Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лабораторные и ультразвуковые результаты и реакция на летрозол у пациентов с PCOS

20 марта 2025 г. обновлено: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Сравнение лабораторных и ультразвуковых результатов между устойчивыми к летрозолу и чувствительным к летрозолу пациентов с PCOS в Египте

Цель этого наблюдательного исследования-сравнить лабораторные и ультразвуковые результаты между летрозолом устойчивыми и чувствительными к летрозолу пациентов с PCOS в Египте. В исследование будет включать женщин в возрасте 18-40 лет с диагнозом PCOS на основе критериев Роттердама, которые впервые проходят индукцию овуляции с летрозолом.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Каковы базовые лабораторные и ультразвуковые различия между устойчивыми к летрозолу и чувствительным к летрозолу пациентов с PCOS? Какие факторы могут предсказать резистентность к летрозолу у пациентов с PCOS? Исследователи будут сравнивать устойчивые к летрозолу и чувствительные к летрозолу пациентов с PCOS, чтобы определить, могут ли конкретные лабораторные маркеры и ультразвуковые результаты предсказать устойчивость к летрозолу.

Участники будут:

Проведите базовые клинические, лабораторные и ультразвуковые оценки перед началом лечения летрозола.

Получить обработку летрозола с эскалацией дозы до 7,5 мг/день в течение максимум трех циклов, если овуляция не будет достигнута.

Быть контролируемым последовательным трансвагинальным ультразвуком для оценки развития фолликула.

Овуляция подтверждена с помощью уровня прогестерона в сыворотке средней лютеины. Исследование направлено на улучшение понимания предикторов устойчивости летрозола для руководства персонализированными стратегиями индукции овуляции у пациентов с PCOS.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будет включать женщины с диагнозом синдром поликистозных яичников (PCOS), основанный на критериях Роттердама, которые ищут лечение бесплодия и впервые проходят индукцию овуляции с летрозолом. Участниками будут женщины в возрасте от 18 до 40 лет, набираемые из амбулаторной клиники в университетской больнице Аль-Хуссеин, в третичном медицинском центре в Египте. Все участники пройдут исчерпывающую базовую оценку, включая клиническую оценку, лабораторные исследования и трансвагинальное ультразвук перед началом лечения летрозола. Исследование направлено на выявление потенциальных предикторов устойчивости летрозола путем сравнения базовых характеристик между женщинами, которые реагируют на лечение, и теми, кто этого не делает.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-40 лет.
  • Диагностика СПКЯ на основе критериев Роттердама.
  • Нет предварительной индукции овуляции с летрозолом.
  • Готовы следовать протоколу лечения и посетить последующие посещения

Критерии исключения:

  • Бесплодие из -за других причин, таких как обструкция труб или бесплодие мужского фактора.
  • Предыдущая хирургия яичников или использование лекарств, которые могут повлиять на овуляцию.
  • Сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемый диабет, гиперпролактинемия или дисфункция щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PCOS пациенты
Исследование будет включать в себя одну группу женщин с диагнозом синдром поликистозных яичников (PCOS) на основе критериев Роттердама, которые впервые проходят индукцию овуляции с летрозолом. Участниками будут женщины в возрасте от 18 до 40 лет, посещающих амбулаторную клинику в университетской больнице Аль-Хуссеин для лечения бесплодия. Все участники пройдут всеобъемлющую базовую оценку, включая клиническую оценку, лабораторные исследования и трансвагинальное ультразвук перед началом терапии летрозолом. После лечения они будут классифицированы на чувствительные к летрозолу или устойчивые к летрозолу подгруппы на основе их овуляторного ответа. Исследование направлено на выявление потенциальных предикторов устойчивости летрозола путем сравнения базовых характеристик между этими двумя подгруппами на основе результатов.
Лекарство: Летрузол таблетки
Вмешательство в этом исследовании представляет собой индукцию овуляции с использованием летрозола, ингибитора ароматазы, обычно используемого у женщин с синдромом поликистозных яичников (PCOS) для стимуляции овуляции. Участники получат летрозол в начальной дозе 2,5 мг/день в течение пяти дней, начиная с 3 -го дня менструального цикла. Если овуляция не будет достигнута, доза будет постепенно увеличена до максимум 7,5 мг/день до максимум трех циклов. Овуляция будет контролироваться через последовательные трансвагинальные ультразвуки для оценки развития фолликулярного и подтверждена путем измерения уровня прогестерона в сыворотке среднего лютеина (> 3 нг/мл). Основываясь на реакции на летрозол, участники будут классифицированы как чувствительные к летрозолу (овуляторную) или летрозолу-устойчивую (ановуляторную), чтобы выявить потенциальные предикторы устойчивости и улучшить индивидуальные стратегии лечения для бесплодия, связанного с PCOS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение базового уровня FSH между летрозолом-чувствительным и летрозолом устойчивым пациентами с PCOS.
Временное ограничение: В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Этот результат измеряет различия в базовом уровне FSH между чувствительным к летрозолу и устойчивым к летрозолу пациентов с PCOS.
В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Сравнение исходного уровня LH между чувствительным к летрозолу и устойчивым к летрозолу пациентов с PCOS.
Временное ограничение: В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Этот результат измеряет различия в базовом уровне LH между чувствительным к летрозолу и устойчивым к летрозолу пациентов с PCOS.
В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Сравнение базового уровня отношения LH/FSH между летрозолом чувствительным и летрозолу-резистентным пациентами PCOS.
Временное ограничение: В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Этот результат измеряет различия в базовом уровне отношения LH/FSH между летрозолом-чувствительными и устойчивыми к летрозолу пациентов с PCOS.
В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Сравнение исходного уровня AMH между чувствительным к летрозолу и устойчивым к летрозолу пациентов с PCOS.
Временное ограничение: В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Этот результат измеряет различия в базовом уровне AMH между чувствительным к летрозолу и устойчивым к летрозолу пациентов с PCOS.
В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Сравнение базового общего уровня тестостерона между чувствительным к летрозолу и устойчивым к летрозолу пациентов с PCOS.
Временное ограничение: В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Этот результат измеряет различия в базовом общем уровне тестостерона между чувствительным к летрозолу и устойчивым к летрозолу пациентов с PCOS.
В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Сравнение базового уровня инсулина натощак между чувствительным к летрозолу и устойчивым к летрозолу пациентов с PCOS.
Временное ограничение: В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Этот результат измеряет различия в базовом уровне инсулина натощак между чувствительным к летрозолу и устойчивым к летрозолу пациентов с PCOS.
В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Сравнение базового уровня глюкозы между летрозолом-чувствительным и устойчивым к летрозолу пациентов с PCOS.
Временное ограничение: В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Этот результат измеряет различия в базовом уровне глюкозы между чувствительным к летрозолу и устойчивым к летрозолу пациентов с PCOS.
В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Сравнение исходного липидного профиля между летрозолом-чувствительным и устойчивым к летрозолу пациентов с PCOS.
Временное ограничение: В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Этот результат измеряет различия в базовом липидном профиле между летрозолом, чувствительным и летрозолом, устойчивым пациентов с PCOS.
В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней).
Сравнение базового количества антральных фолликулов между летрозолом, чувствительным и летрозолом, устойчивыми пациентами с PCOS.
Временное ограничение: В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Этот результат измеряет различия в базовом количестве антральных фолликулов между летрозолом, чувствительным к пациентам с летро-летрозолом PCOS.
В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравнение базового объема яичника между летрозолом, чувствительным, и устойчивыми к летрозолу пациентов с СПКЯ.
Временное ограничение: В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Этот результат измеряет различия в базовом объеме яичников между чувствительным к летрозолу и устойчивым к летрозолу пациентов с PCOS.
В конце цикла 3 лечения (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Следователи

  • Главный следователь: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gyne19225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательские исследователи поделились лидированными данными отдельных участников (IPD), связанными с исходными лабораторными и ультразвуковыми результатами, результатами овуляции и соответствующими клиническими параметрами. Общий набор данных будет исключать любую личную информацию, чтобы обеспечить конфиденциальность участников.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через шесть месяцев после завершения исследования и останутся доступными в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи и квалифицированные следователи могут запросить доступ к набору данных для научных и академических целей. Запросы должны быть представлены соответствующему автору по электронной почте и включать исследовательское предложение, в котором изложены предполагаемое использование данных. Доступ будет предоставлен после одобрения исследовательской группой, и пользователи данных должны согласиться с соглашением о использовании данных, обеспечивающего конфиденциальность и этическое использование общей информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться