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Résultats en laboratoire et en échographie et réponse au létrozole chez les patients atteints de SOPK

20 mars 2025 mis à jour par: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Comparaison des résultats en laboratoire et en échographie entre les patients atteints de SOPK résistants au létrozole et sensibles au létrozole en Égypte

L'objectif de cette étude observationnelle est de comparer les résultats du laboratoire et de l'échographie entre les patients atteints de SOPK résistants au létrozole et sensibles au létrozole en Égypte. L'étude comprendra des femmes âgées de 18 à 40 ans diagnostiquées avec du SOPK en fonction des critères de Rotterdam, qui subissent une induction d'ovulation avec du létrozole pour la première fois.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Quelles sont les différences de référence en laboratoire et en échographie entre les patients atteints de SOPK résistants au létrozole et sensibles au létrozole? Quels facteurs peuvent prédire la résistance au létrozole chez les patients atteints de SOPK? Les chercheurs compareront les patients atteints de SOPK résistants au lotrozole et sensibles au létrozole pour déterminer si des marqueurs de laboratoire spécifiques et des résultats à l'échographie peuvent prédire la résistance au létrozole.

Les participants le feront:

Suivez les évaluations de base cliniques, de laboratoire et d'échographie avant de commencer le traitement au létrozole.

Recevez un traitement au létrozole avec une escalade de dose jusqu'à 7,5 mg / jour sur un maximum de trois cycles si l'ovulation n'est pas obtenue.

Être surveillé par des échographies transvaginales en série pour évaluer le développement folliculaire.

Faire confirmer l'ovulation via des taux de progestérone sérique luthaire. L'étude vise à améliorer la compréhension des prédicteurs de la résistance au létrozole pour guider les stratégies d'induction personnalisées de l'ovulation chez les patients atteints de SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprendra des femmes diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) basé sur les critères de Rotterdam, qui recherchent pour la première fois un traitement de l'infertilité et subissent l'induction de l'ovulation avec du létrozole. Les participants seront des femmes âgées de 18 à 40 ans, recrutées à la clinique ambulatoire de l'hôpital universitaire Al-Hussein, un centre de santé tertiaire en Égypte. Tous les participants subiront une évaluation de base complète, y compris l'évaluation clinique, les enquêtes en laboratoire et l'échographie transvaginale avant de commencer le traitement au létrozole. L'étude vise à identifier les prédicteurs potentiels de la résistance au létrozole en comparant les caractéristiques de base entre les femmes qui réagissent au traitement et à ceux qui ne le font pas.

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes âgées de 18 à 40 ans.
  • Diagnostic de SOPK basé sur les critères de Rotterdam.
  • Aucune induction d'ovulation antérieure avec du létrozole.
  • Disposé à suivre le protocole de traitement et à assister à des visites de suivi

Critères d'exclusion:

  • Infertilité due à d'autres causes telles que l'obstruction des tubes ou l'infertilité du facteur masculin.
  • Chirurgie ovarienne antérieure ou utilisation de médicaments qui pourraient influencer l'ovulation.
  • Les comorbidités telles que le diabète incontrôlé, l'hyperprolactinémie ou le dysfonctionnement thyroïdien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de SOPK
L'étude comprendra un seul groupe de femmes diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) basée sur les critères de Rotterdam, qui subissent une induction d'ovulation avec du létrozole pour la première fois. Les participants seront des femmes âgées de 18 à 40 ans qui fréquentent la clinique ambulatoire de l'hôpital universitaire d'Al-Hussein pour le traitement de l'infertilité. Tous les participants subiront une évaluation de base complète, y compris l'évaluation clinique, les enquêtes en laboratoire et l'échographie transvaginale avant de commencer le traitement au létrozole. Après le traitement, ils seront classés en sous-groupes sensibles au létrozole ou résistants au létrozole en fonction de leur réponse ovulatoire. L'étude vise à identifier les prédicteurs potentiels de la résistance au létrozole en comparant les caractéristiques de base entre ces deux sous-groupes basés sur les résultats.
Médicament: Comprimés de létrozole
L'intervention de cette étude est l'induction de l'ovulation en utilisant du létrozole, un inhibiteur de l'aromatase couramment utilisé chez les femmes atteintes du syndrome ovaire polykystique (SOPK) pour stimuler l'ovulation. Les participants recevront du létrozole à une dose initiale de 2,5 mg / jour pendant cinq jours, à partir du jour 3 du cycle menstruel. Si l'ovulation n'est pas obtenue, la dose sera augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 7,5 mg / jour sur un maximum de trois cycles. L'ovulation sera surveillée par des ultrasons transvaginaux en série pour évaluer le développement folliculaire et confirmé en mesurant les taux de progestérone sérique du lutteal médian (> 3 ng / ml). Sur la base de la réponse au létrozole, les participants seront classés comme sensibles sensibles au létrozole (ovulatoires) ou résistants au létrozole (anovulatoires) pour identifier les prédicteurs potentiels de la résistance et améliorer les stratégies de traitement individualisées pour l'infertilité liée au SOPK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du niveau de base de la FSH entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants au létrozole.
Délai: À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Ce résultat mesure les différences de niveau de base de la FSH entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants au lotrozole.
À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Comparaison du niveau de LH de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants au létrozole.
Délai: À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Ce résultat mesure les différences de niveau de base de LH entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants aux létrozoles.
À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Comparaison du niveau de rapport LH / FSH de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants au létrozole.
Délai: À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Ce résultat mesure les différences dans le niveau de rapport LH / FSH de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants au létrozole.
À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Comparaison du niveau de base de l'AMH entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants au létrozole.
Délai: À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Ce résultat mesure les différences de niveau AMH de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants aux lotrozole.
À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Comparaison du niveau total de testostérone de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants au létrozole.
Délai: À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Ce résultat mesure les différences de niveau total de testostérone de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants aux létrozoles.
À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Comparaison du niveau d'insuline à jeun de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants au lotrozole.
Délai: À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Ce résultat mesure les différences de niveau d'insuline à jeun de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants au létrozole.
À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Comparaison du niveau de glucose de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants au létrozole.
Délai: À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Ce résultat mesure les différences de niveau de glucose de base entre les patients atteints de SOPK sensible au létrozole et résistant aux létrozole.
À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Comparaison du profil lipidique de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants au létrozole.
Délai: À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Ce résultat mesure les différences de profil lipidique de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistant aux lotrozole.
À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours).
Comparaison du nombre de follicules antraux de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants au lotrozole.
Délai: À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours)
Ce résultat mesure les différences dans le nombre de follicules antraux de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants au létrozole.
À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours)
Comparaison du volume ovarien de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistants au létrozole.
Délai: À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours)
Ce résultat mesure les différences de volume ovarien de base entre les patients atteints de SOPK sensibles au létrozole et résistant aux lotrozole.
À la fin du cycle 3 du traitement (chaque cycle est de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gyne19225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs de l'étude partageront les données des participants individuels identifiés (IPD) liés aux résultats de base en laboratoire et en échographie, des résultats de l'ovulation et des paramètres cliniques pertinents. L'ensemble de données partagé exclura toute information personnellement identifiable pour assurer la confidentialité des participants.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles six mois après l'achèvement de l'étude et resteront accessibles pendant une période de cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs et les enquêteurs qualifiés peuvent demander l'accès à l'ensemble de données à des fins scientifiques et académiques. Les demandes doivent être soumises à l'auteur correspondant par e-mail et inclure une proposition de recherche décrivant l'utilisation prévue des données. L'accès sera accordé à l'approbation par l'équipe de l'étude, et les utilisateurs de données doivent accepter un accord d'utilisation des données garantissant la confidentialité et l'utilisation éthique des informations partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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