Kariesarrest ved bruk av sølvdiaminfluorid kontra fissure tetningsmasse i okklusal tannlege -lesjoner: randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere om sølvdiaminfluorid (SDF) er en mer konservativ og effektiv behandling for å forhindre progresjon av milde okklusale karies sammenlignet med fissurforsegling hos pasienter i alderen 20-45 år med begynnende molar karies. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Er SDF mer effektiv når det gjelder å arrestere kariesprogresjon enn fissure fugemasse? Forhindrer SDF dannelse av nye karies sammenlignet med fissure fugemasse? Forskere vil sammenligne SDF -behandling med søknad om fissure tetningsmasse for å se om SDF resulterer i bedre kariesarrest og færre nye karious lesjoner.
Deltakerne vil:
Tildeles tilfeldig å motta enten SDF eller sprekker. Ha oppfølgingsvurderinger ved 1, 3, 6 og 12 måneder for kariesprogresjon, arrestasjon og ny kariesformasjon.
Gjennomgå kliniske evalueringer ved bruk av visuelle og taktile undersøkelser for å vurdere kariesarrest og progresjon og bruke diagnodent laserfluorescenssystem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å vurdere effekten av sølvdiaminfluorid (SDF) sammenlignet med fissurforsegling for å arrestere milde okklusale karies. Studien er fokusert på pasienter i alderen 20 til 45 år som har begynnende karies i molære tenner, klassifisert under ICDAS 1 og 2. Studien vil bli utført ved Cairo University Dental Hospital, et tertiært helse- og henvisningssenter.
Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i den kliniske ytelsen mellom anvendelse av sølvdiaminfluorid og fissurforsegling i okklusale tannlege lesjoner.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
SDF -gruppe: Sølvdiaminfluorid (38%) vil bli påført den berørte tannoverflaten. Behandlingen vil bli utført ved å isolere tannen, tørke den grundig, påføre SDF ved hjelp av en mikrobrudd og la den forbli på overflaten i opptil 3 minutter. Etterpå blir alt overskudd fjernet, og pasienten vil bli rådet til å unngå å spise i 30 minutter.
Fissure Sealant Group: Fissure Sealant (harpiksbasert) vil bli påført den berørte okklusale overflaten. Denne prosedyren innebærer etsing av overflaten med fosforsyre, påføring av tetningsmassen og deretter herde den ved hjelp av en lysherdende enhet. Tetningsmassen vil danne en beskyttende barriere for å forhindre ytterligere demineralisering.
Studien vil spore to primære utfall:
Karies progresjon, målt ved tilstedeværelse av synlig kavitasjon eller følsomhet under oppfølging.
Kariesarrest, bestemt gjennom visuell og taktil undersøkelse (f.eks. Sannder for å vurdere lesjonshardhet).
Sekundære utfall vil omfatte dannelse av nye karies, vurdert ved bruk av diagnodent laserfluorescenssystem.
Oppfølgingsbesøk vil skje ved 1, 3, 6 og 12 måneder, der deltakerne vil bli klinisk vurdert for smerter, kariesarrest og nye lesjoner. Kliniske evalueringer vil omfatte:
Visuelle og taktile undersøkelser: vurdering av tilstedeværelsen og aktivitetsnivået til karious lesjoner.
Kariesprogresjon: Identifisert ved taktil deteksjon med en tannlegeutforsker. Kariesarrest: Lesjoner som har blitt harde og glatte vil bli ansett som arrestert.
Nye karies: Overvåket ved hjelp av diagnodentsystemet for tegn på nytt forfall. Denne studien vil gi innsikt i om SDF, en minimalt invasiv behandling, kan tilby et mer effektivt og rimeligere alternativ til fissurforseglingsmasser når det gjelder å arrestere karies, spesielt hos pasienter med tidlig trinns okklusale karies.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Guv
-
Cairo, Cairo Guv, Egypt, 12613
- Cairo university - Dentistry Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientkonsulent i poliklinikken.
- Pasienter med emalje karies i molarer permanente tenner, ifølge ICDAS 1 og 2.
- Gi informert samtykke.
- Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien.
- Pasientalder (20-45 år).
Eksklusjonskriterier:
- Tannmobilitet.
- Tegn på masseinfeksjon.
- Alvorlige medisinske tilstander som ikke vil tillate ledelse på klinikken.
- Arvelige utviklingsdefekter, som amelogenese imperfecta eller dentinogenese imperfecta.
- Kjente allergier eller følsomhet for tannmaterialer, inkludert SDF og fissur -tetningsmasse.
- Manglende evne til å returnere for tilbakekallingsbesøk.
- Pasienter med dårlig munnhygiene
- Nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voco Fissurit
Forseglingsmasser er gjenopprettende tannmaterialer som brukes på pit-and-fissure overflater av tenner.
Ved påføring infiltrerer tetningsmiddelmaterialet gropene og sprekkene, og deretter polymeriserer for å danne et herdet lag.
Dette laget fungerer som en fysisk barriere, som effektivt forhindrer eller begrenser penetrering av bakterier og næringsstoffer, og reduserer dermed risikoen for kariesdannelse i disse mottagelige områdene.
Pit and Fissure Sealant: Evidensbaserte anbefalinger støtter bruk av fugemasser for forebygging og håndtering av karies for pit og sprekker.
Forseglingsmidler er effektive og bør påføres de okklusale overflatene til første og andre permanente jeksler.
I tillegg anbefales ikke-operativ rengjøring av sprekker med en tannbørste eller børstebørste.
|
Gjennomsiktige lyshurrede groper og fissurforsegling, med høy stabilitet og god vedheft til emalje
|
|
Eksperimentell: Sølvdiaminfluorid (SDF)
Fordel arrestasjon sølvdiamin fluor 38%-sdf er en antimikrobiell og remineralisering av væske klinisk anvendt for å kontrollere og arrestere aktive tann karies og stoppe overfølsomheten. Det er et trygt, smertefritt alternativ til tradisjonelle hulromsboringsprosedyrer med kraften til sølv og fluor. Sølv fungerer som et antimikrobielt middel som samtidig styrker dentinet. Fluor er den aktive ingrediensen som setter et stopp for tannråte ved å remineralisering og hjelper til med å forhindre at ekstra forfall vises. Det er også nyttig å få lettelse fra overfølsomhet. Den eneste vanlige bivirkningen er SDF forårsaker svart farging, men SDF/Ki og NSF kan redusere denne fargingseffekten. SDF kan også flekke overflater som den kommer i kontakt med når du blir brukt, for eksempel klær eller vev i nærheten i munnen. For best resultat bør SDF brukes på nytt hver 3., 6. eller 12 måned, hvis hulrommet fremdeles utvikler seg. |
Sølvdiaminfluorid har blitt brukt mye over hele kloden i flere tiår. Advantage Arrest Silver Diamine Fluoride 38% vil endre hvordan du tilbyr pasientene dine beskyttelsen de fortjener. Fordel arrestasjon: Gir øyeblikkelig lindring fra dens overfølsomhetsoverfølsomhet dreper sykdomsfremkallende organismer, myknet dentin, noe som gjør det mer syre og slitestyrkesistent, flekker ikke lyd dentin, eller emalje kan gi viktig klinisk tilbakemelding på grunn av potensialet til å flekke synlig eller skjult lesjoner sølvdiaminfluor 38% er indikert for behandling av dentinalhypens. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppdage klinisk progresjon gjort ved tilstedeværelse av synlig kavitasjon og/eller følsomhet under oppfølging, målt ved visuelle kriterier
Tidsramme: 1-3-6 og 12 måned
|
Oppdag klinisk progresjon gjort ved tilstedeværelse av synlig kavitasjon og/eller følsomhet under oppfølging, målt ved visuelle kriterier. Fissure -tetningsmassen og SDF vil bli evaluert ved hvert tilbakekallingsbesøk for kariesarrest gjennom visuell og taktil vurdering, arresterte karies behandlet med sølvdiaminfluorid er klinisk preget av økt hardhet og mørkebrun til svart farge. Den kliniske undersøkelsen av fissurforseglinger involverte å evaluere tilstedeværelsen av synlig kavitasjon. Selv om lesjoner kan sees gjennom fugemasse. Aktive karies vil bli identifisert når en sløv sonde, påført med lett trykk, lett kan trenge gjennom lesjonsoverflaten. Motsatt vil inaktive (arresterte) karies bli observert hvis lesjonsoverflaten er fast, glatt og fri for plakett. Antall og prosentandel av arresterte karious lesjoner vil bli registrert og vurdert. |
1-3-6 og 12 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere bærer arrestasjon og ny kariesformasjon, målt ved diagnodent laserfluorescenssystem
Tidsramme: 1-3-6 og 12 måned
|
Diagnodentsystemet gir fluorescenspoeng som varierer fra 0 til 99. Disse score indikerer nivået av kariesaktivitet eller demineralisering i tannstrukturen. -Score 0-13: sunn tannstruktur -Score 14-20: Tidlig demineralisering/innledende lesjon Mild demineralisering er til stede, noe som kan være reversibel. Disse lesjonene er kanskje ikke kavitert, men viser tidlige tegn på emaljesnedbrytning .. -Score 21-40: Moderat demineralisering klare tegn på emaljesnedbrytning, men lesjonen er fremdeles begrenset til emaljen uten å gå videre til dentinet. -Score 41-60: Aktiv lesjon Betydelig demineralisering oppstår. -Score 61-99: Kavitasjon og alvorlig aktive karies indikerer alvorlig forfall eller aktive karies. |
1-3-6 og 12 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Omaima Safwat Hamza, Professor, Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
- Studieleder: Dina Mounir El-Kadi, Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDF VS FS in caries arrest
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .