Wise-2B大脑研究（减肥干预对脑功能的手术影响）
2026年2月6日 更新者：University of Florida
肥胖症和2型糖尿病：减肥手术对脑功能的影响-2（Wise -2B脑研究）
该研究的目的是了解减肥手术后体重减轻和糖尿病改善的影响对脑功能和思维的影响。
这项研究还将检查非侵入性的经牙性迷走神经刺激（TVNS）干预是否会在手术后30天开始改善脑功能和思维。
该研究不涵盖与减肥手术有关的任何费用。
研究概览
详细说明
将有一组研究参与者。
该小组（独立于本研究）将进行减肥手术，以帮助他们减轻体重。
该小组的所有研究参与者都将在研究开始时，12周以及在18个月再次进行思维和记忆过程进行测试。 他们还将在手术后进行非侵入性经皮神经刺激（TVNS）干预日，并在家中使用提供的设备进行30天。
该组将在每个时间点进行MRI脑扫描，以研究脑组织的结构和功能的变化。
将进行血液检查以测量血液中的糖水平，以及其他可能是疾病标志物的蛋白质。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keyanni J Johnson
- 电话号码：3522945618
- 邮箱：kjjohnson@ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ronald Cohen, PhD
- 电话号码：352-295-5840
- 邮箱：roncohen@ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- 招聘中
- University of Florida - College of Public Health and Health Professions
-
首席研究员：
- Ronald Cohen, PhD
-
副研究员：
- Eric Porges, PhD
-
副研究员：
- John Williamson, PhD
-
副研究员：
- Somnath Datta, PhD
-
副研究员：
- Kathryn Ross, PhD
-
接触：
- Keyanni Johnson
- 电话号码：352-294-5816
- 邮箱：kjjohnson@ufl.edu
-
副研究员：
- Crystal Johnson-Mann, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄之间：20 - 75年，英语，身体上移动
- 手术前的体重指数（BMI）> 35公斤
- 兼容MRI扫描
- 愿意给出一个小血液样本
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 先前或当前神经疾病
- 重大的精神障碍
- 不稳定的医疗状况（癌症）
- MRI禁忌症（幽闭恐惧症，金属植入物，腰围/躯干周长）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TVNS +前迷走神经切开术
该手臂将在减肥手术期间接受经皮神经刺激和前迷走神经切开术。
请注意，迷走神经切开术是减肥手术期间的标准做法。
|
尽管我们将利用TVN（经皮神经刺激）设备，但该研究不是设备研究。
正在使用的设备在其批准的使用下进行。
干预使用非常小的电流利用非侵入性过程来刺激迷走神经。
此干预每天完成一个月。
参与者不会接受减肥手术作为这项研究的干预。
相反，该研究将招募已经计划接受手术的患者。
外科医生将利用这两种手术方法之一，这些方法将在本研究中观察到。
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实验性的：TVNS +完整的迷走神经切开术
该手臂将在减肥手术期间接受经皮迷走神经刺激和完整的迷走神经切开术。
请注意，迷走神经切开术是减肥手术期间的标准做法
|
尽管我们将利用TVN（经皮神经刺激）设备，但该研究不是设备研究。
正在使用的设备在其批准的使用下进行。
干预使用非常小的电流利用非侵入性过程来刺激迷走神经。
此干预每天完成一个月。
参与者不会接受减肥手术作为这项研究的干预。
相反，该研究将招募已经计划接受手术的患者。
外科医生将利用这两种手术方法之一，这些方法将在本研究中观察到。
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假比较器：假 +前迷走神经切开术
该手臂不会接受经皮神经刺激，并且在减肥手术期间会接受前迷走神经切开术。
请注意，迷走神经切开术是减肥手术期间的标准做法。
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参与者不会接受减肥手术作为这项研究的干预。
相反，该研究将招募已经计划接受手术的患者。
外科医生将利用这两种手术方法之一，这些方法将在本研究中观察到。
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假比较器：假 +完整的迷走神经切开术
该手臂不会接受经皮神经刺激，并且在减肥手术期间将接受完整的迷走神经切开术。
请注意，迷走神经切开术是减肥手术期间的标准做法。
|
参与者不会接受减肥手术作为这项研究的干预。
相反，该研究将招募已经计划接受手术的患者。
外科医生将利用这两种手术方法之一，这些方法将在本研究中观察到。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑炎症 - MRS
大体时间：18个月
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利用MRS，该研究试图了解两组之间大脑炎症的变化
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18个月
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认知功能 - 全球功能分数
大体时间：18个月
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利用一系列认知测试，该研究试图确定认知功能的变化。
这可以通过计算一系列度量的全局功能分数来确定。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Porges, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB202301845
- R01DK099334 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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