Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av analyse av pleie av ultrasensitiv troponin I på lengden på sykehusopphold hos pasienter med hjertemastsmerter (POC Troponina) (POC Troponina)

7. april 2025 oppdatert av: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Effekt av analyse av pleie av ultrasensitiv troponin I på lengde på sykehusopphold hos pasienter med hjertemastsmerter: en randomisert studie (POC Troponina)

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne to forskjellige metoder for å måle høysensitivitet troponin I, en viktig biomarkør som brukes til å diagnostisere hjerteinfarkt.

Det primære forskningsspørsmålet er: Bruk av Atellica VTLI-settet fra Siemens for høyfølsomhet Troponin I (HS-CTNI) -testing på omsorgspunktet (POC) reduserer gjennomsnittlig tid fra opptak til sykehusutslipp sammenlignet med den konvensjonelle laboratoriemetodikk ved bruk av Alinity I Kit fra Abbott?

Deltaker vil:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Pasienter som ankommer legevakten med symptomer som tyder på AC -er, med smerteutbrudd mellom 3 og 12 timer etter ankomst, hvor seriell dosering av troponin er planlagt for utredning.
  • Underskrift av det informerte samtykkeskjemaet (ICF).

Forskere vil analysere om metoden for omsorgstesting hjelper til med å fremskynde sykehusutslippsprosessen sammenlignet med standard laboratorietilnærming. De vil også sammenligne nøyaktigheten av testresultatene, tiden som er tatt for kliniske beslutninger og den generelle kostnadseffektiviteten til de to metodene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Evaluering av lengden på sykehusopphold for pasienter med brystsmerter i akuttmottaket til Heart Institute-HCFMUSP, og sammenligner to metoder for ultrasensitive Troponin I Dosage: Atellica VTLI-settet fra Siemens, brukt i den lokale omsorgsmetodikken, og Alinity I-settet fra Abbott, brukt i den lokale link-link-link-tiden. Målet er å sammenligne tiden som går mellom innleggelse og utskrivning i de to gruppene, og søker å identifisere mulige forskjeller i effektiviteten og hastigheten på omsorg som leveres av hver metode.

Bakgrunn: Kardiovaskulære sykdommer (CVD) er fortsatt den viktigste årsaken til dødelighet og sykelighet hos pasienter innlagt på legevakten med smerter i brystet. Blant CVD -er er iskemisk hjertesykdom den mest dødelige, og utgjør 38% av alle CVD -dødsfall hos kvinner og 44% hos menn. Diagnose i disse tilfellene må være rask og effektiv, siden prognosen forbedres betydelig når behandlingen startes tidlig hos pasienter med ACS.

Studiedesign: Randomisert, åpen, komparativ og parallell studie på et enkelt senter.

Prøvestørrelse: 200 pasienter

Intervensjon: Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1: 1 i to grupper: POC -doseringsgruppen og kontrollgruppen. I begge grupper vil det bli tatt prøver på tidspunktet null og etter 1 time.

Primært utfall: Tid mellom innleggelse av en pasient med brystsmertsymptomer til akuttmottaket i Heart Institute-HCFMUSP og utskrivning etter diagnose av ikke-ST-høyde akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Hovedetterforsker:
          • Ludhmila Hajjar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Pasienter som ankommer legevakten med symptomer som tyder på AC -er, med smerteutbrudd mellom 3 og 12 timer etter ankomst, hvor seriell dosering av troponin er planlagt for utredning.
  • Underskrift av det informerte samtykkeskjemaet (ICF).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har ACS med ST-segmentheving på 12-bly EKG ved ankomst til sykehus.
  • Pasienter med tilstander som forstyrrer tolkningen av troponindosering (kronisk nyresvikt, kreft, kroniske lungesykdommer).
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Pasienter allerede inkludert i andre kliniske forskningsprotokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POC Group

For pasienter som er randomisert til POC -gruppen, vil Siemens Atellica VTLI -settet bli brukt. Denne HS-CTNI-testen benytter en to-nettsteds sandwich-immunoassay, der anti-CTNI-antistoffer konjugert til paramagnetiske partikler binder seg til CTNI. Partiklene manipuleres av magnetiske felt, noe som tillater optisk deteksjon. Biomarkørkonsentrasjonen beregnes ved bruk av en kalibreringskurve.

Den primære prøven er hele kapillærblod, samlet av fingertuppen. I tillegg vil pasienter ha venøs ultrasensitiv troponin samlet ved bruk av det lokale laboratoriet.

Referanseverdier (99. persentil, PG/ml): Kvinner: 18.5 - Menn: 27.1.

CTNI -verdiene mellom 0 og LOD er ​​rapportert som <LOD; Verdier over 1250 pg/ml som> 1250 pg/ml. Det blir tatt prøver til tider 0 og 1 time. Analyse vil følge produsentens retningslinjer.
Diagnostisk test: Ultrasensitiv troponintesting
For pasienter som er randomisert til den ultrasensitive troponindoseringsarmen ved bruk av pek-av-pleie (POC) -teknologi, vil Atellica® VTLI pasientsiden immunoassay-analysator (Siemens Healthineers) bli brukt. Denne høyfølsomheten Troponin I (HS-CTNI) -testen bruker Magnotech®-teknologi med paramagnetiske partikler og eksterne magnetfelt, noe som gir raske resultater (~ 8 minutter) ved bruk av hele kapillærblod samlet via fingertuppstans, og/eller med direkte tilbaketrekning fra testrøret. I tillegg vil venøse blodprøver bli samlet for laboratoriets sammenligning. Analysen måler HS-CTNI innen et område på 0-1250 pg/ml, med verdier 1250 pg/ml registrert deretter. Prøver blir samlet inn 0 og 1 time. Referanseverdier (99. persentil, pg/ml): Kvinner: 18.5, menn: 27.1. Denne intervensjonen muliggjør tester ved sengen, reduserer behandlingstid sammenlignet med standard laboratorieanalyser, og letter diagnosen tidlig hjerteinfarkt.
Andre navn:
  • Atellica® VTLI pasientsiden Immunoassay Analyzer
Placebo komparator: Kontrollgruppe

For pasienter som er randomisert til den ultrasensitive troponindoseringsarmen ved bruk av det lokale laboratoriet, vil Abbott Alinity I -settet bli brukt. Prøver vil bli tatt med 0 og 1 time etter innleggelse. Prøven for denne analysen vil bli samlet ved venipunktur og bør trekkes inn i serumrør med en separator (5 ml kapasitet).

Alinity I Stat High Sensitive Troponin-I-analysen er en kjemiluminescensmikropartikkelimmunoanalyse (CMIA) for kvantitativ bestemmelse av hjertetroponin I (CTNI) i serum og plasma ved bruk av Alinity I-analysatoren. Analysen vil bli utført etter produsentens instruksjoner. Måleområdet for analysen er 10 til 50 000 pg/ml.

Befolkningsreferanseverdier (99. persentil, pg/ml):

Kvinner (21-75 år): 15,6 menn (21-73 år): 34.2
Diagnostisk test: Laboratoriebasert ultrasensitiv troponintesting
For pasienter som er randomisert til den ultrasensitive troponin-doseringsarmen ved bruk av det lokale laboratoriet, vil Alinity ™ I Stat High Sensitive Troponin-I-analysen (ABBOTT) bli brukt. Prøver vil bli tatt 0 og 1 time etter innleggelse av venipunktur og samlet i 5 ml serumrør med en separator. Denne kjemiluminescensmikropartikkelimmunoanalysen (CMIA) kvantifiserer hjerte-troponin I (CTNI) i serum og plasma ved bruk av Alinity ™ I-analysatoren, med et måleområde på 10-50.000 pg/ml. Analyse vil følge produsentens instruksjoner. Referanseverdier (99. persentil, PG/ml): Kvinner (21-75 år): 15.6, menn (21-73 år): 34.2.
Andre navn:
  • Alinity ™ I Stat High Sensitive Troponin-I Assay

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellom innleggelse av en pasient med brystsmertsymptomer til akuttmottaket i Heart Institute-HCFMUSP og utskrivning etter diagnose av ACS-NSTE.
Tidsramme: 30 dager
Fra opptak av akuttmottak til utskrivning av sykehus, vurdert opptil 30 dager, avhengig av klinisk evolusjon og behandlingsmetode.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i ultrasensitive troponinverdier oppnådd ved de to metodene
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering (0-timers) og etter 1 time
Den primære vurderingen av ultrasensitive troponinverdier vil oppstå fra den første blodprøveinnsamlingen (0-timers) til den andre samlingen (1 time). Ytterligere blodprøver kan samles hvis klinisk indikert, men bare innen sykehusinnleggelsesperioden.
På tidspunktet for randomisering (0-timers) og etter 1 time
Forskjeller mellom tid fra opptak til diagnose av NSTE ACS
Tidsramme: 30 dager
Fra opptak av akuttmottak til utskrivning av sykehus, vurdert opptil 30 dager, avhengig av klinisk evolusjon og behandlingsmetode.
30 dager
Sammenlign tiden mellom blodsamling og resultatet for begge grupper
Tidsramme: 4 timer
Tidene som resultatene blir tilgjengelige etter at hver innsamling av blodprøve blir vurdert, opptil 4 timer etter samlingen.
4 timer
Bestem tiden til utskrivning av sykehus for pasienter der ACS er utelukket (normale HS -troponinverdier)
Tidsramme: 24 timer
Fra opptak av akuttmottak til utskrivning av sykehus for pasienter med normal høysensitivitet troponin (HS-CTN) verdier, vurderte opptil 24 timer.
24 timer
Sammenligning av store bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Fra akuttmottakets innleggelse til forekomsten av store bivirkninger
30 dager
Sammenligning av kostnadseffektiviteten til de to diagnostiske metodene for ultrasensitiv troponinmåling
Tidsramme: 30 dager
Kostnadseffektiviteten til de to diagnostiske metodene vil bli vurdert i amerikanske dollar ved bruk av den brasilianske folkehelsedatabasen. Denne databasen inkluderer standardiserte kostnader for prosedyrer, medisiner og sykehusopphold, noe som gir mulighet for en sammenlignende økonomisk evaluering mellom pleie og laboratoriebasert ultrasensitiv troponintesting.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludhmila A Hajjar, Professor, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 83553824.1.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere