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Studio cerebrale Wise-2B (intervento di perdita di peso Effetti chirurgici sulla funzione cerebrale)

6 febbraio 2026 aggiornato da: University of Florida

Obesità e diabete di tipo 2: effetti di chirurgia bariatrica sulla funzione cerebrale -Parte 2 (Studio del cervello Wise -2B)

L'obiettivo dello studio per comprendere gli effetti della perdita di peso e dei miglioramenti nel diabete a seguito di chirurgia bariatrica sulla funzione cerebrale e sul pensiero. Questo studio esaminerà anche se l'intervento di stimolazione del nervo vagale transcutaneo non invasivo (TVNS) avviato 30 giorni dopo la chirurgia migliora la funzione cerebrale e il pensiero. Lo studio non copre alcun costo associato alla chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sarà un gruppo di partecipanti allo studio.

Il gruppo (indipendentemente da questo studio di ricerca) avrà un intervento chirurgico di perdita di peso per aiutarli a perdita di peso.

Tutti i partecipanti alla ricerca di questo gruppo saranno testati sui processi di pensiero e memoria all'inizio dello studio, dopo 12 settimane e di nuovo a 18 mesi. Subiranno anche una stimolazione del nervo vagale transcutaneo non invasivo (TVNS) giorni dopo la chirurgia, per 30 giorni a casa con il dispositivo fornito.

Il gruppo avrà una scansione del cervello MRI in ogni punto temporale per studiare i cambiamenti nella struttura e nella funzione del tessuto cerebrale.

Verranno eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di zucchero nel sangue e altre proteine ​​che possono fungere da marcatori per la malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ronald Cohen, PhD
  • Numero di telefono: 352-295-5840
  • Email: roncohen@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida - College of Public Health and Health Professions
        • Investigatore principale:
          • Ronald Cohen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Porges, PhD
        • Sub-investigatore:
          • John Williamson, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Somnath Datta, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kathryn Ross, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Crystal Johnson-Mann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra l'età: 20-75 anni, lingua inglese, fisicamente mobile
  • Indice di massa corporea (BMI)> 35 kg prima dell'intervento chirurgico
  • Compatibile con la scansione della risonanza magnetica
  • Disposto a dare un piccolo campione di sangue
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico precedente o attuale
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Condizioni mediche instabili (cancro)
  • Controindicazioni della risonanza magnetica (claustrofobia, impianti metallici, circonferenza della vita/busto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TVNS + vagotomia anteriore
Questo braccio riceverà la stimolazione del nervo vago transcutaneo e una vagotomia anteriore durante la loro chirurgia bariatrica. Nota che una vagotomia è una pratica standard durante la chirurgia bariatrica.
Comportamentale: TVNS
Sebbene utilizzeremo un dispositivo TVNS (stimolazione del nervo vegus transcutaneo), questo studio non è uno studio del dispositivo. Il dispositivo utilizzato viene eseguito in base al suo utilizzo approvato. L'intervento utilizza un processo non invasivo per stimolare il nervo vago usando correnti elettriche molto piccole. Questo intervento è completato ogni giorno per un mese.
Procedura: Vagotomia anteriore
I partecipanti non riceveranno chirurgia bariatrica come intervento di questo studio. Invece, lo studio arruolerà i pazienti che già pianificano di sottoporsi all'intervento. Il chirurgo utilizzerà uno dei due approcci chirurgici che saranno osservati in questo studio.
Sperimentale: TVNS + Vagotomia completa
Questo braccio riceverà la stimolazione transcutanea del nervo vago e una vagotomia completa durante la loro chirurgia bariatrica. Nota una vagotomia è una pratica standard durante la chirurgia bariatrica
Comportamentale: TVNS
Sebbene utilizzeremo un dispositivo TVNS (stimolazione del nervo vegus transcutaneo), questo studio non è uno studio del dispositivo. Il dispositivo utilizzato viene eseguito in base al suo utilizzo approvato. L'intervento utilizza un processo non invasivo per stimolare il nervo vago usando correnti elettriche molto piccole. Questo intervento è completato ogni giorno per un mese.
Procedura: Vagotomia completa
I partecipanti non riceveranno chirurgia bariatrica come intervento di questo studio. Invece, lo studio arruolerà i pazienti che già pianificano di sottoporsi all'intervento. Il chirurgo utilizzerà uno dei due approcci chirurgici che saranno osservati in questo studio.
Comparatore fittizio: Vagotomia sham + anteriore
Questo braccio non riceverà stimolazione nervosa vago transcutanea e riceverà una vagotomia anteriore durante la loro chirurgia bariatrica. Nota che una vagotomia è una pratica standard durante la chirurgia bariatrica.
Procedura: Vagotomia anteriore
I partecipanti non riceveranno chirurgia bariatrica come intervento di questo studio. Invece, lo studio arruolerà i pazienti che già pianificano di sottoporsi all'intervento. Il chirurgo utilizzerà uno dei due approcci chirurgici che saranno osservati in questo studio.
Comparatore fittizio: Sham + vagotomia completa
Questo braccio non riceverà stimolazione nervosa vago transcutanea e riceverà una vagotomia completa durante la loro chirurgia bariatrica. Nota che una vagotomia è una pratica standard durante la chirurgia bariatrica.
Procedura: Vagotomia completa
I partecipanti non riceveranno chirurgia bariatrica come intervento di questo studio. Invece, lo studio arruolerà i pazienti che già pianificano di sottoporsi all'intervento. Il chirurgo utilizzerà uno dei due approcci chirurgici che saranno osservati in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione cerebrale - MRS
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzo della MRS Lo studio cerca di comprendere i cambiamenti nell'infiammazione cerebrale tra i gruppi
18 mesi
Funzionamento cognitivo - punteggio funzionante globale
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzando una batteria di test cognitivi, lo studio cerca di determinare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo. Questo può essere determinato calcolando il punteggio di funzionamento globale sulla batteria di misure.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Porges, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202301845
  • R01DK099334 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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