PCOS患者における研究所および超音波所見とレトロゾールに対する反応
2025年3月20日 更新者：Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy、Al-Azhar University
エジプトのレトロゾール耐性PCOS患者とレトロゾール感受性PCOS患者の実験室と超音波所見の比較
この観察研究の目標は、エジプトのレトロゾール耐性PCOS患者とレトロゾール感受性PCOS患者の研究室と超音波所見を比較することです。 この研究には、ロッテルダムの基準に基づいてPCOSと診断された18〜40歳の女性が含まれます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
レトロゾール耐性とレトロゾール感受性PCOS患者のベースライン研究所と超音波の違いは何ですか？ PCOS患者のレトロゾール耐性を予測できる要因は何ですか？ 研究者は、レトロゾール耐性およびレトロゾール感受性PCOS患者を比較して、特定の実験室マーカーと超音波所見がレトロゾールに対する耐性を予測できるかどうかを判断します。
参加者は次のとおりです。
レトロゾール治療を開始する前に、ベースラインの臨床、実験室、および超音波評価を受けます。
排卵が達成されない場合、最大3サイクルにわたって最大7.5 mg/日までの用量エスカレーションでレトロゾール処理を受けます。
卵胞の発達を評価するために、連続経血性超音波を介して監視されます。
排卵は、中間血清プロゲステロンレベルを介して確認されています。 この研究の目的は、PCOS患者の個別の排卵誘導戦略を導くために、レトロゾール耐性の予測因子の理解を改善することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muhamed Alhagrasy, M.D.
- 電話番号：01017313413
- メール：MuhamedAhmed.216@azhar.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Muhamed Alhagrasy
- 電話番号：01017313413
- メール：MuhamedAhmed.216@azhar.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11633
- Al-Hussein University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、ロッテルダムの基準に基づいて多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断された女性が含まれ、不妊治療を求め、レトロゾールによる排卵誘導を初めて受けています。
参加者は、18〜40歳の女性で、エジプトの高等医療センターであるAl-Hussein University Hospitalの外来クリニックから募集されます。
すべての参加者は、レトロゾール治療を開始する前に、臨床評価、臨床検査室の調査、経膣超音波など、包括的なベースライン評価を受けます。
この研究の目的は、治療に反応する女性とそうでない女性の間のベースライン特性を比較することにより、レトロゾール耐性の潜在的な予測因子を特定することを目的としています。
説明
包含基準：
- 18〜40歳の女性。
- ロッテルダムの基準に基づくPCOSの診断。
- レトロゾールによる以前の排卵誘導はありません。
- 治療プロトコルに従い、フォローアップ訪問に参加してください
除外基準：
- 尿細管閉塞や雄因子不妊などの他の原因による不妊症。
- 以前の卵巣手術または排卵に影響を与える可能性のある薬物の使用。
- 制御されていない糖尿病、高プロラクチン血症、甲状腺機能障害などの併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCOS患者
この研究には、ロッテルダムの基準に基づいた多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断された女性の単一グループが含まれます。
参加者は、不妊治療のためにAl-Hussein University Hospitalの外来診療所に出席する18〜40歳の女性です。
すべての参加者は、レトロゾール療法を開始する前に、臨床評価、臨床検査室の調査、経膣超音波など、包括的なベースライン評価を受けます。
治療後、それらは排卵反応に基づいてレトロゾール感受性またはレトロゾール耐性サブグループに分類されます。
この研究の目的は、これら2つの結果ベースのサブグループ間でベースライン特性を比較することにより、レトロゾール耐性の潜在的な予測因子を特定することを目的としています。
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この研究への介入は、排卵を刺激するために多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性で一般的に使用されるアロマターゼ阻害剤であるレトロゾールを使用した排卵誘導です。
参加者は、月経周期の3日目から5日間、2.5 mg/日の初期用量でレトロゾールを受け取ります。
排卵が達成されない場合、最大3サイクルで線量は最大7.5 mg/日まで増加します。
排卵は、卵胞の発達を評価するために連続経値超音波を介して監視され、中間血清プロゲステロンレベル（> 3 ng/mL）を測定することにより確認されます。
レトロゾールへの反応に基づいて、参加者はレトロゾール感受性（排卵）またはレトロゾール耐性（無排尿）のいずれかに分類され、耐性の潜在的な予測因子を特定し、PCOS関連の不妊の個別化治療戦略を改善します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースラインFSHレベルの比較。
時間枠：治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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この結果は、レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースラインFSHレベルの違いを測定します。
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治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースラインLHレベルの比較。
時間枠：治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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この結果は、レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースラインLHレベルの違いを測定します。
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治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースラインLH/FSH比レベルの比較。
時間枠：治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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この結果は、レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースラインLH/FSH比レベルの違いを測定します。
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治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースラインAMHレベルの比較。
時間枠：治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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この結果は、レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースラインAMHレベルの違いを測定します。
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治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースライン総テストステロンレベルの比較。
時間枠：治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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この結果は、レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースライン総テストステロンレベルの違いを測定します。
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治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースライン空腹時インスリンレベルの比較。
時間枠：治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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この結果は、レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースライン空腹時インスリンレベルの違いを測定します。
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治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースライングルコースレベルの比較。
時間枠：治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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この結果は、レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースライングルコースレベルの違いを測定します。
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治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースライン脂質プロファイルの比較。
時間枠：治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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この結果は、レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースライン脂質プロファイルの違いを測定します。
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治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）。
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レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースライン胞状卵胞数の比較。
時間枠：治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）
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この結果は、レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースライン胞状卵胞数の違いを測定します。
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治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）
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レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースライン卵巣量の比較。
時間枠：治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）
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この結果は、レトロゾール感受性とレトロゾール耐性PCOS患者の間のベースライン卵巣量の違いを測定します。
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治療のサイクル3の終わりに（各サイクルは28日です）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhamed Alhagrasy, M.D.、Al-Azhar University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gyne19225
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究調査員は、ベースライン検査室および超音波所見、排卵結果、および関連する臨床パラメーターに関連する、識別された個別の参加者データ（IPD）を共有します。
共有データセットは、参加者の機密性を確保するために、個人を特定できる情報を除外します。
IPD 共有時間枠
データは、研究の完了後6か月後に利用可能になり、5年間はアクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
研究者と資格のある研究者は、科学的および学術的にはデータセットへのアクセスを要求する場合があります。
リクエストは、電子メールで対応する著者に提出し、データの意図された使用を概説する研究提案を含める必要があります。
アクセスは調査チームによる承認時に付与され、データユーザーは、共有情報の機密性と倫理的使用を保証するデータ使用契約に同意する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。