóstico melhora significativamente quando o tratamento é iniciado no início dos pacientes com SCA.
Desenho do estudo: Estudo randomizado, aberto, comparativo e paralelo em um único centro.
Tamanho da amostra: 200 pacientes
Intervenção: Os pacientes elegíveis serão randomizados 1: 1 em dois grupos: o grupo de dosagem do POC e o grupo controle. Nos dois grupos, as amostras serão coletadas no tempo zero e após 1 hora.
Resultado primário: tempo entre a admissão de um paciente com sintomas de dor no peito no departamento de emergência do Instituto Coração-HCFMUSP e alta após o diagnóstico de síndrome coronariana aguda de elevação não ST (NSTE-ACS)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José León
- Número de telefone: +55 (11) 2661-5795
- E-mail: aro@incor.usp.br
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Instituto do Coração HCFMUSP
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Investigador principal:
- Ludhmila Hajjar
-
Contato:
- José León
- Número de telefone: +55 (11) 2661-5795
- E-mail: aro@incor.usp.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes que chegam à sala de emergência com sintomas sugestivos de SCA, com início de dor entre 3 e 12 horas após a chegada, na qual a dosagem em série de troponina é planejada para investigação.
- Assinatura do formulário de consentimento informado (ICF).
Critérios de exclusão:
- Pacientes que apresentam SCA com elevação do segmento ST no ECG de 12 derivações na chegada ao hospital.
- Pacientes com condições que interferem na interpretação da dosagem de troponina (insuficiência renal crônica, câncer, doenças pulmonares crônicas).
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Os pacientes já incluídos em outros protocolos de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo POC
Para os pacientes randomizados para o grupo POC, o kit Siemens ATellica VTLI será usado. Este teste HS-CTNI emprega um imunoensaio de sanduíche de dois locais, onde anticorpos anti-CTNI conjugados a partículas paramagnéticas se ligam ao CTNI. As partículas são manipuladas por campos magnéticos, permitindo a detecção óptica. A concentração de biomarcadores é calculada usando uma curva de calibração. A amostra primária é o sangue capilar inteiro, coletado pela punção da ponta dos dedos. Além disso, os pacientes terão a troponina ultrassível venosa coletada usando o laboratório local. Valores de referência (percentil 99, PG/ML): Mulheres: 18.5 - Homens: 27.1. Os valores de CTNI entre 0 e LOD são relatados como <LOD; Valores acima de 1250 pg/ml como> 1250 pg/ml. As amostras serão coletadas às vezes 0 e 1 hora. A análise seguirá as diretrizes do fabricante. |
Para os pacientes randomizados para o braço de dosagem de troponina ultrassensível usando a tecnologia de ponto de atendimento (POC), será utilizado o analisador de imunoensaio do lado do paciente ATellica® VTLI (Siemens Healthineers).
Este teste de troponina I (HS-CTNI) de alta sensibilidade utiliza a tecnologia Magnotech® com partículas paramagnéticas e campos magnéticos externos, fornecendo resultados rápidos (~ 8 minutos) usando o sangue capilar inteiro coletado através da punção da ponta dos dedos e/ou com retirada direta do tubo de teste.
Além disso, amostras de sangue venoso serão coletadas para comparação de laboratório.
O ensaio mede o HS-CTNI dentro de uma faixa de 0-1250 pg/ml, com valores 1250 pg/ml registrados de acordo.
As amostras serão coletadas em 0 e 1 hora.
Valores de referência (percentil 99, PG/ML): Mulheres: 18,5, homens: 27.1.
Essa intervenção permite testes de cabeceira, reduzindo o tempo de resposta em comparação com os ensaios de laboratório padrão, facilitando o diagnóstico de infarto do miocárdio precoce.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Para os pacientes randomizados para o braço de dosagem de troponina ultrassensível usando o laboratório local, o kit Abbott Alinity I será usado. As amostras serão coletadas às 0 e 1 hora após a admissão. A amostra para esta análise será coletada por punção venosa e deve ser desenhada em tubos de soro com um separador (capacidade de 5 ml). O ensaio de troponina-I de Alinity I STAT é um imunoensaio de micropartículas de quimioluminescência (CMIA) para a determinação quantitativa da troponina I (CTNI) cardíaca no soro e no plasma usando o analisador de Alinity I. A análise será realizada seguindo as instruções do fabricante. A faixa de medição do ensaio é de 10 a 50.000 pg/ml. Valores de referência populacional (percentil 99, PG/ML): Mulheres (21-75 anos): 15,6 homens (21-73 anos): 34.2 |
Para os pacientes randomizados para o braço de dosagem de troponina ultrassensível usando o laboratório local, o ensaio de troponina-i de alta sensibilidade do Alinity ™ I (Abbott) será usado.
As amostras serão coletadas às 0 e 1 hora após a admissão por punção venosa e coletadas em tubos de 5 ml de soro com um separador.
Este imunoensaio de micropartículas de quimioluminescência (CMIA) quantifica a troponina I (CTNI) cardíaca no soro e o plasma usando o analisador Alinity ™ I, com uma faixa de medição de 10-50.000 pg/ml.
A análise seguirá as instruções do fabricante.
Valores de referência (percentil 99, PG/ML): Mulheres (21-75 anos): 15,6, homens (21-73 anos): 34.2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo entre a admissão de um paciente com sintomas de dor no peito no departamento de emergência do Instituto do Coração-HCFMUSP e alta após o diagnóstico de ACS-NSTE.
Prazo: 30 dias
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Desde a admissão do departamento de emergência até a alta hospitalar, avaliada até 30 dias, dependendo da evolução clínica e da abordagem de tratamento.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nos valores de troponina ultrassensível obtidos pelos dois métodos
Prazo: No momento da randomização (0 horas) e a 1 hora
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A avaliação primária dos valores de troponina ultrassensível ocorrerá desde a primeira coleta de amostras de sangue (0 horas) até a segunda coleção (1 hora).
Amostras de sangue adicionais podem ser coletadas se indicadas clinicamente, mas apenas dentro do período de hospitalização.
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No momento da randomização (0 horas) e a 1 hora
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Diferenças entre o tempo desde a admissão até o diagnóstico de NSTE ACS
Prazo: 30 dias
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Desde a admissão do departamento de emergência até a alta hospitalar, avaliada até 30 dias, dependendo da evolução clínica e da abordagem de tratamento.
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30 dias
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Compare o tempo entre a coleta de sangue e o resultado para ambos os grupos
Prazo: 4 horas
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Os horários nos quais os resultados ficarão disponíveis após cada coleta de amostras de sangue serão avaliados, até 4 horas após a coleta.
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4 horas
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Determine o tempo para a alta hospitalar para pacientes onde a ACS foi descartada (valores normais de hs troponina)
Prazo: 24 horas
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Desde a admissão do departamento de emergência até a alta hospitalar de pacientes com valores normais de troponina de alta sensibilidade (HS-CTN), avaliados até 24 horas.
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24 horas
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Comparando grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 30 dias
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Desde a admissão do departamento de emergência até a ocorrência de principais eventos cardiovasculares adversos (MACE) durante a hospitalização, avaliados até 30 dias
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30 dias
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Comparação da relação custo-benefício dos dois métodos de diagnóstico para medição de troponina ultrassensível
Prazo: 30 dias
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A relação custo-benefício dos dois métodos de diagnóstico será avaliada em dólares americanos usando o banco de dados de saúde pública brasileira.
Esse banco de dados inclui custos padronizados para procedimentos, medicamentos e estadias hospitalares, permitindo uma avaliação econômica comparativa entre os testes de troponina ultrassensitiva de ponto de atendimento e laboratório.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, Professor, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Mueller C, Giannitsis E, Christ M, Ordonez-Llanos J, deFilippi C, McCord J, Body R, Panteghini M, Jernberg T, Plebani M, Verschuren F, French J, Christenson R, Weiser S, Bendig G, Dilba P, Lindahl B; TRAPID-AMI Investigators. Multicenter Evaluation of a 0-Hour/1-Hour Algorithm in the Diagnosis of Myocardial Infarction With High-Sensitivity Cardiac Troponin T. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):76-87.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.013. Epub 2016 Jan 12.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Than M, Cullen L, Reid CM, Lim SH, Aldous S, Ardagh MW, Peacock WF, Parsonage WA, Ho HF, Ko HF, Kasliwal RR, Bansal M, Soerianata S, Hu D, Ding R, Hua Q, Seok-Min K, Sritara P, Sae-Lee R, Chiu TF, Tsai KC, Chu FY, Chen WK, Chang WH, Flaws DF, George PM, Richards AM. A 2-h diagnostic protocol to assess patients with chest pain symptoms in the Asia-Pacific region (ASPECT): a prospective observational validation study. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1077-84. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60310-3.
- Timmis A, Vardas P, Townsend N, Torbica A, Katus H, De Smedt D, Gale CP, Maggioni AP, Petersen SE, Huculeci R, Kazakiewicz D, de Benito Rubio V, Ignatiuk B, Raisi-Estabragh Z, Pawlak A, Karagiannidis E, Treskes R, Gaita D, Beltrame JF, McConnachie A, Bardinet I, Graham I, Flather M, Elliott P, Mossialos EA, Weidinger F, Achenbach S; Atlas Writing Group, European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: cardiovascular disease statistics 2021. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):716-799. doi: 10.1093/eurheartj/ehab892. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):799. doi: 10.1093/eurheartj/ehac064.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Apr 1;45(13):1145. doi: 10.1093/eurheartj/ehad870.
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- Sun BC, Hsia RY, Weiss RE, Zingmond D, Liang LJ, Han W, McCreath H, Asch SM. Effect of emergency department crowding on outcomes of admitted patients. Ann Emerg Med. 2013 Jun;61(6):605-611.e6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.10.026. Epub 2012 Dec 6.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 83553824.1.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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