Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af pegeplejeanalyse af ultrasensitiv troponin I på længden af ​​hospitalets ophold hos patienter med hjertekammersmerter (POC Troponina) (POC Troponina)

7. april 2025 opdateret af: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Effekt af pegeplejeanalyse af ultrasensitiv troponin I på længden af ​​hospitalets ophold hos patienter med hjertekammersmerter: en randomiseret undersøgelse (POC Troponina)

Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige metoder til måling af troponin I, en nøglebiomarkør, der blev brugt til at diagnosticere hjerteanfald.

Det primære forskningsspørgsmål er: Gør brugen af ​​Atellica VTLI-kittet fra Siemens til højfølsomhed troponin I (HS-CTNI) -testning ved plejepunktet (POC) reducerer den gennemsnitlige tid fra indlæggelse til hospitalets udskrivning sammenlignet med den konventionelle laboratoriemetodik ved hjælp af Alinity I-kittet fra Abbott?

Deltager vil:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter, der ankommer på akutten med symptomer, der antyder ACS, med begyndelse af smerter mellem 3 og 12 timer efter ankomst, hvor seriel troponin -dosering er planlagt til undersøgelse.
  • Underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF).

Forskere vil analysere, om metoden med plejetestningsmetode hjælper med at fremskynde hospitalets udskrivningsproces sammenlignet med standardlaboratorie-tilgangen. De vil også sammenligne nøjagtigheden af ​​testresultaterne, den tid, det tager for kliniske beslutninger og den samlede omkostningseffektivitet af de to metoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Evaluering af længden af ​​hospitalets ophold for patienter med brystsmerter i nødsituationen på Heart Institute-HCFMUSP, sammenligning af to metoder til ultrasensitiv troponin I-dosering: Atellica VTLI-kittet fra Siemens, der blev brugt i plejemetodikken og Alinity I-kittet fra Abbott, der blev brugt i local laboratoriet. Målet er at sammenligne den tid, der er gået mellem optagelse og decharge i de to grupper, og forsøger at identificere mulige forskelle i effektiviteten og hastigheden af ​​pleje leveret ved hver metode.

Baggrund: Kardiovaskulære sygdomme (CVD) er fortsat den vigtigste årsag til dødelighed og sygelighed hos patienter, der er indlagt på skadestuen med brystsmerter. Blandt CVD'er er iskæmisk hjertesygdom den mest dødelige, der tegner sig for 38% af alle CVD -dødsfald hos kvinder og 44% hos mænd. Diagnose i disse tilfælde skal være hurtig og effektiv, da prognosen forbedres markant, når behandlingen startes tidligt hos patienter med ACS.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, åben, komparativ og parallel undersøgelse på et enkelt center.

Prøvestørrelse: 200 patienter

Intervention: Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1: 1 i to grupper: POC -doseringsgruppen og kontrolgruppen. I begge grupper vil der blive taget prøver på tidspunktet nul og efter 1 time.

Primært resultat: Tid mellem optagelse af en patient med brystsmertersymptomer til akuttafdelingen i Heart Institute-HCFMUSP og udskrivning efter diagnose af ikke-ST-højde akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Ledende efterforsker:
          • Ludhmila Hajjar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter, der ankommer på akutten med symptomer, der antyder ACS, med begyndelse af smerter mellem 3 og 12 timer efter ankomst, hvor seriel troponin -dosering er planlagt til undersøgelse.
  • Underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer med ACS med ST-segmenthøjde på 12-bly-EKG ved ankomsten til hospitalet.
  • Patienter med tilstande, der forstyrrer fortolkningen af ​​troponindosering (kronisk nyresvigt, kræft, kroniske lungesygdomme).
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter inkluderet allerede i andre kliniske forskningsprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POC Group

For patienter, der er randomiseret til POC -gruppen, vil Siemens Atellica VTLI -kit blive brugt. Denne HS-CTNI-test anvender en to-siders sandwichimmunoassay, hvor anti-CTNI-antistoffer konjugeret til paramagnetiske partikler binder til CTNI. Partiklerne manipuleres af magnetiske felter, hvilket tillader optisk detektion. Biomarkørkoncentrationen beregnes ved hjælp af en kalibreringskurve.

Den primære prøve er hele kapillærblod, opsamlet ved fingerspidspunktering. Derudover vil patienter have venøs ultrasensitiv troponin indsamlet ved hjælp af det lokale laboratorium.

Referenceværdier (99. percentil, PG/ml): Kvinder: 18,5 - Mænd: 27,1.

CTNI -værdierne mellem 0 og LOD rapporteres som <lod; Værdier over 1250 pg/ml som> 1250 pg/ml. Prøver tages til tider 0 og 1 time. Analyse vil følge producentens retningslinjer.
Diagnostisk test: Ultrasensitiv troponin-test
For patienter, der er randomiseret til den ultrasensitive troponin-doseringsarm ved anvendelse af Point-of-Care (POC) -teknologi, vil Atellica® VTLI patient-side immunoassay-analysator (Siemens Healthineers) blive brugt. Denne højfølsomhedstroponin I (HS-CTNI) -test anvender Magnotech®-teknologi med paramagnetiske partikler og eksterne magnetiske felter, hvilket giver hurtige resultater (~ 8 minutter) ved hjælp af hele kapillærblod indsamlet via fingerspids punktering og/eller med direkte tilbagetrækning fra testrøret. Derudover indsamles venøse blodprøver til sammenligning af laboratorie. Assayet måler HS-CTNI inden for en række 0-1250 pg/ml, med værdier 1250 pg/ml registreret i overensstemmelse hermed. Prøver indsamles kl. 0 og 1 time. Referenceværdier (99. percentil, PG/ml): Kvinder: 18,5, mænd: 27,1. Denne intervention muliggør test af sengen ved siden af, hvilket reducerer omdrejningstiden sammenlignet med standardlaboratorieassays, hvilket letter tidlig myokardieinfarktdiagnose.
Andre navne:
  • Atellica® VTLI Patient-side Immunoassay Analyzer
Placebo komparator: Kontrolgruppe

For patienter, der er randomiseret til den ultrasensitive troponin -doseringsarm ved hjælp af det lokale laboratorium, bruges Abbott Alinity I -kittet. Prøver tages kl. 0 og 1 time efter optagelse. Prøven til denne analyse indsamles ved venipunktur og bør trækkes ind i serumrør med en separator (5 ml kapacitet).

Aliniteten I stat højfølsom troponin-I-assay er en kemiluminescensmikropartikelimmunoassay (CMIA) til den kvantitative bestemmelse af hjerte-troponin I (CTNI) i serum og plasma ved anvendelse af Alinity I-analysatoren. Analysen udføres efter producentens instruktioner. Målingsområdet for assayet er 10 til 50.000 pg/ml.

Befolkningsreferenceværdier (99. percentil, PG/ML):

Kvinder (21-75 år): 15,6 mænd (21-73 år): 34.2
Diagnostisk test: Laboratoriebaseret ultrasensitiv troponin-test
For patienter, der er randomiseret til den ultrasensitive troponin-doseringsarm ved hjælp af det lokale laboratorium, anvendes Alinity ™ I staten med høj følsom troponin-I-assay (Abbott). Prøver udvises 0 og 1 time efter optagelse af venipunktur og opsamles i 5 ml serumrør med en separator. Denne kemiluminescensmikropartikelimmunoassay (CMIA) kvantificerer hjerte-troponin I (CTNI) i serum og plasma ved anvendelse af Alinity ™ I-analysatoren med et måleområde på 10-50.000 pg/ml. Analyse følger producentens instruktioner. Referenceværdier (99. percentil, PG/ml): Kvinder (21-75 år): 15,6, mænd (21-73 år): 34.2.
Andre navne:
  • Alinity ™ I Stat High Sensitive Troponin-I Assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem optagelse af en patient med brystsmertersymptomer på akuttafdelingen i Heart Institute-HCFMUSP og udskrivning efter diagnose af ACS-NSTE.
Tidsramme: 30 dage
Fra adgang til akut afdeling til udskrivning på hospitalet vurderet op til 30 dage afhængigt af klinisk udvikling og behandlingsmetode.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i ultrasensitive troponinværdier opnået ved de to metoder
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering (0 timer) og på 1 time
Den primære vurdering af ultrasensitive troponinværdier vil forekomme fra den første blodprøvesamling (0-timers) til den anden samling (1-timers). Yderligere blodprøver kan indsamles, hvis de er klinisk indikeret, men kun inden for hospitaliseringsperioden.
På tidspunktet for randomisering (0 timer) og på 1 time
Forskelle mellem tiden fra optagelse til diagnose af NSTE ACS
Tidsramme: 30 dage
Fra adgang til akut afdeling til udskrivning på hospitalet vurderet op til 30 dage afhængigt af klinisk udvikling og behandlingsmetode.
30 dage
Sammenlign tiden mellem blodopsamling og resultatet for begge grupper
Tidsramme: 4 timer
De tidspunkter, hvor resultaterne bliver tilgængelige efter hver blodprøvesamling, vil blive vurderet, op til 4 timer efter indsamling.
4 timer
Bestem tiden til udskrivning på hospitalet for patienter, hvor ACS er blevet udelukket (normale HS -troponinværdier)
Tidsramme: 24 timer
Fra indrømmelse af akut afdeling til hospitalets udskrivning for patienter med normal højfølsomhed Troponin (HS-CTN) -værdier, vurderet op til 24 timer.
24 timer
Sammenligning af større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: 30 dage
Fra indrømmelse af akuttafdelingen til forekomsten af ​​større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE) under indlæggelse, vurderet op til 30 dage
30 dage
Sammenligning af omkostningseffektiviteten af ​​de to diagnostiske metoder til ultrasensitiv troponinmåling
Tidsramme: 30 dage
Omkostningseffektiviteten af ​​de to diagnostiske metoder vurderes i amerikanske dollars ved hjælp af den brasilianske database for folkesundhed. Denne database inkluderer standardiserede omkostninger til procedurer, medicin og hospitalophold, hvilket muliggør en sammenlignende økonomisk evaluering mellem plejepunkt og laboratoriebaseret ultrasensitiv troponin-test.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludhmila A Hajjar, Professor, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83553824.1.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Point-of-Care test

Kliniske forsøg med Ultrasensitiv troponin-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner