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Achados de laboratório e ultrassom e resposta ao letrozol em pacientes com SOP

20 de março de 2025 atualizado por: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Comparação dos achados de laboratório e ultrassom entre pacientes com SOP resistentes a letrozol e letrozol no Egito no Egito

O objetivo deste estudo observacional é comparar os achados de laboratório e ultrassom entre pacientes com SOP resistentes a letrozol e letrozol no Egito. O estudo incluirá mulheres de 18 a 40 anos diagnosticadas com SOP com base nos critérios de Roterdã, que estão passando por indução de ovulação com letrozol pela primeira vez.

As principais perguntas que pretende responder são:

Quais são as diferenças de laboratório de linha de base e ultrassom entre pacientes com SOP resistentes a letrozol e letrozol? Quais fatores podem prever resistência a letrozol em pacientes com SOP? Os pesquisadores compararão pacientes com SOP resistentes a letrozol e letrozolol para determinar se marcadores de laboratório específicos e achados do ultrassom podem prever resistência ao letrozol.

Os participantes irão:

Submitua avaliações clínicas, laboratoriais e de ultrassom de linha de base antes de iniciar o tratamento com letrozol.

Receba tratamento com letrozol com escalada da dose até 7,5 mg/dia acima de um máximo de três ciclos se a ovulação não for alcançada.

Ser monitorado através de ultrassom transvaginal em série para avaliar o desenvolvimento folicular.

Ter ovulação confirmada por meio de níveis de progesterona sérica médio-lútea. O estudo tem como objetivo melhorar o entendimento dos preditores da resistência a letrozol para orientar estratégias de indução de ovulação personalizadas em pacientes com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá mulheres diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) com base nos critérios de Roterdã, que estão buscando tratamento de infertilidade e passando por indução de ovulação com letrozol pela primeira vez. Os participantes terão mulheres de 18 a 40 anos, recrutadas na clínica ambulatorial do Hospital Universitário de Al-Hussein, um centro de saúde terciário no Egito. Todos os participantes passarão por uma avaliação da linha de base abrangente, incluindo avaliação clínica, investigações de laboratório e ultrassom transvaginal antes de iniciar o tratamento com letrozol. O estudo tem como objetivo identificar possíveis preditores de resistência a letrozol, comparando as características basais entre mulheres que respondem ao tratamento e aquelas que não o fazem.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 40 anos.
  • Diagnóstico de SOP com base nos critérios de Roterdã.
  • Nenhuma indução prévia de ovulação com letrozol.
  • Disposto a seguir o protocolo de tratamento e participar de visitas de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Infertilidade devido a outras causas, como obstrução tubária ou infertilidade do fator masculino.
  • Cirurgia ovariana anterior ou uso de medicamentos que podem influenciar a ovulação.
  • Comorbidades como diabetes não controlados, hiperprolactinemia ou disfunção da tireóide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com SOP
O estudo incluirá um único grupo de mulheres diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) com base nos critérios de Roterdã, que estão passando por indução de ovulação com letrozol pela primeira vez. Os participantes terão mulheres de 18 a 40 anos, participando da clínica ambulatorial no Hospital Universitário de Al-Hussein para Tratamento da Infertilidade. Todos os participantes passarão por uma avaliação da linha de base abrangente, incluindo avaliação clínica, investigações de laboratório e ultrassom transvaginal antes de iniciar a terapia com letrozol. After treatment, they will be classified into letrozole-sensitive or letrozole-resistant subgroups based on their ovulatory response. O estudo tem como objetivo identificar possíveis preditores de resistência a letrozol, comparando as características basais entre esses dois subgrupos baseados em resultados.
Medicamento: Tablets letrozol
A intervenção neste estudo é a indução de ovulação usando letrozol, um inibidor da aromatase comumente usado em mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) para estimular a ovulação. Os participantes receberão letrozol em uma dose inicial de 2,5 mg/dia por cinco dias, começando no dia 3 do ciclo menstrual. Se a ovulação não for alcançada, a dose aumentará incrementalmente em até 7,5 mg/dia acima de um máximo de três ciclos. A ovulação será monitorada através de ultrassom transvaginal em série para avaliar o desenvolvimento folicular e confirmado medindo os níveis de progesterona sérica lútea média (> 3 ng/ml). Com base na resposta ao letrozol, os participantes serão classificados como sensíveis a letrozol (ovulatórios) ou resistentes a letrozolol (anovulatórios) para identificar possíveis preditores de resistência e melhorar as estratégias de tratamento individualizadas para a infertilidade relacionada à SOP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do nível basal de FSH entre pacientes com SOP sensíveis a letrozol e letrozolol.
Prazo: No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Esse resultado mede as diferenças no nível basal de FSH entre pacientes com SOP sensíveis a letrozol e letrozolol.
No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Comparação do nível de LH basal entre pacientes com SOP sensíveis a letrozol e letrozolol.
Prazo: No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Esse resultado mede as diferenças no nível basal de LH entre pacientes com SOP sensíveis a letrozol e letrozolol.
No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Comparação do nível de razão basal LH/FSH entre pacientes com SOP sensíveis a letrozol e letrozolol.
Prazo: No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Esse resultado mede as diferenças no nível basal da razão LH/FSH entre pacientes com SOP sensíveis a letrozol e letrozolol.
No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Comparação do nível basal de AMH entre pacientes com SOP sensíveis a letrozol e letrozolol.
Prazo: No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Esse resultado mede as diferenças no nível basal de AMH entre pacientes com SOP sensíveis a letrozol e letrozolol.
No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Comparação do nível de testosterona total da linha de base entre pacientes com SOP sensíveis a letrozol e letrozolol.
Prazo: No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Esse resultado mede as diferenças no nível de testosterona total da linha de base entre os pacientes com SOP sensíveis a letrozol e letrozolol.
No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Comparação do nível basal de insulina em jejum entre pacientes com SOP sensível ao letrozol e resistente a letrozolol.
Prazo: No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Esse resultado mede as diferenças no nível basal de insulina em jejum entre os pacientes com SOP sensível ao letrozol e resistente a letrozolol.
No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Comparação do nível basal de glicose entre pacientes com SOP sensíveis ao letrozol e resistente a letrozolol.
Prazo: No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Esse resultado mede as diferenças no nível basal de glicose entre os pacientes com SOP sensíveis a letrozol e resistentes a letrozolol.
No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Comparação do perfil lipídico basal entre pacientes com SOP sensíveis a letrozol e letrozolol.
Prazo: No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Esse resultado mede as diferenças no perfil lipídico basal entre pacientes com SOP sensíveis a letrozol e letrozolol.
No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Comparação da contagem de folículos antrais da linha de base entre pacientes com SOP sensíveis a letrozol e letrozolol.
Prazo: No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Esse resultado mede as diferenças na contagem de folículos antrais da linha de base entre pacientes com SOP sensíveis a letrozol e letrozolol.
No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Comparação do volume da linha de base do ovário entre pacientes com SOP sensível ao letrozol e resistente a letrozolol.
Prazo: No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Esse resultado mede as diferenças no volume da linha de linha do ovário entre os pacientes com SOP sensível ao letrozol e resistente a letrozolol.
No final do ciclo 3 do tratamento (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Azhar University

Investigadores

  • Investigador principal: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gyne19225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores do estudo compartilharão dados de participantes individuais de identificação (IPD) relacionados aos achados de laboratório e ultrassom de linha de base, resultados de ovulação e parâmetros clínicos relevantes. O conjunto de dados compartilhado excluirá qualquer informação de identificação pessoal para garantir a confidencialidade dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis seis meses após a conclusão do estudo e permanecerão acessíveis por um período de cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores e pesquisadores qualificados podem solicitar acesso ao conjunto de dados para fins científicos e acadêmicos. As solicitações devem ser enviadas ao autor correspondente por e -mail e incluir uma proposta de pesquisa descrevendo o uso pretendido dos dados. O acesso será concedido após a aprovação da equipe de estudo, e os usuários de dados devem concordar com um contrato de uso de dados, garantindo confidencialidade e uso ético das informações compartilhadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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