Twórca próchnicy przy użyciu fluorku o średnicy srebra w porównaniu z szczeliną uszczelniacza w zgryzach dentystycznych: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy fluor srebra (SDF) jest bardziej konserwatywnym i skutecznym leczeniem w zapobieganiu postępowi łagodnej próchnicy w porównaniu z uszczelnieniem szczeliny u pacjentów w wieku 20–45 lat z początkową próchnicą molową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy SDF jest bardziej skuteczny w zatrzymywaniu progresji próchnicy niż szczelinę szczeliny? Czy SDF zapobiega tworzeniu się nowych próchnicy w porównaniu z szczeliną szczeliny? Naukowcy porównają leczenie SDF z zastosowaniem uszczelniaczy szczelinowych, aby sprawdzić, czy SDF powoduje lepsze aresztowanie próchnicy i mniej nowych zmian.
Uczestnicy:
Być losowo przydzielone do odbierania SDF lub szczelinę uszczelnienia. Mieć oceny kontrolne na 1, 3, 6 i 12 miesięcy dla progresji próchnicy, aresztowania i tworzenia się nowych próchnicy.
Przechodzę oceny kliniczne przy użyciu badań wizualnych i dotykowych w celu oceny zatrzymania i postępu próchnicy oraz za pomocą diagnodalnego układu fluorescencyjnego laserowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności fluorku diaminy srebra (SDF) w porównaniu z szczeliną szczeliny w zatrzymywaniu łagodnej próchnicy. Badanie koncentruje się na pacjentach w wieku od 20 do 45 lat, którzy mają początkowe próchnicę w zębach trzonowych, sklasyfikowanych pod ICDAS 1 i 2. Badanie zostanie przeprowadzone w Cairo University Dental Hospital, trzeciorzędowym centrum opieki zdrowotnej i skierowania.
Hipoteza zerowa polega na tym, że nie ma różnicy w wydajności klinicznej między zastosowaniem fluorku diaminy srebra a szczeliną szczeliny w zgryzach zwarowych dentystycznych.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Grupa SDF: Fluor srebra (38%) zostanie przyłożony na dotkniętą powierzchnię zęba. Zabieg zostanie przeprowadzony przez izolowanie zęba, dokładne suszenie go, nakładanie SDF za pomocą mikropęcherzy i pozwalając mu pozostać na powierzchni do 3 minut. Następnie wszelkie nadmiar zostanie usunięty, a pacjenta będzie zalecane, aby uniknąć jedzenia przez 30 minut.
Grupa szczelin szczelinowych: uszczelniacz szczelinowy (na bazie żywicy) zostanie przyłożony na dotkniętą powierzchnię zgryzu. Ta procedura obejmuje trawienie powierzchni kwasem fosforowym, nakładanie szczeliwa, a następnie utwardzanie go za pomocą urządzenia do wytwarzania światła. Uszczelniacz stanowi barierę ochronną, aby zapobiec dalszej demineralizacji.
Badanie będzie śledzić dwa podstawowe wyniki:
Progresja próchnicy, mierzona obecnością widzialnej kawitacji lub wrażliwości podczas obserwacji.
Należy zatrzymane, określone przez badanie wizualne i dotykowe (np. Sondowanie w celu oceny twardości zmiany).
Wtórne wyniki będą obejmować tworzenie nowych próchnicy, oceniane za pomocą diagnodalnego układu fluorescencyjnego laserowego.
Wizyty kontrolne odbędą się na 1, 3, 6 i 12 miesiącach, gdzie uczestnicy zostaną klinicznie oceniani pod kątem bólu, aresztowania próchnicy i nowych zmian. Oceny kliniczne będą obejmować:
Egzaminy wizualne i dotykowe: Ocena poziomu obecności i aktywności zmian prarycznych.
Progresja próchnicy: zidentyfikowane przez wykrywanie dotykowe z odkrywcą dentystycznym. Aresztowanie próchnicy: zmiany, które stały się twarde i gładkie, zostaną uznane za aresztowane.
Nowe próchnice: monitorowane przy użyciu systemu diagnodowego dla dowolnych oznak nowego rozkładu. To badanie zapewni wgląd w to, czy SDF, leczenie minimalnie inwazyjne, może zaoferować bardziej skuteczną i tańszą alternatywę dla uszczelniaczy szczelinowych u próchnicy, szczególnie u pacjentów z próchnicą na wczesnym etapie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Guv
-
Cairo, Cairo Guv, Egipt, 12613
- Cairo university - Dentistry Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Konsultowanie pacjentów w klinice ambulatoryjnej.
- Według ICDA 1 i 2 pacjenci z próchnicą w zębach zębów trzonowych, według ICDAS 1 i 2.
- Wyślij świadomą zgodę.
- Pacjenci spółdzielni zatwierdzają udział w badaniu.
- Wiek pacjenta (w wieku 20-45 lat).
Kryteria wykluczenia:
- Mobilność zęba.
- Oznaki infekcji miazgi.
- Ciężkie schorzenia, które nie pozwoliłyby na zarządzanie w klinice.
- Dziedziczne wady rozwojowe, takie jak Amelogeneza Imperfecta lub Dentinogeneza Imperfecta.
- Znane alergie lub wrażliwość na materiały dentystyczne, w tym SDF i szczelinę szczelinową.
- Niemożność powrotu na wizyty wycofania.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej
- Odmówić udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Voco Fissurit
Uszczelniacze to odbudowywane materiały dentystyczne nakładane na powierzchnie zębów z zębami.
Po zastosowaniu materiał uszczelniający infiltruje doły i szczeliny, a następnie polimeryzując w celu utworzenia warstwy zahartowanej.
Ta warstwa służy jako bariera fizyczna, skutecznie zapobiegając lub ograniczając penetrację bakterii i składników odżywczych, łagodząc ryzyko utworzenia próchnicy w tych podatnych obszarach.
Uszczelniacze PIT and Fissure: Zalecenia oparte na dowodach potwierdzają stosowanie uszczelniaczy do zapobiegania i zarządzania próchnicą i szczelinami.
Szczepiony są skuteczne i powinny być stosowane na powierzchnie zgryzu pierwszego i drugiego stałego zębów trzonowych.
Dodatkowo zaleca się nieoperacyjne czyszczenie szczelin z szczoteczką do zębów lub szczotki do włosia.
|
Przezroczyste doły z lekkim obciążeniem i szczeliną, o wysokiej stabilności i dobrej przyczepności do szkliwa
|
|
Eksperymentalny: Fluor srebrny (SDF)
Advantage Arearest Srebrny Fluork o średnicy 38%-SDF jest przeciwdrobnoustrojowym i reineralizującym płynem klinicznie zastosowanym do kontroli i zatrzymania aktywnej próchnicy dentystycznej oraz zatrzymywania nadwrażliwości. Jest to bezpieczna, bezbolesna alternatywa dla tradycyjnych procedur wiercenia wnęki o mocy srebra i fluoru. Srebro działa jako środek przeciwdrobnoustrojowy, który jednocześnie wzmacnia zębinę. Fluor jest składnikiem aktywnym, który zatrzymuje rozkład zęba poprzez remineralizowanie i pomaga zapobiec dodatkowemu rozkładowi. Pomocne jest również ulgę w nadwrażliwości. Jedynym powszechnym efektem ubocznym jest to, że SDF powoduje barwienie czarne, ale SDF/KI i NSF mogą zmniejszyć ten efekt barwienia. SDF może również plamować powierzchnie, z którymi się kontaktuje podczas nakładania, takie jak odzież lub pobliskie tkanki w jamie ustnej. Aby uzyskać najlepsze wyniki, SDF powinien być ponownie stosowany co 3, 6 lub 12 miesięcy, jeśli wnęka nadal się rozwija. |
Fluor srebrny jest szeroko stosowany na całym świecie od dziesięcioleci. Zaleta zatrzymanie fluorku o średnicy srebra 38% zmieni sposób, w jaki oferujesz swoim pacjentom ochronę, na którą zasługują. Aresztowanie przewagi: Zapewnia natychmiastową ulgę w stosunku do nadwrażliwości zębowej zabija organizmy patogenne stwardnianie zmiękczonej zębiny, dzięki czemu jest bardziej odporna na kwas, a odporność na ścieranie nie barwia zębina lub szkodła może zapewnić istotne kliniczne sprzężenie zwrotne ze względu na jego potencjał widzialny lub ukrytych zmian srebra fluorku diaminy 38% jest wskazane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykryć postęp kliniczny wykonany przez obecność widzialnej kawitacji i/lub wrażliwości podczas obserwacji, mierzone według kryteriów wizualnych
Ramy czasowe: 1-3-6 i 12 miesięcy
|
Wykryj postęp kliniczny wykonany przez obecność widzialnej kawitacji i/lub wrażliwości podczas obserwacji, mierzonych kryteriami wzrokowymi. Uszczelniacz szczelin i SDF zostaną ocenione przy każdej wizycie wycofania w celu zatrzymania próchnicy poprzez ocenę wizualną i dotykową, zatrzymane próchnice leczone fluorem diaminy srebrnej jest klinicznie charakteryzowane przez zwiększoną twardość i ciemnobrązową zabarwienie czarnego. Badanie kliniczne uszczelniaczy szczelinowych obejmowało ocenę obecności widzialnej kawitacji. Chociaż zmiany można zobaczyć za pomocą uszczelniaczy. Aktywne próchnice zostaną zidentyfikowane, gdy tępa sonda, nałożona z ciśnieniem światłem, może łatwo przenikać na powierzchnię zmiany. I odwrotnie, nieaktywne (aresztowane) próchnice zostanie zaobserwowane, jeśli powierzchnia zmiany jest twarda, gładka i wolna od płytki nazębnej. Liczba i odsetek aresztowanych zwariowanych zmian zostanie zarejestrowana i oceniana. |
1-3-6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń przenoszenie zatrzymania i tworzenia nowych próchnicy, mierzonych przez diagnodent laserowego układu fluorescencyjnego
Ramy czasowe: 1-3-6 i 12 miesięcy
|
System diagnodalny zapewnia wyniki fluorescencji, które wynoszą od 0 do 99. Wyniki te wskazują poziom aktywności próchnicy lub demineralizację w strukturze zęba. -Score 0-13: Zdrowa struktura zębów -Score 14-20: Wczesna jest wczesna demineralizacja/początkowa zmiana łagodna demineralizacja, która może być odwracalna. Zmiany te mogą nie być kawitowane, ale wykazują wczesne oznaki podziału szkliwa. -Score 21-40: Umiarkowane demineralizacja wyraźne oznaki rozpadu szkliwa, ale zmiana nadal ogranicza się do szkliwa bez przechodzenia do zębiny. -Score 41-60: Występuje aktywna zmiana Demineralizacja. -Score 61-99: Kawitacja i ciężka aktywna próchnica wskazuje na poważny rozkład lub aktywne próchnice. |
1-3-6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Omaima Safwat Hamza, Professor, Professor of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University in Egypt.
- Dyrektor Studium: Dina Mounir El-Kadi, Lecturer of Esthetic and Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDF VS FS in caries arrest
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .