Karstopp med hjälp av silverdiamin fluorid kontra spricktätningsmedel i occlusala tandkärlskylor: randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera om silverdiaminfluorid (SDF) är en mer konservativ och effektiv behandling för att förhindra utvecklingen av milda occlusala karies jämfört med fissurtätningsmedel hos patienter i åldern 20-45 år med begynnande molära karies. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Är SDF mer effektiv för att gripa kariesprogression än fissurtätningsmedel? Förhindrar SDF bildandet av nya karies jämfört med fissurtätningsmedel? Forskare kommer att jämföra SDF -behandling med fissure -tätningsansökan för att se om SDF resulterar i bättre karies och färre nya kariousskador.
Deltagarna kommer:
Tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen SDF- eller spricktätningsmedel. Har uppföljningsbedömningar vid 1, 3, 6 och 12 månader för kariesprogression, arrestering och nya kariesbildning.
Genomgå kliniska utvärderingar med hjälp av visuella och taktila undersökningar för att bedöma karies arresterade och progression och använda diagnosen laserfluorescenssystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att bedöma effekten av silverdiaminfluorid (SDF) jämfört med spricktätningsmedel vid gripande milda ocklusala karies. Studien är inriktad på patienter i åldrarna 20 till 45 år som är närvarande med begynnande karies i de molära tänderna, klassificerade under ICDAS 1 och 2. Studien kommer att genomföras vid Cairo University Dental Hospital, ett tertiärt sjukvård och remisscenter.
Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i den kliniska prestanda mellan applicering av silverdiaminfluorid och spricktätningsmedel i occlusala tandkärliga lesioner.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper:
SDF -grupp: Silverdiamin fluorid (38%) kommer att appliceras på den drabbade tandytan. Behandlingen kommer att utföras genom att isolera tanden, torka den noggrant, applicera SDF med hjälp av en mikrobrush och låta den stanna kvar på ytan i upp till 3 minuter. Därefter kommer alla överskott att tas bort och patienten kommer att rådas att undvika att äta i 30 minuter.
Fissure tätningsgrupp: Fissure tätningsmedel (hartsbaserat) kommer att appliceras på den drabbade occlusala ytan. Denna procedur involverar etsning av ytan med fosforsyra, applicering av tätningsmedlet och sedan botar det med en ljushärdande anordning. Tätningsmedlet kommer att bilda en skyddande barriär för att förhindra ytterligare demineralisering.
Studien kommer att spåra två primära resultat:
Kariesprogression, mätt med närvaron av synlig kavitation eller känslighet under uppföljningen.
Karies arresteras, bestämd genom visuell och taktil undersökning (t.ex. undersöker att bedöma lesionshårdhet).
Sekundära resultat kommer att inkludera bildandet av nya karies, bedömda med användning av det diagnodent laserfluorescenssystemet.
Uppföljningsbesök kommer att ske vid 1, 3, 6 och 12 månader, där deltagarna kommer att bedömas kliniskt för smärta, karies arresteras och nya lesioner. Kliniska utvärderingar kommer att inkludera:
Visuella och taktila undersökningar: Bedömning av närvaron och aktivitetsnivån för karious skador.
Caries Progression: Identifierad genom taktil upptäckt med en tandutforskare. Karstoppar: Lesioner som har blivit hårda och smidiga kommer att betraktas som arresteras.
Nya karies: Övervakad med hjälp av diagnodentsystemet för alla tecken på nytt förfall. Denna studie kommer att ge insikt i huruvida SDF, en minimalt invasiv behandling, kan erbjuda ett mer effektivt och billigare alternativ till spricktätningsmedel vid arresterande karies, särskilt hos patienter med occlusala karies i tidigt skede.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Guv
-
Cairo, Cairo Guv, Egypten, 12613
- Cairo university - Dentistry Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patientkonsultation i polikliniken.
- Patienter med emaljkar i molar permanenta tänder, enligt ICDAS 1 och 2.
- Ge informerat samtycke.
- Kooperativa patienter som godkänner att delta i rättegången.
- Patientålder (20-45 år).
Uteslutningskriterier:
- Tandrörlighet.
- Tecken på pulpal infektion.
- Allvarliga medicinska tillstånd som inte skulle möjliggöra ledning i kliniken.
- Ärftliga utvecklingsdefekter, såsom amelogenes imperfecta eller dentinogenesis imperfecta.
- Kända allergier eller känsligheter för tandmaterial, inklusive SDF och spricktätningsmedel.
- Oförmåga att återvända för återkallande besök.
- Patienter med dålig munhygien
- Vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voco fissurit
Tätningsmedel är återställande tandmaterial som appliceras på pit-and-fissure-ytorna på tänderna.
Vid applicering infiltrerar tätningsmaterialet groparna och sprickorna, därefter polymeriserar för att bilda ett härdat skikt.
Detta skikt fungerar som en fysisk barriär, vilket effektivt förhindrar eller begränsar penetrationen av bakterier och näringsämnen och därmed mildrar risken för kariesbildning i dessa mottagliga områden.
Pit and Fissure Sealants: Evidensbaserade rekommendationer stöder användning av tätningsmedel för förebyggande och hantering av pit- och sprickkar.
Tätningsmedel är effektiva och bör appliceras på de occlusala ytorna på första och andra permanenta molar.
Dessutom rekommenderas icke-operativ rengöring av sprickor med en tandborste eller borstborste.
|
Transparenta ljushöjda gropar och spricktätningsmedel, med hög stabilitet och god vidhäftning till emaljen
|
|
Experimentell: Silver Diamine Fluoride (SDF)
Fördel arrestera silverdiamin fluorid 38%-SDF är en anti-mikrobiell och remineralisering av vätska kliniskt applicerad för kontroll och arresterande aktiva tandkaries och stoppa överkänslighet. Det är ett säkert, smärtfritt alternativ till traditionella hålrumsborrningsprocedurer med kraften i silver och fluor. Silver fungerar som ett antimikrobiellt medel som samtidigt stärker dentinet. Fluor är den aktiva ingrediensen som stoppar tandröta genom att remineralisera och hjälper till att förhindra att ytterligare förfall dyker upp. Det är också bra att få lättnad från överkänslighet. Den enda vanliga biverkningen är att SDF orsakar svart färgning, men SDF/KI och NSF kan minska denna färgningseffekt. SDF kan också färga ytor som den kommer i kontakt med när de appliceras, till exempel kläder eller närliggande vävnader i munnen. För bästa resultat bör SDF appliceras på var 3, 6 eller 12 månader om kaviteten fortfarande fortskrider. |
Fluorid i silverdiamin har använts i stor utsträckning runt om i världen i årtionden. Fördel arrestera silverdiamin fluorid 38% kommer att förändra hur du erbjuder dina patienter det skydd de förtjänar. Fördelens arrestering: Ger omedelbar lättnad från dentinal överkänslighetsdödande att patogena organismer härdar mjukad dentin vilket gör det mer syra och nötningsbeständigt inte fläckar ljud dentin eller emalj kan ge viktig klinisk feedback på grund av dess potential att färga synliga eller dolda lesioner silver diamin fluorid 38% är indikerade för behandlingen av denpresens. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäck klinisk progression gjord av närvaron av synlig kavitation och/eller känslighet under uppföljningen, mätt med visuella kriterier
Tidsram: 1-3-6 och 12 månader
|
Upptäck klinisk progression gjord av närvaron av synlig kavitation och/eller känslighet under uppföljningen, mätt med visuella kriterier. Fissure -tätningsmedlet och SDF kommer att utvärderas vid varje återkallningsbesök för karies som arresterar genom visuell och taktil bedömning, arresterade karies som behandlas med silverdiaminfluorid kännetecknas av ökad hårdhet och mörkbrun till svart färg. Den kliniska undersökningen av spricktätningsmedel involverade utvärdering av närvaron av synlig kavitation. Även om lesioner kan ses genom tätningsmedel. Aktiva karies kommer att identifieras när en trubbig sond, applicerad med lätt tryck, lätt kan penetrera lesionsytan. Omvänt kommer inaktiva (arresterade) karies att observeras om lesionytan är fast, slät och fri från plack. Antalet och procentandelen arresterade kariousskador kommer att registreras och utvärderas. |
1-3-6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera bär arrestering och nya kariesbildning, mätt med diagnosen laserfluorescenssystem
Tidsram: 1-3-6 och 12 månader
|
Diagnodentsystemet ger fluorescensresultat som sträcker sig från 0 till 99. Dessa poäng indikerar nivån på kariesaktivitet eller demineralisering i tandstrukturen. -Score 0-13: Frisk tandstruktur -Score 14-20: Tidig demineralisering/initial lesion Mild demineralisering finns, vilket kan vara reversibelt. Dessa lesioner kanske inte kaviteras men visar tidiga tecken på emaljens nedbrytning .. -Score 21-40: Måttlig demineralisering Rensa tecken på emaljens nedbrytning, men lesionen är fortfarande begränsad till emaljen utan att gå vidare till dentinet. -Score 41-60: Aktiv lesion Betydande demineralisering sker. -Score 61-99: Kavitation och allvarliga aktiva karies indikerar allvarliga förfall eller aktiva karies. |
1-3-6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Omaima Safwat Hamza, Professor, Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
- Studierektor: Dina Mounir El-Kadi, Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDF VS FS in caries arrest
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .