Остановка кариеса с использованием фторида серебра в зависимости от герметика трещин в окклюзионных зубных поражениях: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли фторид диамина серебра (SDF) более консервативным и эффективным лечением при предотвращении прогрессирования легкого окклюзионного кариеса по сравнению с герметиком трещин у пациентов в возрасте 20-45 лет с зарождающимся молярным кариесом. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
SDF более эффективен в аресте кариеса, чем герметик для трещин? Предотвращает ли SDF образование нового кариеса по сравнению с герметиком трещин? Исследователи будут сравнивать обработку SDF с применением герметика трещин, чтобы увидеть, приведет ли SDF лучше арест кариеса и меньше новых кариозных поражений.
Участники будут:
Быть случайным образом назначенным для получения либо SDF, либо герметика Fissure. Иметь последующие оценки на 1, 3, 6 и 12 месяцев для прогрессирования кариеса, ареста и формирования новой кариеса.
Проходят клинические оценки, используя визуальные и тактильные исследования для оценки ареста и прогрессирования кариеса и использования диагностической лазерной флуоресцентной системы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности фторида серебра (SDF) по сравнению с герметиком трещин при аресте легкого окклюзионного кариеса. Исследование сосредоточено на пациентах в возрасте от 20 до 45 лет, у которых есть зарождающийся кариес в молярных зубах, классифицированных в соответствии с ICDA 1 и 2. Исследование будет проведено в стоматологической больнице Каира, в центре медицинского здравоохранения и направления.
Нулевая гипотеза заключается в том, что в клинических показателях нет различий между применением фторида серебра и герметиком трещин в окклюзионных зубных поражениях.
Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп:
Группа SDF: фторид серебра (38%) будет применен на пораженную поверхность зуба. Обработка будет выполняться путем изоляции зуба, тщательно сушки, нанося SDF с использованием Microbrush и позволяя ему оставаться на поверхности в течение 3 минут. После этого любой избыток будет удален, и пациенту будет рекомендовано избегать еды в течение 30 минут.
Группа герметиков трещин: герметик трещин (на основе смолы) будет применен на пораженную окклюзионную поверхность. Эта процедура включает в себя травление поверхности фосфорной кислотой, применение герметика, а затем лечить ее с помощью светоотражающего устройства. Герметик образует защитный барьер для предотвращения дальнейшей деминерализации.
Исследование будет отслеживать два основных результата:
Прогресс кариеса, измеряемый наличием видимой кавитации или чувствительности во время наблюдения.
Кариес арестован, определяется с помощью визуального и тактильного обследования (например, зондирование для оценки твердости поражения).
Вторичные результаты будут включать в себя образование нового кариеса, оцениваемое с использованием диагностической лазерной флуоресцентной системы.
Последующие посещения будут проходить через 1, 3, 6 и 12 месяцев, где участники будут клинически оцениваться на предмет боли, ареста кариеса и новых поражений. Клинические оценки будут включать в себя:
Визуальные и тактильные исследования: оценка уровня присутствия и активности кариозных поражений.
Прогресс кариеса: определено с помощью тактильного обнаружения с помощью Dental Explorer. Арест кариеса: поражения, которые стали твердыми и гладкими, будут считаться арестованными.
Новый кариес: контролируется с использованием диагностической системы для любых признаков нового распада. Это исследование даст представление о том, может ли SDF, минимально инвазивное лечение, может предложить более эффективную и менее дорогую альтернативу герметикам трещин при аресте кариеса, особенно у пациентов с кариесом на ранней стадии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Guv
-
Cairo, Cairo Guv, Египет, 12613
- Cairo university - Dentistry Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Консалтинг пациента в амбулаторной клинике.
- Пациенты с кариесом эмали в молярах постоянных зубов, согласно ICDA 1 и 2.
- Предоставить информированное согласие.
- Кооперативные пациенты, одобряющие участие в исследовании.
- Возраст пациента (20-45 лет).
Критерии исключения:
- Зубной подвижность.
- Признаки инфекции пульпы.
- Тяжелые заболевания, которые не позволят лечить в клинике.
- Наследственные дефекты развития, такие как несовершенство амелогенеза или несовершенство дентиногенеза.
- Известные аллергии или чувствительность к стоматологическим материалам, включая SDF и герметик Fissure.
- Неспособность вернуться для повторных посещений.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта
- Отказываться участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Voco fissurit
Герметики-это восстановительные зубные материалы, наносимые на поверхности ямков зубов.
После применения материал герметика проникает в ямы и трещины, впоследствии полимеризуя, образуя закаленный слой.
Этот слой служит физическим барьером, эффективно предотвращая или ограничивая проникновение бактерий и питательных веществ, тем самым смягчая риск образования кариеса в этих восприимчивых областях.
Герметики ямы и трещины. Рекомендации, основанные на фактических данных, подтверждают использование герметиков для профилактики и управления ямами и трещинами кариеса.
Герметики эффективны и должны применяться к окклюзионным поверхностям первого и второго постоянных моляров.
Кроме того, рекомендуется неоперативная очистка трещин с помощью зубной щетки или щетины.
|
Прозрачные ямы с светом и герметик трещин с высокой стабильностью и хорошей адгезией к эмали
|
|
Экспериментальный: Фторид серебра (SDF)
Остановка преимущества Фторид серебра 38%-SDF является антимикробной и реминерализующей жидкостью, клинически применяемой для контроля и остановки активного кариеса и остановки гиперчувствительности. Это безопасная, безболезненная альтернатива традиционным процедурам бурения с полостью с силой серебра и фтора. Серебро действует как антимикробный агент, который одновременно укрепляет дентин. Фторид - это активный ингредиент, который останавливает распад зубов путем реминерализации и помогает предотвратить появление дополнительного распада. Также полезно получить облегчение от гиперчувствительности. Единственным распространенным побочным эффектом является SDF, вызывает окрашивание черным, но SDF/KI и NSF могут уменьшить этот эффект окрашивания. SDF также может окрасить поверхности, с которыми он вступает в контакт при нанесении, таких как одежда или близлежащие ткани во рту. Для достижения наилучших результатов SDF должен быть повторно назначать каждые 3, 6 или 12 месяцев, если полость все еще прогрессирует. |
Фторид серебра широко используется по всему миру в течение десятилетий. Преимущество арестовать серебро Диамин Фторид 38% изменит то, как вы предоставляете пациентам защиту, которых они заслуживают. Преимущество арест: Обеспечивает немедленное облегчение от дентинальной гиперчувствительности убивает патогенные организмы, затвердевшие, смягченный дентином, делая его более кислотой, а устойчивость к истиранию не окрашивает звук дентина или эмали может обеспечить важную клиническую обратную связь из -за его потенциала для окрашивания видимых или скрытых поражений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение клинического прогрессирования, выполняемого наличием видимой кавитации и/или чувствительности во время наблюдения, измеряемое визуальными критериями
Временное ограничение: 1-3-6 и 12 месяцев
|
Обнаружение клинической прогрессии, выполняемое наличием видимой кавитации и/или чувствительности во время наблюдения, измерено визуальными критериями. Герметик и SDF будут оцениваться при каждом посещении кариеса для ареста кариеса за счет визуальной и тактильной оценки, арестованные кариеса, обработанные фторидом серебра, клинически характеризуются повышенной твердостью и темно -коричневой до черной окраски. Клиническое обследование герметиков трещин включало в себя оценку наличия видимой кавитации. Хотя поражения можно увидеть через герметики. Активный кариес будет идентифицирован, когда тупой зонд, нанесенный с легким давлением, может легко проникнуть на поверхность поражения. И наоборот, неактивный (арестованный) кариес будет наблюдаться, если поверхность поражения будет твердой, гладкой и свободной от бляшки. Количество и процент арестованных кариозных поражений будут зарегистрированы и оценены. |
1-3-6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переноса ареста и образования новой кариеса, измеренная с помощью диагностической лазерной флуоресцентной системы
Временное ограничение: 1-3-6 и 12 месяцев
|
Диагностическая система обеспечивает оценки флуоресценции, которые варьируются от 0 до 99. Эти оценки указывают на уровень активности кариеса или деминерализации в структуре зуба. -Кора 0-13: Здоровая структура зубов -Кор 14-20: ранняя деминерализация/первоначальное поражение. Эти поражения не могут быть кавитаны, но показывают ранние признаки разбивки эмали .. -Кор 21-40: Умеренная деминерализация ясных признаков разбивки эмали, но поражение все еще ограничено эмалью без прогрессирования в дентин. -Кор 41-60: происходит активное поражение. -Кор 61-99: кавитация и тяжелый активный кариес указывают на серьезное распад или активное кариес. |
1-3-6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Omaima Safwat Hamza, Professor, Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
- Директор по исследованиям: Dina Mounir El-Kadi, Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDF VS FS in caries arrest
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .