Zatčení kazu pomocí fluoridu stříbrného diaminu versus trhliny v okluzálních zubních lézích: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda je fluorid stříbrný diamin (SDF) konzervativnějším a účinnějším léčbou při prevenci progrese mírného okluzního kazu ve srovnání s trhliním u pacientů ve věku 20–45 let s počátečním molárním kariérem. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Je SDF efektivnější při zatčení progrese kazu než trhlin? Zabraňuje SDF tvorbu nových kazu ve srovnání s tmelem trhlin? Vědci budou porovnat léčbu SDF s aplikací trhlin tmel, aby zjistili, zda SDF má za následek lepší zatčení kazu a méně nových lézí.
Účastníci budou:
Být náhodně přiřazen k přijímání buď SDF nebo trhlin. Mějte následná hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců pro progresi kazu, zatčení a novou kazu.
Podstupujte klinická hodnocení pomocí vizuálních a taktilních zkoušek k posouzení zatčení a progrese kazu a pomocí diagnostického laserového fluorescenčního systému.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl posoudit účinnost stříbrného diaminového fluoridu (SDF) ve srovnání s tmelem trhlin při zatčení mírného okluzálního kazu. Studie je zaměřena na pacienty ve věku 20 až 45 let, kteří v molárních zubech vykazují počáteční kaz, klasifikované v rámci ICDAS 1 a 2..
Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v klinickém výkonu mezi aplikací stříbrného diaminového fluoridu a trhlin v okluzních zubních lézích.
Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:
Skupina SDF: Fluorid stříbrného diaminu (38%) bude aplikován na postižený povrch zubu. Ošetření bude prováděno izolací zubu, důkladným sušením, nanesením SDF pomocí mikrobrush a umožní mu zůstat na povrchu až 3 minuty. Poté bude odstraněn jakýkoli přebytek a pacient bude doporučen, aby se vyhýbal jídlu po dobu 30 minut.
Skupina pro tmel pro tmel: Na postižený okluzní povrch bude aplikován tmel na trhliny (na bázi pryskyřice). Tento postup zahrnuje leptání povrchu kyselinou fosforečnou, nanesením tmelu a poté jej vyléčením zařízením vyléčejícím zařízením. Těsnění bude tvořit ochrannou bariéru, která zabrání další demineralizaci.
Studie bude sledovat dva primární výsledky:
Progrese kazu, měřená přítomností viditelné kavitace nebo citlivosti během sledování.
Zatčení kazu, určeno vizuálním a taktilním vyšetřením (např. Sondování pro posouzení tvrdosti lézí).
Sekundární výsledky budou zahrnovat tvorbu nových kazu, hodnocených pomocí diagnálního laserového fluorescenčního systému.
Následné návštěvy se objeví 1, 3, 6 a 12 měsíců, kde budou účastníci klinicky hodnoceni na bolest, zatčení kazu a nové léze. Klinická hodnocení bude zahrnovat:
Vizuální a taktilní zkoušky: Posouzení přítomnosti a úrovně aktivity zkratných lézí.
Progrese kazu: identifikováno taktilní detekcí pomocí dentálního průzkumníka. Zatčení kazu: Léze, které se staly tvrdými a hladkými, budou považovány za zatčené.
Nové karies: Sledováno pomocí diagnálního systému pro jakékoli známky nového rozpadu. Tato studie poskytne nahlédnutí do toho, zda SDF, minimálně invazivní léčba, může nabídnout účinnější a levnější alternativu k trhliním při zatčení kazu, zejména u pacientů s včasným okluzním kazem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amr Abir Atmaz Alsibaee, Master's student
- Telefonní číslo: (+20)1093034394
- E-mail: Amr.alsibaee@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzultace s pacienty na ambulantní klinice.
- Podle ICDAS 1 a 2 pacienti s smaltovaným kazem v permanentních zubech.
- Poskytnout informovaný souhlas.
- Kooperativní pacienti, kteří se účastní účastníku studie.
- Věk pacienta (ve věku 20–45 let).
Kritéria pro vyloučení:
- Mobilita zubů.
- Známky infekce Pulpal.
- Závažné zdravotní stavy, které by na klinice neumožnily řízení.
- Dědičné vývojové defekty, jako je amelogeneze imperfecta nebo dentinogenesis imperfecta.
- Známé alergie nebo citlivost na zubní materiály, včetně SDF a trhlin.
- Neschopnost vrátit se za návštěvy odvolání.
- Pacienti se špatnou hygienou ústní dutiny
- Odmítněte se zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Voco Fissuriit
Těsnění jsou restorativní dentální materiály nanesené na povrchy zubů v pitů a pohybu.
Po aplikaci těsnicí materiál infiltruje jámy a trhliny a následně polymeruje za vzniku tvrzené vrstvy.
Tato vrstva slouží jako fyzická bariéra, účinně prevence nebo omezující pronikání bakterií a živin, čímž se v těchto citlivých oblastech zmírňuje riziko tvorby kazu.
Pit a trhliny tmely: Doporučení založená na důkazech podporují použití tmelů pro prevenci a řízení pit a trhlin.
Těsnění jsou účinné a měly by být aplikovány na okluzní povrchy první a druhé trvalých stoliček.
Navíc se doporučuje neoperační čištění trhlin pomocí kartáčku nebo štětiny.
|
Průhledné jamky a tmel na trhliny, s vysokou stabilitou a dobrou adhezí smaltu
|
|
Experimentální: Stříbrný diaminový fluorid (SDF)
Výhodou zatčení stříbrného diaminového fluoridu 38%-SDF je antimikrobiální a remineralizační kapalina klinicky aplikována na kontrolu a zatčení aktivního zubního kazu a zastavení hypersenzitivity. Je to bezpečná a bezbolestná alternativa k tradičním vrtným postupům s výkonem stříbra a fluoridu. Stříbro působí jako antimikrobiální činidlo, které současně posiluje dentin. Fluorid je účinná látka, která remineralizací zastaví zubní puly a pomáhá zabránit dalšímu rozpadu. Je také užitečné získat úlevu od přecitlivělosti. Jediným běžným vedlejším účinkem je SDF způsobuje černé barvení, ale SDF/KI a NSF mohou tento účinek zbarvit. SDF může také skvrnit povrchy, s nimiž přichází do styku při aplikaci, jako je oděv nebo blízké tkáně v ústech. Pokud jde o nejlepší výsledky, SDF by měl být znovu aplikován každé 3, 6 nebo 12 měsíců, pokud dutina stále postupuje. |
Stříbrný diaminový fluorid se po celá desetiletí rozsáhle používá po celém světě. Výhoda Zatčení stříbrného diaminového fluoridu 38% změní způsob, jakým nabízíte pacientům ochranu, kterou si zaslouží. Zatčení výhod: Poskytuje okamžitou úlevu od dentinální hypersenzitivity zabíjí patogenní organismy ztvrdne změkčený dentin, takže je odolnost vůči kyselině a oděru neregistruje zdravý dentin nebo smalt může poskytnout důležitou klinickou zpětnou vazbu v důsledku jejího potenciálu pro barvení viditelných nebo skrytých lézí diaminového fluoridu stříbrného diamin fluorid 38% je uveden pro léčbu dentinálního hypersenzity. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekujte klinický progresi provedený přítomností viditelné kavitace a/nebo citlivosti během sledování, měřeno vizuálními kritérii
Časové okno: 1-3-6 a 12 měsíců
|
Detekujte klinickou progresi provedenou přítomností viditelné kavitace a/nebo citlivosti během sledování, měřeno vizuálními kritérii. Natřivý tmel na trhliny a SDF budou vyhodnoceny při každé návštěvě odvolání pro zatčení kazu prostřednictvím vizuálního a taktilního hodnocení, zatčený kaz ošetřený fluoridem stříbrným diaminem je klinicky charakterizován zvýšenou tvrdostí a tmavě hnědou až černou zbarvení. Klinické vyšetření tmelů trhlin zahrnovalo hodnocení přítomnosti viditelné kavitace. Ačkoli léze lze vidět prostřednictvím tmelů. Aktivní kaz bude identifikován, když tupá sonda aplikovaná s lehkým tlakem může snadno proniknout povrchem léze. Naopak, neaktivní (zatčený) kaz, pokud je povrch léze pevný, hladký a bez plaku. Počet a procento zatčených karativních lézí bude zaznamenán a posouzen. |
1-3-6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte zatčení a tvorbu nového kazu, měřeno diagnálním laserovým fluorescenčním systémem
Časové okno: 1-3-6 a 12 měsíců
|
Diagnotivní systém poskytuje skóre fluorescence, které se pohybují od 0 do 99. Tato skóre naznačují úroveň aktivity kazu nebo demineralizace ve struktuře zubů. -Core 0-13: Zdravá struktura zubů -Score 14-20: Je přítomna mírná demineralizace včasné demineralizace/počáteční léze, která může být reverzibilní. Tyto léze nemusí být kavitovány, ale vykazují časné známky zhroucení smaltu .. -Core 21-40: Mírné demineralizační jasné známky rozpadu smaltu, ale léze je stále omezena na smalt bez postupu do dentinu. -Score 41-60: Vyskytuje se významná demineralizace aktivní léze. -Score 61-99: Kavitace a těžký aktivní kaz naznačuje těžký úpad nebo aktivní kazu. |
1-3-6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Omaima Safwat Hamza, Professor, Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
- Ředitel studie: Dina Mounir El-Kadi, Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDF VS FS in caries arrest
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
Klinické studie na Voco Fissuriit
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončeno