Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av analys av vård av ultraljudstroponin I på längden på sjukhusvistelse hos patienter med hjärtbröstsmärta (POC Troponina) (POC Troponina)

7 april 2025 uppdaterad av: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Effekt av analys av vård av ultraljudstroponin I på längden på sjukhusvistelse hos patienter med hjärtbröstsmärta: en randomiserad studie (POC Troponina)

Denna kliniska studie syftar till att jämföra två olika metoder för att mäta troponin I med hög känslighet, en viktig biomarkör som används för att diagnostisera hjärtattacker.

Den primära forskningsfrågan är: Förstår användningen av Atellica VTLI-kit från Siemens för högkänslighetstroponin I (HS-CTNI) -test vid COC (POC) avsevärt den genomsnittliga tiden från tillträde till sjukhusutsläpp jämfört med den konventionella laboratoriemetodiken med hjälp av ALYITIEN I KIT från Abbott?

Deltagaren kommer:

  • Patienter i åldern ≥ 18 år.
  • Patienter som anländer till akutmottagningen med symtom som tyder på ACS, med början av smärta mellan 3 och 12 timmar efter ankomst, i vilken seriell troponindosering planeras för utredning.
  • Signatur av det informerade samtyckesformuläret (ICF).

Forskare kommer att analysera om testmetoden för vårdtest hjälper till att påskynda sjukhusutsläppsprocessen jämfört med standardlaboratoriemetoden. De kommer också att jämföra noggrannheten i testresultaten, den tid det tar för kliniska beslut och den totala kostnadseffektiviteten för de två metoderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Utvärdering av sjukhusets längd för patienter med bröstsmärta i nödenheten vid Heart Institute-HCFMusp, jämför två metoder för ultraljudskänslig troponin I-dosering: Atellica VTLI-kit från Siemens, som används i vårdmetodiken, och Alamity I-satsen från Abbott, som används i det lokala laboratoriet. Syftet är att jämföra den tid som förflutit mellan antagning och urladdning i de två grupperna och försöker identifiera möjliga skillnader i effektiviteten och vårdhastigheten som tillhandahålls av varje metod.

Bakgrund: Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) fortsätter att vara den främsta orsaken till dödlighet och sjuklighet hos patienter som är inlagda på akutmottagningen med bröstsmärta. Bland CVD: er är ischemisk hjärtsjukdom den mest dödliga och står för 38% av alla CVD -dödsfall hos kvinnor och 44% hos män. Diagnos i dessa fall måste vara snabb och effektiv, eftersom prognosen förbättras avsevärt när behandlingen startas tidigt hos patienter med ACS.

Studiedesign: Randomiserad, öppen, jämförande och parallell studie vid ett enda centrum.

Provstorlek: 200 patienter

Intervention: Berättigade patienter kommer att randomiseras 1: 1 i två grupper: POC -dosgruppen och kontrollgruppen. I båda grupperna kommer prover att tas vid tidpunkten noll och efter 1 timme.

Primärt resultat: Tid mellan tillträde av en patient med symtom i bröstsmärtor till akutmottagningen vid Heart Institute-HCFMUSP och urladdning efter diagnos av akut koronarsyndrom för icke-ST-höjd (NSTE-ACS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Huvudutredare:
          • Ludhmila Hajjar
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern ≥ 18 år.
  • Patienter som anländer till akutmottagningen med symtom som tyder på ACS, med början av smärta mellan 3 och 12 timmar efter ankomst, i vilken seriell troponindosering planeras för utredning.
  • Signatur av det informerade samtyckesformuläret (ICF).

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med ACS med ST-segmenthöjning på 12-ledande EKG vid ankomst till sjukhuset.
  • Patienter med tillstånd som stör tolkningen av troponindosering (kronisk njursvikt, cancer, kroniska lungsjukdomar).
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Patienter som redan ingår i andra kliniska forskningsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POC -grupp

För patienter som randomiserats till POC -gruppen kommer Siemens Atellica VTLI -kit att användas. Detta HS-CTNI-test använder en två-platssmörgåsimmunoanalys, där anti-CTNI-antikroppar konjugerade till paramagnetiska partiklar binder till CTNI. Partiklarna manipuleras av magnetfält, vilket möjliggör optisk detektion. Biomarkörkoncentrationen beräknas med användning av en kalibreringskurva.

Det primära provet är hela kapillärblod, uppsamlat av fingertoppspunkterna. Dessutom kommer patienter att ha venös ultraljudskänslig troponin samlat med det lokala laboratoriet.

Referensvärden (99: e percentilen, pg/ml): Kvinnor: 18.5 - Män: 27.1.

CTNI -värdena mellan 0 och LOD rapporteras som <lOd; Värden över 1250 pg/ml som> 1250 pg/ml. Prover kommer att tas ibland 0 och 1 timme. Analys följer tillverkarens riktlinjer.
Diagnostiskt test: Vårdpunkt ultraljudskänslig troponintestning
För patienter som randomiserats till den ultraljudskänsliga troponindoseringsarmen med hjälp av POC) -teknologi kommer Atellica® VTLI Patient-Side Immunoassay Analyzer (Siemens Healthineers) att användas. Detta högkänslighetstroponin I (HS-CTNI) -test använder Magnotech®-teknik med paramagnetiska partiklar och yttre magnetfält, vilket ger snabba resultat (~ 8 minuter) med hela kapillärblod som samlats in via fingertoppspunkter och/eller med direkt tillbakadragande från provröret. Dessutom kommer venösa blodprover att samlas in för jämförelse av laboratorier. Analysen mäter HS-CTNI inom ett intervall från 0-1250 pg/ml, med värden 1250 pg/ml registrerade i enlighet därmed. Prover samlas in vid 0 och 1 timme. Referensvärden (99: e percentilen, pg/ml): kvinnor: 18.5, män: 27.1. Denna intervention möjliggör sängtestning, vilket minskar väntetiden jämfört med standardlaboratoriefyllda, vilket underlättar diagnosen av tidig hjärtinfarkt.
Andra namn:
  • Atellica® VTLI Patient-Side Immunoassay Analyzer
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

För patienter som randomiserats till den ultraljudskänsliga troponindoseringsarmen med hjälp av det lokala laboratoriet kommer Abbott Ayity I -kit att användas. Prover tas vid 0 och 1 timme efter antagning. Provet för denna analys kommer att samlas in genom venipunktur och bör dras in i serumrör med en separator (5 ml kapacitet).

ALINATION I STAT Högkänslig troponin-I-analys är en kemiluminescensmikropartikelimmunoanalys (CMIA) för kvantitativ bestämning av hjärt troponin I (CTNI) i serum och plasma med hjälp av alinitet I-analysatorn. Analysen kommer att genomföras enligt tillverkarens instruktioner. Mätområdet för analysen är 10 till 50 000 pg/ml.

Befolkningsreferensvärden (99: e percentilen, pg/ml):

Kvinnor (21-75 år): 15,6 män (21-73 år): 34.2
Diagnostiskt test: Laboratoriebaserad ultraljudskänslig troponintestning
För patienter som randomiserats till den ultraljudskänsliga troponindoseringsarmen med hjälp av det lokala laboratoriet kommer ALYITY ™ I Stat High Sensitive Troponin-I-analys (ABBOTT) att användas. Prover kommer att tas vid 0 och 1 timme efter tillträde med venipunktur och samlas in i 5 ml serumrör med en separator. Denna kemiluminescensmikropartikelimmunoanalys (CMIA) kvantifierar hjärt troponin I (CTNI) i serum och plasma med hjälp av ALINITY ™ I-analysatorn, med ett mätområde på 10-50 000 pg/ml. Analys följer tillverkarens instruktioner. Referensvärden (99: e percentilen, pg/ml): kvinnor (21-75 år): 15,6, män (21-73 år): 34.2.
Andra namn:
  • ALYITY ™ I STAT Högkänslig troponin-i-analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid mellan tillträde av en patient med symtom i bröstsmärtor till akutmottagningen vid Heart Institute-HCFMUSP och urladdning efter diagnos av ACS-NSTE.
Tidsram: 30 dagar
Från tillträde till akutavdelning till sjukhusutsläpp, utvärderade upp till 30 dagar, beroende på klinisk utveckling och behandlingsmetod.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i ultraljudskänsliga troponinvärden erhållna med de två metoderna
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering (0-timmar) och vid 1 timme
Den primära bedömningen av ultraljudskänsliga troponinvärden kommer att ske från den första blodprovsamlingen (0-timmar) till den andra samlingen (1-timmar). Ytterligare blodprover kan samlas in om kliniskt anges, men endast inom sjukhusinläggningen.
Vid tidpunkten för randomisering (0-timmar) och vid 1 timme
Skillnader mellan tid från antagning till diagnos av NSTE ACS
Tidsram: 30 dagar
Från tillträde till akutavdelning till sjukhusutsläpp, utvärderade upp till 30 dagar, beroende på klinisk utveckling och behandlingsmetod.
30 dagar
Jämför tiden mellan blodsamlingen och resultatet för båda grupperna
Tidsram: 4 timmar
De tider vid vilka resultaten blir tillgängliga efter varje blodprovsamling kommer att bedömas, upp till 4 timmar efter insamlingen.
4 timmar
Bestäm tiden till utskrivning av sjukhus för patienter där ACS har uteslutits (normala HS -troponinvärden)
Tidsram: 24 timmar
Från tillträde till akutavdelning till sjukhusutsläpp för patienter med normal troponin (HS-CTN) värden, bedömd upp till 24 timmar.
24 timmar
Jämförelse av stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 30 dagar
Från tillträde till akutavdelning till förekomsten av stora ogynnsamma hjärt -kärlhändelser (MACE) under sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar
30 dagar
Jämförelse av kostnadseffektiviteten för de två diagnostiska metoderna för ultraljudskänslig troponinmätning
Tidsram: 30 dagar
Kostnadseffektiviteten för de två diagnostiska metoderna kommer att utvärderas i amerikanska dollar med hjälp av den brasilianska folkhälsodatabasen. Denna databas innehåller standardiserade kostnader för procedurer, mediciner och sjukhusvistelser, vilket möjliggör en jämförande ekonomisk utvärdering mellan vårdpunkt och laboratoriebaserad ultraljudskänslig troponintest.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Ludhmila A Hajjar, Professor, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

6 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 83553824.1.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera