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用二氨基氟化银与裂缝密封剂在咬合牙齿症状病变中捕获的毒品:随机对照试验

2026年7月17日 更新者:Amr Abir Atmaz Alsibaee、Cairo University

这项随机临床试验的目的是评估二氧化氟化物(SDF)是否是预防轻度咬合龋齿的进展,与20-45岁的乳ari症患者相比,与裂隙密封剂相比,在防止轻度咬合龋齿的进展方面是一种更加保守和有效的治疗方法。 它旨在回答的主要问题是:

SDF在逮捕龋齿进展方面是否比裂缝密封剂更有效? SDF是否可以阻止与裂缝密封剂相比形成新的龋齿? 研究人员将将SDF治疗与裂缝密封剂的应用进行比较,以查看SDF是否会导致更好的龋齿逮捕和更少的新龋齿病变。

参与者将:

随机分配以接收SDF或裂缝密封剂。 在1、3、6和12个月的龋齿进展,逮捕和新的龋齿形成时进行后续评估。

使用视觉和触觉检查进行临床评估,以评估龋齿停滞和进展以及使用诊断激光荧光系统。

研究概览

详细说明

这项随机临床试验旨在评估二胺氟化银(SDF)的功效,与裂缝密封剂在阻止轻度咬合龋齿方面相比。 该研究的重点是在20至45岁的患者身上,他们在ICDAS 1和2下分类的摩尔牙齿中有初期龋齿。该研究将在开罗大学牙科医院,三级医疗保健和转诊中心进行。

零假设是,在咬合牙齿瘤病变中施用二氨基氟化物和裂缝密封剂之间的临床性能没有差异。

参与者将被随机分配给两个组之一:

SDF组:二氨基氟化物(38%)将应用于受影响的牙齿表面。 该处理将通过隔离牙齿,彻底干燥牙齿,使用微液涂抹SDF,并使其在表面上保持长达3分钟。 之后,将删除任何多余的多余,并建议患者避免进食30分钟。

裂缝密封剂组:裂缝密封剂(基于树脂)将应用于受影响的咬合表面。 该过程涉及用磷酸蚀刻表面,涂上密封剂,然后使用光固化装置固定。 密封剂将形成保护性障碍,以防止进一步的矿化。

该研究将跟踪两个主要结果:

龋齿进展,通过随访期间存在可见的空化或灵敏度来衡量。

通过视觉和触觉检查确定的龋齿逮捕(例如,探测评估病变硬度)。

次要结果将包括使用诊断激光荧光系统评估的新龋齿的形成。

随访访问将在1、3、6和12个月进行,在那里将对参与者进行疼痛,龋齿逮捕和新病变的临床评估。 临床评估将包括:

视觉和触觉检查:评估症状病变的存在和活动水平。

Caries的进展:通过牙科探险家通过触觉检测来识别。 龋齿逮捕:变硬且光滑的病变将被视为被捕。

新龋齿:使用诊断系统的任何新衰减迹象对监测。 该试验将为您提供最小化治疗的SDF是否可以在逮捕龋齿中提供更有效且更便宜的替代方案,尤其是在患有早期咬伤的患者中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cairo Guv
      • Cairo、Cairo Guv、埃及、12613
        • Cairo university - Dentistry Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 在门诊诊所的患者咨询。
  2. 根据ICDAS 1和2,在磨牙恒牙中患有牙釉质龋齿的患者。
  3. 提供知情同意。
  4. 合作患者批准参加试验。
  5. 患者年龄(20-45岁)。

排除标准:

  1. 牙齿流动性。
  2. 牙髓感染的迹象。
  3. 严重的医疗状况,不允许在诊所管理。
  4. 遗传性发育缺陷,例如不完美的不完美症或牙齿发生不完美。
  5. 对牙科材料的已知过敏或敏感性,包括SDF和裂缝密封剂。
  6. 无法返回召回访问。
  7. 口腔卫生不良的患者
  8. 拒绝参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Voco Fissurit
密封剂是应用于牙齿的凹坑和刺耳表面的恢复性牙科材料。 应用后,密封剂材料会渗入凹坑和裂缝,随后聚合形成硬化层。 该层充当物理障碍,可有效防止或限制细菌和养分的渗透,从而减轻这些易感区域中龋齿形成的风险。 凹坑和裂缝密封剂:基于证据的建议支持使用密封剂用于预防和管理凹坑和裂缝龋齿。 密封剂有效,应应用于第一和第二个永久磨牙的咬合表面。 此外,建议使用牙刷或刷毛刷对裂缝进行非手术清洁。
透明的轻固结坑和裂缝密封剂,具有高稳定性和良好的搪瓷附着力
实验性的:银二胺氟化物(SDF)

优势阻止二硫胺氟化银38%-SDF是一种抗菌和回忆性的液体,可用于控制和阻止活跃的龋齿并停止超敏反应。 它是用银和氟化物的力量的传统腔钻孔程序的安全,无痛的替代方法。 银充当同时增强牙本质的抗菌剂。 氟化物是一种活跃成分,可以通过回忆起来使牙齿衰减,并有助于防止出现额外的腐烂。 减轻过敏性也很有帮助。

唯一常见的副作用是SDF会导致黑色染色,但是SDF/Ki和NSF可能会降低这种染色效果。 SDF还可以染色表面,该表面与施用时接触,例如衣服或附近的嘴巴。 为了获得最佳效果,如果腔仍然进行,则应每3、6或12个月重新申请SDF。

数十年来,全球范围内广泛使用了二氧化氟化物。 优势逮捕二硫胺氟化物38%将改变您为患者提供应有的保护的方式。

优势逮捕:

提供牙本质超敏反应的立即缓解可杀死致病生物,使牙本质变软,使其更酸,耐耐磨的牙本质不会染色牙本质或搪瓷,因此可以提供重要的临床反馈,因为它有可能染色或隐藏的病变或隐藏的病变银色二氨基38%以表明牙本质透明质透明度高透镜的治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉标准测量,检测通过可见的空化和/或灵敏度的存在进行的临床进展
大体时间:1-3-6和12个月

检测通过视觉标准测量的随访过程中可见的空化和/或灵敏度的临床进展。

每次通过视觉和触觉评估,将对龋齿逮捕,用氟化银氟化物治疗的龋齿逮捕的裂缝密封剂和SDF在临床上以硬度增加和深褐色至黑色的色素为特征。 裂缝密封剂的临床检查涉及评估可见气蚀的存在。 尽管可以通过密封剂看到病变。

当用轻压施加的钝探针可以轻松穿透病变表面时,将确定活跃的龋齿。 相反,如果病变表面牢固,光滑且没有斑块,将观察到无活性(被捕的)龋齿。 将记录和评估被捕的龋齿病变的数量和百分比。

1-3-6和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过诊断激光荧光系统测量的评估携带和新的龋齿形成
大体时间:1-3-6和12个月

诊断系统提供的荧光评分范围从0到99。 这些分数表明龋齿活性或牙齿结构中的矿化水平。

- 分数0-13:健康的牙齿结构

-SCORE 14-20:存在早期脱矿化/初始病变轻度脱源性,这可能是可逆的。 这些病变可能不会被腔,但显示出牙釉质崩溃的早期迹象。

-SCORE 21-40:中等脱矿质的牙釉质崩溃迹象,但病变仍局限于牙釉质而不会进展到牙本质。

-SCORE 41-60:主动病变正在发生明显的脱矿化。

-score 61-99:空化和严重的活跃龋齿表明严重的腐烂或龋齿。

1-3-6和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Omaima Safwat Hamza, Professor、Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
  • 研究主任:Dina Mounir El-Kadi、Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (实际的)

2026年6月1日

研究完成 (实际的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月1日

首次发布 (实际的)

2025年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SDF VS FS in caries arrest

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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