Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kariesarrest ved hjælp af sølvdiaminfluor mod spaltning af spaltning i okklusale tandlæge -karosiære læsioner: Randomiseret kontrolleret forsøg

1. marts 2025 opdateret af: Amr Abir Atmaz Alsibaee, Cairo University

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere, om sølvdiaminfluorid (SDF) er en mere konservativ og effektiv behandling til forebyggelse af progression af milde okklusale karies sammenlignet med spaltningstætning hos patienter i alderen 20-45 år med begyndende molære karies. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er SDF mere effektiv til at arrestere Caries -progression end sprækket fugemasse? Forhindrer SDF dannelsen af ​​nye karies sammenlignet med sprækker fugemasse? Forskere vil sammenligne SDF -behandling med spredningsforseglingsanvendelse for at se, om SDF resulterer i bedre kariesarrest og færre nye carious -læsioner.

Deltagerne vil:

Tildeles tilfældigt til at modtage enten SDF- eller sprækningsforsegling. Har opfølgningsvurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder for CARIES-progression, arrestation og nye kariesdannelse.

Gennemgå kliniske evalueringer ved hjælp af visuelle og taktile undersøgelser for at vurdere kariesstop og progression og ved anvendelse af diagnodentlaserfluorescenssystem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) sammenlignet med spaltningstætningsmasse til arresterende milde okklusale karies. Undersøgelsen er fokuseret på patienter i alderen 20 til 45 år, der præsenterer med begyndende karies i de molære tænder, klassificeret under ICDAS 1 og 2. Undersøgelsen vil blive gennemført på Cairo University Dental Hospital, et tertiært sundhedsydelsescenter.

Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i den kliniske ydeevne mellem påføring af sølvdiaminfluorid og spaltningstætningsmiddel i okklusale tandlæge -læsioner.

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper:

SDF -gruppe: Sølvdiaminfluorid (38%) påføres den berørte tandoverflade. Behandlingen udføres ved at isolere tanden, tørre den grundigt, anvende SDF ved hjælp af en mikrobrush og lade den forblive på overfladen i op til 3 minutter. Bagefter fjernes ethvert overskud, og patienten vil blive bedt om at undgå at spise i 30 minutter.

Fissure-fugemassegruppe: Fissure-fugemasse (harpiksbaseret) vil blive påført på den berørte okklusale overflade. Denne procedure involverer ætsning af overfladen med fosforsyre, påføring af fugemassen og derefter hærdning af det ved hjælp af en lysh-hyggelige enhed. Forseglingsmassen vil danne en beskyttende barriere for at forhindre yderligere demineralisering.

Undersøgelsen sporer to primære resultater:

Caries-progression, målt ved tilstedeværelsen af ​​synlig kavitation eller følsomhed under opfølgningen.

Caries arrestation, bestemt gennem visuel og taktil undersøgelse (f.eks. Probing for at vurdere læsionshårdhed).

Sekundære resultater vil omfatte dannelsen af ​​nye karies, vurderet ved hjælp af diagnodentens laserfluorescenssystem.

Opfølgningsbesøg vil forekomme ved 1, 3, 6 og 12 måneder, hvor deltagerne bliver klinisk vurderet for smerter, kariesarrest og nye læsioner. Kliniske evalueringer vil omfatte:

Visuelle og taktile undersøgelser: Evaluering af tilstedeværelsen og aktivitetsniveauet for carious læsioner.

Caries Progression: Identificeret ved taktil detektion med en Dental Explorer. Kariesarrest: Læsioner, der er blevet hårde og glatte, vil blive betragtet som arresteret.

Nye karies: overvåget ved hjælp af diagnodentsystemet for eventuelle tegn på nyt forfald. Denne undersøgelse vil give indsigt i, om SDF, en minimalt invasiv behandling, kan tilbyde et mere effektivt og billigere alternativ til spaltning af fissure-fugemasser til arresterende karies, især hos patienter med tidlige faser okklusale karies.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patientkonsulent i poliklinikken.
  2. Patienter med emaljekaries i molarer permanente tænder ifølge ICDAS 1 og 2.
  3. Give informeret samtykke.
  4. Kooperative patienter, der godkender at deltage i forsøget.
  5. Patientalder (20-45 år gammel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tandmobilitet.
  2. Tegn på pulpal infektion.
  3. Alvorlige medicinske tilstande, der ikke ville tillade styring i klinikken.
  4. Arvelige udviklingsdefekter, såsom amelogenese imperfecta eller dentinogenese imperfecta.
  5. Kendte allergier eller følsomhed over for tandmaterialer, herunder SDF og sprækker fugemasse.
  6. Manglende evne til at vende tilbage til tilbagekaldelsesbesøg.
  7. Patienter med dårlig mundhygiejne
  8. Nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Voco Fissurit
Sætningsmidler er genoprettende tandmaterialer, der påføres pit-og-fissuroverfladerne på tænder. Efter påføring infiltrerer fugematerialet groberne og sprækkerne og derefter polymeriserende for at danne et hærdet lag. Dette lag tjener som en fysisk barriere, hvilket effektivt forhindrer eller begrænser penetrationen af ​​bakterier og næringsstoffer, hvilket mindsker risikoen for dannelse af karies i disse modtagelige områder. Pit og sprækkete fugemasser: Evidensbaserede anbefalinger understøtter brugen af ​​fugemasser til forebyggelse og styring af pit og sprækkaries. Sætningsmidler er effektive og bør påføres på de okklusale overflader af første og anden permanente molarer. Derudover anbefales ikke-operativ rengøring af sprækker med en tandbørste eller børstebørste.
Gennemsigtige lyshændede grober og sprækker fugemasse, med høj stabilitet og god vedhæftning til emalje
Eksperimentel: Sølvdiaminfluorid (SDF)

Advantage Arrest Silver Diamine Fluorid 38%-SDF er en anti-mikrobiel og remineraliserende flydende klinisk påført til kontrol og arrestation af aktive tandkaries og stopper overfølsomhed. Det er et sikkert, smertefrit alternativ til traditionelle hulrumsboringsprocedurer med kraften i sølv og fluor. Sølv fungerer som et antimikrobielt middel, der samtidig styrker dentinet. Fluor er den aktive ingrediens, der stopper for tandfald ved at remineralisere og hjælper med at forhindre, at yderligere forfald vises. Det er også nyttigt at få lettelse fra overfølsomhed.

Den eneste almindelige bivirkning er SDF forårsager sort farvning, men SDF/KI og NSF kan reducere denne farvningseffekt. SDF kan også plette overflader, som det kommer i kontakt med, når de påføres, såsom tøj eller væv i nærheden i munden. For de bedste resultater skal SDF genanvendes hver 3., 6 eller 12 måned, hvis hulrummet stadig skrider frem.

Sølvdiaminfluor er blevet brugt i vid udstrækning over hele kloden i årtier. Fordel arrestation sølvdiaminfluorid 38% vil ændre, hvordan du tilbyder dine patienter den beskyttelse, de fortjener.

Fordel arrestation:

Tilvejebringer øjeblikkelig lindring af dentinal overfølsomhed dræber patogene organismer hærder blødgjort dentin, hvilket gør det mere syre, og slidbestandigt ikke pletter lyd dentin eller emalje kan give vigtig klinisk feedback på grund af dets potentiale til at plette synlige eller skjulte læsioner sølvdiaminfluorid 38% er angivet til behandling af dentinalhypersitivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer klinisk progression udført ved tilstedeværelsen af ​​synlig kavitation og/eller følsomhed under opfølgning, målt ved visuelle kriterier
Tidsramme: 1-3-6 og 12 måned

Detekterer klinisk progression udført ved tilstedeværelsen af ​​synlig kavitation og/eller følsomhed under opfølgning, målt ved visuelle kriterier.

Fissur -fugemassen og SDF evalueres ved hvert tilbagekaldelsesbesøg for kariesarrest gennem visuel og taktil vurdering, arresteret karies behandlet med sølvdiaminfluor er klinisk kendetegnet ved øget hårdhed og mørkebrun til sort farve. Den kliniske undersøgelse af spaltning af spaltning involverede evaluering af tilstedeværelsen af ​​synlig kavitation. Selvom læsioner kan ses gennem fugemasser.

Aktive karies identificeres, når en stump sonde, der påføres let tryk, let kan trænge ind i læsionsoverfladen. Omvendt observeres inaktive (arresterede) karies, hvis læsionsoverfladen er fast, glat og fri for plak. Antallet og procentdelen af ​​arresterede carious læsioner registreres og vurderes.

1-3-6 og 12 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering bærer arrestation og dannelse
Tidsramme: 1-3-6 og 12 måned

Diagnodentsystemet tilvejebringer fluorescensresultater, der spænder fra 0 til 99. Disse scoringer indikerer niveauet for kariesaktivitet eller demineralisering i tandstrukturen.

-Score 0-13: Sund tandstruktur

-Score 14-20: Tidlig demineralisering/initial læsion mild demineralisering er til stede, hvilket kan være reversibelt. Disse læsioner er muligvis ikke kaviteret, men viser tidlige tegn på emaljeret sammenbrud ..

-Score 21-40: Moderat demineralisering klare tegn på emaljeret opdeling, men læsionen er stadig begrænset til emaljen uden at gå videre til dentinet.

-Score 41-60: Aktiv læsion Betydelig demineralisering forekommer.

-Score 61-99: Kavitation og alvorlige aktive karies indikerer alvorligt forfald eller aktive karies.

1-3-6 og 12 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Omaima Safwat Hamza, Professor, Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
  • Studieleder: Dina Mounir El-Kadi, Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Voco Fissurit

Abonner