Étude du cerveau Wise-2b (effets chirurgicaux d'intervention de perte de poids sur la fonction cérébrale)
6 février 2026 mis à jour par: University of Florida
Obésité et diabète de type 2: Effets de la chirurgie bariatrique sur la fonction cérébrale - Partie 2 (étude du cerveau Wise-2b)
Le but de l'étude de comprendre les effets de la perte de poids et des améliorations du diabète après une chirurgie bariatrique sur la fonction du cerveau et la pensée.
Cette étude examinera également si l'intervention non invasive de stimulation du nerf vagal transcutané (TVNS) initiée 30 jours après la chirurgie améliore la fonction et la pensée du cerveau.
L'étude ne couvre aucun coût associé à la chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura un groupe de participants à l'étude.
Le groupe (indépendamment de cette étude de recherche) subira une chirurgie de perte de poids pour les aider à perdre du poids.
Tous les participants à la recherche dans ce groupe seront testés sur les processus de réflexion et de mémoire au début de l'étude, après 12 semaines, et encore à 18 mois. Ils subiront également une intervention de stimulation du nerf vagal transcutané non invasive (TVNS) après la chirurgie, pendant 30 jours à la maison avec l'appareil fourni.
Le groupe aura un scan cérébral IRM à chaque point de temps pour étudier les changements dans la structure et la fonction du tissu cérébral.
Des tests sanguins seront effectués pour mesurer les niveaux de sucre dans le sang et d'autres protéines qui peuvent agir comme marqueurs de maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keyanni J Johnson
- Numéro de téléphone: 3522945618
- E-mail: kjjohnson@ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ronald Cohen, PhD
- Numéro de téléphone: 352-295-5840
- E-mail: roncohen@ufl.edu
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Recrutement
- University of Florida - College of Public Health and Health Professions
-
Chercheur principal:
- Ronald Cohen, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Eric Porges, PhD
-
Sous-enquêteur:
- John Williamson, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Somnath Datta, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Kathryn Ross, PhD
-
Contact:
- Keyanni Johnson
- Numéro de téléphone: 352-294-5816
- E-mail: kjjohnson@ufl.edu
-
Sous-enquêteur:
- Crystal Johnson-Mann, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Entre l'âge: 20 à 75 ans, anglophone, physiquement mobile
- Indice de masse corporelle (IMC)> 35 kg avant la chirurgie
- Compatible de la numérisation IRM
- Prêt à donner un petit échantillon de sang
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Trouble neurologique antérieur ou actuel
- Perturbation psychiatrique majeure
- Conditions médicales instables (cancer)
- Contre-indications IRM (claustrophobie, implants métalliques, tour de taille / torse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TVNS + Vagotomie antérieure
Ce bras recevra une stimulation transcutanée du nerf vague et une vagotomie antérieure pendant leur chirurgie bariatrique.
Remarque Une vagotomie est une pratique standard pendant la chirurgie bariatrique.
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Bien que nous utiliserons un dispositif TVNS (Stimulation du nerf Vegus transcutané), cette étude n'est pas une étude de dispositif.
L'appareil utilisé est en cours de réalisation sous son utilisation approuvée.
L'intervention utilise un processus non invasif pour stimuler le nerf vague en utilisant de très petits courants électriques.
Cette intervention est terminée quotidiennement pendant un mois.
Les participants ne recevront pas de chirurgie bariatrique comme une intervention de cette étude.
Au lieu de cela, l'étude inscrira aux patients qui prévoient déjà de subir la chirurgie.
Le chirurgien utilisera l'une des deux approches chirurgicales qui seront observées dans cette étude.
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Expérimental: TVNS + Vagotomie complète
Ce bras recevra une stimulation transcutanée du nerf vague et une vagotomie complète pendant leur chirurgie bariatrique.
Remarque Une vagotomie est une pratique standard pendant la chirurgie bariatrique
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Bien que nous utiliserons un dispositif TVNS (Stimulation du nerf Vegus transcutané), cette étude n'est pas une étude de dispositif.
L'appareil utilisé est en cours de réalisation sous son utilisation approuvée.
L'intervention utilise un processus non invasif pour stimuler le nerf vague en utilisant de très petits courants électriques.
Cette intervention est terminée quotidiennement pendant un mois.
Les participants ne recevront pas de chirurgie bariatrique comme une intervention de cette étude.
Au lieu de cela, l'étude inscrira aux patients qui prévoient déjà de subir la chirurgie.
Le chirurgien utilisera l'une des deux approches chirurgicales qui seront observées dans cette étude.
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Comparateur factice: Fonce + vagotomie antérieure
Ce bras ne recevra pas de stimulation transcutanée du nerf vague et recevra une vagotomie antérieure pendant leur chirurgie bariatrique.
Remarque Une vagotomie est une pratique standard pendant la chirurgie bariatrique.
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Les participants ne recevront pas de chirurgie bariatrique comme une intervention de cette étude.
Au lieu de cela, l'étude inscrira aux patients qui prévoient déjà de subir la chirurgie.
Le chirurgien utilisera l'une des deux approches chirurgicales qui seront observées dans cette étude.
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Comparateur factice: Fonce + vagotomie complète
Ce bras ne recevra pas de stimulation transcutanée du nerf vague et recevra une vagotomie complète pendant leur chirurgie bariatrique.
Remarque Une vagotomie est une pratique standard pendant la chirurgie bariatrique.
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Les participants ne recevront pas de chirurgie bariatrique comme une intervention de cette étude.
Au lieu de cela, l'étude inscrira aux patients qui prévoient déjà de subir la chirurgie.
Le chirurgien utilisera l'une des deux approches chirurgicales qui seront observées dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation du cerveau - Mme
Délai: 18 mois
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Utilisation de Mme L'étude cherche à comprendre les changements dans l'inflammation du cerveau entre les groupes
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18 mois
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Fonction cognitive - Score de fonctionnement global
Délai: 18 mois
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En utilisant une batterie de tests cognitifs, l'étude cherche à déterminer les changements dans le fonctionnement cognitif.
Cela peut être déterminé en calculant le score de fonctionnement global sur la batterie des mesures.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Porges, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
6 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202301845
- R01DK099334 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .