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PCOS 환자의 실험실 및 초음파 소견 및 Letrozole에 대한 반응

2025년 3월 20일 업데이트: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

이집트의 Letrozole 내성 및 Letrozole에 민감한 PCOS 환자 간의 실험실 및 초음파 소견 비교

이 관찰 연구의 목표는 이집트의 Letrozole 내성 및 Letrozole- 민감성 PCOS 환자 간의 실험실 및 초음파 소견을 비교하는 것입니다. 이 연구에는 로테르담 기준에 따라 PCOS로 진단 된 18-40 세의 여성이 처음으로 Letrozole으로 배란 유도를 받고 있습니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

Letrozole 내성 및 Letrozole- 민감성 PCOS 환자의 기준 실험실 및 초음파 차이는 무엇입니까? PCOS 환자에서 Letrozole 내성을 예측할 수있는 요인은 무엇입니까? 연구자들은 Letrozole 내성 및 레로 졸-민감성 PCOS 환자를 비교하여 특정 실험실 마커 및 초음파 소견이 Letrozole에 대한 내성을 예측할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

참가자 :

Letrozole 치료를 시작하기 전에 기준선 임상, 실험실 및 초음파 평가를받습니다.

배란이 달성되지 않으면 최대 3 개의 사이클에 걸쳐 최대 7.5 mg/일까지 복용량 에스컬레이션으로 레트로 졸 처리를받습니다.

여포 발달을 평가하기 위해 연속 경과 초음파를 통해 모니터링됩니다.

배란을 중간 루트 혈청 프로게스테론 수준을 통해 확인했습니다. 이 연구는 PCOS 환자의 개인화 된 배란 유도 전략을 안내하기 위해 Letrozole 저항성의 예측 변수에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

138

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 로테르담 기준에 기초한 다낭성 난소 증후군 (PCOS)으로 진단 된 여성, 불임 치료를 원하고 Letrozole으로 배란 유도를 받고있는 여성이 포함됩니다. 참가자는 18-40 세의 여성으로 이집트의 3 차 의료 센터 인 Al-Hussein University Hospital의 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 모든 참가자는 Letrozole 치료를 시작하기 전에 임상 평가, 실험실 조사 및 경전 초음파를 포함한 포괄적 인 기준 평가를받습니다. 이 연구는 치료에 반응하는 여성과 그렇지 않은 사람들 사이의 기준 특성을 비교하여 Letrozole 저항의 잠재적 예측 변수를 식별하는 것을 목표로합니다.

설명

포함 기준 :

  • 18-40 세의 여성.
  • 로테르담 기준에 따른 PCOS 진단.
  • 레트로 졸을 사용한 사전 배란 유도.
  • 치료 프로토콜을 따르고 후속 방문에 기꺼이

제외 기준 :

  • 관 장애 또는 남성 요인 불임과 같은 다른 원인으로 인한 불임.
  • 배란에 영향을 줄 수있는 이전 난소 수술 또는 약물 사용.
  • 통제되지 않은 당뇨병, 고 프롤 락틴 혈증 또는 갑상선 기능 장애와 같은 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PCOS 환자
이 연구에는 로테르담 기준에 기초한 다낭성 난소 증후군 (PCOS)으로 진단 된 단일 여성 그룹이 처음으로 Letrozole과 배란 유도를 받고 있습니다. 참가자는 불임 치료를 위해 Al-Hussein University Hospital의 외래 환자 클리닉에 참석 한 18-40 세의 여성이 될 것입니다. 모든 참가자는 Letrozole 요법을 시작하기 전에 임상 평가, 실험실 조사 및 경전 초음파를 포함한 포괄적 인 기준 평가를받습니다. 처리 후, 이들은 배란 반응에 기초하여 Letrozole- 민감성 또는 Letrozole 내성 하위 군으로 분류 될 것이다. 이 연구는이 두 결과 기반 하위 그룹 사이의 기준 특성을 비교하여 Letrozole 저항의 잠재적 예측 변수를 식별하는 것을 목표로합니다.
의약품: 레트로 졸 정제
이 연구의 중재는 배란을 자극하기 위해 다낭성 난소 증후군 (PCOS)이있는 여성에게 일반적으로 사용되는 아로마 타제 억제제 인 Letrozole을 사용한 배란 유도입니다. 참가자들은 월경주기 3 일부터 시작하여 5 일 동안 2.5 mg/일의 초기 용량으로 Letrozole을 받게됩니다. 배란이 달성되지 않으면 최대 3주기에 걸쳐 복용량이 최대 7.5mg/일까지 증가합니다. 배란은 일련의 경과 초음파를 통해 모니터링하여 여포 발달을 평가하고 중간 루트 혈청 프로게스테론 수준 (> 3 ng/ml)을 측정하여 확인됩니다. Letrozole에 대한 반응에 기초하여, 참가자는 Letrozole-esenditive (배란) 또는 Letrozole- 내성 (Anovulator)으로 분류되어 PCOS 관련 불임의 잠재적 인 예측 변수를 식별하고 개별화 된 치료 전략을 개선합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레트로 졸-민감성과 레로 졸-내성 PCOS 환자 사이의 기준선 FSH 수준의 비교.
기간: 치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
이 결과는 Letrozole- 민감성 및 Letrozole 내성 PCOS 환자 사이의 기준 FSH 수준의 차이를 측정합니다.
치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
레트로 졸-민감성과 레로 졸-내성 PCOS 환자 사이의 기준선 LH 수준의 비교.
기간: 치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
이 결과는 Letrozole- 민감성 및 레로 졸 내성 PCOS 환자 사이의 기준 LH 수준의 차이를 측정합니다.
치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
레트로 졸-민감성 및 레트로 졸-내성 PCOS 환자 사이의 기준선 LH/FSH 비율의 비교.
기간: 치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
이 결과는 Letrozole- 민감성 및 Letrozole 내성 PCOS 환자 사이의 기준선 LH/FSH 비율의 차이를 측정합니다.
치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
레트로 졸-민감성과 레로 졸 내성 PCOS 환자 사이의 기준 AMH 수준의 비교.
기간: 치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
이 결과는 Letrozole- 민감성 및 레로 졸 내성 PCOS 환자 사이의 기준 AMH 수준의 차이를 측정합니다.
치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
레트로 졸-민감성과 레로 졸 내성 PCOS 환자 사이의 기준선 총 테스토스테론 수준의 비교.
기간: 치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
이 결과는 Letrozole- 민감성 및 Letrozole- 내성 PCOS 환자 사이의 기준선 총 테스토스테론 수준의 차이를 측정합니다.
치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
레트로 졸-민감성과 레로 졸-내성 PCOS 환자 사이의 기준식 공복 인슐린 수준의 비교.
기간: 치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
이 결과는 Letrozole- 민감성 및 레로 졸 내성 PCOS 환자 사이의 기준식 공복 인슐린 수준의 차이를 측정합니다.
치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
레트로 졸-민감성과 레로 졸-내성 PCOS 환자 사이의 기준 포도당 수준의 비교.
기간: 치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
이 결과는 Letrozole- 민감성 및 레로 졸 내성 PCOS 환자 사이의 기준 포도당 수준의 차이를 측정합니다.
치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
레트로 졸-민감성 및 레트로 졸-내성 PCOS 환자 사이의 기준선 지질 프로파일의 비교.
기간: 치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
이 결과는 Letrozole- 민감성 및 Letrozole 내성 PCOS 환자 사이의 기준선 지질 프로파일의 차이를 측정합니다.
치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일입니다).
Letrozole- 민감성과 레트로 졸-내성 PCOS 환자 사이의 기준선 반 여포 수의 비교.
기간: 치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일)
이 결과는 Letrozole- 민감성과 레로 졸 내성 PCOS 환자 사이의 기준선 안트랄 여포 수의 차이를 측정합니다.
치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일)
레트로 졸-민감성과 레로 졸-내성 PCOS 환자 사이의 기준선 난소 부피의 비교.
기간: 치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일)
이 결과는 Letrozole- 민감성 및 레로 졸 내성 PCOS 환자 사이의 기준 난소 부피의 차이를 측정합니다.
치료주기 3의 끝에서 (각주기는 28 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Azhar University

수사관

  • 수석 연구원: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gyne19225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 조사자는 기준 실험실 및 초음파 소견, 배란 결과 및 관련 임상 매개 변수와 관련된 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유합니다. 공유 데이터 세트는 참가자 기밀성을 보장하기 위해 개인 식별 정보를 제외합니다.

IPD 공유 기간

이 데이터는 연구 완료 후 6 개월 후에 제공되며 5 년 동안 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원과 자격을 갖춘 조사관은 과학 및 학업 목적으로 데이터 세트에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 요청은 이메일을 통해 해당 저자에게 제출해야하며 데이터의 의도 된 사용을 요약하는 연구 제안서를 포함해야합니다. 연구 팀의 승인에 따라 액세스가 부여되며 데이터 사용자는 공유 정보의 기밀성 및 윤리적 사용을 보장하는 데이터 사용 계약에 동의해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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