Cariës arresteren met behulp van zilverdiaminefluoride versus spleetafdichtmiddel in occlusale tandheelkundige carieuze laesies: gerandomiseerde gecontroleerde proef
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of zilverdiaminefluoride (SDF) een meer conservatieve en effectieve behandeling is bij het voorkomen van de progressie van milde occlusale cariës vergeleken met spleetafdichtmiddel bij patiënten van 20-45 jaar met beginnende molaire cariës. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is SDF effectiever bij het arresteren van cariës progressie dan spleetafdichtmiddel? Voorkomt SDF de vorming van nieuwe cariës in vergelijking met spleetafdichtmiddel? Onderzoekers zullen de SDF -behandeling vergelijken met de toepassing van spleetafdichtingsmiddel om te zien of SDF resulteert in betere arrestatie van de cariës en minder nieuwe carieuze laesies.
Deelnemers zullen:
Wordt willekeurig toegewezen om SDF- of spleetafdichtmiddel te ontvangen. Follow-up beoordelingen hebben op 1, 3, 6 en 12 maanden voor cariësprogressie, arrestatie en nieuwe cariësvorming.
Ondergaan klinische evaluaties met behulp van visuele en tactiele onderzoeken om de arrestatie en progressie van cariës te beoordelen en het gebruik van Diagnode laser fluorescentiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie beoogt de werkzaamheid van zilverdiaminefluoride (SDF) te beoordelen in vergelijking met spleetafdichtmiddel bij het arresteren van milde occlusale cariës. De studie is gericht op patiënten van 20 tot 45 jaar die zich voordoen met beginnende cariës in de molaire tanden, geclassificeerd onder ICDA's 1 en 2.
De nulhypothese is dat er geen verschil is in de klinische prestaties tussen de toepassing van zilverdiaminefluoride en spleetafdichtmiddel in occlusale tandheelkundige carieuze laesies.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
SDF -groep: zilverdiaminefluoride (38%) wordt op het aangetaste tandoppervlak aangebracht. De behandeling zal worden uitgevoerd door de tand te isoleren, grondig te drogen, SDF aan te brengen met behulp van een microbrush en deze tot 3 minuten op het oppervlak te blijven. Nadien wordt overtollig verwijderd en wordt de patiënt geadviseerd om gedurende 30 minuten te voorkomen.
Fissure afdichtingsgroep: spleetafdichtmiddel (op basis van hars) wordt toegepast op het aangetaste occlusale oppervlak. Deze procedure omvat het etsen van het oppervlak met fosforzuur, het toepassen van het afdichtmiddel en het vervolgens genezen met een lichte curure apparaat. Het afdichtmiddel zal een beschermende barrière vormen om verdere demineralisatie te voorkomen.
De studie zal twee primaire resultaten volgen:
Cariës progressie, gemeten door de aanwezigheid van zichtbare cavitatie of gevoeligheid tijdens follow-up.
Cariës arresteren, bepaald door visueel en tactiel onderzoek (bijv. Onderzoek om de hardheid van laesie te beoordelen).
Secundaire resultaten omvatten de vorming van nieuwe cariës, beoordeeld met behulp van het DiagnoDent -laser fluorescentiesysteem.
Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op 1, 3, 6 en 12 maanden, waar deelnemers klinisch worden beoordeeld op pijn, cariësarrest en nieuwe laesies. Klinische evaluaties omvatten:
Visuele en tactiele onderzoeken: het beoordelen van de aanwezigheid en het activiteitsniveau van carieuze laesies.
Cariës progressie: geïdentificeerd door tactiele detectie met een tandheelkundige verkenner. Cariës arresteren: laesies die hard en soepel zijn geworden, worden als gearresteerd beschouwd.
Nieuwe cariës: gecontroleerd met behulp van het DiagnoDent -systeem voor tekenen van nieuw verval. Deze studie zal inzicht geven in de vraag of SDF, een minimaal invasieve behandeling, een effectiever en goedkoper alternatief kan bieden voor spleetafdichtingsmiddelen bij het arresteren van cariës, vooral bij patiënten met vroege occlusale cariës.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Guv
-
Cairo, Cairo Guv, Egypte, 12613
- Cairo university - Dentistry Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntadvies in de polikliniek.
- Patiënten met emailcariës in mollen permanente tanden, volgens ICDA's 1 en 2.
- Geïnformeerde toestemming verstrekken.
- Coöperatieve patiënten die goedkeuren om deel te nemen aan de studie.
- Patiëntleeftijd (20-45 jaar oud).
Uitsluitingscriteria:
- Tandmobiliteit.
- Tekenen van pulpale infectie.
- Ernstige medische aandoeningen die het management in de kliniek niet mogelijk maken.
- Erfelijke ontwikkelingsdefecten, zoals amelogenese imperfecta of dentinogenese imperfecta.
- Bekende allergieën of gevoeligheden voor tandheelkundige materialen, waaronder SDF en spleetafdichtmiddel.
- Onvermogen om terug te keren voor terugroepbezoeken.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne
- Weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voco splitsen
Afdichtingsmiddelen zijn herstellende tandheelkundige materialen die worden toegepast op de put-en-pissuuroppervlakken van tanden.
Bij toepassing infiltreert het afdichtingsmateriaal de kuilen en kloven, vervolgens polymeriseren om een geharde laag te vormen.
Deze laag dient als een fysieke barrière, het effectief voorkomen of beperken van de penetratie van bacteriën en voedingsstoffen, waardoor het risico op cariësvorming in deze vatbare gebieden wordt verzacht.
Pit- en spleetafdichtingsmiddelen: evidence-based aanbevelingen ondersteunen het gebruik van afdichtingsmiddelen voor de preventie en het beheer van pit- en spleetcariës.
Afdichtingsmiddelen zijn effectief en moeten worden toegepast op de occlusale oppervlakken van eerste en tweede permanente kiezen.
Bovendien wordt niet-operatieve reiniging van kloven met een tandenborstel of borstelborstel aanbevolen.
|
Transparante lichtgeharde kuilen en spleetafdichtmiddel, met hoge stabiliteit en goede hechting aan glazuur
|
|
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride (SDF)
Voordeel Arresteer zilverdiaminefluoride 38%-SDF is een anti-microbiële en remineraliserende vloeistof die klinisch wordt toegepast om actieve tandcariës te controleren en te arresteren en overgevoeligheid te stoppen. Het is een veilig, pijnloos alternatief voor traditionele boorprocedures met de kracht van zilver en fluoride. Zilver werkt als een antimicrobieel middel dat tegelijkertijd het dentine versterkt. Fluoride is het actieve ingrediënt dat een stop om te vervallen door remineralisatie te stoppen en helpt voorkomen dat extra verval verschijnt. Het is ook nuttig om verlichting te krijgen van overgevoeligheid. De enige gemeenschappelijke bijwerking is dat SDF zwarte kleuring veroorzaakt, maar SDF/ki en NSF kunnen dit kleureffect verminderen. SDF kan ook vlekken op oppervlakken waarmee het in contact komt wanneer het wordt aangebracht, zoals kleding of in de buurt in de buurt in de mond. Voor de beste resultaten moet SDF elke 3, 6 of 12 maanden opnieuw worden toegepast als de holte nog steeds vordert. |
Zilverdiaminefluoride wordt al tientallen jaren uitgebreid over de hele wereld gebruikt. Voordeel Arresteer zilverdiaminefluoride 38% zal veranderen hoe u uw patiënten de bescherming biedt die zij verdienen. Voordeel arrestatie: Biedt onmiddellijke verlichting van dentinale overgevoeligheid doodt pathogene organismen verharden verzachtte dentine waardoor het meer zuur en slijtvaste klank dentine of email niet kan bevlekken, kan belangrijke klinische feedback geven vanwege het potentieel om zichtbare of verborgen laesies zilverdiamine -fluoride 38% te geven voor de behandeling van dentinale hypersitiviteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteer klinische progressie gedaan door de aanwezigheid van zichtbare cavitatie en/of gevoeligheid tijdens follow-up, gemeten door visuele criteria
Tijdsspanne: 1-3-6 en 12 maanden
|
Detecteer klinische progressie gedaan door de aanwezigheid van zichtbare cavitatie en/of gevoeligheid tijdens follow-up, gemeten door visuele criteria. De spleetafdichtingsmiddel en SDF worden geëvalueerd bij elk terugroepbezoek voor cariësarrestatie door middel van visuele en tactiele beoordeling, gearresteerde cariës die worden behandeld met zilverdiaminefluoride wordt klinisch gekenmerkt door verhoogde hardheid en donkerbruin tot zwarte kleuring. Het klinische onderzoek van spleetafdichtingsmiddelen omvatte het evalueren van de aanwezigheid van zichtbare cavitatie. Hoewel laesies kunnen worden gezien door afdichtingsmiddelen. Actieve cariës worden geïdentificeerd wanneer een stompe sonde, uitgeoefend met lichtdruk, gemakkelijk het laesieoppervlak kan binnendringen. Omgekeerd worden inactieve (gearresteerde) cariës waargenomen als het laesieoppervlak stevig, glad en vrij van plaque is. Het aantal en het percentage gearresteerde carieuze laesies worden geregistreerd en beoordeeld. |
1-3-6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueren draagt arrestatie en nieuwe cariësvorming, gemeten door diagnodent laser fluorescentiesysteem
Tijdsspanne: 1-3-6 en 12 maanden
|
Het DiagnoDent -systeem biedt fluorescentiescores die variëren van 0 tot 99. Deze scores geven het niveau van cariësactiviteit of demineralisatie in de tandstructuur aan. -Score 0-13: Gezonde tandstructuur -Score 14-20: Vroege demineralisatie/initiële laesie Milde demineralisatie is aanwezig, wat omkeerbaar kan zijn. Deze laesies worden misschien niet geavesteerd, maar vertonen vroege tekenen van geëmailleerde uitsplitsing .. -Score 21-40: Matige demineralisatie Duidelijke tekenen van emailuitval, maar de laesie is nog steeds beperkt tot het glazuur zonder door te gaan naar de dentine. -Score 41-60: Actieve laesie significante demineralisatie vindt plaats. -Score 61-99: Cavitatie en ernstige actieve cariës duiden op ernstig verval of actieve cariës. |
1-3-6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Omaima Safwat Hamza, Professor, Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
- Studie directeur: Dina Mounir El-Kadi, Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDF VS FS in caries arrest
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .