Wise-2b-aivotutkimus (painonpudotustoimenpiteet kirurgiset vaikutukset aivojen toimintaan)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Lihavuus ja tyypin 2 diabetes: Bariatrinen kirurgian vaikutukset aivojen toimintaan -osa 2 (Wise -2B Brain Study)
Tutkimuksen tavoitteena ymmärtää painonpudotuksen ja parannusten vaikutuksia diabeteksen bariatrisen leikkauksen jälkeen aivojen toimintaan ja ajatteluun.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös ei-invasiivista transkutaanista vagaalisen hermon stimulaation (TVNS) interventiota 30 päivän leikkauksen jälkeinen toimenpide aivojen toimintaa ja ajattelua.
Tutkimus ei kata mitään bariatriseen leikkaukseen liittyviä kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siellä on yksi ryhmä opiskeluun osallistujia.
Ryhmässä (tästä tutkimuksesta riippumatta) on painonpudotusleikkaus auttaakseen heitä painonpudotuksessa.
Kaikki tämän ryhmän tutkimuksen osallistujat testataan ajattelun ja muistiprosessien suhteen tutkimuksen alussa 12 viikon kuluttua ja 18 kuukauden kuluttua. Heille tehdään myös ei-invasiivinen transkutaaninen vagaalisen hermon stimulaation (TVNS) interventiopäivät leikkauksen jälkeen 30 päivän ajan kotona toimitetun laitteen kanssa.
Ryhmässä on MRI-aivojen skannaus jokaisessa aikapisteessä tutkiakseen aivokudoksen rakenteen ja toiminnan muutoksia.
Verikokeet tehdään veren sokeritasojen mittaamiseksi ja muihin proteiineihin, jotka voivat toimia taudin markkereina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keyanni J Johnson
- Puhelinnumero: 3522945618
- Sähköposti: kjjohnson@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ronald Cohen, PhD
- Puhelinnumero: 352-295-5840
- Sähköposti: roncohen@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Rekrytointi
- University of Florida - College of Public Health and Health Professions
-
Päätutkija:
- Ronald Cohen, PhD
-
Alatutkija:
- Eric Porges, PhD
-
Alatutkija:
- John Williamson, PhD
-
Alatutkija:
- Somnath Datta, PhD
-
Alatutkija:
- Kathryn Ross, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Keyanni Johnson
- Puhelinnumero: 352-294-5816
- Sähköposti: kjjohnson@ufl.edu
-
Alatutkija:
- Crystal Johnson-Mann, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iän välillä: 20-75 vuotta, englanninkielinen, fyysisesti liikkuva
- Kehon massaindeksi (BMI)> 35 kg ennen leikkausta
- MRI -skannauksen yhteensopiva
- Halukas antamaan pienen verinäytteen
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai nykyinen neurologinen häiriö
- Suuret psykiatriset häiriöt
- Epävakaat sairaudet (syöpä)
- MRI -vasta -aiheet (klaustrofobia, metalliimplantit, vyötärö/vartalon kehä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TVNS + etuosa vagotoomia
Tämä käsivarsi saa ihonalaisen vagushermostimulaation ja etuosan vagoomian heidän bariatrisen leikkauksensa aikana.
Huomaa, että vagotoomia on tavanomainen käytäntö bariatrisen leikkauksen aikana.
|
Vaikka käytämme TVNS: ää (transcutaanista Vegus -hermostimulaatiota) -laitetta, tämä tutkimus ei ole laitetutkimus.
Käytettävä laite tehdään niin hyväksytyn käytön alla.
Interventiossa käytetään ei-invasiivista prosessia emättimen hermon stimuloimiseksi käyttämällä erittäin pieniä sähkövirtoja.
Tämä interventio saadaan päätökseen päivittäin yhden kuukauden ajan.
Osallistujat eivät saa bariatrista leikkausta tämän tutkimuksen puuttumisena.
Sen sijaan tutkimus ilmoittautuu potilaille, jotka suunnittelevat jo leikkausta.
Kirurgi käyttää yhtä kahdesta kirurgisesta lähestymistavasta, joita tässä tutkimuksessa havaitaan.
|
|
Kokeellinen: TVNS + täydellinen vagotomia
Tämä käsivarsi saa ihonalaisen vagushermostimulaation ja täydellisen vagoomian heidän bariatrisen leikkauksensa aikana.
Huomaa, että vagotoomia on vakiokäytäntö bariatrisen leikkauksen aikana
|
Vaikka käytämme TVNS: ää (transcutaanista Vegus -hermostimulaatiota) -laitetta, tämä tutkimus ei ole laitetutkimus.
Käytettävä laite tehdään niin hyväksytyn käytön alla.
Interventiossa käytetään ei-invasiivista prosessia emättimen hermon stimuloimiseksi käyttämällä erittäin pieniä sähkövirtoja.
Tämä interventio saadaan päätökseen päivittäin yhden kuukauden ajan.
Osallistujat eivät saa bariatrista leikkausta tämän tutkimuksen puuttumisena.
Sen sijaan tutkimus ilmoittautuu potilaille, jotka suunnittelevat jo leikkausta.
Kirurgi käyttää yhtä kahdesta kirurgisesta lähestymistavasta, joita tässä tutkimuksessa havaitaan.
|
|
Huijausvertailija: Sham + etuosa vagotoomia
Tämä käsivarsi ei saa ihosi -vagushermostimulaatiota ja saa etuosan vagoomian heidän bariatrisen leikkauksensa aikana.
Huomaa, että vagotoomia on tavanomainen käytäntö bariatrisen leikkauksen aikana.
|
Osallistujat eivät saa bariatrista leikkausta tämän tutkimuksen puuttumisena.
Sen sijaan tutkimus ilmoittautuu potilaille, jotka suunnittelevat jo leikkausta.
Kirurgi käyttää yhtä kahdesta kirurgisesta lähestymistavasta, joita tässä tutkimuksessa havaitaan.
|
|
Huijausvertailija: Sham + täydellinen vagotomia
Tämä käsivarsi ei saa ihonalaista vagushermon stimulaatiota ja saa täydellisen vagoomian heidän bariatrisen leikkauksensa aikana.
Huomaa, että vagotoomia on tavanomainen käytäntö bariatrisen leikkauksen aikana.
|
Osallistujat eivät saa bariatrista leikkausta tämän tutkimuksen puuttumisena.
Sen sijaan tutkimus ilmoittautuu potilaille, jotka suunnittelevat jo leikkausta.
Kirurgi käyttää yhtä kahdesta kirurgisesta lähestymistavasta, joita tässä tutkimuksessa havaitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen tulehdus - MRS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MRS: n hyödyntämisessä tutkimuksessa pyritään ymmärtämään aivojen tulehduksen muutoksia ryhmien välillä
|
18 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminta - globaali toimintapiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kognitiivisten testien pariston hyödyntämisessä tutkimuksessa pyritään määrittämään kognitiivisen toiminnan muutokset.
Tämä voidaan määrittää laskemalla globaalin toiminnan pistemäärä mittojen akkulla.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Porges, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202301845
- R01DK099334 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .