Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mozku Wise-2B (intervence na hubnutí chirurgické účinky na funkci mozku)

6. února 2026 aktualizováno: University of Florida

Obezita a diabetes 2. typu: účinky bariatrické chirurgie na funkci mozku -Část 2 (mozková studie Wise -2B)

Cíl studie pochopit účinky hubnutí a zlepšení diabetu po bariatrické chirurgii na funkci mozku a myšlení. Tato studie také prozkoumá, zda neinvazivní intervence transkutánní stimulace vagálních nervů (TVNS) zahájená 30 dní po operaci zlepšuje funkci mozku a myšlení. Studie nepokrývá žádné náklady spojené s bariatrickou chirurgií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude existovat jedna skupina účastníků studie.

Skupina bude (nezávisle na této výzkumné studii) podstoupit operaci hubnutí, která jim pomůže s hubnutím.

Všichni účastníci výzkumu v této skupině budou testováni na procesech myšlení a paměti na začátku studie po 12 týdnech a znovu po 18 měsících. Rovněž podstoupí neinvazivní intervenční dny transkutánní intervence vagálních nervů (TVNS) po operaci po dobu 30 dnů doma s poskytnutým zařízením.

Skupina bude mít MRI mozkový skenování v každém časovém bodě pro studium změn ve struktuře a funkci mozkové tkáně.

Krevní testy budou provedeny pro měření hladiny cukru v krvi a další proteiny, které mohou působit jako markery pro onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ronald Cohen, PhD
  • Telefonní číslo: 352-295-5840
  • E-mail: roncohen@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida - College of Public Health and Health Professions
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Cohen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Porges, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Williamson, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Somnath Datta, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn Ross, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Crystal Johnson-Mann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi věkem: 20-75 let, anglicky mluvící, fyzicky mobilní
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35 kg před operací
  • Kompatibilní pro skenování MRI
  • Ochotný dát malý vzorek krve
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí nebo současná neurologická porucha
  • Hlavní psychiatrické rušení
  • Nestabilní zdravotní stavy (rakovina)
  • MRI kontraindikace (klaustrofobie, kovové implantáty, obvod pasu/trupu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TVNS + přední vagotomie
Tato rameno bude během jejich bariatrické chirurgie obdržet stimulaci transkutánního vagus nervů a přední vagotomii. Všimněte si, že vagotomie je standardní praxí během bariatrické chirurgie.
Behaviorální: TVNS
I když budeme využívat zařízení TVNS (transcutánní nervová stimulace Vegus) Tato studie není studií zařízení. Použité zařízení se tak provádí pod jeho schváleným využitím. Intervence využívá neinvazivní proces ke stimulaci vagusového nervu pomocí velmi malých elektrických proudů. Tento zásah je dokončen denně po dobu jednoho měsíce.
Postup: Přední vagotomie
Účastníci nebudou dostávat bariatrickou chirurgii jako zásah této studie. Místo toho se studie zaregistruje pacienty, kteří již plánují podstoupení chirurgického zákroku. Chirurg využije jeden ze dvou chirurgických přístupů, které budou v této studii pozorovány.
Experimentální: TVNS + Kompletní vagotomie
Tato rameno bude během jejich bariatrické chirurgie obdržet stimulaci transkutánního vagus nervů a úplnou vagotomii. Všimněte si, že vagotomie je standardní praxí během bariatrické chirurgie
Behaviorální: TVNS
I když budeme využívat zařízení TVNS (transcutánní nervová stimulace Vegus) Tato studie není studií zařízení. Použité zařízení se tak provádí pod jeho schváleným využitím. Intervence využívá neinvazivní proces ke stimulaci vagusového nervu pomocí velmi malých elektrických proudů. Tento zásah je dokončen denně po dobu jednoho měsíce.
Postup: Kompletní vagotomie
Účastníci nebudou dostávat bariatrickou chirurgii jako zásah této studie. Místo toho se studie zaregistruje pacienty, kteří již plánují podstoupení chirurgického zákroku. Chirurg využije jeden ze dvou chirurgických přístupů, které budou v této studii pozorovány.
Falešný srovnávač: Sham + přední vagotomie
Tato rameno nebude dostávat stimulaci transkutánního vagusového nervu a během jejich bariatrické chirurgie obdrží přední vagotomii. Všimněte si, že vagotomie je standardní praxí během bariatrické chirurgie.
Postup: Přední vagotomie
Účastníci nebudou dostávat bariatrickou chirurgii jako zásah této studie. Místo toho se studie zaregistruje pacienty, kteří již plánují podstoupení chirurgického zákroku. Chirurg využije jeden ze dvou chirurgických přístupů, které budou v této studii pozorovány.
Falešný srovnávač: Sham + Kompletní vagotomie
Tato rameno nebude dostávat stimulaci transkutánního vagusového nervu a během jejich bariatrické chirurgie obdrží úplnou vagotomii. Všimněte si, že vagotomie je standardní praxí během bariatrické chirurgie.
Postup: Kompletní vagotomie
Účastníci nebudou dostávat bariatrickou chirurgii jako zásah této studie. Místo toho se studie zaregistruje pacienty, kteří již plánují podstoupení chirurgického zákroku. Chirurg využije jeden ze dvou chirurgických přístupů, které budou v této studii pozorovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět mozku - MRS
Časové okno: 18 měsíců
Využití paní Studie se snaží porozumět změnám zánětu mozku mezi skupinami
18 měsíců
Kognitivní fungování - skóre globálního fungování
Časové okno: 18 měsíců
Využití baterie kognitivních testů se studie snaží určit změny v kognitivním fungování. To lze určit výpočtem skóre globálního fungování na baterii opatření.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Porges, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202301845
  • R01DK099334 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit