Учебное исследование мозга WISE-2B (Хирургическое воздействие на функцию мозга)
6 февраля 2026 г. обновлено: University of Florida
Ожирение и диабет 2 типа: бариатрическая хирургия на функцию мозга -Часть 2 (исследование мозга WISE -2B)
Цель исследования по пониманию влияния потери веса и улучшения диабета после бариатрической хирургии на функцию мозга и мышление.
В этом исследовании также будет рассмотрено, инициирует ли неинвазивное вмешательство чтзискожного стимуляции блуждающих нервов (TVNS) через 30 дней после операции улучшать функцию мозга и мышление.
Исследование не покрывает каких -либо затрат, связанных с бариатрической хирургией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Там будет одна группа участников исследования.
Группа (независимо от этого исследования) будет иметь операцию по снижению веса, чтобы помочь им с потерей веса.
Все участники исследования в этой группе будут протестированы на процессах мышления и памяти в начале исследования, через 12 недель и снова через 18 месяцев. Они также пройдут неинвазивные дни вмешательства в области чтресскожного стимуляции блуждающих нервов (TVNS) после операции, в течение 30 дней дома с предоставленным устройством.
Группа будет иметь МРТ-сканирование головного мозга в каждый момент времени изучения изменений в структуре и функции ткани мозга.
Анализы крови будут проведены для измерения уровня сахара в крови и других белков, которые могут действовать как маркеры для заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Keyanni J Johnson
- Номер телефона: 3522945618
- Электронная почта: kjjohnson@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ronald Cohen, PhD
- Номер телефона: 352-295-5840
- Электронная почта: roncohen@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida - College of Public Health and Health Professions
-
Главный следователь:
- Ronald Cohen, PhD
-
Младший исследователь:
- Eric Porges, PhD
-
Младший исследователь:
- John Williamson, PhD
-
Младший исследователь:
- Somnath Datta, PhD
-
Младший исследователь:
- Kathryn Ross, PhD
-
Контакт:
- Keyanni Johnson
- Номер телефона: 352-294-5816
- Электронная почта: kjjohnson@ufl.edu
-
Младший исследователь:
- Crystal Johnson-Mann, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Между возрастом: 20-75 лет, англоязычный, физически мобильный
- Индекс массы тела (ИМТ)> 35 кг до операции
- Совместимое с МРТ -сканированием
- Готовы дать небольшой образец крови
- Способен предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Предшествующее или текущее неврологическое расстройство
- Основные психиатрические нарушения
- Нестабильные медицинские состояния (рак)
- МРТ противопоказания (клаустрофобия, металлические имплантаты, окружность талии/туловища)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TVNS + передняя ваготомия
Эта рука получит чрескожную стимуляцию блуждающего нерва и переднюю ваготомию во время их бариатрической операции.
Обратите внимание, что ваготомия является стандартной практикой во время бариатрической хирургии.
|
Несмотря на то, что мы будем использовать устройство TVNS (чрескожная стимуляция нервной овощей), это исследование не является исследованием устройства.
Используемое устройство выполняется в соответствии с его утвержденным использованием.
Вмешательство использует неинвазивный процесс для стимуляции блуждающего нерва с использованием очень небольших электрических токов.
Это вмешательство выполняется ежедневно в течение одного месяца.
Участники не будут получать бариатрическую хирургию в качестве вмешательства этого исследования.
Вместо этого, исследование будет включать пациентов, которые уже планируют перенести операцию.
Хирург будет использовать один из двух хирургических подходов, которые будут наблюдаться в этом исследовании.
|
|
Экспериментальный: TVNS + полная ваготомия
Эта рука получит чрескожную стимуляцию блуждающего нерва и полную ваготомию во время их бариатрической хирургии.
Обратите внимание, что ваготомия является стандартной практикой во время бариатрической хирургии
|
Несмотря на то, что мы будем использовать устройство TVNS (чрескожная стимуляция нервной овощей), это исследование не является исследованием устройства.
Используемое устройство выполняется в соответствии с его утвержденным использованием.
Вмешательство использует неинвазивный процесс для стимуляции блуждающего нерва с использованием очень небольших электрических токов.
Это вмешательство выполняется ежедневно в течение одного месяца.
Участники не будут получать бариатрическую хирургию в качестве вмешательства этого исследования.
Вместо этого, исследование будет включать пациентов, которые уже планируют перенести операцию.
Хирург будет использовать один из двух хирургических подходов, которые будут наблюдаться в этом исследовании.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам + передняя ваготомия
Эта рука не получит чрескожную стимуляцию блуждающего нерва и получит переднюю ваготомию во время бариатрической операции.
Обратите внимание, что ваготомия является стандартной практикой во время бариатрической хирургии.
|
Участники не будут получать бариатрическую хирургию в качестве вмешательства этого исследования.
Вместо этого, исследование будет включать пациентов, которые уже планируют перенести операцию.
Хирург будет использовать один из двух хирургических подходов, которые будут наблюдаться в этом исследовании.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам + полная ваготомия
Эта рука не получит чрескожную стимуляцию блуждающего нерва и получит полную ваготомию во время бариатрической операции.
Обратите внимание, что ваготомия является стандартной практикой во время бариатрической хирургии.
|
Участники не будут получать бариатрическую хирургию в качестве вмешательства этого исследования.
Вместо этого, исследование будет включать пациентов, которые уже планируют перенести операцию.
Хирург будет использовать один из двух хирургических подходов, которые будут наблюдаться в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление мозга - MRS
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование MRS в исследовании стремится понять изменения в воспалении мозга между группами
|
18 месяцев
|
|
Когнитивное функционирование - глобальный балл функционирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Используя батарею когнитивных тестов, которые исследование стремится определить изменения в когнитивном функционировании.
Это можно определить путем вычисления глобального показателя функционирования на батареи мер.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Porges, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202301845
- R01DK099334 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .