Estudo do cérebro Wise-2B (efeitos cirúrgicos da intervenção para perda de peso na função cerebral)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Florida
Obesidade e diabetes tipo 2: Efeitos da cirurgia bariátrica na função cerebral -Parte 2 (Estudo do cérebro Wise -2B)
O objetivo do estudo para entender os efeitos da perda de peso e melhorias no diabetes após a cirurgia bariátrica na função e pensamento cerebral.
Este estudo também examinará se a intervenção não invasiva da estimulação do nervo vagal (TVNS) iniciada 30 dias após a cirurgia melhora a função e o pensamento cerebral.
O estudo não cobre nenhum custo associado à cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá um grupo de participantes do estudo.
O grupo (independentemente deste estudo) fará uma cirurgia para perda de peso para ajudá -los com a perda de peso.
Todos os participantes da pesquisa deste grupo serão testados em processos de pensamento e memória no início do estudo, após 12 semanas e novamente aos 18 meses. Eles também passarão por uma intervenção transcutânea não invasiva (TVNS) de intervenção pós-cirurgia, por 30 dias em casa com o dispositivo fornecido.
O grupo terá uma ressonância magnética cerebral a cada ponto do tempo para estudar as mudanças na estrutura e função do tecido cerebral.
Os exames de sangue serão feitos para medir os níveis de açúcar no sangue e outras proteínas que podem atuar como marcadores de doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keyanni J Johnson
- Número de telefone: 3522945618
- E-mail: kjjohnson@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ronald Cohen, PhD
- Número de telefone: 352-295-5840
- E-mail: roncohen@ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- University of Florida - College of Public Health and Health Professions
-
Investigador principal:
- Ronald Cohen, PhD
-
Subinvestigador:
- Eric Porges, PhD
-
Subinvestigador:
- John Williamson, PhD
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Subinvestigador:
- Somnath Datta, PhD
-
Subinvestigador:
- Kathryn Ross, PhD
-
Contato:
- Keyanni Johnson
- Número de telefone: 352-294-5816
- E-mail: kjjohnson@ufl.edu
-
Subinvestigador:
- Crystal Johnson-Mann, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre Idade: 20-75 anos, Falando Inglês, Fisicamente Móvel
- Índice de massa corporal (IMC)> 35 kg antes da cirurgia
- Compatível com a ressonância magnética
- Disposto a dar uma pequena amostra de sangue
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Transtorno neurológico anterior ou atual
- Principais distúrbios psiquiátricos
- Condições médicas instáveis (câncer)
- Contra -indicações de ressonância magnética (claustrofobia, implantes de metal, circunferência da cintura/torso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tvns + vagotomia anterior
Este braço receberá estimulação do nervo vago transcutâneo e uma vagotomia anterior durante sua cirurgia bariátrica.
Nota Uma vagotomia é uma prática padrão durante a cirurgia bariátrica.
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Embora utilizemos um dispositivo TVNS (Estimulação do Nervo Vegus transcutâneo), este estudo não é um estudo de dispositivo.
O dispositivo que está sendo usado está sendo feito sob o uso aprovado.
A intervenção utiliza um processo não invasivo para estimular o nervo vago usando correntes elétricas muito pequenas.
Esta intervenção é concluída diariamente por um mês.
Os participantes não receberão cirurgia bariátrica como uma intervenção deste estudo.
Em vez disso, o estudo inscreverá pacientes que já planejam em submeter a cirurgia.
O cirurgião utilizará uma das duas abordagens cirúrgicas que serão observadas neste estudo.
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Experimental: TVNS + Vagotomia completa
Este braço receberá estimulação do nervo vago transcutâneo e uma vagotomia completa durante sua cirurgia bariátrica.
Nota Uma vagotomia é uma prática padrão durante a cirurgia bariátrica
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Embora utilizemos um dispositivo TVNS (Estimulação do Nervo Vegus transcutâneo), este estudo não é um estudo de dispositivo.
O dispositivo que está sendo usado está sendo feito sob o uso aprovado.
A intervenção utiliza um processo não invasivo para estimular o nervo vago usando correntes elétricas muito pequenas.
Esta intervenção é concluída diariamente por um mês.
Os participantes não receberão cirurgia bariátrica como uma intervenção deste estudo.
Em vez disso, o estudo inscreverá pacientes que já planejam em submeter a cirurgia.
O cirurgião utilizará uma das duas abordagens cirúrgicas que serão observadas neste estudo.
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Comparador Falso: Sham + vagotomia anterior
Este braço não receberá estimulação transcutânea do nervo vago e receberá uma vagotomia anterior durante sua cirurgia bariátrica.
Nota Uma vagotomia é uma prática padrão durante a cirurgia bariátrica.
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Os participantes não receberão cirurgia bariátrica como uma intervenção deste estudo.
Em vez disso, o estudo inscreverá pacientes que já planejam em submeter a cirurgia.
O cirurgião utilizará uma das duas abordagens cirúrgicas que serão observadas neste estudo.
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Comparador Falso: Sham + vagotomia completa
Este braço não receberá estimulação transcutânea do nervo vago e receberá uma vagotomia completa durante sua cirurgia bariátrica.
Nota Uma vagotomia é uma prática padrão durante a cirurgia bariátrica.
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Os participantes não receberão cirurgia bariátrica como uma intervenção deste estudo.
Em vez disso, o estudo inscreverá pacientes que já planejam em submeter a cirurgia.
O cirurgião utilizará uma das duas abordagens cirúrgicas que serão observadas neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação do cérebro - Sra.
Prazo: 18 meses
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Utilizando a Sra. O estudo busca entender mudanças na inflamação cerebral entre os grupos
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18 meses
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Funcionamento cognitivo - pontuação de funcionamento global
Prazo: 18 meses
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Utilizando uma bateria de testes cognitivos, o estudo procura determinar mudanças no funcionamento cognitivo.
Isso pode ser determinado calculando a pontuação global de funcionamento na bateria de medidas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Porges, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202301845
- R01DK099334 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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