Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van point-of-care-analyse van ultrasgevoelige troponine I op de duur van het ziekenhuisverblijf bij patiënten met hartpijn van harthastjes (POC Troponina) (POC Troponina)

7 april 2025 bijgewerkt door: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Effect van point-of-care-analyse van ultrasgevoelige troponine I op de duur van het ziekenhuisverblijf bij patiënten met hartpijn met harthaste borst: een gerandomiseerde studie (POC Troponina)

Deze klinische studie heeft als doel twee verschillende methoden te vergelijken voor het meten van troponine I, een belangrijke biomarker die wordt gebruikt om hartaanvallen te diagnosticeren.

De primaire onderzoeksvraag is: doet het gebruik van de Atellica VTLI-kit van Siemens voor troponine I (HS-CTNI) -tests met hoge gevoeligheid op het punt van zorg (POC) de gemiddelde tijd van opname tot ontslag van het ziekenhuis aanzienlijk vergeleken met de conventionele laboratoriummethode met behulp van de conventionele laboratoriummethode met behulp van de Alinity I Kit uit ABBOTT?

Deelnemer zal:

  • Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar.
  • Patiënten die in de eerste hulp aankomen met symptomen die wijzen op ACS, met het begin van pijn tussen 3 en 12 uur na aankomst, bij wie seriële troponinedosering is gepland voor onderzoek.
  • Handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

Onderzoekers zullen analyseren of de point-of-care-testmethode helpt bij het versnellen van het ontslagproces van het ziekenhuis in vergelijking met de standaard laboratoriumbenadering. Ze zullen ook de nauwkeurigheid van de testresultaten vergelijken, de tijd die nodig is voor klinische beslissingen en de algehele kosteneffectiviteit van de twee methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Evaluatie van de duur van het ziekenhuisverblijf voor patiënten met pijn op de borst in de noodeenheid van het hartinstituut-HCFMUSP, waarbij twee methoden worden vergeleken met ultrasgevoelige troponine I-dosering: de Atellica VTLI-kit van Siemens, gebruikt in het punt van zorgmethodologie, en de Alinity I Kit van ABBOTT, gebruikt in de lokale laboratorium. Het doel is om de tijd te vergelijken tussen toelating en ontslag in de twee groepen, om mogelijke verschillen in de efficiëntie en de zorgsnelheid van elke methode te identificeren.

Achtergrond: Cardiovasculaire ziekten (CVD) blijven de belangrijkste oorzaak van sterfte en morbiditeit bij patiënten die zijn opgenomen in de eerste hulp met pijn op de borst. Onder CVD's is ischemische hartaandoeningen de meest dodelijke, goed voor 38% van alle cvd -sterfgevallen bij vrouwen en 44% bij mannen. De diagnose in deze gevallen moet snel en efficiënt zijn, omdat de prognose aanzienlijk verbetert wanneer de behandeling vroeg bij patiënten met ACS wordt gestart.

Studieontwerp: gerandomiseerde, open, vergelijkende en parallel onderzoek in een enkel centrum.

Steekproefomvang: 200 patiënten

Interventie: In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd 1: 1 in twee groepen: de POC -doseringsgroep en de controlegroep. In beide groepen worden monsters op tijd nul en na 1 uur genomen.

Primaire uitkomst: tijd tussen opname van een patiënt met pijnsymptomen op de borst aan de afdeling spoedeisende hulp van het hartinstituut-HCFMUSP en ontslag na diagnose van niet-ST-verhoging acuut coronair syndroom (NSTE-ACS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludhmila Hajjar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar.
  • Patiënten die in de eerste hulp aankomen met symptomen die wijzen op ACS, met het begin van pijn tussen 3 en 12 uur na aankomst, bij wie seriële troponinedosering is gepland voor onderzoek.
  • Handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ACS met ST-segmentverhoging op de 12-lead ECG bij aankomst in het ziekenhuis.
  • Patiënten met aandoeningen die interfereren met de interpretatie van troponine -dosering (chronisch nierfalen, kanker, chronische longziekten).
  • Zwangere of borstvoedingspatiënten.
  • Patiënten zijn al opgenomen in andere klinische onderzoeksprotocollen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POC -groep

Voor patiënten gerandomiseerd naar de POC -groep zal de Siemens Atellica VTLI -kit worden gebruikt. Deze HS-CTNI-test maakt gebruik van een sandwich-immunoassay met twee locaties, waarbij anti-CTNI-antilichamen worden geconjugeerd met paramagnetische deeltjes binden aan CTNI. De deeltjes worden gemanipuleerd door magnetische velden, waardoor optische detectie mogelijk is. De biomarkerconcentratie wordt berekend met behulp van een kalibratiecurve.

Het primaire monster is heel capillair bloed, verzameld door vingertippunctie. Bovendien zullen patiënten veneuze ultrasgevoelige troponine hebben verzameld met behulp van het lokale laboratorium.

Referentiewaarden (99e percentiel, PG/ml): Vrouwen: 18.5 - Mannen: 27.1.

De CTNI -waarden tussen 0 en LOD worden gerapporteerd als <LOD; Waarden boven 1250 pg/ml als> 1250 pg/ml. Monsters worden op tijd 0 en 1 uur genomen. Analyse volgt de richtlijnen van de fabrikant.
Diagnostische toets: Point-of-care ultrasensitieve troponine-testen
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de ultrasensitieve troponine-doseringsarm met behulp van point-of-care (POC) -technologie, worden de Atellica® VTLI-immunoassay-analysator (Siemens Healthineers) gebruikt. Deze troponine I (HS-CTNI) -test met hoge gevoeligheid maakt gebruik van magnotech®-technologie met paramagnetische deeltjes en externe magnetische velden, wat snelle resultaten (~ 8 minuten) oplevert met behulp van hele capillair bloed verzameld via vingertip-punctie en/of met directe terugtrekking van de testbuis. Bovendien zullen veneuze bloedmonsters worden verzameld voor laboratoriumvergelijking. De test meet HS-CTNI binnen een bereik van 0-1250 pg/ml, met waarden 1250 pg/ml dienovereenkomstig geregistreerd. Monsters worden verzameld om 0 en 1 uur. Referentiewaarden (99e percentiel, PG/ml): Vrouwen: 18.5, mannen: 27.1. Deze interventie maakt het testen van bedden mogelijk, waardoor de doorlooptijd wordt verkort in vergelijking met standaard laboratoriumbepalingen, waardoor vroege myocardinfarctdiagnose wordt vergemakkelijkt.
Andere namen:
  • Atellica® VTLI Patiënt-side Immunoassay Analyzer
Placebo-vergelijker: Controlegroep

Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de ultrasensitieve troponine -doseringsarm met behulp van het lokale laboratorium, zal de Abbott Alinity I -kit worden gebruikt. Monsters worden genomen op 0 en 1 uur na de toelating. Het monster voor deze analyse zal worden verzameld door venapunctuur en moet worden getrokken in serumbuizen met een separator (5 ml capaciteit).

De Alinity I Stat High Sensitive Troponin-I-test is een chemiluminescentie microdeeltjes immunoassay (CMIA) voor de kwantitatieve bepaling van cardiale troponine I (CTNI) in serum en plasma met behulp van de Alinity I-analysator. De analyse zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Het meetbereik van de test is 10 tot 50.000 pg/ml.

Populatiereferentiewaarden (99e percentiel, PG/ml):

Vrouwen (21-75 jaar): 15,6 mannen (21-73 jaar): 34.2
Diagnostische toets: Laboratoriumgebaseerde ultrasgevoelige troponine-testen
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de ultrasensitieve troponine-doseringsarm met behulp van het lokale laboratorium, zal de Alinity ™ I Stat High Sensitive Troponin-I-test (Abbott) worden gebruikt. Monsters worden genomen op 0 en 1 uur na de toelating door venapunctie en verzameld in 5 ml serumbuizen met een separator. Deze chemiluminescentie microdeeltjes immunoassay (CMIA) kwantificeert cardiale troponine I (CTNI) in serum en plasma met behulp van de Alinity ™ I-analysator, met een meetbereik van 10-50.000 pg/ml. Analyse volgt de instructies van de fabrikant. Referentiewaarden (99e percentiel, PG/ml): vrouwen (21-75 jaar): 15.6, mannen (21-73 jaar): 34.2.
Andere namen:
  • Alinity ™ I Stat High Sensitive Troponin-I Assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tussen opname van een patiënt met pijnsymptomen op de borst aan de spoedeisende hulp van het hart Institute-HCFMuSP en ontslag na diagnose van ACS-NSTE.
Tijdsspanne: 30 dagen
Van de opname van de afdeling spoedeisende hulp tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen beoordeeld, afhankelijk van de klinische evolutie en behandelingsbenadering.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in ultrasgevoelige troponine -waarden verkregen door de twee methoden
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie (0 uur) en op 1 uur
De primaire beoordeling van ultrasgevoelige troponinewaarden zal plaatsvinden van de eerste bloedmonsterverzameling (0-uur) tot de tweede verzameling (1 uur). Extra bloedmonsters kunnen worden verzameld indien klinisch aangegeven, maar alleen binnen de ziekenhuisopname.
Op het moment van randomisatie (0 uur) en op 1 uur
Verschillen tussen tijd van toelating tot diagnose van NSTE ACS
Tijdsspanne: 30 dagen
Van de opname van de afdeling spoedeisende hulp tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen beoordeeld, afhankelijk van de klinische evolutie en behandelingsbenadering.
30 dagen
Vergelijk de tijd tussen bloedverzameling en het resultaat voor beide groepen
Tijdsspanne: 4 uur
De tijden waarop resultaten beschikbaar komen na elke bloedmonsterverzameling worden beoordeeld, tot 4 uur na het verzamelen.
4 uur
Bepaal de tijd voor ontslag uit het ziekenhuis voor patiënten waar ACS is uitgesloten (normale HS -troponine -waarden)
Tijdsspanne: 24 uur
Van de opname van de spoedeisende hulp tot ontslag uit het ziekenhuis voor patiënten met normale hoge gevoeligheid troponine (HS-CTN) waarden, tot 24 uur beoordeeld.
24 uur
Vergelijking van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: 30 dagen
Van de toelating van de spoedeisende hulp tot het optreden van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace) tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen beoordeeld
30 dagen
Vergelijking van de kosteneffectiviteit van de twee diagnostische methoden voor ultrasgevoelige troponinemeting
Tijdsspanne: 30 dagen
De kosteneffectiviteit van de twee diagnostische methoden zal in Amerikaanse dollars worden beoordeeld met behulp van de Braziliaanse volksgezondheidsdatabase. Deze database bevat gestandaardiseerde kosten voor procedures, medicijnen en verblijf in het ziekenhuis, waardoor een vergelijkende economische evaluatie mogelijk is tussen point-of-care en laboratoriumgebaseerde ultrasgevoelige troponine-testen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludhmila A Hajjar, Professor, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 83553824.1.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren