Wise-2B Brain Study (Viktminskning Intervention Kirurgiska effekter på hjärnfunktionen)
6 februari 2026 uppdaterad av: University of Florida
Fetma och typ 2 -diabetes: bariatriska kirurgiska effekter på hjärnfunktionen -Part 2 (Wise -2B hjärnstudie)
Studiens mål att förstå effekterna av viktminskning och förbättringar i diabetes efter bariatrisk kirurgi på hjärnfunktion och tänkande.
Denna studie kommer också att undersöka om icke-invasiv transkutan vagal nervstimulering (TVN) -intervention initierad 30 dagar efter operationen förbättrar hjärnfunktionen och tänkandet.
Studien täcker inga kostnader i samband med bariatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas en grupp studiedeltagare.
Gruppen kommer (oberoende av denna forskningsstudie) att ha viktminskningskirurgi för att hjälpa dem med viktminskning.
Alla forskningsdeltagare i denna grupp kommer att testas på tänkande och minnesprocesser i början av studien, efter 12 veckor och igen vid 18 månader. De kommer också att genomgå en icke-invasiv transkutan vagal nervstimulering (TVN) interventionsdagar efter operationen, i 30 dagar hemma med den enhet som tillhandahålls.
Gruppen kommer att ha en MR-hjärnskanning vid varje tidpunkt för att studera förändringarna i strukturen och funktionen i hjärnvävnaden.
Blodtester kommer att göras för att mäta sockernivåerna i blodet och andra proteiner som kan fungera som markörer för sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Keyanni J Johnson
- Telefonnummer: 3522945618
- E-post: kjjohnson@ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ronald Cohen, PhD
- Telefonnummer: 352-295-5840
- E-post: roncohen@ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Rekrytering
- University of Florida - College of Public Health and Health Professions
-
Huvudutredare:
- Ronald Cohen, PhD
-
Underutredare:
- Eric Porges, PhD
-
Underutredare:
- John Williamson, PhD
-
Underutredare:
- Somnath Datta, PhD
-
Underutredare:
- Kathryn Ross, PhD
-
Kontakt:
- Keyanni Johnson
- Telefonnummer: 352-294-5816
- E-post: kjjohnson@ufl.edu
-
Underutredare:
- Crystal Johnson-Mann, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mellan ålder: 20-75 år, engelsktalande, fysiskt mobil
- Body Mass Index (BMI)> 35 kg före operationen
- Kompatibel MR -skanning
- Villig att ge ett litet blodprov
- Kapabel att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Tidigare eller nuvarande neurologiska störningar
- Stor psykiatrisk störning
- Instabila medicinska tillstånd (cancer)
- MR -kontraindikationer (klaustrofobi, metallimplantat, midja/överkropp)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TVNS + anterior vagotomi
Denna arm kommer att få transkutan vagusnervstimulering och en främre vagotomi under deras bariatriska kirurgi.
Obs! En vagotomi är standardpraxis under bariatrisk kirurgi.
|
Även om vi kommer att använda en TVN: er (transkutan vegus nervstimulering) är denna studie inte en enhetsstudie.
Enheten som används görs under dess godkända användning.
Interventionen använder en icke-invasiv process för att stimulera vagusnerven med hjälp av mycket små elektriska strömmar.
Denna intervention avslutas dagligen i en månad.
Deltagarna kommer inte att få bariatrisk kirurgi som en intervention av denna studie.
Istället kommer studien att registrera patienter som redan planerar att genomgå operationen.
Kirurgen kommer att använda en av två kirurgiska tillvägagångssätt som kommer att observeras i denna studie.
|
|
Experimentell: TVNS + Komplett vagotomi
Denna arm kommer att få transkutan vagusnervstimulering och en fullständig vagotomi under deras bariatriska kirurgi.
Obs! En vagotomi är standardpraxis under bariatrisk kirurgi
|
Även om vi kommer att använda en TVN: er (transkutan vegus nervstimulering) är denna studie inte en enhetsstudie.
Enheten som används görs under dess godkända användning.
Interventionen använder en icke-invasiv process för att stimulera vagusnerven med hjälp av mycket små elektriska strömmar.
Denna intervention avslutas dagligen i en månad.
Deltagarna kommer inte att få bariatrisk kirurgi som en intervention av denna studie.
Istället kommer studien att registrera patienter som redan planerar att genomgå operationen.
Kirurgen kommer att använda en av två kirurgiska tillvägagångssätt som kommer att observeras i denna studie.
|
|
Sham Comparator: Skam + främre vagotomi
Denna arm kommer inte att få transkutan vagusnervstimulering och kommer att få en främre vagotomi under deras bariatriska kirurgi.
Obs! En vagotomi är standardpraxis under bariatrisk kirurgi.
|
Deltagarna kommer inte att få bariatrisk kirurgi som en intervention av denna studie.
Istället kommer studien att registrera patienter som redan planerar att genomgå operationen.
Kirurgen kommer att använda en av två kirurgiska tillvägagångssätt som kommer att observeras i denna studie.
|
|
Sham Comparator: Sham + Komplett vagotomi
Denna arm kommer inte att få transkutan vagusnervstimulering och kommer att få en fullständig vagotomi under deras bariatriska operation.
Obs! En vagotomi är standardpraxis under bariatrisk kirurgi.
|
Deltagarna kommer inte att få bariatrisk kirurgi som en intervention av denna studie.
Istället kommer studien att registrera patienter som redan planerar att genomgå operationen.
Kirurgen kommer att använda en av två kirurgiska tillvägagångssätt som kommer att observeras i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärninflammation - Fru
Tidsram: 18 månader
|
Genom att använda MRS försöker studien förstå förändringar i hjärninflammation mellan grupperna
|
18 månader
|
|
Kognitiv funktion - Global Function Poäng
Tidsram: 18 månader
|
Genom att använda ett batteri av kognitiva test försöker studien för att bestämma förändringar i kognitiv funktion.
Detta kan bestämmas genom att beräkna den globala fungerande poängen på batteriet av mått.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Porges, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Första postat (Faktisk)
6 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202301845
- R01DK099334 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .