Ultra-herkän troponiini I: n hoitopisteen analyysin vaikutus sairaalahoidon pituuteen potilailla, joilla on sydämen rintakipu (POC Troponina) (POC Troponina)
Ultra-herkän troponiinin I hoitopisteen analyysin vaikutus sairaalahoidon pituuteen potilailla, joilla on sydämen rintakipu: satunnaistettu tutkimus (POC Troponina)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista menetelmää suuren herkkyyden troponiini I: n mittaamiseksi, keskeinen biomarkkeri, jota käytetään sydänkohtausten diagnosointiin.
Ensisijainen tutkimuskysymys on: Atellica VTLI -sarjan käyttö Siemensin korkean herkkyyden troponiini I (HS-CTNI) -testauksissa hoitopisteessä (POC) merkittävästi vähentää keskimääräistä aikaa sairaalahoidon pääsystä tavanomaiseen laboratoriomenetelmään käyttämällä Abbottin alennetun I-pakkausta?
Osallistuja:
- ≥ 18 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat saapuvat päivystysosastoon, jonka oireet viittaavat ACS: ään, ja kipu alkaen 3–12 tunnin kuluttua saapumisesta, jolloin troponiiniannostus on suunniteltu tutkittavaksi.
- Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus.
Tutkijat analysoivat, auttaako hoitopisteiden testausmenetelmä nopeuttamaan sairaalan purkausprosessia verrattuna tavanomaiseen laboratoriolähestymistapaan. Ne vertaavat myös testitulosten tarkkuutta, kliinisiin päätöksiin kuluneen ajan ja näiden kahden menetelmän kokonaiskustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Heart Institute-HCFMUSP: n hätäyksikössä olevien potilaiden sairaalahoidon pituuden arviointi, jossa verrataan kahta ultraherkistä troponiini I -menetelmää: Atellica Vtli -pakkaus Siemensistä, jota käytetään hoitopisteessä ja Abbottin alenne-I-pakkaus, jota käytetään paikallisessa työväenpuolueen. Tavoitteena on vertailla kahden ryhmän pääsyn ja purkautumisen välillä kulunut aikaa, joka pyrkii tunnistamaan kunkin menetelmän tarjoaman hoidon tehokkuuden ja nopeuden mahdolliset erot.
Tausta: Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat edelleen tärkein syy kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen potilailla, jotka on hyväksytty ensiapuun rintakipulla. CVD -levyjen joukossa iskeeminen sydänsairaus on tappavin, mikä on 38% kaikista naisten CVD -kuolemista ja miehillä 44%. Näissä tapauksissa diagnoosin on oltava nopeaa ja tehokasta, koska ennuste paranee merkittävästi, kun hoito aloitetaan varhaisessa vaiheessa ACS -potilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu, avoin, vertaileva ja rinnakkainen tutkimus yhdessä keskuksessa.
Otoksen koko: 200 potilasta
Interventio: Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1: 1 kahteen ryhmään: POC -annosryhmä ja kontrolliryhmä. Molemmissa ryhmissä näytteet otetaan ajankohtana ja yhden tunnin kuluttua.
Ensisijainen lopputulos: Aika, jolla on rintakipu-oireita potilaan pääsyn välillä Heart Institute-HCFMUSP: n hätäosastolle ja purkautumisen jälkeen, kun akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (NSTE-ACS) oli diagnosoituminen, joka ei ole ST-ST: n korkeuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: José León
- Puhelinnumero: +55 (11) 2661-5795
- Sähköposti: aro@incor.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Instituto do Coração HCFMUSP
-
Päätutkija:
- Ludhmila Hajjar
-
Ottaa yhteyttä:
- José León
- Puhelinnumero: +55 (11) 2661-5795
- Sähköposti: aro@incor.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat saapuvat päivystysosastoon, jonka oireet viittaavat ACS: ään, ja kipu alkaen 3–12 tunnin kuluttua saapumisesta, jolloin troponiiniannostus on suunniteltu tutkittavaksi.
- Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ACS: n ST-segmentin korkeus 12-johdon EKG: ssä saapuessaan sairaalaan.
- Potilaat, joilla on olosuhteet, jotka häiritsevät troponiiniannoksen tulkintaa (krooninen munuaisten vajaatoiminta, syöpä, krooniset keuhkosairaudet).
- Raskaana olevia tai imettäviä potilaita.
- Potilaat, jotka jo sisältyvät muihin kliinisiin tutkimusprotokolliin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POC -ryhmä
POC -ryhmään satunnaistettujen potilaiden avulla käytetään Siemens Atellica VTLI -sarjaa. Tässä HS-CTNI-testissä käytetään kaksipaikkaista voileipä-immunomääritystä, jossa anti-CTNI-vasta-aineita, jotka on konjugoitu paramagneettisiin hiukkasiin, sitoutuvat CTNI: hen. Hiukkaset manipuloivat magneettikentät, mikä mahdollistaa optisen havaitsemisen. Biomarkkeripitoisuus lasketaan kalibrointikäyrällä. Ensisijainen näyte on koko kapillaariveri, kerätty sormenpäällä. Lisäksi potilailla on laskimo ultraherkkä troponiini, joka on kerätty paikallisella laboratoriolla. Viitearvot (99. prosenttipiste, s./Ml): Naiset: 18,5 - Miehet: 27.1. CTNI -arvot välillä 0 ja LOD on ilmoitettu <LOD; Arvot yli 1250 pg/ml kuin> 1250 pg/ml. Näytteet otetaan toisinaan 0 ja 1 tunti. Analyysi noudattaa valmistajan ohjeita. |
Potilaille, jotka on satunnaistettu ultra herkälle troponiiniannostusvarsille käyttämällä hoitopisteen (POC) tekniikkaa, käytetään Atellica® VTLI -potilaan puolen immunomääritysanalysaattoria (Siemens Healthineers).
Tätä suuren herkkyyden troponiini I (HS-CTNI) -testiä hyödynnetään Magnotech®-tekniikkaa paramagneettisilla hiukkasilla ja ulkoisilla magneettikentällä, mikä tarjoaa nopeita tuloksia (~ 8 minuuttia) käyttämällä kokonaisen kapillaarin verta, joka on kerätty sormenpään puhkeamalla ja/tai suoralla vetäytymisellä testiputkesta.
Lisäksi laskimoverinäytteet kerätään laboratoriovertailua varten.
Määritys mittaa HS-CTNI: tä alueella 0-1250 pg/ml, arvot 1250 pg/ml tallennetaan vastaavasti.
Näytteet kerätään 0 ja 1 tunnissa.
Viitearvot (99. prosenttipiste, s./Ml): Naiset: 18,5, miehet: 27.1.
Tämä interventio mahdollistaa sängyn testauksen, vähentämällä käännösaikaa verrattuna tavanomaisiin laboratoriomäärityksiin, mikä helpottaa varhaisen sydäninfarktin diagnoosia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaille, jotka on satunnaistettu ultra herkälle troponiiniannostusvarsille käyttämällä paikallista laboratoriota, käytetään Abbott Alinity I -pakkausta. Näytteet otetaan 0 ja 1 tunnissa pääsyn jälkeen. Tätä analyysiä varten näyte kerätään laskimoon ja se tulisi piirtää seerumin putkiin erottimella (5 ml kapasiteettia). Alenne I Stat High-herkkä troponiini-I-määritys on kemiluminesenssimikropartikkelin immunomääritys (CMIA) sydämen troponiini I: n (CTNI) kvantitatiivista määrittämistä seerumissa ja plasmassa käyttämällä Altice I -analyysiä. Analyysi suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Määrityksen mittausalue on 10–50 000 pg/ml. Väestön referenssiarvot (99. prosenttipiste, s./Ml): Naiset (21-75 vuotta): 15,6 miestä (21-73 vuotta): 34.2 |
Potilaille, jotka on satunnaistettu ultrafensiiviseen troponiiniannostusvarsiin paikallista laboratoriota käyttämällä, käytetään Alinity ™ I: n stat-herkkä troponiini-I-määritys (ABBOTT).
Näytteet otetaan 0 ja 1 tunnissa sen jälkeen, kun se on pääsy Venipuncture, ja ne kerätään 5 ml: n seerumin putkissa erottimella.
Tämä kemiluminesenssimikrohiukkasten immunomääritys (CMIA) kvantifioi sydämen troponiini I (CTNI) seerumissa ja plasmassa käyttämällä Alinity ™ I -analysaattoria mittausalueella 10-50 000 pg/ml.
Analyysi noudattaa valmistajan ohjeita.
Viitearvot (99. prosenttipiste, s./Ml): naiset (21-75 vuotta): 15,6, miehet (21-73 vuotta): 34,2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika rintakipujen oireiden saaneen potilaan välillä Heart Institute-HCFMUSP: n päivystysosastolle ja ACS-NSTE-diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hätäosaston pääsystä sairaalahoitoon, arvioidaan jopa 30 päivään saakka kliinisestä evoluutio- ja hoitomenetelmästä riippuen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksi menetelmää saatuja ultrapäisiä troponiiniarvoja koskevat erot
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkellä (0 tuntia) ja 1 tunnissa
|
Ensisijainen arviointi ultraherkkimmistä troponiiniarvoista tapahtuu ensimmäisestä verinäytteen keräyksestä (0 tuntia) toiseen kokoelmaan (1 tunti).
Lisäverinäytteitä voidaan kerätä, jos ne on kliinisesti ilmoitettu, mutta vain sairaalahoidon aikana.
|
Satunnaistamishetkellä (0 tuntia) ja 1 tunnissa
|
|
Erot NSTE ACS: n diagnosointiin liittyvän ajan välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hätäosaston pääsystä sairaalahoitoon, arvioidaan jopa 30 päivään saakka kliinisestä evoluutio- ja hoitomenetelmästä riippuen.
|
30 päivää
|
|
Vertaa verta verenkeruun ja tuloksen välillä molemmille ryhmille
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ajat, jolloin tulokset tulevat saataville jokaisen verinäytteen keräämisen jälkeen, arvioidaan, jopa 4 tuntia keräyksen jälkeen.
|
4 tuntia
|
|
Määritä sairaalan vastuuvapauden ajan potilaille, joissa ACS on suljettu pois (normaalit HS -troponiiniarvot)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hätäosaston pääsystä sairaalahoitoon potilaille, joilla on normaali korkea herkkyys troponiini (HS-CTN) -arvot, arvioitiin jopa 24 tuntia.
|
24 tuntia
|
|
Vertaamalla suuria haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hätäosaston pääsystä suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) tapahtumaan sairaalahoidon aikana, arvioitu jopa 30 päivään saakka
|
30 päivää
|
|
Kahden ultrapäisen troponiinimittauksen kahden diagnostisen menetelmän kustannustehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kahden diagnostisen menetelmän kustannustehokkuus arvioidaan Yhdysvaltain dollareina käyttämällä Brasilian kansanterveystietokantaa.
Tämä tietokanta sisältää standardisoidut menettelytapojen, lääkkeiden ja sairaalahoidon kustannukset, mikä mahdollistaa vertailevan taloudellisen arvioinnin hoitopiste- ja laboratoriopohjaisen ultraherkisen troponiinitestauksen välillä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ludhmila A Hajjar, Professor, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Mueller C, Giannitsis E, Christ M, Ordonez-Llanos J, deFilippi C, McCord J, Body R, Panteghini M, Jernberg T, Plebani M, Verschuren F, French J, Christenson R, Weiser S, Bendig G, Dilba P, Lindahl B; TRAPID-AMI Investigators. Multicenter Evaluation of a 0-Hour/1-Hour Algorithm in the Diagnosis of Myocardial Infarction With High-Sensitivity Cardiac Troponin T. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):76-87.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.013. Epub 2016 Jan 12.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Than M, Cullen L, Reid CM, Lim SH, Aldous S, Ardagh MW, Peacock WF, Parsonage WA, Ho HF, Ko HF, Kasliwal RR, Bansal M, Soerianata S, Hu D, Ding R, Hua Q, Seok-Min K, Sritara P, Sae-Lee R, Chiu TF, Tsai KC, Chu FY, Chen WK, Chang WH, Flaws DF, George PM, Richards AM. A 2-h diagnostic protocol to assess patients with chest pain symptoms in the Asia-Pacific region (ASPECT): a prospective observational validation study. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1077-84. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60310-3.
- Timmis A, Vardas P, Townsend N, Torbica A, Katus H, De Smedt D, Gale CP, Maggioni AP, Petersen SE, Huculeci R, Kazakiewicz D, de Benito Rubio V, Ignatiuk B, Raisi-Estabragh Z, Pawlak A, Karagiannidis E, Treskes R, Gaita D, Beltrame JF, McConnachie A, Bardinet I, Graham I, Flather M, Elliott P, Mossialos EA, Weidinger F, Achenbach S; Atlas Writing Group, European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: cardiovascular disease statistics 2021. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):716-799. doi: 10.1093/eurheartj/ehab892. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):799. doi: 10.1093/eurheartj/ehac064.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Apr 1;45(13):1145. doi: 10.1093/eurheartj/ehad870.
- Leonel T, Ferreira C, Braz R, Paladino F, Silva H, Gomes S, et al. Clinical and Laboratory Validation of the Atellica vTLi Analyzer for Diagnosis of Myocardial Infarction through High Sensitivity Cardiac Troponin I (hs-cTnI) Measurement. In 2024.
- Leonel T, Mix A, Vivanco P. Comparison of Performance of High Sensitive Troponin I (cTNIH) by Point-of-care (POC) and Automated cTNIH Immunoassays in Patients at Low Risk of Heart Attack in a Chilean Emergency Unit; Impact on Emergency Department Efficiency. In 2024
- Gunsolus IL, Schulz K, Sandoval Y, Smith SW, Lindgren B, Okeson B, Apple FS. Diagnostic performance of a rapid, novel, whole blood, point of care high-sensitivity cardiac troponin I assay for myocardial infarction. Clin Biochem. 2022 Jul-Aug;105-106:70-74. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2022.04.008. Epub 2022 Apr 18.
- DeVon HA, Hogan N, Ochs AL, Shapiro M. Time to treatment for acute coronary syndromes: the cost of indecision. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):106-14. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181bb14a0.
- Writing Committee; Kontos MC, de Lemos JA, Deitelzweig SB, Diercks DB, Gore MO, Hess EP, McCarthy CP, McCord JK, Musey PI Jr, Villines TC, Wright LJ. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on the Evaluation and Disposition of Acute Chest Pain in the Emergency Department: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 15;80(20):1925-1960. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.750. Epub 2022 Oct 11. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 20;84(8):771. doi: 10.1016/j.jacc.2024.07.009.
- Hsia RY, Hale Z, Tabas JA. A National Study of the Prevalence of Life-Threatening Diagnoses in Patients With Chest Pain. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):1029-32. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.2498. No abstract available.
- Sun BC, Hsia RY, Weiss RE, Zingmond D, Liang LJ, Han W, McCreath H, Asch SM. Effect of emergency department crowding on outcomes of admitted patients. Ann Emerg Med. 2013 Jun;61(6):605-611.e6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.10.026. Epub 2012 Dec 6.
- Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Nov 30;144(22):e368-e454. doi: 10.1161/CIR.0000000000001029. Epub 2021 Oct 28. Erratum In: Circulation. 2021 Nov 30;144(22):e455. doi: 10.1161/CIR.0000000000001047. Circulation. 2023 Dec 12;148(24):e281. doi: 10.1161/CIR.0000000000001198.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83553824.1.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .