WISE-2B BRAIN STUDIE (Vekttapsintervensjon Kirurgiske effekter på hjernefunksjonen)
6. februar 2026 oppdatert av: University of Florida
Overvekt og type 2 Diabetes: Bariatrisk kirurgi Effekter på hjernefunksjon -Part 2 (Wise -2b Brain Study)
Målet med studien om å forstå effekten av vekttap og forbedringer i diabetes etter bariatrisk kirurgi på hjernefunksjon og tenking.
Denne studien vil også undersøke om ikke-invasiv transkutan vagal nervestimulering (TVNs) intervensjon initiert 30 dager etter operasjonen forbedrer hjernefunksjonen og tenkningen.
Studien dekker ingen kostnader forbundet med bariatrisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være en gruppe studiedeltakere.
Gruppen vil (uavhengig av denne forskningsstudien) ha vekttapskirurgi for å hjelpe dem med vekttap.
Alle forskningsdeltakere i denne gruppen vil bli testet på tenknings- og hukommelsesprosesser ved studiestart, etter 12 uker, og igjen etter 18 måneder. De vil også gjennomgå en ikke-invasiv transkutan vagal nervestimulering (TVN) intervensjonsdager etter operasjonen, i 30 dager hjemme med enheten som er gitt.
Gruppen vil ha en MR-hjerneskanning på hvert tidspunkt for å studere endringene i strukturen og funksjonen til hjernevevet.
Blodprøver vil bli gjort for å måle sukkernivået i blodet, og andre proteiner som kan fungere som markører for sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Keyanni J Johnson
- Telefonnummer: 3522945618
- E-post: kjjohnson@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ronald Cohen, PhD
- Telefonnummer: 352-295-5840
- E-post: roncohen@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida - College of Public Health and Health Professions
-
Hovedetterforsker:
- Ronald Cohen, PhD
-
Underetterforsker:
- Eric Porges, PhD
-
Underetterforsker:
- John Williamson, PhD
-
Underetterforsker:
- Somnath Datta, PhD
-
Underetterforsker:
- Kathryn Ross, PhD
-
Ta kontakt med:
- Keyanni Johnson
- Telefonnummer: 352-294-5816
- E-post: kjjohnson@ufl.edu
-
Underetterforsker:
- Crystal Johnson-Mann, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom alder: 20-75 år, engelsktalende, fysisk mobil
- Body Mass Index (BMI)> 35 kg før operasjonen
- Kompatibel med MR -skanning
- Villig til å gi en liten blodprøve
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller nåværende nevrologisk lidelse
- Stor psykiatrisk forstyrrelse
- Ustabile medisinske forhold (kreft)
- MR -kontraindikasjoner (klaustrofobi, metallimplantater, midje/overkroppomkrets)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TVNs + fremre vagotomi
Denne armen vil motta transkutan vagusnervestimulering og en fremre vagotomi under deres bariatriske kirurgi.
Merk at en vagotomi er standard praksis under bariatrisk kirurgi.
|
Selv om vi bruker en TVNS (transkutan Vegus nervestimulering) enhet, er denne studien ikke en enhetsstudie.
Enheten som brukes blir gjort det under den godkjente bruken.
Intervensjonen bruker en ikke-invasiv prosess for å stimulere vagusnerven ved å bruke veldig små elektriske strømmer.
Denne intervensjonen er fullført daglig i en måned.
Deltakerne vil ikke motta bariatrisk kirurgi som en intervensjon av denne studien.
I stedet vil studien registrere pasienter som allerede planlegger å gjennomgå operasjonen.
Kirurgen vil bruke en av to kirurgiske tilnærminger som vil bli observert i denne studien.
|
|
Eksperimentell: TVNS + komplett vagotomi
Denne armen vil motta transkutan vagusnervestimulering og en fullstendig vagotomi under deres bariatriske kirurgi.
Merk at en vagotomi er standard praksis under bariatrisk kirurgi
|
Selv om vi bruker en TVNS (transkutan Vegus nervestimulering) enhet, er denne studien ikke en enhetsstudie.
Enheten som brukes blir gjort det under den godkjente bruken.
Intervensjonen bruker en ikke-invasiv prosess for å stimulere vagusnerven ved å bruke veldig små elektriske strømmer.
Denne intervensjonen er fullført daglig i en måned.
Deltakerne vil ikke motta bariatrisk kirurgi som en intervensjon av denne studien.
I stedet vil studien registrere pasienter som allerede planlegger å gjennomgå operasjonen.
Kirurgen vil bruke en av to kirurgiske tilnærminger som vil bli observert i denne studien.
|
|
Sham-komparator: Sham + fremre vagotomi
Denne armen vil ikke motta transkutan vagusnervestimulering og vil motta en fremre vagotomi under deres bariatriske kirurgi.
Merk at en vagotomi er standard praksis under bariatrisk kirurgi.
|
Deltakerne vil ikke motta bariatrisk kirurgi som en intervensjon av denne studien.
I stedet vil studien registrere pasienter som allerede planlegger å gjennomgå operasjonen.
Kirurgen vil bruke en av to kirurgiske tilnærminger som vil bli observert i denne studien.
|
|
Sham-komparator: Sham + komplett vagotomi
Denne armen vil ikke motta transkutan vagusnervestimulering og vil motta en fullstendig vagotomi under deres bariatriske kirurgi.
Merk at en vagotomi er standard praksis under bariatrisk kirurgi.
|
Deltakerne vil ikke motta bariatrisk kirurgi som en intervensjon av denne studien.
I stedet vil studien registrere pasienter som allerede planlegger å gjennomgå operasjonen.
Kirurgen vil bruke en av to kirurgiske tilnærminger som vil bli observert i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebetennelse - fru
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruke fru studien søker å forstå endringer i hjernebetennelse mellom gruppene
|
18 måneder
|
|
Kognitiv funksjon - Global funksjonspoeng
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved å bruke et batteri med kognitive tester søker studien å bestemme endringer i kognitiv funksjon.
Dette kan bestemmes ved å beregne den globale fungerende poengsummen på tiltakene.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Porges, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202301845
- R01DK099334 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .