Badanie mózgu Wise-2B (interwencja odchudzania efekt chirurgiczny na funkcję mózgu)
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Otyłość i cukrzyca typu 2: Wpływ chirurgii bariatrycznej na funkcję mózgu -Część 2 (Wise -2B Brain Study)
Cel badania zrozumienia wpływu utraty masy ciała i poprawy cukrzycy po operacji bariatrycznej na funkcjonowanie mózgu i myślenie.
W tym badaniu zbadano również, czy nieinwazyjna przezskórna interwencja stymulacji nerwu błędnego (TVNS) inicjowana przez 30 dni po operacji poprawia funkcjonowanie mózgu i myślenie.
Badanie nie obejmuje żadnych kosztów związanych z operacją bariatryczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie jedna grupa uczestników badania.
Grupa (niezależnie od tego badania badawczego) będzie miała operację odchudzania, aby pomóc im w utraty masy ciała.
Wszyscy uczestnicy badań w tej grupie zostaną przetestowani pod kątem procesów myślenia i pamięci na początku badania, po 12 tygodniach i ponownie po 18 miesiącach. Przejdą również nieinwazyjną przezskórną stymulację nerwu błędnego (TVNS) Days interwencji po operacji, przez 30 dni w domu z dostarczonym urządzeniem.
Grupa będzie miała skanowanie mózgu MRI w każdym punkcie czasowym, aby zbadać zmiany struktury i funkcji tkanki mózgowej.
Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu zmierzenia poziomu cukru we krwi i innych białkach, które mogą działać jako markery choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keyanni J Johnson
- Numer telefonu: 3522945618
- E-mail: kjjohnson@ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ronald Cohen, PhD
- Numer telefonu: 352-295-5840
- E-mail: roncohen@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Rekrutacyjny
- University of Florida - College of Public Health and Health Professions
-
Główny śledczy:
- Ronald Cohen, PhD
-
Pod-śledczy:
- Eric Porges, PhD
-
Pod-śledczy:
- John Williamson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Somnath Datta, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kathryn Ross, PhD
-
Kontakt:
- Keyanni Johnson
- Numer telefonu: 352-294-5816
- E-mail: kjjohnson@ufl.edu
-
Pod-śledczy:
- Crystal Johnson-Mann, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Między wiekiem: 20-75 lat, anglojęzyczne, fizycznie mobilne
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> 35 kg przed operacją
- Kompatybilny ze skanowaniem MRI
- Gotowe podać małą próbkę krwi
- Zdolne do udzielania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze lub obecne zaburzenie neurologiczne
- Główne zaburzenia psychiczne
- Niestabilne schorzenia (rak)
- Przeciwwskazania do MRI (klaustrofobia, implanty metalowe, obwód talii/tułowia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TVNS + przednia wagotomia
Ramię to otrzyma przezskórną stymulację nerwu błędnego i przednią salę wagotomię podczas operacji bariatrycznej.
Zwróć uwagę, że zapale jest standardową praktyką podczas operacji bariatrycznej.
|
Chociaż będziemy wykorzystywać urządzenie TVNS (przezskórna stymulacja nerwu Vegus), badanie to nie jest badaniem urządzenia.
Używane urządzenie odbywa się to w ramach zatwierdzonego użycia.
Interwencja wykorzystuje proces nieinwazyjny w celu stymulowania nerwu błędnego przy użyciu bardzo małych prądów elektrycznych.
Ta interwencja jest zakończona codziennie przez jeden miesiąc.
Uczestnicy nie będą otrzymywać operacji bariatrycznej jako interwencji tego badania.
Zamiast tego badanie zapisuje pacjentów, którzy już planują poddać się operacji.
Chirurg zastosuje jedno z dwóch podejść chirurgicznych, które będą obserwowane w tym badaniu.
|
|
Eksperymentalny: TVNS + Complete Vagotomy
Ramię to otrzyma przezskórną stymulację nerwu błędnego i całkowitą pochwa podczas operacji bariatrycznej.
Zwróć uwagę, że doprawia jest standardową praktyką podczas operacji bariatrycznej
|
Chociaż będziemy wykorzystywać urządzenie TVNS (przezskórna stymulacja nerwu Vegus), badanie to nie jest badaniem urządzenia.
Używane urządzenie odbywa się to w ramach zatwierdzonego użycia.
Interwencja wykorzystuje proces nieinwazyjny w celu stymulowania nerwu błędnego przy użyciu bardzo małych prądów elektrycznych.
Ta interwencja jest zakończona codziennie przez jeden miesiąc.
Uczestnicy nie będą otrzymywać operacji bariatrycznej jako interwencji tego badania.
Zamiast tego badanie zapisuje pacjentów, którzy już planują poddać się operacji.
Chirurg zastosuje jedno z dwóch podejść chirurgicznych, które będą obserwowane w tym badaniu.
|
|
Pozorny komparator: CHAM + VAGOTOMY
Ramię to nie otrzyma przezskórnej stymulacji nerwu błędnego i otrzyma przednią salę wagotomii podczas operacji bariatrycznej.
Zwróć uwagę, że zapale jest standardową praktyką podczas operacji bariatrycznej.
|
Uczestnicy nie będą otrzymywać operacji bariatrycznej jako interwencji tego badania.
Zamiast tego badanie zapisuje pacjentów, którzy już planują poddać się operacji.
Chirurg zastosuje jedno z dwóch podejść chirurgicznych, które będą obserwowane w tym badaniu.
|
|
Pozorny komparator: Sham + Complete Vagotomia
Ramię to nie otrzyma przezskórnej stymulacji nerwu błędnego i otrzyma całkowitą doprawę podczas operacji bariatrycznej.
Zwróć uwagę, że zapale jest standardową praktyką podczas operacji bariatrycznej.
|
Uczestnicy nie będą otrzymywać operacji bariatrycznej jako interwencji tego badania.
Zamiast tego badanie zapisuje pacjentów, którzy już planują poddać się operacji.
Chirurg zastosuje jedno z dwóch podejść chirurgicznych, które będą obserwowane w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie mózgu - MRS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykorzystując MRS, badanie ma na celu zrozumienie zmian w zapaleniu mózgu między grupami
|
18 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie poznawcze - globalny wynik funkcjonowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykorzystując baterię testów poznawczych, badanie ma na celu określenie zmian w funkcjonowaniu poznawczym.
Można to ustalić, obliczając globalny wynik funkcjonowania na baterii miar.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Porges, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202301845
- R01DK099334 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .