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Hallazgos de laboratorio y ultrasonido y respuesta al letrozol en pacientes con PCOS

20 de marzo de 2025 actualizado por: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Comparación de hallazgos de laboratorio y ultrasonido entre pacientes con PCOS resistentes a letrozol y sensibles a letrozol en Egipto

El objetivo de este estudio observacional es comparar los hallazgos de laboratorio y ultrasonido entre los pacientes con PCOS resistentes a letrozol y sensibles a letrozol en Egipto. El estudio incluirá mujeres de entre 18 y 40 años diagnosticadas con PCOS basadas en los criterios de Rotterdam, que están sometidos a inducción de ovulación con letrozol por primera vez.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cuáles son las diferencias de laboratorio de base y de ultrasonido entre los pacientes con PCOS resistentes a letrozol y sensibles a letrozol? ¿Qué factores pueden predecir la resistencia al letrozol en pacientes con PCOS? Los investigadores compararán a los pacientes con PCOS resistentes a letrozol y sensibles a letrozol para determinar si los marcadores de laboratorio específicos y los hallazgos de ultrasonido pueden predecir la resistencia al letrozol.

Los participantes:

Se someta a evaluaciones basales clínicas, de laboratorio y de ultrasonido antes de comenzar el tratamiento con letrozol.

Reciba el tratamiento con letrozol con una escalada de dosis de hasta 7,5 mg/día en un máximo de tres ciclos si no se logra la ovulación.

Ser monitoreado a través de ultrasonidos transvaginales en serie para evaluar el desarrollo folicular.

Se confirma la ovulación a través de los niveles de progesterona sérica-lútea media. El estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de los predictores de resistencia al letrozol para guiar estrategias de inducción de ovulación personalizada en pacientes con PCOS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a las mujeres diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (PCOS) basado en los criterios de Rotterdam, que buscan tratamiento de infertilidad y se someten a inducción de ovulación con letrozol por primera vez. Los participantes serán mujeres de entre 18 y 40 años, reclutadas de la clínica ambulatoria del Hospital Universitario Al-Hussein, un centro de atención médica terciaria en Egipto. Todos los participantes se someterán a una evaluación de referencia integral, incluida la evaluación clínica, las investigaciones de laboratorio y el ultrasonido transvaginal antes de comenzar el tratamiento con letrozol. El estudio tiene como objetivo identificar posibles predictores de resistencia al letrozol al comparar las características basales entre las mujeres que responden al tratamiento y a las que no lo hacen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de entre 18 y 40 años.
  • Diagnóstico de PCOS basado en criterios de Rotterdam.
  • Sin inducción de ovulación previa con letrozol.
  • Dispuesto a seguir el protocolo de tratamiento y asistir a visitas de seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Infertilidad debido a otras causas como la obstrucción tubárica o la infertilidad del factor masculino.
  • Cirugía ovárica previa o uso de medicamentos que podrían influir en la ovulación.
  • Comorbilidades como diabetes no controlada, hiperprolactinemia o disfunción tiroidea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con PCOS
El estudio incluirá un solo grupo de mujeres diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (PCOS) basado en los criterios de Rotterdam, que se someten a inducción de ovulación con letrozol por primera vez. Los participantes serán mujeres de entre 18 y 40 años asistiendo a la clínica ambulatoria en el Hospital de la Universidad de Al-Hussein para recibir tratamiento de infertilidad. Todos los participantes se someterán a una evaluación de referencia integral, incluida la evaluación clínica, las investigaciones de laboratorio y el ultrasonido transvaginal antes de comenzar la terapia con letrozol. Después del tratamiento, se clasificarán en subgrupos sensibles a letrozol o resistentes a letrozol en función de su respuesta ovulatoria. El estudio tiene como objetivo identificar posibles predictores de resistencia al letrozol al comparar las características basales entre estos dos subgrupos basados ​​en resultados.
Droga: Tabletas de letrozol
La intervención en este estudio es la inducción de ovulación usando letrozol, un inhibidor de la aromatasa comúnmente utilizado en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (PCOS) para estimular la ovulación. Los participantes recibirán letrozol a una dosis inicial de 2.5 mg/día durante cinco días, comenzando el día 3 del ciclo menstrual. Si no se logra la ovulación, la dosis aumentará incrementalmente hasta un máximo de 7,5 mg/día en un máximo de tres ciclos. La ovulación se monitoreará a través de ultrasonidos transvaginales en serie para evaluar el desarrollo folicular y se confirma midiendo los niveles de progesterona sérica-lútea media (> 3 ng/ml). Según la respuesta al letrozol, los participantes se clasificarán como sensibles al letrozol (ovulatorio) o resistente al letrozol (anovulatorio) para identificar predictores potenciales de resistencia y mejorar las estrategias de tratamiento individualizadas para la infertilidad relacionada con PCOS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del nivel basal de FSH entre pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Este resultado mide las diferencias en el nivel basal de FSH entre los pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Comparación del nivel de LH basal entre pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Este resultado mide las diferencias en el nivel de LH basal entre los pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Comparación del nivel basal de relación LH/FSH entre pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Este resultado mide las diferencias en el nivel de relación LH/FSH basal entre los pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Comparación del nivel basal de AMH entre pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Este resultado mide las diferencias en el nivel basal de AMH entre los pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Comparación del nivel total de testosterona total entre pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Este resultado mide las diferencias en el nivel de testosterona total basal entre los pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes al letrozol.
Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Comparación del nivel de insulina en ayunas basal entre pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Este resultado mide las diferencias en el nivel de insulina en ayunas basal entre los pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Comparación del nivel de glucosa basal entre pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Este resultado mide las diferencias en el nivel de glucosa basal entre los pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Comparación del perfil lipídico basal entre los pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes al letrozol.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Este resultado mide las diferencias en el perfil lipídico basal entre los pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Comparación del recuento de folículos antrales basales entre pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Este resultado mide las diferencias en el recuento de folículos antrales basales entre pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Comparación del volumen de ovario basal entre pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Este resultado mide las diferencias en el volumen de ovario basal entre los pacientes con PCOS sensibles a letrozol y resistentes a letrozol.
Al final del ciclo 3 del tratamiento (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Investigadores

  • Investigador principal: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gyne19225

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores del estudio compartirán datos de participantes individuales desidentificados (IPD) relacionados con los hallazgos de laboratorio y ultrasonido de línea de base, los resultados de la ovulación y los parámetros clínicos relevantes. El conjunto de datos compartido excluirá cualquier información de identificación personal para garantizar la confidencialidad de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles seis meses después de la finalización del estudio y seguirán siendo accesibles por un período de cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores e investigadores calificados pueden solicitar acceso al conjunto de datos para fines científicos y académicos. Las solicitudes deben enviarse al autor correspondiente por correo electrónico e incluir una propuesta de investigación que describe el uso previsto de los datos. El acceso del estudio otorgará el acceso al aprobar el equipo de estudio, y los usuarios de datos deben aceptar un acuerdo de uso de datos que garantice la confidencialidad y el uso ético de la información compartida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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