Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní a ultrazvukové nálezy a reakce na letrozol u pacientů s PCOS

20. března 2025 aktualizováno: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Porovnání laboratorních a ultrazvukových nálezů mezi pacienty s PCOS citlivými na LETrozol a Letrozolem v Egyptě

Cílem této observační studie je porovnat laboratorní a ultrazvukové nálezy mezi pacienty s PCOS-rezistentními na LETrozol a PCOS citlivými na LETrozol v Egyptě. Studie bude zahrnovat ženy ve věku 18–40 let s diagnózou PCOS na základě kritérií Rotterdamu, které poprvé podstupují indukci ovulace s letrozolem.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Jaké jsou základní laboratorní a ultrazvukové rozdíly mezi pacienty s PCOS rezistentními na LETROZOL a LETROZOLE? Jaké faktory mohou u pacientů s PCOS předpovídat rezistenci na letrozol? Vědci budou porovnat pacienty s PCOS citlivými na LETROZOL a LETROZOLE, aby určili, zda specifické laboratorní markery a ultrazvukové nálezy mohou předvídat rezistenci na letrozol.

Účastníci budou:

Před zahájením léčby letrozolem podstupujte základní klinická, laboratorní a ultrazvuková hodnocení.

Pokud není dosaženo ovulace, dostávejte ošetření letrozolem eskalací dávky do 7,5 mg/den v maximálně třech cyklech.

Být monitorován pomocí sériových transvaginálních ultrazvuků, aby se vyhodnotil folikulární vývoj.

Mít ovulaci potvrzeno prostřednictvím hladin progesteronu v polovině-luteálním séru. Cílem studie je zlepšit porozumění prediktorům rezistence na letrozol k vedení personalizovaných strategií indukce ovulace u pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat ženy diagnostikované polycystickým syndromem vaječníků (PCOS) na základě kritérií Rotterdam, které poprvé usilují o léčbu neplodnosti a podstupují indukci ovulace s letrozolem. Účastníky budou ženy ve věku 18–40 let, které jsou přijaty z ambulantní kliniky ve univerzitní nemocnici Al-Hussein, terciárním zdravotnickém centru v Egyptě. Všichni účastníci podstoupí komplexní základní hodnocení, včetně klinického hodnocení, laboratorního vyšetřování a transvaginálního ultrazvuku před zahájením léčby letrozolem. Cílem studie je identifikovat potenciální prediktory rezistence na letrozol porovnáním základních charakteristik mezi ženami, které reagují na léčbu, a těmi, které ne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–40 let.
  • Diagnóza PCOS na základě kritérií Rotterdam.
  • Žádná předchozí indukce ovulace s letrozolem.
  • Ochotný dodržovat protokol o léčbě a zúčastnit se následných návštěv

Kritéria pro vyloučení:

  • Neplodnost způsobená jinými příčinami, jako je obstrukce tubálního nebo neplodnosti mužského faktoru.
  • Předchozí operace vaječníků nebo použití léků, které by mohly ovlivnit ovulaci.
  • Komorbidity, jako je nekontrolovaná diabetes, hyperprolaktinémie nebo dysfunkce štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti PCOS
Studie bude zahrnovat jednu skupinu žen diagnostikovaných s polycystickým syndromem vaječníků (PCOS) založenou na kritériích Rotterdamu, které poprvé podstupují indukci ovulace s letrozolem. Účastníky budou ženy ve věku 18–40 let, které se účastní ambulantní kliniky ve univerzitní nemocnici Al-Hussein pro léčbu neplodnosti. Všichni účastníci podstoupí komplexní základní hodnocení, včetně klinického hodnocení, laboratorního vyšetřování a transvaginálního ultrazvuku před zahájením terozolové terapie. Po ošetření budou klasifikovány do podskupin citlivých na LETrozol nebo odolné vůči LETrozolu na základě jejich ovulační reakce. Cílem studie je identifikovat potenciální prediktory odporu letrozolu porovnáním základních charakteristik mezi těmito dvěma podskupinami založenými na výsledcích.
Lék: Tablety letrozole
Intervencí v této studii je indukce ovulace pomocí letrozolu, inhibitoru aromatázy běžně používaného u žen s polycystickým syndromem vaječníků (PCOS) ke stimulaci ovulace. Účastníci obdrží letrozol v počáteční dávce 2,5 mg/den po dobu pěti dnů, počínaje 3. den menstruačního cyklu. Pokud není ovulace dosaženo, dávka bude postupně zvýšena až na maximum 7,5 mg/den po maximálně tři cykly. Ovulace bude monitorována pomocí sériových transvaginálních ultrazvuků, aby se vyhodnotil vývoj folikulárních, a potvrzen měřením hladin progesteronu v polovině luteálního séra (> 3 ng/ml). Na základě reakce na letrozol budou účastníci klasifikováni jako letrozol citlivé (ovulační) nebo rezistentní na letrozol (anovulační) k identifikaci potenciálních prediktorů rezistence a zlepšení individualizovaných strategií léčby pro neplodnost související s PCOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání základní úrovně FSH mezi pacienty PCOS citlivé na LETrozol a LETrozole.
Časové okno: Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Tento výsledek měří rozdíly ve výchozí úrovni FSH mezi pacienty s PCOS citlivými na LETrozol a LETrozolem.
Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Porovnání základní úrovně LH mezi pacienty s PCOS citlivými na LETrozol a LETrozole.
Časové okno: Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Tento výsledek měří rozdíly ve výchozí úrovni LH mezi pacienty PCOS citlivé na LETrozol a LETrozolem.
Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Porovnání základní úrovně poměru LH/FSH mezi pacienty s PCOS citlivými na LETrozol a LETrozol.
Časové okno: Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Tento výsledek měří rozdíly ve základní úrovni poměru LH/FSH mezi pacienty PCOS citlivé na LETrozol a LETrozol.
Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Porovnání hladiny AMH mezi pacientem PCOS rezistentních na LETrozol a LETrozole.
Časové okno: Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Tento výsledek měří rozdíly ve výchozí úrovni AMH mezi pacienty s PCOS rezistentními na LETrozol a LETROZOLE.
Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Porovnání celkové hladiny testosteronu základního testosteronu mezi pacienty s PCOS citlivými na LETrozol a LETrozolem.
Časové okno: Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Tento výsledek měří rozdíly v celkové hladině testosteronu mezi pacienty s PCOS-rezistentními na LETrozol a LETrozolem.
Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Porovnání hladiny inzulínu nalačno mezi pacienty PCOS citlivé na LETROZOL a LETROZOLUS.
Časové okno: Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Tento výsledek měří rozdíly v hladině inzulínu na půstu mezi pacienty s PCOS-rezistentními na LETrozol a LETROzol.
Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Srovnání hladiny základní linie glukózy mezi pacienty s PCOS citlivými na LETrozol a LETrozolem.
Časové okno: Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Tento výsledek měří rozdíly ve výchozí hladině glukózy mezi pacienty s PCOS-rezistentními na LETROZOL a LETROZOLU.
Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Porovnání výchozího lipidového profilu mezi pacienty s PCOS citlivými na LETrozol a LETrozolem.
Časové okno: Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Tento výsledek měří rozdíly ve výchozím lipidovém profilu mezi pacienty s PCOS citlivými na LETrozol a LETrozolem.
Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní).
Srovnání počtu základních antrálních folikulů mezi pacienty s PCOS citlivými na LETrozol a PCOS rezistentními na LETrozol.
Časové okno: Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní)
Tento výsledek měří rozdíly v počtu základních antrálních folikulů mezi pacienty s PCOS citlivými na LETrozol a LETrozolem.
Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní)
Porovnání výchozího objemu vaječníků mezi pacienty s PCOS citlivými na LETrozol a LETrozolem.
Časové okno: Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní)
Tento výsledek měří rozdíly ve výchozím objemu vaječníků mezi pacienty s PCOS-rezistentními na LETROZOL a LETROZOLE.
Na konci cyklu 3 léčby (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gyne19225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé studie budou sdílet de-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) souvisejících s základními laboratorními a ultrazvukovými nálezy, výsledky ovulace a příslušné klinické parametry. Sdílený datový soubor vyloučí jakékoli údaje o osobním identifikaci, aby byla zajištěna důvěrnost účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici šest měsíců po dokončení studie a zůstanou přístupné po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci a kvalifikovaní vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k datovému souboru pro vědecké a akademické účely. Žádosti musí být předloženy odpovídajícímu autorovi e -mailem a zahrnout výzkumný návrh, který uvádí zamýšlené použití dat. Přístup bude poskytnut ke schválení studijním týmem a uživatelé dat se musí dohodnout na dohodě o využití dat zajišťující důvěrnost a etické využití sdílených informací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety letrozole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit