Efecto del análisis en el punto de atención de la troponina I ultrasensible en la duración de la estadía hospitalaria en pacientes con dolor en el pecho cardíaco (POC troponina) (POC Troponina)
Efecto del análisis de punto de atención de troponina I ultrasensible en la duración de la estadía hospitalaria en pacientes con dolor en el pecho cardíaco: un estudio aleatorizado (POC troponina)
Este estudio clínico tiene como objetivo comparar dos métodos diferentes para medir la troponina I de alta sensibilidad I, un biomarcador clave utilizado para diagnosticar ataques cardíacos.
La pregunta de investigación principal es: ¿El uso del kit Atellica VTLI de Siemens para las pruebas de troponina I (HS-CTNI) de alta sensibilidad en el punto de atención (POC) reduce significativamente el tiempo promedio desde el ingreso al alta hospitalaria en comparación con la metodología de laboratorio convencional que utilizan la alinidad I KIT de Abbott?
El participante lo hará:
- Pacientes de ≥ 18 años.
- Los pacientes que llegan a la sala de emergencias con síntomas sugestivos de ACS, con un inicio de dolor entre 3 y 12 horas después de la llegada, en quien se planea la dosificación de troponina en serie para la investigación.
- Firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
Los investigadores analizarán si el método de prueba de punto de atención ayuda a acelerar el proceso de alta hospitalaria en comparación con el enfoque de laboratorio estándar. También compararán la precisión de los resultados de la prueba, el tiempo que tomó las decisiones clínicas y la rentabilidad general de los dos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: Evaluación de la duración de las estadías en el hospital para pacientes con dolor en el pecho en la unidad de emergencia del Heart Institute-HCFMUSP, que comparó dos métodos de dosis ultrasensibles de troponina I: el kit de Atellica Vtli de Siemens, utilizados en el punto de la metodología de Ality I de Abbott, utilizado en el laboratorio local. El objetivo es comparar el tiempo transcurrido entre la admisión y la descarga en los dos grupos, buscando identificar posibles diferencias en la eficiencia y la velocidad de atención proporcionada por cada método.
Antecedentes: las enfermedades cardiovasculares (ECV) continúan siendo la principal causa de mortalidad y morbilidad en pacientes ingresados en la sala de emergencias con dolor en el pecho. Entre los ECV, la enfermedad cardíaca isquémica es la más letal, y representa el 38% de todas las muertes por ECV en mujeres y el 44% en hombres. El diagnóstico en estos casos debe ser rápido y eficiente, ya que el pronóstico mejora significativamente cuando el tratamiento se inicia temprano en pacientes con SCA.
Diseño del estudio: estudio aleatorizado, abierto, comparativo y paralelo en un solo centro.
Tamaño de la muestra: 200 pacientes
Intervención: los pacientes elegibles serán asignados al azar 1: 1 en dos grupos: el grupo de dosificación POC y el grupo de control. En ambos grupos, las muestras se tomarán en el tiempo cero y después de 1 hora.
Resultado primario: Tiempo entre el ingreso de un paciente con síntomas de dolor en el pecho al departamento de emergencias del Instituto del Corazón-HCFMUSP y el alta después del diagnóstico del síndrome coronario agudo de elevación no ST (NSTE-ACS)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: José León
- Número de teléfono: +55 (11) 2661-5795
- Correo electrónico: aro@incor.usp.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Instituto do Coração HCFMUSP
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Investigador principal:
- Ludhmila Hajjar
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Contacto:
- José León
- Número de teléfono: +55 (11) 2661-5795
- Correo electrónico: aro@incor.usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años.
- Los pacientes que llegan a la sala de emergencias con síntomas sugestivos de ACS, con un inicio de dolor entre 3 y 12 horas después de la llegada, en quien se planea la dosificación de troponina en serie para la investigación.
- Firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que presentan ACS con elevación del segmento ST en el ECG de 12 derivaciones a la llegada al hospital.
- Pacientes con afecciones que interfieren con la interpretación de la dosis de troponina (insuficiencia renal crónica, cáncer, enfermedades pulmonares crónicas).
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Los pacientes ya incluidos en otros protocolos de investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo POC
Para los pacientes aleatorizados al grupo POC, se utilizará el kit Siemens Atellica VTLI. Esta prueba HS-CTNI emplea un inmunoensayo sándwich de dos sitios, donde los anticuerpos anti-CTNI conjugados con partículas paramagnéticas se unen a CTNI. Las partículas son manipuladas por campos magnéticos, permitiendo la detección óptica. La concentración de biomarcador se calcula utilizando una curva de calibración. La muestra primaria es la sangre capilar completa, recolectada por punción de dedos. Además, los pacientes tendrán una troponina ultrasensible venosa recolectada utilizando el laboratorio local. Valores de referencia (percentil 99, PG/ml): Mujeres: 18.5 - Hombres: 27.1. Los valores de CTNI entre 0 y LOD se informan como <LOD; Valores superiores a 1250 pg/ml AS> 1250 pg/ml. Las muestras se tomarán a los momentos de 0 y 1 hora. El análisis seguirá las pautas del fabricante. |
Para los pacientes asignados al azar al brazo de dosificación de troponina ultrasensible que usa tecnología de punto de atención (POC), se utilizará el analizador de inmunoensayo del lado del paciente Atellica® (Siemens Healthineers).
Esta prueba de troponina I (HS-CTNI) de alta sensibilidad utiliza la tecnología Magnotech® con partículas paramagnéticas y campos magnéticos externos, proporcionando resultados rápidos (~ 8 minutos) utilizando sangre capilar entera recolectada a través de punción de dedos y/o con retirada directa del tubo de ensayo.
Además, se recolectarán muestras de sangre venosa para la comparación de laboratorio.
El ensayo mide HS-CTNI dentro de un rango de 0-1250 pg/ml, con valores de 1250 pg/ml registrados en consecuencia.
Las muestras se recolectarán a 0 y 1 hora.
Valores de referencia (percentil 99, PG/ml): Mujeres: 18.5, hombres: 27.1.
Esta intervención permite las pruebas de cabecera, reduciendo el tiempo de respuesta en comparación con los ensayos de laboratorio estándar, facilitando el diagnóstico de infarto de miocardio temprano.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Para los pacientes aleatorizados al brazo de dosificación de troponina ultrasensible utilizando el laboratorio local, se utilizará el kit Abbott Alinity I. Las muestras se tomarán a las 0 y 1 hora después de la admisión. La muestra para este análisis se recopilará mediante la administración venosa y debe dibujarse en tubos séricos con un separador (5 ml de capacidad). El ensayo de troponina-I alinition I STAT I es un inmunoensayo de micropartícula de quimioluminiscencia (CMIA) para la determinación cuantitativa de la troponina I cardíaca (CTNI) en suero y plasma utilizando el analizador Alinity I. El análisis se realizará siguiendo las instrucciones del fabricante. El rango de medición del ensayo es de 10 a 50,000 pg/ml. Valores de referencia de población (percentil 99, PG/ml): Mujeres (21-75 años): 15.6 hombres (21-73 años): 34.2 |
Para los pacientes asignados al azar al brazo de dosificación de troponina ultrasensible utilizando el laboratorio local, se utilizará el ensayo de troponina-I de alto contenido de estadísticas de Alinity ™ I (Abbott).
Las muestras se tomarán a las 0 y 1 hora después del ingreso mediante la administración del venado y se recolectarán en tubos de suero de 5 ml con un separador.
Este inmunoensayo de micropartícula de quimioluminiscencia (CMIA) cuantifica la troponina I (CTNI) cardíaca en suero y plasma utilizando el analizador Alinity ™ I, con un rango de medición de 10-50,000 pg/ml.
El análisis seguirá las instrucciones del fabricante.
Valores de referencia (percentil 99, PG/ml): Mujeres (21-75 años): 15.6, hombres (21-73 años): 34.2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo entre el ingreso de un paciente con síntomas de dolor en el pecho en el departamento de emergencias del Instituto del Corazón-HCFMUSP y el alta después del diagnóstico de ACS-NSTE.
Periodo de tiempo: 30 días
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Desde el ingreso del departamento de emergencias hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 30 días, dependiendo de la evolución clínica y el enfoque de tratamiento.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los valores ultrasensibles de troponina obtenidos por los dos métodos
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización (0-hora) y a la 1 hora
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La evaluación principal de los valores de troponina ultrasensibles se producirá desde la primera colección de muestra de sangre (0 horas) hasta la segunda colección (1 hora).
Se pueden recolectar muestras de sangre adicionales si están clínicamente indicadas, pero solo dentro del período de hospitalización.
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En el momento de la aleatorización (0-hora) y a la 1 hora
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Diferencias entre el tiempo desde la admisión hasta el diagnóstico de ACS NSTE
Periodo de tiempo: 30 días
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Desde el ingreso del departamento de emergencias hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 30 días, dependiendo de la evolución clínica y el enfoque de tratamiento.
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30 días
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Compare el tiempo entre la recolección de sangre y el resultado para ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los tiempos en los que los resultados están disponibles después de cada colección de muestras de sangre se evaluarán, hasta 4 horas después de la recolección.
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4 horas
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Determine el tiempo para el alta hospitalaria para pacientes donde se ha descartado ACS (valores normales de troponina HS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Desde el ingreso del departamento de emergencias hasta el alta hospitalaria para pacientes con valores normales de troponina de alta sensibilidad (HS-CTN), evaluados hasta 24 horas.
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24 horas
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Comparación de eventos cardiovasculares adversos principales (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días
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Desde el ingreso del departamento de emergencias hasta la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos (MACE) principales durante la hospitalización, evaluados hasta 30 días
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30 días
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Comparación de la rentabilidad de los dos métodos de diagnóstico para la medición ultrasensible de troponina
Periodo de tiempo: 30 días
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La rentabilidad de los dos métodos de diagnóstico se evaluará en dólares estadounidenses utilizando la base de datos de salud pública brasileña.
Esta base de datos incluye costos estandarizados para procedimientos, medicamentos y estadías en el hospital, lo que permite una evaluación económica comparativa entre el punto de atención y las pruebas de troponina ultrasensibles basadas en el laboratorio.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, Professor, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Mueller C, Giannitsis E, Christ M, Ordonez-Llanos J, deFilippi C, McCord J, Body R, Panteghini M, Jernberg T, Plebani M, Verschuren F, French J, Christenson R, Weiser S, Bendig G, Dilba P, Lindahl B; TRAPID-AMI Investigators. Multicenter Evaluation of a 0-Hour/1-Hour Algorithm in the Diagnosis of Myocardial Infarction With High-Sensitivity Cardiac Troponin T. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):76-87.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.013. Epub 2016 Jan 12.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Than M, Cullen L, Reid CM, Lim SH, Aldous S, Ardagh MW, Peacock WF, Parsonage WA, Ho HF, Ko HF, Kasliwal RR, Bansal M, Soerianata S, Hu D, Ding R, Hua Q, Seok-Min K, Sritara P, Sae-Lee R, Chiu TF, Tsai KC, Chu FY, Chen WK, Chang WH, Flaws DF, George PM, Richards AM. A 2-h diagnostic protocol to assess patients with chest pain symptoms in the Asia-Pacific region (ASPECT): a prospective observational validation study. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1077-84. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60310-3.
- Timmis A, Vardas P, Townsend N, Torbica A, Katus H, De Smedt D, Gale CP, Maggioni AP, Petersen SE, Huculeci R, Kazakiewicz D, de Benito Rubio V, Ignatiuk B, Raisi-Estabragh Z, Pawlak A, Karagiannidis E, Treskes R, Gaita D, Beltrame JF, McConnachie A, Bardinet I, Graham I, Flather M, Elliott P, Mossialos EA, Weidinger F, Achenbach S; Atlas Writing Group, European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: cardiovascular disease statistics 2021. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):716-799. doi: 10.1093/eurheartj/ehab892. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):799. doi: 10.1093/eurheartj/ehac064.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Apr 1;45(13):1145. doi: 10.1093/eurheartj/ehad870.
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- Leonel T, Mix A, Vivanco P. Comparison of Performance of High Sensitive Troponin I (cTNIH) by Point-of-care (POC) and Automated cTNIH Immunoassays in Patients at Low Risk of Heart Attack in a Chilean Emergency Unit; Impact on Emergency Department Efficiency. In 2024
- Gunsolus IL, Schulz K, Sandoval Y, Smith SW, Lindgren B, Okeson B, Apple FS. Diagnostic performance of a rapid, novel, whole blood, point of care high-sensitivity cardiac troponin I assay for myocardial infarction. Clin Biochem. 2022 Jul-Aug;105-106:70-74. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2022.04.008. Epub 2022 Apr 18.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 83553824.1.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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