Cárie prisão usando fluoreto de prata diamina versus selante de fissura em lesões cariosas dentárias oclusais: estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se o fluoreto de prata diamina (SDF) é um tratamento mais conservador e eficaz na prevenção da progressão de cáries oclusais leves em comparação com o selante de fissura em pacientes com idades entre 20 e 45 anos com cárie molar incipiente. A principal pergunta que pretende responder é:
O SDF é mais eficaz na prisão da progressão da cárie do que o selante da fissura? O SDF impede a formação de novas cáries em comparação com o selante da fissura? Os pesquisadores compararão o tratamento SDF com a aplicação do selante da fissura para verificar se o SDF resulta em uma melhor prisão de cárie e menos novas lesões cariosas.
Os participantes irão:
Ser designado aleatoriamente para receber SDF ou selante de fissura. Tem avaliações de acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses para progressão de cárie, prisão e formação de novas cáries.
Sufo avaliações clínicas usando exames visuais e táteis para avaliar a prisão e a progressão da cárie e usando o sistema de fluorescência a laser do diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado visa avaliar a eficácia do fluoreto de prata diamina (SDF) em comparação com o selante da fissura na cárie oclusal leve. O estudo está focado em pacientes com idades entre 20 e 45 anos que apresentam cárie incipiente nos dentes molares, classificados sob os ICDAs 1 e 2. O estudo será realizado no Hospital Dental da Universidade do Cairo, um centro de saúde e referência terciário.
A hipótese nula é que não há diferença no desempenho clínico entre a aplicação de fluoreto de prata diamina e selante de fissura em lesões cariosas dentárias oclusais.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:
Grupo SDF: O fluoreto de diamina de prata (38%) será aplicado à superfície do dente afetada. O tratamento será realizado isolando o dente, secando -o bem, aplicando SDF usando um microbrush e permitindo que ele permaneça na superfície por até 3 minutos. Posteriormente, qualquer excesso será removido e o paciente será aconselhado a evitar comer por 30 minutos.
Grupo do selante da fissura: o selante da fissura (à base de resina) será aplicado à superfície oclusal afetada. Este procedimento envolve a gravação da superfície com ácido fosfórico, aplicando o selante e, em seguida, curá-lo usando um dispositivo de cura leve. O selante formará uma barreira protetora para evitar desmineralização adicional.
O estudo rastreará dois resultados primários:
Progressão de cárie, medida pela presença de cavitação ou sensibilidade visível durante o acompanhamento.
A parada da cárie, determinada através do exame visual e tátil (por exemplo, sondagem para avaliar a dureza da lesão).
Os resultados secundários incluirão a formação de novas cáries, avaliadas usando o sistema de fluorescência a laser do diagnóstico.
As visitas de acompanhamento ocorrerão em 1, 3, 6 e 12 meses, onde os participantes serão avaliados clinicamente quanto à dor, prisão de cárie e novas lesões. As avaliações clínicas incluirão:
Exames visuais e táteis: avaliando o nível de presença e atividade de lesões cariosas.
Progressão da cárie: identificada pela detecção tátil com um explorador dental. Prisão de cárie: as lesões que se tornaram duras e suaves serão consideradas presas.
Novas cáries: monitorado usando o sistema de diagnóstico para obter sinais de nova decaimento. Este estudo fornecerá informações sobre se o SDF, um tratamento minimamente invasivo, pode oferecer uma alternativa mais eficaz e mais barata aos selantes da fissura na cárie, especialmente em pacientes com cárie oclusal em estágio inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo Guv
-
Cairo, Cairo Guv, Egito, 12613
- Cairo university - Dentistry Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consultoria de pacientes na clínica ambulatorial.
- Pacientes com cárie no esmalte em dentes permanentes molares, de acordo com os ICDAs 1 e 2.
- Fornecer consentimento informado.
- Pacientes cooperativos que aprovam para participar do estudo.
- Idade do paciente (20 a 45 anos).
Critérios de exclusão:
- Mobilidade dos dentes.
- Sinais de infecção pulpal.
- Condições médicas graves que não permitiriam a administração na clínica.
- Defeitos de desenvolvimento hereditários, como amelogênese imperfeita ou dentinogênese imperfeita.
- Alergias ou sensibilidades conhecidas a materiais dentários, incluindo SDF e selante de fissura.
- Incapacidade de retornar para visitas de recall.
- Pacientes com higiene oral ruim
- Recuse -se a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Voco fissurit
Os selantes são materiais dentários restauradores aplicados às superfícies dos dentes do poço e da fissão.
Após a aplicação, o material do selante se infiltra nos poços e fissuras, posteriormente polimerizando para formar uma camada endurecida.
Essa camada serve como uma barreira física, impedindo ou efetivamente a penetração de bactérias e nutrientes, mitigando assim o risco de formação de cárie nessas áreas suscetíveis.
Selantes de poço e fissura: Recomendações baseadas em evidências apóiam o uso de selantes para a prevenção e gerenciamento de cárie em poço e fissura.
Os selantes são eficazes e devem ser aplicados às superfícies oclusais de primeiro e segundo molares permanentes.
Além disso, recomenda-se limpeza não operativa de fissuras com escova de escova de dentes ou cerdas.
|
Pits transparentes curados e selantes de fissura, com alta estabilidade e boa adesão ao esmalte
|
|
Experimental: Fluoreto de prata diamina (SDF)
A vantagem de prisão de prata diamina fluoreto 38%-SDF é um líquido anti-microbiano e remineralizante aplicado clinicamente para controlar e prender cárie dentária ativa e interromper a hipersensibilidade. É uma alternativa segura e indolor aos procedimentos tradicionais de perfuração de cavidades com o poder da prata e do fluoreto. A prata atua como um agente antimicrobiano que fortalece simultaneamente a dentina. O fluoreto é o ingrediente ativo que põe uma parada na cárie dentária, remineralizando e ajuda a impedir que a decadência adicional apareça. Também é útil obter alívio da hipersensibilidade. O único efeito colateral comum é o SDF causa manchas de preto, mas SDF/KI e NSF podem reduzir esse efeito de coloração. O SDF também pode manchar as superfícies com as quais entra em contato ao ser aplicado, como roupas ou tecidos próximos na boca. Para obter melhores resultados, o SDF deve ser reaplicado a cada 3, 6 ou 12 meses, se a cavidade ainda progride. |
O fluoreto de prata diamina tem sido amplamente utilizado em todo o mundo há décadas. A vantagem da prisão com o fluoreto de prata de prata 38% mudará a maneira como você oferece aos pacientes a proteção que eles merecem. Prisão de vantagens: O alívio imediato da hipersensibilidade dentária mata organismos patogênicos endurece que a dentina amolecida, tornando -a mais resistente a ácido e abrasão, não mancha a dentina ou o esmalte pode fornecer um feedback clínico importante devido ao seu potencial para manchar as lesões visíveis ou ocultas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecte a progressão clínica feita pela presença de cavitação visível e/ou sensibilidade durante o acompanhamento, medido por critérios visuais
Prazo: 1-3-6 e 12 meses
|
Detecte a progressão clínica feita pela presença de cavitação visível e/ou sensibilidade durante o acompanhamento, medido por critérios visuais. O selante da fissura e o SDF serão avaliados em cada visita de recall para a prisão de cárie por meio de avaliação visual e tátil, cárie presa tratada com fluoreto de prata diamina é clinicamente caracterizada por aumento da dureza e coloração marrom escura a preto. O exame clínico dos selantes da fissura envolveu avaliar a presença de cavitação visível. Embora as lesões possam ser vistas através de selantes. A cárie ativa será identificada quando uma sonda contundente, aplicada com pressão leve, pode penetrar facilmente na superfície da lesão. Por outro lado, cárie inativa (presa) será observada se a superfície da lesão for firme, lisa e livre da placa. O número e a porcentagem de lesões cariosas presas serão registradas e avaliadas. |
1-3-6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar carrega a prisão e a formação de novas cáries, medidas pelo sistema de fluorescência a laser com diagnóstico
Prazo: 1-3-6 e 12 meses
|
O sistema de diagnóstico fornece pontuações de fluorescência que variam de 0 a 99. Essas pontuações indicam o nível de atividade ou desmineralização da cárie na estrutura dentária. -Score 0-13: estrutura dentária saudável -Score 14-20: Demineralização precoce/lesão inicial A desmineralização leve está presente, o que pode ser reversível. Essas lesões podem não ser cavitadas, mas mostram sinais iniciais de quebra de esmalte. -Core 21-40: desmineralização moderada Sinais claros de quebra de esmalte, mas a lesão ainda está confinada ao esmalte sem progredir para a dentina. -Score 41-60: A desmineralização significativa da lesão ativa está ocorrendo. -Core 61-99: Cavitação e cárie ativa grave indica decaimento grave ou cárie ativa. |
1-3-6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Omaima Safwat Hamza, Professor, Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
- Diretor de estudo: Dina Mounir El-Kadi, Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDF VS FS in caries arrest
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .