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Effet de l'analyse du point de service de la troponine I ultrasensible sur la durée du séjour à l'hôpital chez les patients souffrant de douleurs thoraciques cardiaques (POC Troponina) (POC Troponina)

7 avril 2025 mis à jour par: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Effet de l'analyse du point de service de la troponine I ultrasensible sur la durée du séjour à l'hôpital chez les patients souffrant de douleur thoracique cardiaque: une étude randomisée (POC Troponina)

Cette étude clinique vise à comparer deux méthodes différentes pour mesurer la troponine I à haute sensibilité, un biomarqueur clé utilisé pour diagnostiquer les crises cardiaques.

La principale question de recherche est: l'utilisation du kit Atellica VTLI de Siemens pour les tests de troponine I (HS-CTNI) à haute sensibilité (HS-CTNI) au point de soins (POC) réduit considérablement le temps moyen de l'admission à la sortie de l'hôpital par rapport à la méthodologie de laboratoire conventionnelle en utilisant le kit Alinity I d'Abbott?

Participant Will:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans.
  • Les patients arrivant aux urgences avec des symptômes suggérant des AC, avec un début de douleur entre 3 et 12 heures après leur arrivée, chez qui le dosage en série de la troponine est prévu pour une enquête.
  • Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

Les chercheurs analyseront si la méthode de test de point de service aide à accélérer le processus de sortie de l'hôpital par rapport à l'approche de laboratoire standard. Ils compareront également la précision des résultats des tests, le temps pris pour les décisions cliniques et la rentabilité globale des deux méthodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif: Évaluation de la durée des séjours à l'hôpital pour les patients souffrant de douleur thoracique dans l'unité d'urgence du Heart Institute-HCFMUSP, en comparant deux méthodes de dosage de troponine I ultrasensible: le kit Atellica VTLI de Siemens, utilisé dans la méthodologie du point de soins, et le kit Alnity I d'Abbott, utilisé dans le laboratoire local. L'objectif est de comparer le temps écoulé entre l'admission et la sortie dans les deux groupes, cherchant à identifier les différences possibles dans l'efficacité et la vitesse des soins fournis par chaque méthode.

Contexte: Les maladies cardiovasculaires (MCV) continuent d'être la principale cause de mortalité et de morbidité chez les patients admis aux urgences avec des douleurs thoraciques. Parmi les MCV, les maladies cardiaques ischémiques sont les plus mortelles, représentant 38% de toutes les décès de MCV chez les femmes et 44% chez les hommes. Le diagnostic dans ces cas doit être rapide et efficace, car le pronostic s'améliore de manière significative lorsque le traitement est démarré au début des patients atteints de SCA.

Conception de l'étude: étude randomisée, ouverte, comparative et parallèle dans un seul centre.

Taille de l'échantillon: 200 patients

Intervention: Les patients éligibles seront randomisés 1: 1 en deux groupes: le groupe posologique POC et le groupe témoin. Dans les deux groupes, des échantillons seront prélevés au temps zéro et après 1 heure.

Résultat primaire: temps entre l'admission d'un patient présentant des symptômes de douleur thoracique au service des urgences du Heart Institute-HCFMUSP et une sortie après un diagnostic de syndrome coronarien aigu (NSTE-ACS) non en élévation (NSTE-AC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: José León
  • Numéro de téléphone: +55 (11) 2661-5795
  • E-mail: aro@incor.usp.br

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Chercheur principal:
          • Ludhmila Hajjar
        • Contact:
          • José León
          • Numéro de téléphone: +55 (11) 2661-5795
          • E-mail: aro@incor.usp.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans.
  • Les patients arrivant aux urgences avec des symptômes suggérant des AC, avec un début de douleur entre 3 et 12 heures après leur arrivée, chez qui le dosage en série de la troponine est prévu pour une enquête.
  • Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critères d'exclusion:

  • Les patients présentant un ACS avec une élévation du segment ST sur l'ECG à 12 dérivations à l'arrivée à l'hôpital.
  • Les patients présentant des conditions qui interfèrent avec l'interprétation de la dose de troponine (insuffisance rénale chronique, cancer, maladies pulmonaires chroniques).
  • Patients enceintes ou allaités.
  • Les patients déjà inclus dans d'autres protocoles de recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe POC

Pour les patients randomisés pour le groupe POC, le kit Siemens Atellica VTLI sera utilisé. Ce test HS-CTNI utilise un immunodosage sandwich à deux sites, où les anticorps anti-CTNI conjugués aux particules paramagnétiques se lient à CTNI. Les particules sont manipulées par des champs magnétiques, permettant la détection optique. La concentration de biomarqueur est calculée à l'aide d'une courbe d'étalonnage.

L'échantillon primaire est le sang capillaire entier, collecté par ponction du bout des doigts. De plus, les patients auront collecté une troponine ultrasensible veineuse à l'aide du laboratoire local.

Valeurs de référence (99e centile, pg / ml): femmes: 18,5 - hommes: 27,1.

Les valeurs CTNI entre 0 et LOD sont signalées comme <LOD; Valeurs supérieures à 1250 pg / ml en> 1250 pg / ml. Des échantillons seront prélevés à des moments 0 et 1 heure. L'analyse suivra les directives du fabricant.
Test diagnostique: Test de troponine ultrasensible au point de service
Pour les patients randomisés pour le bras de dosage de la troponine ultrasensible à l'aide de la technologie du point de service (POC), l'analyseur d'immunoessai côté patient Atellica® VTLI (Siemens Healthineers) sera utilisé. Ce test de troponine I (HS-CTNI) à haute sensibilité utilise la technologie Magnotech® avec des particules paramagnétiques et des champs magnétiques externes, fournissant des résultats rapides (~ 8 minutes) en utilisant du sang capillaire entier collecté par ponction du doigt et / ou avec un retrait direct du tube de essai. De plus, des échantillons de sang veineux seront prélevés pour comparaison de laboratoire. Le test mesure HS-CTNI dans une plage de 0 à 1250 pg / ml, avec des valeurs 1250 pg / ml enregistrées en conséquence. Les échantillons seront prélevés à 0 et 1 heure. Valeurs de référence (99e centile, pg / ml): femmes: 18,5, hommes: 27,1. Cette intervention permet les tests de chevet, réduisant le délai d'exécution par rapport aux tests de laboratoire standard, facilitant le diagnostic précoce de l'infarctus du myocarde.
Autres noms:
  • Analyseur d'immunoessai côté patient Atellica® VTLI
Comparateur placebo: Groupe témoin

Pour les patients randomisés pour le bras de dosage de troponine ultrasensible à l'aide du laboratoire local, le kit Abbott Alinity I sera utilisé. Des échantillons seront prélevés à 0 et 1 heure après l'admission. L'échantillon de cette analyse sera collecté par ponction veineuse et devrait être entraîné dans des tubes sériques avec un séparateur (capacité de 5 ml).

Le test de troponine-I à haute sensibilité de l'alinité I STAT est un immunodosage à microparticules de chimioluminescence (CMIA) pour la détermination quantitative de la troponine I (CTNI) cardiaque en sérum et plasma à l'aide de l'analyseur Alinity I. L'analyse sera effectuée selon les instructions du fabricant. La plage de mesure du test est de 10 à 50 000 pg / ml.

Valeurs de référence de la population (99e centile, pg / ml):

Femmes (21-75 ans): 15,6 hommes (21-73 ans): 34.2
Test diagnostique: Tests de troponine ultrasensible en laboratoire
Pour les patients randomisés pour le bras de dosage de la troponine ultrasensible à l'aide du laboratoire local, le test de troponine-I (Abbott) à haute sensibilité ALINITY ™ I sera utilisé. Des échantillons seront prélevés à 0 et 1 heure après l'admission par ponction veineuse et collectés dans des tubes sériques de 5 ml avec un séparateur. Cet immunodosage de microparticules de chimiluminescence (CMIA) quantifie la troponine I (CTNI) cardiaque dans le sérum et le plasma en utilisant l'analyseur ALINITY ™ I, avec une plage de mesure de 10 à 50 000 pg / ml. L'analyse suivra les instructions du fabricant. Valeurs de référence (99e centile, pg / ml): femmes (21-75 ans): 15,6, hommes (21-73 ans): 34,2.
Autres noms:
  • Assayage de la troponine-i STAT ALINITY ™ I STAT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre l'admission d'un patient présentant des symptômes de douleur thoracique au service d'urgence du Heart Institute-HCFMUSP et une sortie après le diagnostic d'ACS-NSTE.
Délai: 30 jours
De l'admission aux services d'urgence à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours, selon l'évolution clinique et l'approche de traitement.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les valeurs de troponine ultrasensibles obtenues par les deux méthodes
Délai: Au moment de la randomisation (0 heure) et à 1 heure
L'évaluation principale des valeurs de troponine ultrasensible se produira de la première collecte d'échantillons de sang (0 heure) à la deuxième collection (1 heure). Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés en cas d'indication clinique, mais uniquement dans la période d'hospitalisation.
Au moment de la randomisation (0 heure) et à 1 heure
Différences entre le temps de l'admission au diagnostic de NSTE ACS
Délai: 30 jours
De l'admission aux services d'urgence à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours, selon l'évolution clinique et l'approche de traitement.
30 jours
Comparez le temps entre la collecte de sang et le résultat pour les deux groupes
Délai: 4 heures
Les temps auxquels les résultats deviennent disponibles après chaque collection d'échantillons de sang seront évalués, jusqu'à 4 heures après la collection.
4 heures
Déterminez le délai de sortie de l'hôpital pour les patients où ACS a été exclu (valeurs de troponine HS normales)
Délai: 24 heures
De l'admission aux services d'urgence à la sortie de l'hôpital pour les patients présentant des valeurs normales de troponine à haute sensibilité (HS-CTN), évaluées jusqu'à 24 heures.
24 heures
Comparaison des principaux événements cardiovasculaires indésirables (masse)
Délai: 30 jours
De l'admission au service des urgences à la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables (mâles) pendant l'hospitalisation, évalués jusqu'à 30 jours
30 jours
Comparaison de la rentabilité des deux méthodes de diagnostic pour la mesure de la troponine ultrasensible
Délai: 30 jours
La rentabilité des deux méthodes de diagnostic sera évaluée en dollars américains à l'aide de la base de données brésilienne de santé publique. Cette base de données comprend des coûts standardisés pour les procédures, les médicaments et les séjours à l'hôpital, permettant une évaluation économique comparative entre le point de service et les tests de troponine ultrasensibles en laboratoire.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ludhmila A Hajjar, Professor, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 83553824.1.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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