- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06861725
교합 치아 공동 병변에서은 디아민 불소 대 균열 실란트를 사용한 충치 체포 : 무작위 대조 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 실버 디아민 불소 (SDF)가 20-45 세의 실질적인 어금니 충치가있는 환자의 균열 실란트와 비교하여 온화한 교합 우식의 진행을 방지하는 데있어보다 보수적이고 효과적인 치료인지 평가하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
SDF는 균열 실란트보다 우식 진행을 체포하는 데 더 효과적입니까? SDF는 균열 실란트에 비해 새로운 우식의 형성을 방지합니까? 연구원들은 SDF 치료가 균열 실런트 적용과 비교하여 SDF가 더 나은 충치 체포와 더 적은 새로운 풍성한 병변을 초래하는지 확인할 것입니다.
참가자 :
SDF 또는 균열 실란트를 수신하도록 무작위로 할당됩니다. 우식 진행, 체포 및 새로운 우식 형성에 대해 1, 3, 6 및 12 개월에 후속 평가를받습니다.
우식 정지 및 진행을 평가하고 진단 레이저 형광 시스템을 사용하여 시각 및 촉각 검사를 사용하여 임상 평가를받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 경미한 교합 우식를 체포 할 때 균열 실란트와 비교하여은 디아민 불소 (SDF)의 효능을 평가하는 것을 목표로한다. 이 연구는 ICDAS 1 및 2에 따라 분류 된 어금니 치아에 초기 우박을 가진 20 ~ 45 세의 환자에게 중점을두고 있습니다.이 연구는 3 차 의료 및 추천 센터 인 Cairo University 치과 병원에서 수행 될 것입니다.
귀무 가설은 교합 치아 공간 병변에서은 디아민 불소와 균열 실란트의 적용 사이의 임상 성능에 차이가 없다는 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
SDF 그룹 : 은화 플루오 라이드 (38%)가 영향을받는 치아 표면에 적용됩니다. 치아를 분리하고, 철저히 건조시키고, 미생물을 사용하여 SDF를 적용하고, 최대 3 분 동안 표면에 남아있게함으로써 처리를 수행합니다. 그 후, 과잉이 제거되고 환자는 30 분 동안 식사를 피하도록 권고됩니다.
균열 실란트 그룹 : 균열 실란트 (수지 기반)는 영향을받는 교합 표면에 적용됩니다. 이 절차에는 표면을 인산으로 에칭하고 실란트를 적용한 다음 경축 장치를 사용하여 경화하는 것이 포함됩니다. 실란트는 추가 탈퇴를 방지하기 위해 보호 장벽을 형성 할 것이다.
이 연구는 두 가지 주요 결과를 추적 할 것입니다.
후속 조치 동안 가시 캐비테이션 또는 감도의 존재에 의해 측정 된 우아한 진행.
시각 및 촉각 검사를 통해 결정된 충치 체포 (예 : 병변 경도 평가 조사).
2 차 결과는 진단 레이저 형광 시스템을 사용하여 평가 된 새로운 우식의 형성을 포함합니다.
후속 방문은 1, 3, 6 및 12 개월에 발생하며, 여기서 참가자는 임상 적으로 통증, 충치 체포 및 새로운 병변에 대해 평가됩니다. 임상 평가에는 다음이 포함됩니다.
시각적 및 촉각 검사 : 불쾌한 병변의 존재 및 활동 수준 평가.
충치 진행 : 치과 탐험가로 촉각 탐지로 식별. 충치 체포 : 단단하고 매끄럽게 된 병변은 체포되는 것으로 간주됩니다.
새로운 충치 : 새로운 부패의 징후에 대해 진단 시스템을 사용하여 모니터링됩니다. 이 시험은 최소 침습적 치료 인 SDF가 특히 초기 단계의 교합 우식이있는 환자에서 우식을 체포 할 때 균열 실란트에 대한보다 효과적이고 저렴한 대안을 제공 할 수 있는지 여부에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Guv
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Cairo, Cairo Guv, 이집트, 12613
- Cairo university - Dentistry Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 외래 환자 클리닉에서 환자 컨설팅.
- ICDAS 1 및 2에 따르면, 어금니에 법랑질 우식 환자.
- 사전 동의를 제공하십시오.
- 재판에 참여하는 것을 승인하는 협동 조합 환자.
- 환자 연령 (20-45 세).
제외 기준 :
- 치아 이동성.
- 펄프 감염의 징후.
- 클리닉에서 관리를 허용하지 않는 심각한 의학적 상태.
- amelogenesis inmerfecta 또는 Dentinogenesis 불완전과 같은 유전 발달 결함.
- SDF 및 균열 실란트를 포함한 치과 물질에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 리콜 방문을 위해 돌아올 수 없음.
- 구강 위생이 나쁜 환자
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Voco Fissurit
실란트는 치아의 구덩이 및 향상 표면에 적용되는 회복 치과 재료입니다.
적용시, 실런트 물질은 구덩이 및 균열에 침투하여 이후에 중합하여 경화 된 층을 형성한다.
이 층은 물리적 장벽으로 작용하여 박테리아와 영양소의 침투를 효과적으로 방지하거나 제한하여 이러한 감수성 부위에서 충치 형성의 위험을 완화시킵니다.
구덩이 및 균열 실란트 : 증거 기반 권장 사항은 구덩이 및 균열 우식의 예방 및 관리를위한 실란트 사용을 지원합니다.
실란트는 효과적이며 제 1 및 제 2 영구 어금니의 교합 표면에 적용되어야합니다.
또한 칫솔이나 강모 브러시로 균열을 비 수술 적으로 청소하는 것이 좋습니다.
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높은 안정성과 에나멜에 대한 우수한 접착력이있는 투명한 밝은 구덩이 및 균열 실런트
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실험적: 은 디아민 불소 (SDF)
유리한 체포 실버 디아민 불소 38%-SDF는 활성 치과 충치를 제어하고 체포하고 과민증을 중지하기 위해 임상 적으로 적용되는 항 미세 및 재구성 액체입니다. 그것은은과 불소의 힘을 가진 전통적인 공동 시추 절차에 대한 안전하고 고통스러운 대안입니다. 은은 상아질을 동시에 강화시키는 항균제 역할을한다. 불화물은 활성 성분으로, 재구성하여 충치를 멈추고 추가 부패가 나타나는 것을 방지하는 데 도움이됩니다. 또한 과민증을 구제하는 것이 도움이됩니다. 유일한 일반적인 부작용은 SDF가 검은 색 염색을 유발하지만 SDF/KI 및 NSF는이 염색 효과를 줄일 수 있습니다. SDF는 또한 의류 나 입안의 근처의 조직과 같이 적용될 때 접촉 할 수있는 표면을 염색 할 수 있습니다. 최상의 결과를 얻으려면 공동이 여전히 진행되면 3, 6 또는 12 개월마다 SDF를 다시 적용해야합니다. |
은 디아 노화 불소는 수십 년 동안 전 세계에서 광범위하게 사용되었습니다. 우위 체포 실버 디아민 불소 38%는 환자에게 자격이있는 보호를 제공하는 방식을 바꿀 것입니다. 유리한 체포 : 치아 과민증으로부터의 즉각적인 완화를 제공하는 병원성 유기체는 연화 된 상아질을 강화시킨다. 더 많은 산을 만들어 내고 마모 내성은 사운드 상아질을 염색하지 않거나 에나멜을 염색하지 않거나 에나멜은 눈에 띄거나 숨겨진 병변을 염색 할 수있는 잠재력으로 인해 중요한 임상 피드백을 제공 할 수 없다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 기준에 의해 측정 된 가시적 캐비테이션 및/또는 감도의 존재에 의해 수행 된 임상 진행을 감지합니다.
기간: 1-3-6 및 12 개월
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시각적 기준에 의해 측정 된 후속 조치 동안 가시 캐비테이션 및/또는 감도의 존재에 의해 수행 된 임상 진행을 감지합니다. 균열 실란트 및 SDF는 시각 및 촉각 평가를 통해 충치 정지를위한 충치 방문에 대한 각 리콜 방문에서 평가 될 예정이며,은 디아마민 불소로 치료 된 체포 된 충치는 임상 적으로 경도가 증가하고 짙은 갈색에서 검은 색의 색상이 특징입니다. 균열 실란트의 임상 검사는 가시 캐비테이션의 존재를 평가하는 것을 포함 하였다. 비록 실란트를 통해 병변을 볼 수 있지만. 가벼운 압력으로 적용되는 무딘 프로브가 병변 표면에 쉽게 침투 할 수있을 때 활성 우식이 식별됩니다. 반대로, 병변 표면이 단단하고 매끄럽고 플라크가 없으면 비활성 (체포 된) 충치가 관찰됩니다. 체포 된 풍성한 병변의 수와 비율은 기록되고 평가됩니다. |
1-3-6 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 레이저 형광 시스템에 의해 측정 된 정지 및 새로운 충치 형성을 평가합니다.
기간: 1-3-6 및 12 개월
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진단 시스템은 0에서 99 사이의 형광 점수를 제공합니다. 이 점수는 치아 구조에서 우식 활동 또는 탈수 분석 수준을 나타냅니다. -Score 0-13 : 건강한 치아 구조 -Score 14-20 : 초기 탈퇴/초기 병변 가벼운 탈퇴가 존재하며, 이는 가역적 일 수 있습니다. 이 병변은 캐비화되지 않을 수 있지만 에나멜 고장의 초기 징후를 보여줍니다 .. -Score 21-40 : 에나멜 분해의 명확한 징후는 보통 탈신이지만, 병변은 여전히 상아질로 진행하지 않고 에나멜에 국한됩니다. -Score 41-60 : 활성 병변 상당한 탈신이 발생합니다. -Score 61-99 : 캐비테이션 및 심각한 활성 충치는 심각한 붕괴 또는 활성 우식을 나타냅니다. |
1-3-6 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Omaima Safwat Hamza, Professor, Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
- 연구 책임자: Dina Mounir El-Kadi, Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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