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Effetto dell'analisi del punto di cura della troponina I ultrasensibile sulla durata della degenza ospedaliera nei pazienti con dolore cardiaco del torace (POC Troponina) (POC Troponina)

7 aprile 2025 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Effetto dell'analisi del punto di cura della troponina I ultrasensibile sulla durata della degenza ospedaliera nei pazienti con dolore cardiaco al torace: uno studio randomizzato (POC Troponina)

Questo studio clinico mira a confrontare due diversi metodi per misurare la troponina I ad alta sensibilità, un biomarcatore chiave usato per diagnosticare gli attacchi di cuore.

La domanda di ricerca principale è: l'uso del kit Atellica VTLI di Siemens per i test di troponina I (HS-CTNI) ad alta sensibilità (POC) riduce significativamente il tempo medio dall'ammissione alle dimissioni ospedaliere rispetto alla metodologia di laboratorio convenzionale usando il kit Alinity I da Abbott?

Il partecipante lo farà:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • I pazienti che arrivano al pronto soccorso con sintomi indicativi di ACS, con insorgenza di dolore tra 3 e 12 ore dopo l'arrivo, in cui è previsto un dosaggio di troponina seriale per le indagini.
  • Firma del modulo di consenso informato (ICF).

I ricercatori analizzeranno se il metodo di test del punto di cura aiuta ad accelerare il processo di dimissione dell'ospedale rispetto all'approccio di laboratorio standard. Confronteranno anche l'accuratezza dei risultati del test, il tempo impiegato per le decisioni cliniche e l'efficacia complessiva dei due metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutazione della durata delle detenute ospedaliere per i pazienti con dolore toracico nell'unità di emergenza del Heart Institute-HCFMUSP, confrontando due metodi di dosaggio di troponina I ultrasensibile: il kit Atellica VTLI di Siemens, usato nel punto di cura della metodologia di cura e il kit Alinity I di Abbott, utilizzato nel laboratorio locale. L'obiettivo è confrontare il tempo trascorso tra ammissione e scarico nei due gruppi, cercando di identificare possibili differenze nell'efficienza e nella velocità delle cure fornite da ciascun metodo.

Contesto: le malattie cardiovascolari (CVD) continuano a essere la principale causa di mortalità e morbilità nei pazienti ammessi al pronto soccorso con dolore toracico. Tra i CVD, la cardiopatia ischemica è la più letale, che rappresenta il 38% di tutte le morti CVD nelle donne e il 44% negli uomini. La diagnosi in questi casi deve essere rapida ed efficiente, poiché la prognosi migliora significativamente quando il trattamento viene avviato presto nei pazienti con ACS.

Progettazione dello studio: studio randomizzato, aperto, comparativo e parallelo in un singolo centro.

Dimensione del campione: 200 pazienti

Intervento: i pazienti idonei saranno randomizzati 1: 1 in due gruppi: il gruppo di dosaggio POC e il gruppo di controllo. In entrambi i gruppi, i campioni verranno prelevati nel tempo zero e dopo 1 ora.

Outcome primario: tempo tra l'ammissione di un paziente con sintomi del dolore toracico al dipartimento di emergenza del Heart Institute-HCFMUSP e dimissione dopo la diagnosi della sindrome coronarica acuta di elevazione non di elevazione (NSTE-ACS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: José León
  • Numero di telefono: +55 (11) 2661-5795
  • Email: aro@incor.usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Investigatore principale:
          • Ludhmila Hajjar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • I pazienti che arrivano al pronto soccorso con sintomi indicativi di ACS, con insorgenza di dolore tra 3 e 12 ore dopo l'arrivo, in cui è previsto un dosaggio di troponina seriale per le indagini.
  • Firma del modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano ACS con elevazione del segmento ST sull'ECG a 12 lead all'arrivo in ospedale.
  • Pazienti con condizioni che interferiscono con l'interpretazione del dosaggio della troponina (insufficienza renale cronica, cancro, malattie polmonari croniche).
  • Pazienti in gravidanza o allattante.
  • Pazienti già inclusi in altri protocolli di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo POC

Per i pazienti randomizzati al gruppo POC, verrà utilizzato il kit Siemens atellica VTLI. Questo test HS-CTNI impiega un test immuno-sandwich a due siti, in cui gli anticorpi anti-CTNI coniugati a particelle paramagnetiche si legano a CTNI. Le particelle sono manipolate da campi magnetici, consentendo il rilevamento ottico. La concentrazione di biomarker viene calcolata usando una curva di calibrazione.

Il campione primario è il sangue intero capillare, raccolto dalla puntura della punta. Inoltre, i pazienti avranno una troponina ad ultrasensibile venosa raccolta usando il laboratorio locale.

Valori di riferimento (99 ° percentile, PG/mL): Donne: 18,5 - Uomini: 27.1.

I valori CTNI tra 0 e LOD sono riportati come <lOD; Valori superiori a 1250 pg/ml AS> 1250 pg/ml. I campioni verranno prelevati a volte 0 e 1 ora. L'analisi seguirà le linee guida del produttore.
Test diagnostico: Test della troponina ad ultrasensibili punti di cura
Per i pazienti randomizzati al braccio di dosaggio della troponina ultrasensibile mediante la tecnologia Point-of-Care (POC), verrà utilizzato l'analizzatore immunoassico lato paziente Atellica® VTLI (Siemens Healthineers). Questo test di troponina I (HS-CTNI) ad alta sensibilità utilizza la tecnologia Magnotech® con particelle paramagnetiche e campi magnetici esterni, fornendo risultati rapidi (~ 8 minuti) usando sangue intero capillare raccolto tramite puntura di punta e/o con ritiro diretto dal tubo di prova. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue venoso per il confronto di laboratorio. Il dosaggio misura HS-CTNI in un intervallo di 0-1250 pg/mL, con valori 1250 pg/ml registrati di conseguenza. I campioni verranno raccolti a 0 e 1 ora. Valori di riferimento (99 ° percentile, pg/ml): donne: 18,5, uomini: 27.1. Questo intervento consente il test del letto, riducendo i tempi di consegna rispetto ai test di laboratorio standard, facilitando la diagnosi di infarto miocardico precoce.
Altri nomi:
  • Atellica® VTLI Analyzer immunologico lato paziente
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Per i pazienti randomizzati al braccio di dosaggio della troponina ultrasensibile usando il laboratorio locale, verrà utilizzato il kit Abbott Alinity I. I campioni saranno prelevati a 0 e 1 ora dopo l'ammissione. Il campione per questa analisi verrà raccolto per venipuntura e dovrebbe essere disegnato in provette sieriche con un separatore (capacità di 5 ml).

Il dosaggio di troponina-I ad alta sensibile Alinity I stat è un test immuno-saggio di microparticella di chemiluminescenza (CMIA) per la determinazione quantitativa della troponina cardiaca I (CTNI) nel siero e nel plasma usando l'analizzatore di Alinity I. L'analisi verrà condotta seguendo le istruzioni del produttore. L'intervallo di misurazione del dosaggio è da 10 a 50.000 pg/mL.

Valori di riferimento della popolazione (99 ° percentile, PG/mL):

Donne (21-75 anni): 15,6 uomini (21-73 anni): 34.2
Test diagnostico: Test di troponina ad ultrasensibili a base di laboratorio
Per i pazienti randomizzati al braccio di dosaggio della troponina ultrasensibile utilizzando il laboratorio locale, verrà utilizzato il test della troponina-I ad alto sensibile Alinity ™ I (Abbott). I campioni saranno prelevati a 0 e 1 ora dopo l'ammissione per venipuntura e raccolti in tubi sierici da 5 ml con un separatore. Questa microparticella di chemiluminescenza (CMIA) quantifica la troponina cardiaca I (CTNI) nel siero e nel plasma usando l'analizzatore Alinity ™ I, con un intervallo di misurazione di 10-50.000 pg/ml. L'analisi seguirà le istruzioni del produttore. Valori di riferimento (99 ° percentile, pg/ml): donne (21-75 anni): 15,6, uomini (21-73 anni): 34,2.
Altri nomi:
  • ALINITY ™ I STAT ALTA SENSITIVO TROPONIN-I SAGGIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo tra l'ammissione di un paziente con sintomi del dolore toracico al dipartimento di emergenza del Heart Institute-HCFMUSP e dimissione dopo la diagnosi di ACS-NSTE.
Lasso di tempo: 30 giorni
Dall'ammissione del dipartimento di emergenza alle dimissioni ospedaliere, valutato fino a 30 giorni, a seconda dell'evoluzione clinica e dell'approccio al trattamento.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei valori di troponina ultrasensibili ottenuti con i due metodi
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione (0 ore) e a 1 ora
La valutazione primaria dei valori di troponina ultrasensibile si verificherà dalla prima raccolta del campione di sangue (0 ore) alla seconda raccolta (1 ora). Ulteriori campioni di sangue possono essere raccolti se clinicamente indicati, ma solo entro il periodo di ricovero.
Al momento della randomizzazione (0 ore) e a 1 ora
Differenze tra il tempo dall'ammissione alla diagnosi di NSTE ACS
Lasso di tempo: 30 giorni
Dall'ammissione del dipartimento di emergenza alle dimissioni ospedaliere, valutato fino a 30 giorni, a seconda dell'evoluzione clinica e dell'approccio al trattamento.
30 giorni
Confronta il tempo tra la raccolta del sangue e il risultato per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 ore
I tempi in cui i risultati diventano disponibili dopo ogni raccolta del campione di sangue verrà valutato, fino a 4 ore dopo la raccolta.
4 ore
Determina il tempo di dimissione ospedaliera per i pazienti in cui è stato escluso l'ACS (valori normali di troponina HS)
Lasso di tempo: 24 ore
Dall'ammissione del dipartimento di emergenza alle dimissioni ospedaliere per i pazienti con valori normali di troponina ad alta sensibilità (HS-CTN), valutati fino a 24 ore.
24 ore
Confrontare i principali eventi cardiovascolari avversi (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Dall'ammissione del dipartimento di emergenza al verificarsi di importanti eventi cardiovascolari avversi (MACE) durante il ricovero, valutato fino a 30 giorni
30 giorni
Confronto del costo-efficacia dei due metodi diagnostici per la misurazione della troponina ultrasensibile
Lasso di tempo: 30 giorni
L'efficacia in termini di costi dei due metodi diagnostici sarà valutato in dollari USA utilizzando il database di salute pubblica brasiliana. Questo database include costi standardizzati per procedure, farmaci e soggiorni ospedalieri, consentendo una valutazione economica comparativa tra test di troponina ad ultrasensibili a base di cure e laboratorio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludhmila A Hajjar, Professor, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83553824.1.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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