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Auswirkung der Analyse der Pflegeposition von ultrasensitiven Troponin I auf die Länge des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Herzstrustschmerzen (POC Troponina) (POC Troponina)

7. April 2025 aktualisiert von: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Auswirkung der Analyse der Pflegeposition der ultrasensitiven Troponin I auf die Länge des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Herzstrustschmerzen: Eine randomisierte Studie (POC Troponina)

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Methoden zur Messung der hochempfindlichen Troponin I zu vergleichen, ein wichtiger Biomarker zur Diagnose von Herzinfarkten.

Die primäre Forschungsfrage lautet: Wird die Verwendung des Atellica-VTLI-Kits von Siemens für hochempfindliche Troponin I (HS-CTNI) -Tests am Point der Pflege (POC) die durchschnittliche Zeit von der Aufnahme bis zur Krankenhausentladung im Vergleich zur konventionellen Labormethode unter Verwendung des Altin-I-Kits von Abbott von Abbott erheblich verringert?

Teilnehmer wird:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten, die in der Notaufnahme ankommen, mit Symptomen, die auf ACS deuten, mit Schmerzen zwischen 3 und 12 Stunden nach der Ankunft, bei denen eine serielle Troponin -Dosierung zur Untersuchung geplant ist.
  • Signatur des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).

Die Forscher werden analysieren, ob die Methode für die Pflegeprüfung im Vergleich zum Standard-Laboransatz zur Beschleunigung des Krankenhausentladungsprozesses hilft. Sie werden auch die Genauigkeit der Testergebnisse, die Zeit für klinische Entscheidungen und die Gesamtkosteneffizienz der beiden Methoden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Krankenhausaufenthalte für Patienten mit Brustschmerzen in der Noteinheit des Heart Institute-HCFMUSP, verglichen zwei Methoden der ultrassitiven Troponin I-Dosierung: das Atellica-VTLI-Kit von Siemens, die in der Pflegemethode verwendet wurden, und das Altil-I-Kit von Abbott, der in den örtlichen Labors verwendet wurde. Ziel ist es, die Zeit zwischen Zulassung und Entlassung in den beiden Gruppen zu vergleichen, um mögliche Unterschiede in der Effizienz und der von jeder Methode bereitgestellten Versorgungsgeschwindigkeit zu identifizieren.

Hintergrund: Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD) sind weiterhin die Hauptursache für Mortalität und Morbidität bei Patienten, die in die Notaufnahme mit Schmerzen in der Not aufgenommen wurden. Bei CVDs ist die ischämische Herzerkrankung die tödlichste und macht 38% aller CVD -Todesfälle bei Frauen und 44% bei Männern aus. Die Diagnose in diesen Fällen muss schnell und effizient sein, da sich die Prognose signifikant verbessert, wenn die Behandlung bei Patienten mit ACS zu Beginn begonnen wird.

Studiendesign: Randomisierte, offene, vergleichende und parallele Studie in einem einzigen Zentrum.

Stichprobengröße: 200 Patienten

Intervention: In zwei Gruppen werden berechtigte Patienten randomisiert 1: 1: die POC -Dosierungsgruppe und die Kontrollgruppe. In beiden Gruppen werden Proben zum Zeitpunkt Null und nach 1 Stunde entnommen.

Primärer Ergebnis: Zeit zwischen Aufnahme eines Patienten mit Schmerzsymptomen der Brustschmerzen in die Notaufnahme des Heart Institute-HCFMUSP und der Entladung nach Diagnose eines akuten Koronarsyndroms nicht-STE-Erhöhungen (NSTE-ACS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Hauptermittler:
          • Ludhmila Hajjar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten, die in der Notaufnahme ankommen, mit Symptomen, die auf ACS deuten, mit Schmerzen zwischen 3 und 12 Stunden nach der Ankunft, bei denen eine serielle Troponin -Dosierung zur Untersuchung geplant ist.
  • Signatur des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ACS mit ST-Segment-Erhöhung auf dem 12-Haupt-EKG bei der Ankunft im Krankenhaus.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Interpretation der Troponin -Dosierung beeinträchtigen (chronisches Nierenversagen, Krebs, chronische Lungenerkrankungen).
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patienten, die bereits in andere klinische Forschungsprotokolle aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POC -Gruppe

Für Patienten, die in die POC -Gruppe randomisiert wurden, wird das Siemens Atellica VTLI -Kit verwendet. Dieser HS-CTNI-Test verwendet einen Zwei-Standort-Sandwich-Immunoassay, bei dem Anti-CTNI-Antikörper an paramagnetische Partikel an CTNI binden. Die Partikel werden durch Magnetfelder manipuliert, wodurch der optische Nachweis ermöglicht wird. Die Biomarkerkonzentration wird unter Verwendung einer Kalibrierungskurve berechnet.

Die primäre Probe ist das gesamte Kapillarblut, das durch Fingerspitzenpunktion gesammelt wird. Darüber hinaus werden Patienten mit dem lokalen Labor venöse ultrasensitive Troponin gesammelt.

Referenzwerte (99. Perzentil, PG/ml): Frauen: 18,5 - Männer: 27,1.

Die CTNI -Werte zwischen 0 und LOD werden als <lod angegeben; Werte über 1250 pg/ml als> 1250 pg/ml. Die Proben werden zeitweise 0 und 1 Stunde entnommen. Die Analyse folgt den Richtlinien des Herstellers.
Diagnosetest: Ultrasensitive Troponin-Tests für die Pflege
Bei Patienten, die mit der Point-of-Care-Technologie (POC) in den ultrasensitiven Troponin-Dosierungsarm randomisiert wurden, wird der Atellica® VTLI-Patienten-Seiten-Immunoassay-Analysator (Siemens Healthineers) verwendet. Dieser hochempfindliche Troponin I (HS-CTNI) -Test verwendet die Magnotech®-Technologie mit paramagnetischen Partikeln und externen Magnetfeldern, wobei schnelle Ergebnisse (~ 8 Minuten) unter Verwendung des gesamten Kapillarbluts über Fingerspitzenpunktion und/oder direkter Rückzug aus dem Testrohr liefert. Zusätzlich werden venöse Blutproben für den Laborvergleich entnommen. Der Assay misst HS-CTNI in einem Bereich von 0-1250 pg/ml, wobei die Werte 1250 pg/ml entsprechend aufgezeichnet werden. Proben werden bei 0 und 1 Stunde gesammelt. Referenzwerte (99. Perzentil, Pg/ml): Frauen: 18,5, Männer: 27,1. Diese Intervention ermöglicht das Tests am Krankenbett, wobei die Abwicklungszeit im Vergleich zu Standard -Laborstests verkürzt und die frühe Myokardinfarktdiagnose erleichtert.
Andere Namen:
  • Atellica® VTLI-Patienten-Seite-Immunoassay-Analysator
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Bei Patienten, die mit dem ultrasensitiven Troponin -Dosierungsarm mit dem lokalen Labor randomisiert wurden, wird das Abbott Alinity I -Kit verwendet. Die Proben werden um 0 und 1 Stunde nach der Einstellung entnommen. Die Probe für diese Analyse wird durch Venenpunktion erfasst und sollte mit einem Trennzeichen (5 ml Kapazität) in Serumrohre gezogen werden.

Der hochempfindliche Troponin-I-Assay von Ality I ist ein Chemilumineszenzmikropartikel-Immunoassay (CMIA) zur quantitativen Bestimmung von Herz Troponin I (CTNI) in Serum und Plasma unter Verwendung des Alina-I-Analysators. Die Analyse wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Der Messbereich des Assays beträgt 10 bis 50.000 pg/ml.

Bevölkerungsreferenzwerte (99. Perzentil, PG/ml):

Frauen (21-75 Jahre): 15,6 Männer (21-73 Jahre): 34,2
Diagnosetest: Laborbasierte ultrasensitive Troponin-Tests
Bei Patienten, die mit dem ultrasensitiven Troponin-Dosierungsarm mit dem lokalen Labor randomisiert wurden, wird der Altinity ™ I-Statistik-Hochempfindungs-Troponin-I-Assay (Abbott) verwendet. Die Proben werden um 0 und 1 Stunde nach der Eintritt durch Venenpunktion entnommen und in 5 ml Serumröhrchen mit einem Trennzeichen gesammelt. Diese Chemilumineszenzmikropartikel-Immunoassay (CMIA) quantifiziert das Herz Troponin I (CTNI) in Serum und Plasma unter Verwendung des Alinity ™ I-Analysators mit einem Messbereich von 10-50.000 pg/ml. Die Analyse folgt den Anweisungen des Herstellers. Referenzwerte (99. Perzentil, PG/ml): Frauen (21-75 Jahre): 15,6, Männer (21-73 Jahre): 34,2.
Andere Namen:
  • ALINITY ™ I STAT hochempfindlicher Troponin-I-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen Aufnahme eines Patienten mit Brustschmerzsymptomen in die Notaufnahme des Heart Institute-HCFMUSP und der Entladung nach Diagnose von ACS-NSTE.
Zeitfenster: 30 Tage
Von der Aufnahme der Notaufnahme bis zur Entlassung von Krankenhäusern, die je nach klinischer Entwicklung und Behandlungsansatz bis zu 30 Tage bewertet wurde.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den ultrasensitiven Troponinwerten, die von den beiden Methoden erhalten wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung (0 Stunde) und nach 1 Stunde
Die primäre Bewertung der ultrasensitiven Troponinwerte erfolgt von der ersten Blutprobenerfassung (0 Stunde) bis zur zweiten Sammlung (1 Stunde). Zusätzliche Blutproben können gesammelt werden, wenn sie klinisch angezeigt, jedoch nur innerhalb des Krankenhausaufenthaltszeitraums.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung (0 Stunde) und nach 1 Stunde
Unterschiede zwischen der Zeit von der Aufnahme zur Diagnose von NSTE ACS
Zeitfenster: 30 Tage
Von der Aufnahme der Notaufnahme bis zur Entlassung von Krankenhäusern, die je nach klinischer Entwicklung und Behandlungsansatz bis zu 30 Tage bewertet wurde.
30 Tage
Vergleichen Sie die Zeit zwischen der Blutsammlung und dem Ergebnis für beide Gruppen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Zeiten, in denen die Ergebnisse nach jeder Blutprobenerfassung verfügbar werden, werden bis zu 4 Stunden nach dem Sammeln bewertet.
4 Stunden
Bestimmen Sie die Zeit für die Entlassung von Krankenhäusern für Patienten, bei denen ACS ausgeschlossen wurde (normale HS -Troponin -Werte)
Zeitfenster: 24 Stunden
Von der Aufnahme der Notaufnahme in die Krankenhausentlassung bei Patienten mit normalen Werten mit normalem Sensitivität von Troponin (HS-CTN) bewertet bis zu 24 Stunden.
24 Stunden
Vergleich der wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
Von der Aufnahme der Notaufnahme bis zum Auftreten von großen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 30 Tage
30 Tage
Vergleich der Kosteneffizienz der beiden diagnostischen Methoden zur ultrasiblen Troponinmessung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Kostenwirksamkeit der beiden diagnostischen Methoden wird in den US-Dollar unter Verwendung der brasilianischen Datenbank für öffentliche Gesundheit bewertet. Diese Datenbank enthält standardisierte Kosten für Verfahren, Medikamente und Krankenhausaufenthalte, die eine vergleichende wirtschaftliche Bewertung zwischen Point-of-Care-Sendungen und laborbasierten ultrassitiven Troponin-Tests ermöglichen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludhmila A Hajjar, Professor, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83553824.1.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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