Parada de caries usando fluoruro de diamina de plata versus sellador de fisura en lesiones oclusales dentales cariosas: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si el fluoruro de diamina de plata (SDF) es un tratamiento más conservador y efectivo para prevenir la progresión de la caries oclusal leve en comparación con el sellador de fisuras en pacientes de 20 a 45 años con caries molares incipientes. La pregunta principal que pretende responder es:
¿El SDF es más efectivo para detener la progresión de la caries que el sellador de fisuras? ¿SDF evita la formación de nuevas caries en comparación con el sellador de fisura? Los investigadores compararán el tratamiento con SDF con la aplicación de sellador de fisuras para ver si SDF resulta en un mejor detención de caries y menos nuevas lesiones cariosas.
Los participantes:
Ser asignado aleatoriamente para recibir SDF o sellador de fisura. Tener evaluaciones de seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses para la progresión de caries, el arresto y la nueva formación de caries.
Soporte evaluaciones clínicas utilizando exámenes visuales y táctiles para evaluar la detención y la progresión de la caries y utilizando el sistema de fluorescencia láser diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia del fluoruro de diamina de plata (SDF) en comparación con el sellador de fisuras en la detención de la caries oclusal leve. El estudio se centra en pacientes de 20 a 45 años que presentan caries incipientes en los dientes molares, clasificados bajo ICDA 1 y 2. El estudio se realizará en el Hospital Dental de la Universidad de El Cairo, un centro de salud y referencia terciario.
La hipótesis nula es que no hay diferencia en el rendimiento clínico entre la aplicación de fluoruro de diamina de plata y sellador de fisura en lesiones oclusales dentales cariosas.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:
Grupo SDF: el fluoruro de diamina de plata (38%) se aplicará a la superficie del diente afectado. El tratamiento se llevará a cabo aislando el diente, secándolo bien, aplicando SDF usando una microbios y permitiendo que permanezca en la superficie durante hasta 3 minutos. Posteriormente, se eliminará cualquier exceso y se le recomendará al paciente que evite comer durante 30 minutos.
Grupo de sellador de fisuras: el sellador de fisuras (a base de resina) se aplicará a la superficie oclusal afectada. Este procedimiento implica grabar la superficie con ácido fosfórico, aplicar el sellador y luego curarla usando un dispositivo de curación de luz. El sellador formará una barrera protectora para evitar una mayor desmineralización.
El estudio rastreará dos resultados principales:
Progresión de caries, medida por la presencia de cavitación o sensibilidad visibles durante el seguimiento.
El arresto de caries, determinado a través del examen visual y táctil (por ejemplo, sondeando para evaluar la dureza de la lesión).
Los resultados secundarios incluirán la formación de nuevas caries, evaluadas utilizando el sistema de fluorescencia láser de diagnóstico.
Las visitas de seguimiento se realizarán a 1, 3, 6 y 12 meses, donde los participantes serán evaluados clínicamente por dolor, arresto de caries y nuevas lesiones. Las evaluaciones clínicas incluirán:
Exámenes visuales y táctiles: evaluando el nivel de presencia y actividad de las lesiones cariosas.
Progresión de caries: identificada por detección táctil con un explorador dental. Arresto de caries: las lesiones que se han vuelto duras y suaves serán consideradas arrestadas.
Nuevo caries: monitoreado utilizando el sistema de diagnóstico para cualquier signo de nueva descomposición. Este ensayo proporcionará información sobre si SDF, un tratamiento mínimamente invasivo, puede ofrecer una alternativa más efectiva y menos costosa a los selladores de fisura para detener la caries, especialmente en pacientes con caries oclusal en etapa temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Guv
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Cairo, Cairo Guv, Egipto, 12613
- Cairo university - Dentistry Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consultoría de pacientes en la clínica ambulatoria.
- Pacientes con caries de esmalte en dientes permanentes de molares, según ICDA 1 y 2.
- Proporcionar consentimiento informado.
- Pacientes cooperativos que aprueban para participar en el ensayo.
- Edad del paciente (20-45 años).
Criterios de exclusión:
- Movilidad de los dientes.
- Signos de infección pulpal.
- Condiciones médicas severas que no permitirían el manejo en la clínica.
- Defectos de desarrollo hereditario, como Amelogénesis imperfecta o dentinogénesis imperfecta.
- Alergias o sensibilidades conocidas a materiales dentales, incluidos SDF y sellador de fisura.
- Incapacidad para regresar para las visitas de retiro.
- Pacientes con mala higiene bucal
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VOCO Fissurit
Los selladores son materiales dentales restaurativos aplicados a las superficies de los dientes de pozo y fisura.
Tras la aplicación, el material del sellador se infiltra en los pozos y fisuras, posteriormente polimerizando para formar una capa endurecida.
Esta capa sirve como una barrera física, evitando o restringiendo efectivamente la penetración de bacterias y nutrientes, mitigando así el riesgo de formación de caries en estas áreas susceptibles.
Los selladores de pozo y fisura: las recomendaciones basadas en la evidencia respaldan el uso de selladores para la prevención y el manejo de la caries de pozo y fisura.
Los selladores son efectivos y deben aplicarse a las superficies oclusales de la primera y la segunda molares permanentes.
Además, se recomienda la limpieza no quirúrgica de fisuras con un cepillo de dientes o cepillo de cerdas.
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Foxes transparentes curados con luz y sellador de fisura, con alta estabilidad y buena adhesión al esmalte
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Experimental: Fluoruro de diamina de plata (SDF)
La ventaja de detención de la plata fluoruro de diamina 38%-SDF es un líquido antimicrobiano y remineralizado clínicamente aplicado para controlar y detener la caries dental activa y detener la hipersensibilidad. Es una alternativa segura e indolora a los procedimientos de perforación de cavidades tradicionales con el poder de plata y fluoruro. La plata actúa como un agente antimicrobiano que fortalece simultáneamente la dentina. El fluoruro es el ingrediente activo que detiene la caries dental al remineralizar y ayuda a evitar que aparezca una caries adicional. También es útil obtener alivio de la hipersensibilidad. El único efecto secundario común es que SDF causa tinción negra, pero SDF/KI y NSF pueden reducir este efecto de tinción. SDF también puede manchar las superficies con las que entra en contacto cuando se aplica, como ropa o tejidos cercanos en la boca. Para obtener los mejores resultados, el SDF debe volver a aplicarse cada 3, 6 o 12 meses, si la cavidad aún progresa. |
El fluoruro de diamina de plata se ha utilizado ampliamente alrededor del mundo durante décadas. Ventaja detener la plata fluoruro de diamina El 38% cambiará la forma en que ofrece a sus pacientes la protección que merecen. Ventaja de arresto: Proporciona un alivio inmediato de la hipersensibilidad dentinal mata a los organismos patógenos endurecidos endurecidos La dentina suavizada, lo que la hace más ácida y la abrasión resistente no se mancha la dentina o el esmalte de sonido puede proporcionar una retroalimentación clínica importante debido a su potencial para manchar las lesiones o ocultas plateadas, la fluoruro de plateado del diamina 38% está indicado para el tratamiento de la hipersensitividad dentiniana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectar la progresión clínica realizada por la presencia de cavitación visible y/o sensibilidad durante el seguimiento, medido por criterios visuales
Periodo de tiempo: 1-3-6 y 12 meses
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Detectar la progresión clínica realizada por la presencia de cavitación visible y/o sensibilidad durante el seguimiento, medido por criterios visuales. El sellador de fisuras y el SDF se evaluarán en cada visita de retiro para la detención de la caries a través de la evaluación visual y táctil, la caries arrestada tratada con fluoruro de diamina plateado se caracteriza clínicamente por una mayor dureza y coloración marrón oscuro a negro. El examen clínico de los selladores de fisura implicó evaluar la presencia de cavitación visible. Aunque las lesiones se pueden ver a través de los selladores. La caries activa se identificará cuando una sonda roma, aplicada con presión de luz, puede penetrar fácilmente en la superficie de la lesión. Por el contrario, se observará caries inactiva (arrestada) si la superficie de la lesión es firme, lisa y libre de placa. El número y el porcentaje de lesiones cariosas arrestadas se registrarán y evaluarán. |
1-3-6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la formación de arresto y caries nuevas, medidas por el sistema de fluorescencia láser diagnóstico
Periodo de tiempo: 1-3-6 y 12 meses
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El sistema de diagnóstico proporciona puntajes de fluorescencia que varían de 0 a 99. Estos puntajes indican el nivel de actividad de caries o desmineralización en la estructura del diente. -Core 0-13: Estructura de dientes saludable -Core 14-20: Desmineralización temprana/lesión inicial La desmineralización leve está presente, que puede ser reversible. Es posible que estas lesiones no se cavitaran, pero muestran signos tempranos de desglose del esmalte. -Core 21-40: Demineralización moderada Seguros claros de descomposición del esmalte, pero la lesión todavía se limita al esmalte sin progresar a la dentina. -Pasión 41-60: Lesión activa está ocurriendo desmineralización significativa. -Core 61-99: la cavitación y la caries activa severa indican una caries severa de descomposición o activa. |
1-3-6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Omaima Safwat Hamza, Professor, Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
- Director de estudio: Dina Mounir El-Kadi, Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDF VS FS in caries arrest
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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