Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laboratorium- en echografie bevindingen en respons op letrozol bij PCOS -patiënten

20 maart 2025 bijgewerkt door: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Vergelijking van laboratorium- en echografie-bevindingen tussen letrozol-resistente en letrozol-gevoelige PCOS-patiënten in Egypte

Het doel van dit observationele onderzoek is om laboratorium- en echografie-bevindingen te vergelijken tussen letrozol-resistente en letrozol-gevoelige PCOS-patiënten in Egypte. De studie omvat vrouwen van 18-40 jaar gediagnosticeerd met PCOS op basis van de Rotterdam-criteria, die voor het eerst een ovulatie-inductie ondergaan met Letrozol.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Wat zijn de baseline laboratorium- en echografie-verschillen tussen letrozol-resistente en letrozol-gevoelige PCOS-patiënten? Welke factoren kunnen letrozolresistentie voorspellen bij PCOS -patiënten? Onderzoekers zullen Letrozol-resistente en Letrozol-gevoelige PCOS-patiënten vergelijken om te bepalen of specifieke laboratoriummarkers en echografie-bevindingen resistentie tegen letrozol kunnen voorspellen.

Deelnemers zullen:

Onderga baseline klinische, laboratorium- en echografie -beoordelingen voordat de behandeling met Letrozol wordt gestart.

Ontvang letrozolbehandeling met dosis escalatie tot 7,5 mg/dag gedurende maximaal drie cycli als de ovulatie niet wordt bereikt.

Worden gevolgd door seriële transvaginale echografieën om de folliculaire ontwikkeling te beoordelen.

Hebben de ovulatie bevestigd via mid-luteale serumprogesteronspiegels. De studie is bedoeld om het begrip van voorspellers van letrozolresistentie te verbeteren om gepersonaliseerde ovulatie -inductiestrategieën bij PCOS -patiënten te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat vrouwen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) op basis van de Rotterdam -criteria, die voor het eerst onvruchtbaarheidsbehandeling zoeken en ovulatie -inductie ondergaan met letrozol. Deelnemers zullen vrouwen van 18-40 jaar zijn, aangeworven uit de polikliniek in het Al-Hussein University Hospital, een tertiair gezondheidscentrum in Egypte. Alle deelnemers zullen een uitgebreide basisbeoordeling ondergaan, inclusief klinische evaluatie, laboratoriumonderzoek en transvaginale echografie voordat de behandeling met Letrozol begint. De studie heeft als doel potentiële voorspellers van letrozolresistentie te identificeren door de basiskenmerken te vergelijken tussen vrouwen die reageren op de behandeling en degenen die dat niet doen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-40 jaar.
  • Diagnose van PCOS op basis van Rotterdam -criteria.
  • Geen eerdere ovulatie -inductie met letrozol.
  • Bereid om het behandelingsprotocol te volgen en vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvruchtbaarheid als gevolg van andere oorzaken zoals tubale obstructie of mannelijke factor onvruchtbaarheid.
  • Eerdere eierstokchirurgie of gebruik van medicijnen die de ovulatie kunnen beïnvloeden.
  • Comorbiditeiten zoals ongecontroleerde diabetes, hyperprolactinemie of schildklierdisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PCOS -patiënten
De studie omvat een enkele groep vrouwen met de diagnose polycystic ovary syndroom (PCOS) op basis van de Rotterdam -criteria, die voor het eerst een ovulatie -inductie ondergaan met Letrozole. Deelnemers zullen vrouwen zijn van 18-40 jaar die de polikliniek bijwonen in het Al-Hussein University Hospital voor onvruchtbaarheidsbehandeling. Alle deelnemers zullen een uitgebreide basisbeoordeling ondergaan, inclusief klinische evaluatie, laboratoriumonderzoek en transvaginale echografie voordat de therapie van Letrozol begint. Na de behandeling worden ze ingedeeld in letrozol-gevoelige of letrozol-resistente subgroepen op basis van hun ovulerende reactie. De studie heeft als doel potentiële voorspellers van letrozolresistentie te identificeren door de basiskenmerken tussen deze twee op uitkomsten gebaseerde subgroepen te vergelijken.
Geneesmiddel: Letrozol -tabletten
De interventie in deze studie is ovulatie -inductie met behulp van letrozol, een aromataseremmer die vaak wordt gebruikt bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) om de ovulatie te stimuleren. Deelnemers ontvangen Letrozol met een eerste dosis van 2,5 mg/dag gedurende vijf dagen, beginnend op dag 3 van de menstruatiecyclus. Als de ovulatie niet wordt bereikt, wordt de dosis stapsgewijs verhoogd tot een maximum van 7,5 mg/dag gedurende een maximum van drie cycli. Ovulatie zal worden gevolgd door seriële transvaginale echografieën om de folliculaire ontwikkeling te beoordelen en bevestigd door het meten van mid-luteale serumprogesteronspiegels (> 3 ng/ml). Op basis van de reactie op letrozol worden deelnemers geclassificeerd als letrozol-gevoelig (ovulatorisch) of letrozol-resistente (anovulerend) om potentiële voorspellers van resistentie te identificeren en geïndividualiseerde behandelingsstrategieën te verbeteren voor PCOS-gerelateerde onvruchtbaarheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van baseline FSH-niveau tussen Letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Dit uitkomstmaat de verschillen in het FSH-niveau van baseline tussen letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Vergelijking van het basislijn LH-niveau tussen Letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Deze uitkomstmeting de verschillen in het LH-niveau van baseline tussen letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Vergelijking van de basislijn LH/FSH-ratio-niveau tussen Letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Deze uitkomstmeting is de verschillen in de basislijn LH/FSH-verhouding tussen letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Vergelijking van het basislijn AMH-niveau tussen Letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Deze uitkomstmeting de verschillen in het AMH-niveau van baseline tussen letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Vergelijking van het totale testosteronniveau van de basislijn tussen Letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Dit uitkomstmaat de verschillen in het totale testosteronniveau van de basislijn tussen Letrozol-gevoelige en Letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Vergelijking van baseline vasten insulinegehalte tussen letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Dit resultaat meet de verschillen in het vasten van baseline vastend insulinegehalte tussen letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Vergelijking van basislijnglucosegehalte tussen Letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Dit uitkomstmeting de verschillen in baseline glucosegehalte tussen letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Vergelijking van baseline lipidenprofiel tussen Letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Dit uitkomstmeting de verschillen in baseline lipidenprofiel tussen letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen).
Vergelijking van het aantal anttrale follikelbasis tussen letrozolgevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen)
Deze uitkomst meet de verschillen in baseline antrale follikeltelling tussen letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen)
Vergelijking van de eierstokvolume van de basislijn tussen Letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen)
Dit uitkomstmeting de verschillen in het volume van de basislijn tussen letrozol-gevoelige en letrozol-resistente PCOS-patiënten.
Aan het einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gyne19225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksonderzoekers zullen de-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) delen met betrekking tot baseline laboratorium- en echografie-bevindingen, ovulatieresultaten en relevante klinische parameters. De gedeelde gegevensset zal eventuele persoonlijk identificeerbare informatie uitsluiten om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen zes maanden na voltooiing van de studie beschikbaar zijn en blijven toegankelijk voor een periode van vijf jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers en gekwalificeerde onderzoekers kunnen voor wetenschappelijke en academische doeleinden toegang vragen tot de dataset. Verzoeken moeten via e -mail aan de bijbehorende auteur worden ingediend en een onderzoeksvoorstel bevatten waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt uiteengezet. Toegang zal worden verleend bij goedkeuring door het studieteam en gegevensgebruikers moeten akkoord gaan met een gegevensgebruikovereenkomst die zorgt voor vertrouwelijkheid en ethisch gebruik van de gedeelde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren