Karies -Verhaftung unter Verwendung von Fluorid mit Silberdiamin im Vergleich zu Fissurversiegelung in okklusalen zahnärztlichen Läsionen: Randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Silberdiaminfluorid (SDF) eine konservativere und wirksamere Behandlung bei der Verhinderung des Fortschreitens milder Okkluskaries im Vergleich zum Fissurmittelmittel bei Patienten im Alter von 20 bis 45 Jahren mit beginnenden molaren Karies ist. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Ist SDF bei der Festnahme der Karies -Fortschritte effektiver als das Fissurversiegelungsmittel? Verhindert SDF die Bildung neuer Karies im Vergleich zu Fissurdichtungsmittel? Die Forscher werden die SDF -Behandlung mit der Anwendung von Fissure Sealant vergleichen, um festzustellen, ob SDF zu einer besseren Karies -Verhaftung und weniger neuen kariden Läsionen führt.
Die Teilnehmer werden:
Zufällig zugewiesen werden, um entweder SDF oder Fissure -Dichtungsmittel zu empfangen. Führen Sie die Bewertung der Follow-up-Bewertungen bei 1, 3, 6 und 12 Monaten für Karies-Fortschritte, Verhaftung und neue Kariesbildung durch.
Unterziehen klinische Bewertungen unter Verwendung visueller und taktiler Untersuchungen, um die Festnahme und das Fortschreiten von Karies zu bewerten und diagnostizentes Laserfluoreszenzsystem zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid (SDF) im Vergleich zum Fissurdichtmittel bei der Festnahme milder Okkluskaries zu bewerten. Die Studie konzentriert sich auf Patienten im Alter von 20 bis 45 Jahren, die mit beginnenden Karies in den Molierzähnen auftreten, die gemäß ICDAS 1 und 2 klassifiziert sind. Die Studie wird im Cairo University Dental Hospital, einem tertiären Gesundheits- und Überweisungszentrum, durchgeführt.
Die Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied in der klinischen Leistung zwischen der Anwendung von Silberdiaminfluorid und Fissurversiegelung in okklusalen Zahnkernläsionen gibt.
Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:
SDF -Gruppe: Fluorid (38%) werden auf die betroffene Zahnoberfläche aufgetragen. Die Behandlung wird durchgeführt, indem der Zahn isoliert, gründlich trocknet, SDF mit einem Mikrobrush auftragen und bis zu 3 Minuten auf der Oberfläche bleiben kann. Danach wird jeder Überschuss entfernt, und dem Patienten wird empfohlen, 30 Minuten lang zu essen.
Fissurdichtungsgruppe: Fissure Dichtmittel (Harzbasis) wird auf die betroffene Okklusaloberfläche angewendet. Dieses Verfahren umfasst das Ätzen der Oberfläche mit Phosphorsäure, das Auftragen des Dichtmittels und das dann mit einer lichthöflichen Vorrichtung. Das Dichtmittel bildet eine Schutzbarriere, um eine weitere Demineralisierung zu verhindern.
Die Studie wird zwei primäre Ergebnisse verfolgen:
Kariesprogression, gemessen an sichtbarer Kavitation oder Empfindlichkeit während der Nachuntersuchung.
Karies verhaften, bestimmt durch visuelle und taktile Untersuchung (z. B. Prüfung zur Beurteilung der Läsionshärte).
Die sekundären Ergebnisse umfassen die Bildung von Neukaries, die mit dem Diagnodent Laser -Fluoreszenzsystem bewertet werden.
Follow-up-Besuche werden bei 1, 3, 6 und 12 Monaten stattfinden, wo die Teilnehmer klinisch auf Schmerzen, Kariesverhaftungen und neue Läsionen bewertet werden. Zu den klinischen Bewertungen gehören:
Visuelle und taktile Untersuchungen: Beurteilung des Vorhandenseins und Aktivitätsniveaus karieller Läsionen.
Karies -Fortschritte: Identifiziert durch taktile Erkennung mit einem Zahnforscher. Karies Verhaftung: Läsionen, die hart und glatt geworden sind, werden als verhaftet angesehen.
Neue Karies: Überwacht mit dem Diagnodentsystem für Anzeichen eines neuen Zerfalls. Diese Studie ermöglicht einen Einblick, ob SDF, eine minimal invasive Behandlung, eine wirksamere und kostengünstigere Alternative zu Fissurdichtungen bei der Festnahme von Karies bieten kann, insbesondere bei Patienten mit Okkluskaries im Frühstadium.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo Guv
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Cairo, Cairo Guv, Ägypten, 12613
- Cairo university - Dentistry Facility
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenberatung in der ambulanten Klinik.
- Patienten mit Emaille -Karies in dauerhaften Zähnen in Molaren laut ICDAS 1 und 2.
- Eine Einverständniserklärung geben.
- Genossenschaftspatienten, die zur Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Patientenalter (20-45 Jahre alt).
Ausschlusskriterien:
- Zahnmobilität.
- Anzeichen einer Pulpalinfektion.
- Schwere Erkrankungen, die das Management in der Klinik nicht ermöglichen.
- Erbliche Entwicklungsdefekte wie Amelogenese Imperfecta oder Dentinogenese Imperfecta.
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegen Zahnmaterialien, einschließlich SDF und Fissure -Dichtmittel.
- Unfähigkeit, für Rückrufbesuche zurückzukehren.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene
- Weigern Sie sich, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Voco Fissurit
Dichtungsmittel sind restaurative Zahnmaterialien, die auf die Pit-and-Fissure-Zähneflächen aufgetragen werden.
Bei der Anwendung infiltriert das Dichtmittelmaterial die Gruben und Risse und polymerisieren anschließend eine gehärtete Schicht.
Diese Schicht dient als physische Barriere, die die Eindringen von Bakterien und Nährstoffen wirksam verhindert oder einschränkt, wodurch das Risiko der Kariesbildung in diesen anfälligen Bereichen gemildert wird.
Pit- und Fissur-Dichtungsmittel: Evidenzbasierte Empfehlungen unterstützen die Verwendung von Dichtungsmitteln zur Prävention und Behandlung von Gruben- und Fissurkaries.
Dichtungsmittel sind wirksam und sollten auf die Okklusalflächen der ersten und zweiten dauerhaften Molaren angewendet werden.
Zusätzlich wird eine nichtoperative Reinigung von Fissuren mit Zahnbürste oder Borstenbürste empfohlen.
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Transparente leichte Gruben und Fissurdichtmittel mit hoher Stabilität und guter Haftung an Emaille
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Experimental: Silberdiaminfluorid (SDF)
Vorteilsverstärkung Silberdiaminfluorid 38%-sdf ist ein antimikrobielles und erinnert flüssiger, der klinisch angewendet wird, um aktive Zahnkaries zu kontrollieren und zu verhaften und die Überempfindlichkeit zu stoppen. Es ist eine sichere, schmerzlose Alternative zu traditionellen Hohlraumbohrverfahren mit der Kraft von Silber und Fluorid. Silber wirkt als antimikrobielles Mittel, das gleichzeitig den Dentin stärkt. Fluorid ist der Wirkstoff, der den Zahnabfall durch Remineralisierung haltet und dazu beiträgt, dass ein zusätzlicher Zerfall erscheint. Es ist auch hilfreich, sich von Überempfindlichkeit zu entlasten. Der einzige häufige Nebeneffekt ist, dass SDF eine schwarze Färbung verursacht, aber SDF/KI und NSF können diesen Färbungseffekt verringern. SDF kann auch Oberflächen färben, mit denen es in Kontakt kommt, wenn sie aufgetragen werden, z. B. Kleidung oder nahe gelegene Gewebe im Mund. Für die besten Ergebnisse sollte SDF alle 3, 6 oder 12 Monate erneut angewendet werden, wenn der Hohlraum noch voranschreitet. |
Seit Jahrzehnten weltweit Advantage Verhaftung Silber Diaminfluorid 38% ändert sich, wie Sie Ihren Patienten den Schutz bieten, den sie verdienen. Vorteilsverhaftung: Bietet eine sofortige Linderung von dentinaler Überempfindlichkeit tötet pathogene Organismen erweichtes Dentin ab, was es saurer macht und Abriebfest nicht fleckig Schalldentin oder Emaille kann ein wichtiges klinisches Rückmeldung bieten, da sich das Potenzial für sichtbare oder versteckte Läsionen Silber -Diamin -Fluorid anfärbt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennen klinischer Fortschritte durch das Vorhandensein von sichtbarer Kavitation und/oder Empfindlichkeit während der Nachuntersuchung, gemessen an visuellen Kriterien
Zeitfenster: 1-3-6 und 12 Monate
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Erkennen klinischer Fortschritte durch das Vorhandensein von sichtbarer Kavitation und/oder Empfindlichkeit während der Nachuntersuchung, gemessen an visuellen Kriterien. Das Fissur -Dichtmittel und das SDF werden bei jedem Rückrufbesuch für Karies -Verhaftungen durch visuelle und taktile Bewertung bewertet. Verhaftete Karies, die mit Silberdiaminfluorid behandelt wurden, ist klinisch durch erhöhte Härte und dunkelbraunes bis schwarzer Färbung gekennzeichnet. Die klinische Untersuchung von Fissurversiegelungen umfasste die Bewertung des Vorhandenseins von sichtbaren Kavitation. Obwohl Läsionen durch Dichtungsmittel gesehen werden können. Aktive Karies werden identifiziert, wenn eine stumpfe Sonde, die mit Lichtdruck angewendet wird, leicht in die Läsionsfläche eindringen kann. Umgekehrt werden inaktive (verhaftete) Karies beobachtet, wenn die Läsionsoberfläche fest, glatt und frei von Plaque ist. Die Anzahl und der Prozentsatz der verhafteten kariden Läsionen werden aufgezeichnet und bewertet. |
1-3-6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Bildung von Verhaftungen und New Caries, gemessen durch diagnostizentes Laserfluoreszenzsystem
Zeitfenster: 1-3-6 und 12 Monate
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Das Diagnodentsystem bietet Fluoreszenzwerte, die zwischen 0 und 99 liegen. Diese Werte weisen auf den Grad der Kariesaktivität oder Demineralisierung in der Zahnstruktur hin. -Score 0-13: Gesunde Zahnstruktur -Score 14-20: Frühe Demineralisierung/erste Läsion leichter Demineralisierung ist vorhanden, was reversibel sein kann. Diese Läsionen sind möglicherweise nicht kavitiert, sondern zeigen frühe Anzeichen einer Emaille -Zusammenbruch. -Schore 21-40: Mäßige Demineralisierung klare Anzeichen eines Emaille-Zusammenbruchs, aber die Läsion ist immer noch auf den Emaille beschränkt, ohne sich zum Dentin zu entwickeln. -Score 41-60: Aktive Läsion tritt eine signifikante Demineralisierung auf. -Score 61-99: Kavitation und schwere aktive Karies weisen auf einen schweren Zerfall oder aktive Karies hin. |
1-3-6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Omaima Safwat Hamza, Professor, Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
- Studienleiter: Dina Mounir El-Kadi, Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDF VS FS in caries arrest
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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