WISE-2B hersenstudie (chirurgische effecten van gewichtsverlies interventie op de hersenfunctie)
6 februari 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Obesitas en type 2 diabetes: bariatrische chirurgie -effecten op hersenfunctie -deel 2 (WISE -2B hersenstudie)
Het doel van de studie om de effecten van gewichtsverlies en verbeteringen in diabetes na bariatrische chirurgie op de hersenfunctie en het denken te begrijpen.
Deze studie zal ook onderzoeken of niet-invasieve transcutane vagale zenuwstimulatie (TVN's) interventie 30 dagen na de operatie de hersenfunctie en het denken verbetert.
De studie dekt geen kosten die verband houden met bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal één groep deelnemers aan de studie zijn.
De groep zal (onafhankelijk van dit onderzoeksonderzoek) een chirurgie voor gewichtsverlies ondergaan om hen te helpen met gewichtsverlies.
Alle onderzoeksdeelnemers in deze groep zullen worden getest op denk- en geheugenprocessen aan het begin van het onderzoek, na 12 weken en opnieuw na 18 maanden. Ze zullen ook een niet-invasieve transcutane vagale zenuwstimulatie (TVN's) interventiedagen na de operatie ondergaan, gedurende 30 dagen thuis met het apparaat dat wordt verstrekt.
De groep heeft een MRI-hersenscan op elk tijdstip om de veranderingen in de structuur en de functie van het hersenweefsel te bestuderen.
Bloedtests worden uitgevoerd om de suikerspiegels in het bloed te meten en andere eiwitten die kunnen werken als markers voor ziekten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Keyanni J Johnson
- Telefoonnummer: 3522945618
- E-mail: kjjohnson@ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ronald Cohen, PhD
- Telefoonnummer: 352-295-5840
- E-mail: roncohen@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Werving
- University of Florida - College of Public Health and Health Professions
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronald Cohen, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Eric Porges, PhD
-
Onderonderzoeker:
- John Williamson, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Somnath Datta, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kathryn Ross, PhD
-
Contact:
- Keyanni Johnson
- Telefoonnummer: 352-294-5816
- E-mail: kjjohnson@ufl.edu
-
Onderonderzoeker:
- Crystal Johnson-Mann, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen leeftijd: 20-75 jaar, Engels sprekend, fysiek mobiel
- Body Mass Index (BMI)> 35 kg vóór de operatie
- Compatibel van MRI -scannen
- Bereid om een klein bloedmonster te geven
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige neurologische aandoening
- Grote psychiatrische verstoring
- Onstabiele medische aandoeningen (kanker)
- MRI -contra -indicaties (claustrofobie, metalen implantaten, taille/torso -omtrek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TVN's + voorste vagotomie
Deze arm ontvangt transcutane vagus zenuwstimulatie en een voorste vagotomie tijdens hun bariatrische chirurgie.
Opmerking Een vagotomie is standaardpraktijk tijdens bariatrische chirurgie.
|
Hoewel we een TVN's (transcutane vegus zenuwstimulatie) apparaat zullen gebruiken, is deze studie geen apparaatonderzoek.
Het gebruikte apparaat wordt gedaan onder het goedgekeurde gebruik.
De interventie maakt gebruik van een niet-invasief proces om de nervus vagus te stimuleren met behulp van zeer kleine elektrische stromen.
Deze interventie wordt dagelijks gedurende een maand voltooid.
Deelnemers ontvangen geen bariatrische chirurgie als interventie van deze studie.
In plaats daarvan zal de studie patiënten inschrijven die al van plan zijn om de operatie te ondergaan.
De chirurg zal een van de twee chirurgische benaderingen gebruiken die in deze studie zullen worden waargenomen.
|
|
Experimenteel: TVN's + complete vagotomie
Deze arm ontvangt transcutane vagus zenuwstimulatie en een volledige vagotomie tijdens hun bariatrische chirurgie.
Opmerking Een vagotomie is standaardpraktijk tijdens bariatrische chirurgie
|
Hoewel we een TVN's (transcutane vegus zenuwstimulatie) apparaat zullen gebruiken, is deze studie geen apparaatonderzoek.
Het gebruikte apparaat wordt gedaan onder het goedgekeurde gebruik.
De interventie maakt gebruik van een niet-invasief proces om de nervus vagus te stimuleren met behulp van zeer kleine elektrische stromen.
Deze interventie wordt dagelijks gedurende een maand voltooid.
Deelnemers ontvangen geen bariatrische chirurgie als interventie van deze studie.
In plaats daarvan zal de studie patiënten inschrijven die al van plan zijn om de operatie te ondergaan.
De chirurg zal een van de twee chirurgische benaderingen gebruiken die in deze studie zullen worden waargenomen.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning + voorste vagotomie
Deze arm ontvangt geen transcutane vagus zenuwstimulatie en ontvangt een voorste vagotomie tijdens hun bariatrische chirurgie.
Opmerking Een vagotomie is standaardpraktijk tijdens bariatrische chirurgie.
|
Deelnemers ontvangen geen bariatrische chirurgie als interventie van deze studie.
In plaats daarvan zal de studie patiënten inschrijven die al van plan zijn om de operatie te ondergaan.
De chirurg zal een van de twee chirurgische benaderingen gebruiken die in deze studie zullen worden waargenomen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham + complete vagotomie
Deze arm ontvangt geen transcutane vagus zenuwstimulatie en ontvangt een volledige vagotomie tijdens hun bariatrische chirurgie.
Opmerking Een vagotomie is standaardpraktijk tijdens bariatrische chirurgie.
|
Deelnemers ontvangen geen bariatrische chirurgie als interventie van deze studie.
In plaats daarvan zal de studie patiënten inschrijven die al van plan zijn om de operatie te ondergaan.
De chirurg zal een van de twee chirurgische benaderingen gebruiken die in deze studie zullen worden waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenontsteking - mevrouw
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gebruikmakend van MRS wil de studie veranderingen in hersenontsteking tussen de groepen begrijpen
|
18 maanden
|
|
Cognitief functioneren - Globale functioneringsscore
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gebruik van een batterij cognitieve tests probeert de studie veranderingen in cognitief functioneren te bepalen.
Dit kan worden bepaald door de globale functiescore op de batterij van maatregelen te berekenen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Porges, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202301845
- R01DK099334 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .