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Arresto della carie mediante fluoruro di diamellino d'argento rispetto al sigillante della fessura nelle lesioni cari o dentali occlusali: studio randomizzato controllato

1 marzo 2025 aggiornato da: Amr Abir Atmaz Alsibaee, Cairo University

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare se il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è un trattamento più conservativo ed efficace nella prevenzione della progressione di carie occlusali lievi rispetto al sigillante della fessura in pazienti di età compresa tra 20 e 45 anni con carie molari incipiente. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

La SDF è più efficace nell'arresto della progressione della carie rispetto al sigillante della fessura? SDF impedisce la formazione di nuove carie rispetto al sigillante della fessura? I ricercatori confronteranno il trattamento SDF con l'applicazione dei sigillanti delle fessure per vedere se SDF si traduce in un migliore arresto delle carie e meno nuove lesioni cario.

I partecipanti lo faranno:

Essere assegnato in modo casuale a ricevere SDF o sigillante a fissure. Avere valutazioni di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi per la progressione della carie, l'arresto e la nuova formazione di carie.

Subite valutazioni cliniche utilizzando esami visivi e tattili per valutare l'arresto e la progressione della carie e l'utilizzo del sistema diagnostico di fluorescenza laser.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'efficacia del fluoruro di diammina d'argento (SDF) rispetto al sigillante della fessura nell'arresto della carie occlusale lieve. Lo studio è focalizzato su pazienti di età compresa tra 20 e 45 anni che presentano carie incipiente nei denti molari, classificati sotto ICDAS 1 e 2. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale dentale dell'Università del Cairo, un centro sanitario terziario e di riferimento.

L'ipotesi nulla è che non vi è alcuna differenza nelle prestazioni cliniche tra l'applicazione del fluoruro di diamellino d'argento e il sigillante della fessura nelle lesioni cari o dentali occlusali.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo SDF: il fluoruro di diammina d'argento (38%) verrà applicato sulla superficie del dente interessata. Il trattamento verrà effettuato isolando il dente, asciugandolo accuratamente, applicando SDF usando un microbrush e permettendogli di rimanere in superficie per un massimo di 3 minuti. Successivamente, qualsiasi eccesso verrà rimosso e verrà consigliato al paziente di evitare di mangiare per 30 minuti.

Gruppo di sigillanti a fessura: sigillante per la fessura (a base di resina) verrà applicato alla superficie occlusale interessata. Questa procedura prevede l'attacco della superficie con l'acido fosforico, l'applicazione del sigillante e quindi la cura usando un dispositivo per la chiusura della luce. Il sigillante costituirà una barriera protettiva per prevenire ulteriori demineralizzazione.

Lo studio seguirà due risultati primari:

Progressione della carie, misurata dalla presenza di cavitazione o sensibilità visibile durante il follow-up.

L'arresto della carie, determinato attraverso l'esame visivo e tattile (ad esempio, sondaggio per valutare la durezza delle lesioni).

I risultati secondari includeranno la formazione di nuove carie, valutata utilizzando il sistema di fluorescenza laser diagnostica.

Le visite di follow-up si verificheranno a 1, 3, 6 e 12 mesi, in cui i partecipanti saranno valutati clinicamente per dolore, arresto della carie e nuove lesioni. Le valutazioni cliniche includeranno:

Esami visivi e tattili: valutazione del livello di presenza e attività delle lesioni cari.

Progressione della carie: identificata mediante rilevamento tattile con un esploratore dentale. Arresto della carie: le lesioni che sono diventate dure e fluide saranno considerate arrestate.

Nuova carie: monitorato utilizzando il sistema diagnosticato per eventuali segni di nuova decadimento. Questa sperimentazione fornirà informazioni sul fatto che SDF, un trattamento minimamente invasivo, possa offrire un'alternativa più efficace e meno costosa ai sigillanti delle fessure nella carie di arresto, specialmente nei pazienti con carie occlusali in stadio iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consulenza dei pazienti nella clinica ambulatoriale.
  2. Pazienti con carie di smalto nei molari denti permanenti, secondo ICDAS 1 e 2.
  3. Fornire il consenso informato.
  4. Pazienti cooperativi che approvano per partecipare allo studio.
  5. Età del paziente (20-45 anni).

Criteri di esclusione:

  1. Mobilità dei denti.
  2. Segni di infezione pulpale.
  3. Condizioni mediche gravi che non consentirebbero la gestione in clinica.
  4. Difetti ereditari dello sviluppo, come l'amelogenesi imperfetta o la dentinogenesi imperfetta.
  5. Allergie o sensibilità conosciute ai materiali dentali, tra cui SDF e sigillante a fessura.
  6. Incapacità di tornare per visite di richiamo.
  7. Pazienti con cattiva igiene orale
  8. Rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VOVE FISSURIT
I sigillanti sono materiali dentali riparativi applicati alle superfici dei denti della fossa e della tassa. Dopo l'applicazione, il materiale sigillante si infiltra le fosse e le fessure, successivamente polimerizzando per formare uno strato indurito. Questo strato funge da barriera fisica, impedendo o limitando efficacemente la penetrazione di batteri e nutrienti, mitigando così il rischio di formazione della carie in queste aree sensibili. Sigillanti per fossa e fissure: le raccomandazioni basate sull'evidenza supportano l'uso di sigillanti per la prevenzione e la gestione della carie della fossa e delle fessure. I sigillanti sono efficaci e devono essere applicati alle superfici occlusali dei molari permanenti del primo e del secondo. Inoltre, si consiglia la pulizia non operativa delle fessure con spazzolino da denti o spazzole di setole.
Altro: VOVE FISSURIT
Pozzi trasparenti e sigillanti fossure, con elevata stabilità e buona adesione allo smalto
Sperimentale: Fluoruro di diamellino d'argento (SDF)

Vantaggio Arresto Il fluoruro di diammina d'argento 38%-SDF è un liquido antimicrobico e che ricorda clinicamente applicato clinicamente per controllare e arrestare la carie dentale attiva e fermare l'ipersensibilità. È un'alternativa sicura e indolore alle tradizionali procedure di perforazione della cavità con la potenza di argento e fluoro. L'argento funge da agente antimicrobico che rafforza contemporaneamente la dentina. Il fluoruro è il principio attivo che mette una fermata al decadimento dei denti rimineralizzando e aiuta a prevenire l'apparizione di ulteriori decadenti. È anche utile ottenere sollievo dall'ipersensibilità.

L'unico effetto collaterale comune è che SDF provoca una colorazione nera, ma SDF/Ki e NSF possono ridurre questo effetto di colorazione. SDF può anche macchiare le superfici con cui viene a contatto quando viene applicato, come indumenti o tessuti nelle vicinanze in bocca. Per i migliori risultati, SDF dovrebbe essere riapplicato ogni 3, 6 o 12 mesi, se la cavità avanza ancora.
Altro: Fluoruro di diamellino d'argento (SDF)

Il fluoruro di diamellino d'argento è stato ampiamente utilizzato in tutto il mondo per decenni. Advantage Arrest Silver Diamine Fluoruro Il 38% cambierà il modo in cui offri ai tuoi pazienti la protezione che meritano.

Arresto del vantaggio:

Fornisce un sollievo immediato dall'ipersensibilità dentinica, uccide gli organismi patogeni induridi la dentina ammorbidita rendendola più acida e resistente all'abrasione non colora che la dentina o lo smalto può fornire un feedback clinico importante a causa del suo potenziale per colorare le lesioni da colorare o nascosta fluoro di diamicro d'argento 38% è indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare la progressione clinica effettuata dalla presenza di cavitazione e/o sensibilità visibili durante il follow-up, misurato con criteri visivi
Lasso di tempo: 1-3-6 e 12 mesi

Rilevare la progressione clinica effettuata dalla presenza di cavitazione e/o sensibilità visibili durante il follow-up, misurato da criteri visivi.

Il sigillante per la fessura e SDF saranno valutati ad ogni visita di richiamo per l'arresto della carie attraverso la valutazione visiva e tattile, le carie arrestate trattate con fluoro di diammina argentata sono clinicamente caratterizzate da una maggiore durezza e dalla colorazione nera da marrone scuro. L'esame clinico dei sigillanti della fessura ha comportato la valutazione della presenza di cavitazione visibile. Sebbene le lesioni possano essere viste attraverso i sigillanti.

La carie attiva verrà identificata quando una sonda smussata, applicata a pressione leggera, può penetrare facilmente nella superficie della lesione. Al contrario, la carie inattiva (arrestata) verrà osservata se la superficie della lesione è ferma, liscia e libera dalla placca. Il numero e la percentuale di lesioni cariote arrestate saranno registrati e valutati.
1-3-6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare trasporta l'arresto e la nuova formazione di carie, misurata dal sistema di fluorescenza laser diagnosticata
Lasso di tempo: 1-3-6 e 12 mesi

Il sistema diagnosticato fornisce punteggi di fluorescenza che vanno da 0 a 99. Questi punteggi indicano il livello di attività carie o demineralizzazione nella struttura del dente.

-Score 0-13: Struttura dei denti sani

-Score 14-20: è presente la demineralizzazione precoce/la lesione iniziale lieve demineralizzazione, che può essere reversibile. Queste lesioni potrebbero non essere cavitate ma mostrano i primi segni di rottura dello smalto ..

-Score 21-40: demineralizzazione moderata segni chiari di rottura dello smalto, ma la lesione è ancora limitata allo smalto senza progredire verso la dentina.

-SCORE 41-60: si sta verificando una demineralizzazione significativa della lesione attiva.

-Score 61-99: Cavitazione e carie attive gravi indicano gravi carie o carie attive.
1-3-6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Omaima Safwat Hamza, Professor, Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
  • Direttore dello studio: Dina Mounir El-Kadi, Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDF VS FS in caries arrest

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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