WISE-2B Hirnstudie (Gewichtsverlustintervention chirurgische Wirkungen auf die Gehirnfunktion)
6. Februar 2026 aktualisiert von: University of Florida
Fettleibigkeit und Typ -2 -Diabetes: Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Gehirnfunktion -Teil 2 (Wise -2B -Gehirnstudie)
Das Ziel der Studie, die Auswirkungen von Gewichtsverlust und Verbesserungen bei Diabetes nach bariatrischer Operation auf die Funktion und das Denken des Gehirns zu verstehen.
In dieser Studie wird auch untersucht, ob eine nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation (TVNS) -Intervention 30 Tage nach der Operation die Gehirnfunktion und das Denken verbessert.
Die Studie umfasst keine Kosten, die mit einer bariatrischen Operation verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine Gruppe von Studienteilnehmern geben.
Die Gruppe wird (unabhängig von dieser Forschungsstudie) eine Gewichtsverlustoperation haben, um ihnen beim Gewichtsverlust zu helfen.
Alle Forschungsteilnehmer dieser Gruppe werden zu Beginn der Studie nach 12 Wochen und erneut nach 18 Monaten auf Denk- und Gedächtnisprozesse getestet. Sie werden auch eine nicht-invasive transkutane Vagusnerv-Stimulation (TVNS) -Tage nach der Operation für 30 Tage zu Hause mit dem vorgesehenen Gerät unterzogen.
Die Gruppe wird zu jedem Zeitpunkt einen MRT-Gehirnscan haben, um die Veränderungen in der Struktur und Funktion des Gehirngewebes zu untersuchen.
Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um den Zuckerspiegel im Blut und andere Proteine zu messen, die als Marker für Krankheiten wirken können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Keyanni J Johnson
- Telefonnummer: 3522945618
- E-Mail: kjjohnson@ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ronald Cohen, PhD
- Telefonnummer: 352-295-5840
- E-Mail: roncohen@ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Rekrutierung
- University of Florida - College of Public Health and Health Professions
-
Hauptermittler:
- Ronald Cohen, PhD
-
Unterermittler:
- Eric Porges, PhD
-
Unterermittler:
- John Williamson, PhD
-
Unterermittler:
- Somnath Datta, PhD
-
Unterermittler:
- Kathryn Ross, PhD
-
Kontakt:
- Keyanni Johnson
- Telefonnummer: 352-294-5816
- E-Mail: kjjohnson@ufl.edu
-
Unterermittler:
- Crystal Johnson-Mann, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen dem Alter: 20-75 Jahre, Englisch sprechend, körperlich mobil
- Body Mass Index (BMI)> 35 kg vor der Operation
- Kompatibel für MRT -Scannen
- Bereit, eine kleine Blutprobe zu geben
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder aktuelle neurologische Störung
- Hauptpsychiatrische Störung
- Instabile Erkrankungen (Krebs)
- MRT -Kontraindikationen (Klaustrophobie, Metallimplantate, Taillen-/Torsoumfang)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TVNS + vordere Vagotomie
Dieser Arm erhält während ihrer bariatrischen Operation eine transkutane Vagusnervstimulation und eine vordere Vagotomie.
Beachten Sie, dass eine Vagotomie die Standardpraxis während der bariatrischen Operation ist.
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Obwohl wir eine TVNS -Gerät (transkutane Vegus -Nervenstimulation) verwenden werden, ist diese Studie keine Gerätestudie.
Das verwendete Gerät wird unter seiner zugelassenen Verwendung durchgeführt.
Die Intervention verwendet einen nicht-invasiven Prozess, um den Vagusnerv mit sehr kleinen elektrischen Strömen zu stimulieren.
Diese Intervention wird täglich für einen Monat abgeschlossen.
Die Teilnehmer erhalten als Intervention dieser Studie keine bariatrische Operation.
Stattdessen wird die Studie Patienten einschreiben, die bereits planen, sich der Operation zu unterziehen.
Der Chirurg wird einen von zwei chirurgischen Ansätzen verwenden, die in dieser Studie beobachtet werden.
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Experimental: TVNS + Komplette Vagotomie
Dieser Arm erhält während ihrer bariatrischen Operation eine transkutane Vagusnervstimulation und eine vollständige Vagotomie.
Beachten Sie, dass eine Vagotomie die Standardpraxis während der bariatrischen Operation ist
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Obwohl wir eine TVNS -Gerät (transkutane Vegus -Nervenstimulation) verwenden werden, ist diese Studie keine Gerätestudie.
Das verwendete Gerät wird unter seiner zugelassenen Verwendung durchgeführt.
Die Intervention verwendet einen nicht-invasiven Prozess, um den Vagusnerv mit sehr kleinen elektrischen Strömen zu stimulieren.
Diese Intervention wird täglich für einen Monat abgeschlossen.
Die Teilnehmer erhalten als Intervention dieser Studie keine bariatrische Operation.
Stattdessen wird die Studie Patienten einschreiben, die bereits planen, sich der Operation zu unterziehen.
Der Chirurg wird einen von zwei chirurgischen Ansätzen verwenden, die in dieser Studie beobachtet werden.
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Schein-Komparator: Schein + vordere Vagotomie
Dieser Arm erhält keine transkutane Vagusnervenstimulation und erhält während ihrer bariatrischen Operation eine vordere Vagotomie.
Beachten Sie, dass eine Vagotomie die Standardpraxis während der bariatrischen Operation ist.
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Die Teilnehmer erhalten als Intervention dieser Studie keine bariatrische Operation.
Stattdessen wird die Studie Patienten einschreiben, die bereits planen, sich der Operation zu unterziehen.
Der Chirurg wird einen von zwei chirurgischen Ansätzen verwenden, die in dieser Studie beobachtet werden.
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Schein-Komparator: Schein + vollständige Vagotomie
Dieser Arm erhält keine transkutane Vagusnervenstimulation und während ihrer bariatrischen Operation eine vollständige Vagotomie.
Beachten Sie, dass eine Vagotomie die Standardpraxis während der bariatrischen Operation ist.
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Die Teilnehmer erhalten als Intervention dieser Studie keine bariatrische Operation.
Stattdessen wird die Studie Patienten einschreiben, die bereits planen, sich der Operation zu unterziehen.
Der Chirurg wird einen von zwei chirurgischen Ansätzen verwenden, die in dieser Studie beobachtet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirnentzündung - MRS
Zeitfenster: 18 Monate
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Verwendung von MRS Die Studie versucht, Veränderungen der Gehirnentzündung zwischen den Gruppen zu verstehen
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18 Monate
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Kognitive Funktionen - Globaler Funktionsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Mithilfe einer Batterie kognitiver Tests soll die Studie Änderungen der kognitiven Funktionen bestimmen.
Dies kann durch Berechnung des globalen Funktionswertes für die Batterie von Maßnahmen bestimmt werden.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Porges, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202301845
- R01DK099334 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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