Karies pidätetään käyttämällä hopea -diamiinifluoridia verrattuna halkeaman tiivisteeseen okklusaalisessa hammaslääketieteellisessä vauriossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko hopea-diamiinifluori (SDF) konservatiivisempi ja tehokkaampi hoito estämään lievän okklusaalisen karieksen etenemisen verrattuna Fissure-tiivisteeseen potilailla, jotka olivat 20–45-vuotiaita, joilla on incipien molaarikaries. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko SDF tehokkaampi karies -etenemisen pidättämisessä kuin halkeaman tiiviste? Eikö SDF estää uusien karieksen muodostumisen halkeaman tiivisteaineen verrattuna? Tutkijat vertailevat SDF -hoitoa halkeaman tiivisteaineen sovellukseen nähdäkseen, johtaako SDF parempaan karieksen pidätykseen ja vähemmän uusia karioisia vaurioita.
Osallistujat:
Määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko SDF tai halkeama tiiviste. Pidä seurantaarviointeja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla karieksen etenemiseen, pidätykseen ja uuteen karies-muodostumiseen.
Suoritetaan kliiniset arvioinnit käyttämällä visuaalisia ja kosketustutkimuksia kariesin pidättämisen ja etenemisen arvioimiseksi ja diagnologisen laserfluoresenssijärjestelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hopea -diamiinifluoridin (SDF) tehokkuutta verrattuna halkeaman tiivisteeseen lievän okklusaalisen kariesin pidättämisessä. Tutkimus on keskittynyt 20–45 -vuotiaisiin potilaisiin, joilla on alkavia kariesia molaarisissa hampaissa, jotka on luokiteltu ICDA: n 1 ja 2 nojalla. Tutkimus tehdään Kairon yliopiston hammaslääketieteellisessä sairaalassa, korkeakoulussa terveydenhuolto- ja lähetyskeskuksessa.
Nollahypoteesi on, että hopea -diamiinifluoridin levityksen ja halkeaman tiivisteen välisessä kliinisessä suorituskyvyssä ei ole eroa okklusaalisten hammaslääketieteellisten leesioiden välillä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:
SDF -ryhmä: Hopea -diamiinifluoridi (38%) levitetään hampaan pintaan. Käsittely suoritetaan eristämällä hammas, kuivaamalla se perusteellisesti, levittämällä SDF: ää mikro -harjalla ja antamalla sen pysyä pinnalla jopa 3 minuutin ajan. Myöhemmin ylimääräinen ylimääräinen poistetaan, ja potilasta kehotetaan välttämään syömistä 30 minuutin ajan.
Halkeamaistuimen tiivisteastiryhmä: halkeamatiiviste (hartsipohjainen) levitetään vaurioituneelle okkusaaliselle pinnalle. Tämä toimenpide sisältää pinnan syövyttämisen fosforihapolla, tiivisteaineen levittämisen ja sen jälkeen parantamalla sitä valonsäästölaitteella. Tiivisteaine muodostaa suojaesteen demineralisaation estämiseksi.
Tutkimus seuraa kahta ensisijaista tulosta:
Karies-eteneminen, mitattuna näkyvällä kavitaatiolla tai herkkyydellä seurannan aikana.
Karies pidätetään, määritettynä visuaalisen ja kosketustutkimuksen avulla (esim. Koettelu vaurion kovuuden arvioimiseksi).
Toissijaiset tulokset sisältävät uusien karieksen muodostumisen, joka arvioidaan diagnologisen laserfluoresenssijärjestelmän avulla.
Seurantavierailut tapahtuvat 1, 3, 6 ja 12 kuukaudessa, joissa osallistujia arvioidaan kliinisesti kivun, karies pidätyksen ja uusien vaurioiden vuoksi. Kliinisiin arvioihin sisältyy:
Visuaaliset ja kosketustutkimukset: karioisten vaurioiden läsnäolon ja aktiivisuuden arviointi.
Karies -eteneminen: tunnistettu kosketusten havaitsemisella hammaslääkärin kanssa. Kariesin pidätys: Vaesioita, joista on tullut kovia ja sileitä, pidetään pidätettyinä.
Uusi karies: Tarkkaillaan Diagndent -järjestelmän avulla uuden rappeutumisen merkkejä. Tämä tutkimus antaa käsityksen siitä, voiko SDF, minimaalisesti invasiivinen hoito, tarjota tehokkaamman ja halvemman vaihtoehdon halkeamien tiivisteille kariesin pidättämisessä, etenkin potilailla, joilla on varhaisen vaiheen okkluusaalinen karies.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Guv
-
Cairo, Cairo Guv, Egypti, 12613
- Cairo university - Dentistry Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaskonsultointi avohoidon klinikalla.
- ICDA: n 1 ja 2 mukaan potilaat, joilla on emali -karies molaarien pysyvissä hampaissa.
- Anna tietoinen suostumus.
- Osuuskunnalliset potilaat, jotka hyväksyvät osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaan ikä (20-45-vuotias).
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaan liikkuvuus.
- Merkit Pulpal -infektiosta.
- Vakavat sairaudet, jotka eivät salli hoitoa klinikalla.
- Perinnölliset kehitysvauriot, kuten amelogeneesi imperfecta tai dentinogeneesi imperfecta.
- Tunnettuja allergioita tai herkkyyttä hammasmateriaalille, mukaan lukien SDF ja halkeamatiiviste.
- Kyvyttömyys palata muistamisvierailuihin.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia
- Kieltäydy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äänestys
Tiivisteaineet ovat palauttavia hammasmateriaaleja, jotka on levitetty hampaiden kaivo- ja reunan pintoihin.
Levityksen jälkeen tiivistemateriaali tunkeutuu kaivoihin ja halkeamiin, myöhemmin polymeroivan kovetetun kerroksen muodostamiseksi.
Tämä kerros toimii fyysisenä esteenä, joka estää tai rajoittaa tehokkaasti bakteerien ja ravinteiden tunkeutumista, vähentäen siten karieksen muodostumisen riskiä näillä alttiilla alueilla.
Pit- ja halkeamien tiivisteet: Todistepohjaiset suositukset tukevat tiivisteiden käyttöä Pit- ja Fissure-karieksen ehkäisyyn ja hallintaan.
Tiivisteaineet ovat tehokkaita, ja ne tulisi levittää ensimmäisen ja toisen pysyvän molaarin okklusaalisiin pintoihin.
Lisäksi suositellaan halkeamien ei-operatiivista puhdistamista hammasharjalla tai harjasharjalla.
|
Läpinäkyvät valokovetetut kaivot ja halkeamatiiviste, jolla on korkea stabiilisuus ja hyvä tarttuvuus emaliin
|
|
Kokeellinen: Hopea -timiinin fluori (SDF)
Etu pidättää hopea-diamiinifluoridi 38%-SDF on antimikrobinen ja remineralisoiva neste, jota käytetään kliinisesti aktiivisen hammaskarieksen kontrolloimiseen ja pidättämiseen ja yliherkkyyden lopettamiseen. Se on turvallinen, kivuton vaihtoehto perinteisille onkaloiden porausmenetelmille hopean ja fluorin voimalla. Hopea toimii antimikrobisena aineena, joka vahvistaa dentiiniä samanaikaisesti. Fluori on aktiivinen aineosa, joka lopettaa hampaiden rappeutumisen remineralisoimalla ja auttaa estämään ylimääräisen rappeutumisen ilmestymisen. On myös hyödyllistä saada helpotusta yliherkkyydestä. Ainoa yleinen sivuvaikutus on SDF aiheuttaa mustaa värjäystä, mutta SDF/KI ja NSF voivat vähentää tätä värjäysvaikutusta. SDF voi myös tahrata pintoja, joiden kanssa se on kosketuksissa levitettäessä, kuten vaatteita tai suussa olevia kudoksia. Parhaiden tulosten saavuttamiseksi SDF: n tulisi olla uudelleen 3, 6 tai 12 kuukauden välein, jos onkalo edelleen etenee. |
Hopea -timiinin fluoridia on käytetty laajasti ympäri maailmaa vuosikymmenien ajan. Etu pidättää hopea diaminiinifluori 38% muuttaa kuinka tarjoat potilaillesi ansaitsemansa suojan. Etu pidätys: Tarjoaa välittömän helpotuksen hammaslääketieteellisestä yliherkkyydestä, joka tappaa patogeeniset organismit, jotka kovettuu pehmennettyyn dentiiniin, mikä tekee siitä happaman ja hieronkestävämmän, ei värjää dentiiniä tai emalia voi tarjota tärkeän kliinisen palautteen johtuen sen mahdollisuudesta värjätä näkyviä tai piilotettuja leesioita hopea diamin fluoridia 38% on osoitettu hammaslääketieteellisen hypersiteetin hoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista kliininen eteneminen, joka tehdään näkyvällä kavitaatiolla ja/tai herkkyydellä seurannan aikana, mitattuna visuaalisilla kriteereillä
Aikaikkuna: 1-3-6 ja 12 kuukautta
|
Tunnista kliininen eteneminen, joka tehdään näkyvällä kavitaatiolla ja/tai herkkyydellä seurannan aikana, mitattuna visuaalisilla kriteereillä. Halkeamaistuimen tiiviste ja SDF arvioidaan jokaisessa palautusvierailussa karies -pidättämistä varten visuaalisen ja kosketusarvioinnin avulla. Hopea -diamiinifluoridilla käsitelty karies on kliinisesti ominaista lisääntynyt kovuus ja tummanruskea tai musta väri. Halkeamaisten tiivisteiden kliiniseen tutkimukseen sisältyi näkyvän kavitaation esiintymisen arviointi. Vaikka leesioita voidaan nähdä tiivistysaineiden kautta. Aktiivinen karies tunnistetaan, kun tylsä koetin, jota levitetään kevyellä paineella, voi helposti tunkeutua vaurion pintaan. Sitä vastoin ei -aktiivista (pidätetty) karies havaitaan, jos vaurion pinta on kiinteä, sileä ja vapaa plakin. Pidätettyjen karioiden vaurioiden lukumäärä ja prosenttiosuus kirjataan ja arvioidaan. |
1-3-6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi kantaa pidätys- ja uuden karies -muodostumisen, mitattuna diagndent -laserfluoresenssijärjestelmällä
Aikaikkuna: 1-3-6 ja 12 kuukautta
|
Diagndent -järjestelmä tarjoaa fluoresenssipisteitä, jotka vaihtelevat välillä 0 - 99. Nämä pisteet osoittavat karies -aktiivisuuden tai demineralisaation tason hampaiden rakenteessa. -SCORE 0-13: Terve hampaan rakenne -Score 14-20: Varhainen demineralisaatio/alkuvaurio lievä demineralisaatio on läsnä, mikä voi olla palautuvaa. Näitä vaurioita ei ehkä ole kavitaatti, mutta ne osoittavat varhaisia merkkejä emalien hajoamisesta .. -Score 21-40: Kohtalainen demineralisaatio selkeät merkit emalien hajoamisesta, mutta vaurio rajoittuu edelleen emaliin etenemättä dentiiniin. -SCORE 41-60: Aktiivinen vaurio merkitsevä demineralisaatio tapahtuu. -SCORE 61-99: Kavitaatio ja vaikea aktiivinen karies osoittaa vakavaa rappeutumista tai aktiivista kariesia. |
1-3-6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Omaima Safwat Hamza, Professor, Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
- Opintojohtaja: Dina Mounir El-Kadi, Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDF VS FS in caries arrest
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .