Estudio de cerebro sabio-2B (efectos quirúrgicos de intervención de pérdida de peso sobre la función cerebral)
6 de febrero de 2026 actualizado por: University of Florida
Obesidad y diabetes tipo 2: efectos de cirugía bariátrica sobre la función cerebral -parte 2 (estudio de cerebro sabio -2b)
El objetivo del estudio para comprender los efectos de la pérdida de peso y las mejoras en la diabetes después de la cirugía bariátrica sobre la función y el pensamiento cerebral.
Este estudio también examinará si la intervención no invasiva de estimulación del nervio vagal transcutáneo (TVNS) iniciada 30 días después de la cirugía mejora la función y el pensamiento del cerebro.
El estudio no cubre los costos asociados con la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá un grupo de participantes del estudio.
El grupo (independientemente de este estudio de investigación) tendrá una cirugía de pérdida de peso para ayudarlos con la pérdida de peso.
Todos los participantes de la investigación en este grupo serán probados sobre procesos de pensamiento y memoria al comienzo del estudio, después de 12 semanas y nuevamente a los 18 meses. También se someterán a una intervención de estimulación del nervio vagal transcutáneo no invasivo (TVN) días de intervención después de la cirugía, durante 30 días en el hogar con el dispositivo que se proporciona.
El grupo tendrá una exploración cerebral de resonancia magnética en cada punto de tiempo para estudiar los cambios en la estructura y la función del tejido cerebral.
Se realizarán análisis de sangre para medir los niveles de azúcar en la sangre y otras proteínas que pueden actuar como marcadores de enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keyanni J Johnson
- Número de teléfono: 3522945618
- Correo electrónico: kjjohnson@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ronald Cohen, PhD
- Número de teléfono: 352-295-5840
- Correo electrónico: roncohen@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida - College of Public Health and Health Professions
-
Investigador principal:
- Ronald Cohen, PhD
-
Sub-Investigador:
- Eric Porges, PhD
-
Sub-Investigador:
- John Williamson, PhD
-
Sub-Investigador:
- Somnath Datta, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kathryn Ross, PhD
-
Contacto:
- Keyanni Johnson
- Número de teléfono: 352-294-5816
- Correo electrónico: kjjohnson@ufl.edu
-
Sub-Investigador:
- Crystal Johnson-Mann, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre la edad: 20-75 años, en inglés, habla físicamente móvil
- Índice de masa corporal (IMC)> 35 kg antes de la cirugía
- Compatible de la exploración de resonancia magnética
- Dispuesto a dar una pequeña muestra de sangre
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Trastorno neurológico previo o actual
- Perturbaciones psiquiátricas importantes
- Condiciones médicas inestables (cáncer)
- MRI contraindicaciones (claustrofobia, implantes metálicos, circunferencia de cintura/torso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TVNS + vagotomía anterior
Este brazo recibirá estimulación del nervio vago transcutáneo y una vagotomía anterior durante su cirugía bariátrica.
Nota Una vagotomía es una práctica estándar durante la cirugía bariátrica.
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Aunque utilizaremos un dispositivo TVNS (estimulación nerviosa vegus transcutánea), este estudio no es un estudio de dispositivos.
El dispositivo que se utiliza se está realizando bajo su uso aprobado.
La intervención utiliza un proceso no invasivo para estimular el nervio vago usando corrientes eléctricas muy pequeñas.
Esta intervención se completa diariamente durante un mes.
Los participantes no recibirán cirugía bariátrica como intervención de este estudio.
En cambio, el estudio inscribirá a los pacientes que ya planean someterse a la cirugía.
El cirujano utilizará uno de los dos enfoques quirúrgicos que se observarán en este estudio.
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Experimental: TVNS + Vagotomía completa
Este brazo recibirá estimulación del nervio vago transcutáneo y una vagotomía completa durante su cirugía bariátrica.
Nota Una vagotomía es una práctica estándar durante la cirugía bariátrica
|
Aunque utilizaremos un dispositivo TVNS (estimulación nerviosa vegus transcutánea), este estudio no es un estudio de dispositivos.
El dispositivo que se utiliza se está realizando bajo su uso aprobado.
La intervención utiliza un proceso no invasivo para estimular el nervio vago usando corrientes eléctricas muy pequeñas.
Esta intervención se completa diariamente durante un mes.
Los participantes no recibirán cirugía bariátrica como intervención de este estudio.
En cambio, el estudio inscribirá a los pacientes que ya planean someterse a la cirugía.
El cirujano utilizará uno de los dos enfoques quirúrgicos que se observarán en este estudio.
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Comparador falso: Sham + Vagotomía anterior
Este brazo no recibirá estimulación del nervio vago transcutáneo y recibirá una vagotomía anterior durante su cirugía bariátrica.
Nota Una vagotomía es una práctica estándar durante la cirugía bariátrica.
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Los participantes no recibirán cirugía bariátrica como intervención de este estudio.
En cambio, el estudio inscribirá a los pacientes que ya planean someterse a la cirugía.
El cirujano utilizará uno de los dos enfoques quirúrgicos que se observarán en este estudio.
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Comparador falso: Sham + Vagotomía completa
Este brazo no recibirá estimulación del nervio vago transcutáneo y recibirá una vagotomía completa durante su cirugía bariátrica.
Nota Una vagotomía es una práctica estándar durante la cirugía bariátrica.
|
Los participantes no recibirán cirugía bariátrica como intervención de este estudio.
En cambio, el estudio inscribirá a los pacientes que ya planean someterse a la cirugía.
El cirujano utilizará uno de los dos enfoques quirúrgicos que se observarán en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación cerebral - MRS
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Utilizando la SRS, el estudio busca comprender los cambios en la inflamación cerebral entre los grupos
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18 meses
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Funcionamiento cognitivo: puntaje de funcionamiento global
Periodo de tiempo: 18 meses
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Utilizando una batería de pruebas cognitivas, el estudio busca determinar los cambios en el funcionamiento cognitivo.
Esto se puede determinar calculando la puntuación de funcionamiento global en la batería de las medidas.
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Porges, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202301845
- R01DK099334 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .