Wise-2B脳研究（減量介入脳機能に対する外科的影響）
2026年2月6日 更新者：University of Florida
肥満と2型糖尿病：脳機能への肥満手術の影響-PART 2（Wise -2B脳研究）
脳機能と思考に対する肥満手術後の糖尿病の減量と改善の影響を理解するための研究の目標。
この研究では、術後30日後に開始された非侵襲的経皮的迷走神経神経刺激（TVNS）介入が脳機能と思考を改善するかどうかも調べます。
この研究では、肥満手術に関連する費用をカバーしていません。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者のグループが1つあります。
このグループは（この調査研究とは無関係に）減量手術を受けて体重減少を支援します。
このグループのすべての研究参加者は、12週間後、そして再び18か月で、研究の開始時に思考と記憶のプロセスについてテストされます。 また、提供されているデバイスを使用して、自宅で30日間、手術後の30日間、術後の侵襲性経皮経迷走神経刺激（TVNS）介入日を受けます。
グループは、各時点でMRI脳スキャンを行い、脳組織の構造と機能の変化を研究します。
血液検査は、血液中の糖レベル、および疾患のマーカーとして作用する可能性のある他のタンパク質を測定するために行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keyanni J Johnson
- 電話番号：3522945618
- メール：kjjohnson@ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ronald Cohen, PhD
- 電話番号：352-295-5840
- メール：roncohen@ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- University of Florida - College of Public Health and Health Professions
-
主任研究者：
- Ronald Cohen, PhD
-
副調査官：
- Eric Porges, PhD
-
副調査官：
- John Williamson, PhD
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副調査官：
- Somnath Datta, PhD
-
副調査官：
- Kathryn Ross, PhD
-
コンタクト：
- Keyanni Johnson
- 電話番号：352-294-5816
- メール：kjjohnson@ufl.edu
-
副調査官：
- Crystal Johnson-Mann, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 年齢の間：20〜75歳、英語を話す、物理的にモバイル
- 手術前のボディマス指数（BMI）> 35 kg
- MRIスキャンと互換性があります
- 小さな血液サンプルを喜んで提供します
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
- 事前または現在の神経障害
- 主要な精神障害
- 不安定な病状（がん）
- MRI禁忌（閉所恐怖症、金属インプラント、ウエスト/胴体周囲）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TVNS +前膣切開術
この腕は、肥満手術中に経皮的迷走神経神経刺激と前膣切開術を受けます。
気管支切開は、肥満手術中の標準的な慣行です。
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私たちはTVNS（経皮界の野菜神経刺激）デバイスを利用しますが、この研究はデバイスの研究ではありません。
使用されているデバイスは、承認された使用法の下で行われています。
介入は、非常に小さな電流を使用して迷走神経を刺激するために非侵襲的プロセスを利用しています。
この介入は毎月1か月間完了します。
参加者は、この研究の介入として肥満手術を受けることはありません。
代わりに、この研究は、すでに手術を受けることを計画している患者を登録します。
外科医は、この研究で観察される2つの外科的アプローチのいずれかを利用します。
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実験的：TVNS +完全迷走神経切法
この腕は、肥満手術中に経皮的迷走神経神経刺激と完全な迷走神経切法を受けます。
気管支切開は、肥満手術中の標準的な慣行です
|
私たちはTVNS（経皮界の野菜神経刺激）デバイスを利用しますが、この研究はデバイスの研究ではありません。
使用されているデバイスは、承認された使用法の下で行われています。
介入は、非常に小さな電流を使用して迷走神経を刺激するために非侵襲的プロセスを利用しています。
この介入は毎月1か月間完了します。
参加者は、この研究の介入として肥満手術を受けることはありません。
代わりに、この研究は、すでに手術を受けることを計画している患者を登録します。
外科医は、この研究で観察される2つの外科的アプローチのいずれかを利用します。
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偽コンパレータ：偽 +前腹腔切開
この腕は経皮的迷走神経神経刺激を受けず、肥満手術中に前膣切開を受けます。
気管支切開は、肥満手術中の標準的な慣行です。
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参加者は、この研究の介入として肥満手術を受けることはありません。
代わりに、この研究は、すでに手術を受けることを計画している患者を登録します。
外科医は、この研究で観察される2つの外科的アプローチのいずれかを利用します。
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偽コンパレータ：Sham +完全な迷走神経切法
この腕は経皮的迷走神経神経刺激を受けず、肥満手術中に完全な迷走神経切開を受けます。
気管支切開は、肥満手術中の標準的な慣行です。
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参加者は、この研究の介入として肥満手術を受けることはありません。
代わりに、この研究は、すでに手術を受けることを計画している患者を登録します。
外科医は、この研究で観察される2つの外科的アプローチのいずれかを利用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳炎症 - MRS
時間枠：18ヶ月
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この研究を利用して、グループ間の脳炎症の変化を理解しようとしています
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18ヶ月
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認知機能 - グローバル機能スコア
時間枠：18ヶ月
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一連の認知テストを利用して、この研究は認知機能の変化を決定しようとしています。
これは、一連の測定値のグローバル機能スコアを計算することで決定できます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Porges, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月10日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB202301845
- R01DK099334 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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