Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анализа ультрачувствительного тропонина I на продолжительность пребывания в больнице у пациентов с болью в груди (POC Troponina) (POC Troponina)

7 апреля 2025 г. обновлено: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Влияние анализа ультрачувствительного тропонина I на продолжительность пребывания в больнице у пациентов с болью в груди: рандомизированное исследование (POC Troponina)

Это клиническое исследование направлено на то, чтобы сравнить два различных метода измерения высокочувствительного тропонина I, ключевого биомаркера, используемого для диагностики сердечных приступов.

Основной вопрос исследования: ли использование набора atellica vtli из Siemens для высокочувствительного тестирования Troponin I (HS-CTNI) в точке медицинской помощи (POC) значительно снижает среднее время от поступления до выписки из больницы по сравнению с обычной лабораторной методологией с использованием набора Ality I от Abbott?

Участник будет:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты, прибывающие в отделение неотложной помощи с симптомами, наводящими на вспышки, с началом боли в течение 3-12 часов после прибытия, в котором планируется серийное дозирование тропонина для расследования.
  • Подпись формы информированного согласия (ICF).

Исследователи проанализируют, помогает ли метод тестирования в точке медицинской помощи ускорить процесс выписки в больнице по сравнению со стандартным лабораторным подходом. Они также будут сравнивать точность результатов теста, время, принимаемое для клинических решений, и общую экономическую эффективность двух методов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Оценка продолжительности пребывания в больнице для пациентов с болью в груди в чрезвычайной единице Института сердца-HCFMUSP, сравнивая два метода ультрачувствительной дозировки тропонина I: комплект Atellica VTLI из Siemens, используемый в методологии точки медицинской помощи, и набор Ality I из Abbott, используемый в местной массивной массивности. Цель состоит в том, чтобы сравнить время, прошедшее между поступлением и разрядкой в ​​двух группах, стремясь определить возможные различия в эффективности и скорости медицинской помощи, обеспечиваемой каждым методом.

Справочная информация: сердечно -сосудистые заболевания (ССЗ) продолжают оставаться основной причиной смертности и заболеваемости у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с болью в груди. Среди сердечно -сосудистых заболеваний ишемическая болезнь сердца является наиболее смертоносным, составляя 38% всех смертей ССЗ у женщин и 44% у мужчин. Диагноз в этих случаях должен быть быстрым и эффективным, поскольку прогноз значительно улучшается, когда лечение начинается на раннем этапе у пациентов с ОКС.

Дизайн исследования: рандомизированное, открытое, сравнительное и параллельное исследование в одном центре.

Размер выборки: 200 пациентов

Вмешательство: подходящие пациенты будут рандомизированы 1: 1 в две группы: дозировка POC и контрольная группа. В обеих группах образцы будут взяты в моменты нуля и через 1 час.

Первичный результат: время между поступлением пациента с больными боли в груди в отделение неотложной помощи Института сердца-HCFMUSP и выписками после диагноза неотложного коронарного синдрома, не являющегося повышением, (NSTE-AC)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: José León
  • Номер телефона: +55 (11) 2661-5795
  • Электронная почта: aro@incor.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Главный следователь:
          • Ludhmila Hajjar
        • Контакт:
          • José León
          • Номер телефона: +55 (11) 2661-5795
          • Электронная почта: aro@incor.usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты, прибывающие в отделение неотложной помощи с симптомами, наводящими на вспышки, с началом боли в течение 3-12 часов после прибытия, в котором планируется серийное дозирование тропонина для расследования.
  • Подпись формы информированного согласия (ICF).

Критерии исключения:

  • Пациенты с ACS с повышением сегмента ST на ЭКГ с 12 лидами по прибытии в больницу.
  • Пациенты с состояниями, которые мешают интерпретации дозировки тропонина (хроническая почечная недостаточность, рак, хронические заболевания легких).
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Пациенты уже включены в другие протоколы клинических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: POC Group

Для пациентов, рандомизированных в группу POC, будет использоваться комплект Siemens Atellica VTLI. В этом тесте HS-CTNI используется сэндвич-иммуноанализа с двумя сайтами, где антитела против CTNI, конъюгированные с парамагнитными частицами, связываются с CTNI. Частицами манипулируют магнитными полями, позволяя определить оптическое обнаружение. Концентрация биомаркера рассчитывается с использованием калибровочной кривой.

Основным образцом является цельная капиллярная кровь, собранная в проколе кончика пальца. Кроме того, у пациентов будет венозный ультрачувствительный тропонин, собранный с использованием местной лаборатории.

Справочные значения (99 -й процентиль, PG/мл): женщины: 18,5 - мужчины: 27,1.

Значения CTNI между 0 и LOD сообщаются как <LOD; Значения выше 1250 пг/мл как> 1250 пг/мл. Образцы будут взяты в время 0 и 1 час. Анализ будет следовать рекомендациям производителя.
Диагностический тест: Ультрачувствительное тестирование на ультрачувствительное
Для пациентов, рандомизированных в ультрачувствительный дозирующий рычаг тропонина с использованием технологии точечной медицинской помощи (POC), будет использоваться анализатор иммуноанализации на стороне пациента (Siemens Healthineers). Этот тест с высокой чувствительностью тропонина I (HS-CTNI) использует технологию Magnotech® с парамагнитными частицами и внешними магнитными полями, обеспечивая быстрые результаты (~ 8 минут), используя целую капиллярную кровь, собранную через пронзимость кончика пальцев, и/или с прямым выводом из тестовой трубки. Кроме того, образцы венозной крови будут собраны для лабораторного сравнения. Анализ измеряет HS-CTNI в диапазоне 0-1250 пг/мл, причем значения 1250 пг/мл записаны соответственно. Образцы будут собраны через 0 и 1 час. Справочные значения (99 -й процентиль, PG/мл): женщины: 18,5, мужчины: 27,1. Это вмешательство обеспечивает тестирование у постели больного, сокращая время обработки по сравнению со стандартными лабораторными анализами, способствуя раннему диагнозу инфаркта миокарда.
Другие имена:
  • Atellica® Vtli ImmunoAspe Analyzer на стороне пациента
Плацебо Компаратор: Контрольная группа

Для пациентов, рандомизированных до ультрачувствительного дозирования тропонина с использованием местной лаборатории, будет использоваться комплект Abbott Alinity I. Образцы будут взяты через 0 и 1 час после поступления. Образец для этого анализа будет собираться с помощью Венепункции и должен быть втянут в сывороточные трубки с разделителем (емкость 5 мл).

Анализ Alinity I Stat High Sensication Troponin-I представляет собой иммуноанализ микрочастиц хемилюминесценции (CMIA) для количественного определения сердечного тропонина I (CTNI) в сыворотке и плазме с использованием анализатора Alinity I. Анализ будет проведен в соответствии с инструкциями производителя. Диапазон измерения анализа составляет от 10 до 50 000 пг/мл.

Справочные значения населения (99 -й процентиль, PG/мл):

Женщины (21-75 лет): 15,6 мужчин (21-73 лет): 34,2
Диагностический тест: Лабораторное ультрачувствительное тестирование тропонина
Для пациентов, рандомизированных в ультрачувствительный дозирующий рычаг тропонина с использованием местной лаборатории, будет использоваться анализ Alinity ™ I Stat High Sensication Troponin-I (Abbott). Образцы будут взяты через 0 и 1 час после поступления по Венепункции и будут собраны в 5 мл сывороточных труб с сепаратором. Этот иммуноанализирование микрочастиц (CMIA) химилюминесценции (CMIA) определяет сердечный тропонин I (CTNI) в сыворотке и плазме с использованием анализатора Alinity ™ I с диапазоном измерений 10-50 000 пг/мл. Анализ будет следовать инструкциям производителя. Справочные значения (99-й процентиль, PG/мл): женщины (21-75 лет): 15,6, мужчины (21-73 года): 34,2.
Другие имена:
  • Alinity ™ I Stat High Sensicate Troponin-I-анализ I

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время между поступлением пациента с боли в груди в отделение неотложной помощи в Институте сердца-HCFMUSP и выписками после постановки диагноза ACS-NSTE.
Временное ограничение: 30 дней
От поступления в отделение неотложной помощи до выписки из больницы, оценивается до 30 дней, в зависимости от клинической эволюции и подхода к лечению.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в ультрачувствительных значениях тропонина, полученных двумя методами
Временное ограничение: Во время рандомизации (0 часов) и через 1 час
Первичная оценка ультрачувствительных значений тропонина будет происходить от первого сбора образцов крови (0 часов) до второй коллекции (1 часа). Дополнительные образцы крови могут быть собраны, если клинически указаны, но только в течение периода госпитализации.
Во время рандомизации (0 часов) и через 1 час
Различия между временем от поступления до диагностики NSTE ACS
Временное ограничение: 30 дней
От поступления в отделение неотложной помощи до выписки из больницы, оценивается до 30 дней, в зависимости от клинической эволюции и подхода к лечению.
30 дней
Сравните время между сбором крови и результатом для обеих групп
Временное ограничение: 4 часа
Время, в течение которого результаты становятся доступными после каждого сбора образцов крови, будет оценено, до 4 часов после сборки.
4 часа
Определите время до выписки в больнице для пациентов, где было исключено ОКС (нормальные значения тропонина HS)
Временное ограничение: 24 часа
От поступления в отделение неотложной помощи до выписки из больницы для пациентов с нормальными значениями тропонина (HS-CTN) с высокой чувствительностью (HS-CTN) оценивались до 24 часов.
24 часа
Сравнение основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
От поступления в отделение неотложной помощи до появления основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE) во время госпитализации, оцениваемой до 30 дней
30 дней
Сравнение экономической эффективности двух диагностических методов для измерения ультрачувствительного тропонина
Временное ограничение: 30 дней
Экономическая эффективность двух методов диагностики будет оцениваться в долларах США с использованием бразильской базы данных общественного здравоохранения. Эта база данных включает в себя стандартизированные затраты на процедуры, лекарства и пребывание в больнице, что позволяет провести сравнительную экономическую оценку между ультрачувствительным тестированием тропонина в точке медицинской помощи.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Ludhmila A Hajjar, Professor, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 83553824.1.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться