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咬合歯科病病におけるフッ化銀と裂傷シーラントを使用した虫歯の逮捕:ランダム化比較試験

2026年7月17日 更新者:Amr Abir Atmaz Alsibaee、Cairo University

この無作為化臨床試験の目標は、初期のモルcar虫の20〜45歳の患者の裂傷シーラントと比較して、軽度の咬合car虫の進行を防ぐためのより保守的で効果的な治療法であるかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

SDFは、裂傷シーラントよりも虫歯の進行を停止するのに効果的ですか? SDFは、裂傷シーラントと比較して新しい虫歯の形成を防ぎますか? 研究者は、SDF治療を裂傷シーラント塗布と比較して、SDFがより良い虫歯の逮捕と新しいcarious病変の減少をもたらすかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

SDFまたは亀裂シーラントのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 car虫の進行、逮捕、および新しい虫歯形成のために、1、3、6、および12か月でフォローアップ評価を行います。

視覚的および触覚的検査を使用して臨床評価を受けて、虫歯の逮捕と進行を評価し、診断レーザー蛍光システムを使用します。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化された臨床試験は、軽度の咬合car虫の停止における裂傷シーラントと比較して、フッ化銀(SDF)の有効性を評価することを目的としています。 この研究は、ICDAS 1および2の下に分類されたモル歯に初期の虫歯を呈する20〜45歳の患者に焦点を当てています。この研究は、第三級医療および紹介センターであるカイロ大学歯科病院で実施されます。

帰無仮説は、咬合の歯科病変におけるフッ化銀と亀裂シーラントの適用の間に臨床性能に違いはないことです。

参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

SDFグループ:フッ化銀(38%)が罹患した歯の表面に適用されます。 治療は、歯を分離し、徹底的に乾燥させ、マイクロブラシを使用してSDFを塗布し、最大3分間表面に留まることによって行われます。 その後、余分なものは除去され、患者は30分間食べることを避けるように勧められます。

亀裂シーラントグループ:亀裂シーラント(樹脂ベース)は、影響を受ける咬合表面に適用されます。 この手順では、表面をリン酸でエッチングし、シーラントを塗布してから、軽い硬化装置を使用して硬化させます。 シーラントは、さらなる脱灰を防ぐために保護障壁を形成します。

この調査では、2つの主要な結果を追跡します。

フォローアップ中の目に見えるキャビテーションまたは感度の存在によって測定される虫歯の進行。

虫歯の逮捕、視覚的および触覚検査(たとえば、病変の硬度を評価するための調査)を通じて決定されます。

二次的な結果には、診断レーザー蛍光システムを使用して評価された新しい虫歯の形成が含まれます。

フォローアップ訪問は、1、3、6、および12か月で発生し、参加者は痛み、car虫の逮捕、および新しい病変について臨床的に評価されます。 臨床評価には次のものが含まれます。

視覚的および触覚的検査:辛い病変の存在と活動レベルの評価。

虫歯の進行:歯科用エクスプローラーによる触覚検出によって識別されます。 虫歯の逮捕:硬くて滑らかになった病変は逮捕と見なされます。

新しい虫歯:新しい減衰の兆候について診断システムを使用して監視されます。 この試験では、低侵襲治療であるSDFが、特に早期咬合car虫の患者において、car虫を逮捕する際の裂け目シーラントにおいてより効果的で安価な代替品を提供できるかどうかについての洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo Guv
      • Cairo、Cairo Guv、エジプト、12613
        • Cairo university - Dentistry Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 外来診療所での患者コンサルティング。
  2. ICDAS 1および2によると、臼歯の穴のcar虫の患者。
  3. インフォームドコンセントを提供します。
  4. 試験への参加を承認する協同組合患者。
  5. 患者年齢(20〜45歳)。

除外基準:

  1. 歯の可動性。
  2. 歯髄感染の兆候。
  3. クリニックでの管理を許可しない深刻な病状。
  4. アメロゲージ不全症や象牙形成不全などの遺伝性発達欠陥。
  5. SDFや亀裂シーラントを含む歯科材料に対する既知のアレルギーまたは感受性。
  6. リコール訪問のために戻ることができない。
  7. 口腔衛生が悪い患者
  8. 研究への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Voco Fissurit
シーラントは、歯のピットアンドフィッシャー表面に適用される修復的な歯科材料です。 適用されると、シーラント材料はピットと亀裂に浸透し、その後重合して硬化層を形成します。 この層は物理的な障壁として機能し、細菌と栄養素の浸透を効果的に防止または制限するため、これらの感受性領域での虫歯形成のリスクを軽減します。 ピットおよび裂け目シーラント:エビデンスに基づいた推奨事項は、ピットと裂け目の虫歯の予防と管理のためのシーラントの使用をサポートしています。 シーラントは効果的であり、第1および第2の永久臼歯の咬合面に適用する必要があります。 さらに、歯ブラシまたは毛ブラシを備えた裂け目の非手術洗浄をお勧めします。
透明な光硬化ピットと亀裂シーラント、高い安定性とエナメル質への良好な接着を備えた
実験的:シルバージアミンフッ化物(SDF)

アドバンテージ停止フッ化物銀38%-SDFは、臨床的に適用される抗菌および再石灰化液で、活性歯虫を制御および逮捕し、過敏症を停止するために臨床的に適用されます。 これは、銀とフッ化物の力を備えた従来の空洞掘削手順に代わる、安全で痛みのない代替品です。 銀は、象牙質を同時に強化する抗菌剤として機能します。 フッ化物は、再メネラル化によって虫歯の停止を止める有効成分であり、追加の腐敗が現れないようにするのに役立ちます。 また、過敏症から救われることも役立ちます。

唯一の一般的な副作用は、SDFが黒染色を引き起こすことですが、SDF/KIとNSFはこの染色効果を減らす可能性があります。 SDFは、衣服や近くのティッシュなどの衣服や近くのティッシュなど、適用されるときに接触する表面を染色することもできます。 最良の結果を得るには、空洞がまだ進行している場合は、SDFを3、6、または12か月ごとに再適用する必要があります。

フッ化銀は何十年もの間、世界中で広範囲に使用されてきました。 アドバンテージ逮捕シルバーフッ化ジアミン38%は、患者にふさわしい保護を提供する方法を変えます。

アドバンテージ逮捕:

象牙性過敏症の即時緩和は、病原性生物を殺す柔らかくした象牙質を硬化させるため、酸と耐摩耗性が染色されないため、象牙質またはエナメル質が染色されない臨床フィードバックを提供することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的基準で測定された、フォローアップ中に可視性キャビテーションおよび/または感度の存在によって行われる臨床進行を検出する
時間枠:1-3-6および12か月

視覚基準で測定された、フォローアップ中に可視性キャビテーションおよび/または感度の存在によって行われた臨床進行を検出します。

亀裂シーラントとSDFは、視覚的および触覚的評価を通じて虫歯の逮捕の各リコール訪問で評価されます。 目に見えるキャビテーションの存在を評価することを含む亀裂シーラントの臨床検査。 病変はシーラントを通して見ることができますが。

光圧力で塗布された鈍いプローブが病変表面に簡単に浸透できる場合、アクティブな虫歯が識別されます。 逆に、病変の表面がしっかりしていて滑らかで、プラークがない場合、非アクティブな(逮捕された)虫歯が観察されます。 逮捕された厄介な病変の数と割合が記録され、評価されます。

1-3-6および12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断レーザー蛍光システムによって測定されたキャリー逮捕と新しいcar虫形成の評価
時間枠:1-3-6および12か月

診断システムは、0〜99の範囲の蛍光スコアを提供します。 これらのスコアは、歯の構造における虫歯の活動または脱灰のレベルを示しています。

- スコア0-13:健康な歯の構造

- スコア14-20:早期脱灰/初期病変の軽度の脱灰が存在し、可逆的かもしれません。 これらの病変はキャビテーションされていないかもしれませんが、エナメル質の分解の初期の兆候を示しています。

-Score 21-40:中程度の脱灰エナメル質の分解の明確な兆候ですが、病変は象牙質に進むことなくエナメル質に限定されています。

- スコア41-60:活性病変有意な脱灰が発生しています。

-Score 61-99:キャビテーションと重度の活動的な虫歯は、重度の腐敗または活動的な虫歯を示しています。

1-3-6および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Omaima Safwat Hamza, Professor、Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
  • スタディディレクター:Dina Mounir El-Kadi、Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (実際)

2026年6月1日

研究の完了 (実際)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月1日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SDF VS FS in caries arrest

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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